藥物壓片技術(shù)ZP35沖壓片機(jī)實(shí)訓(xùn)仿真系統(tǒng)軟件

1、軟件名稱?藥物壓片技術(shù) ZP35 沖壓片機(jī)實(shí)訓(xùn)仿真系統(tǒng)軟件?二、軟件的功能模塊知識(shí)點(diǎn)壓片知識(shí)點(diǎn)模塊將教學(xué)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)文件糅合在一起， 用于教師教學(xué)及學(xué)生自主學(xué)習(xí)。 須有以下 6 大模塊：壓片技能競(jìng)賽根底知識(shí)，壓片技術(shù)根底知識(shí)，壓片機(jī)學(xué)習(xí)知識(shí)， 機(jī)學(xué)習(xí)，生產(chǎn)相關(guān) SOP 案例， 2021 年版 GM 知識(shí)。壓片技能競(jìng)賽根底知識(shí)須有：1 、片劑制備技術(shù)2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理3、潔凈廠房設(shè)計(jì)與驗(yàn)證4、清潔衛(wèi)生管理與驗(yàn)證5、制藥企業(yè)文件體系6、設(shè)備驗(yàn)證7、講變更控制8、物料的驗(yàn)證9、糾正與預(yù)防措施 CAPA 管理10、壓片崗位操作規(guī)程 壓片技術(shù)根底知識(shí)點(diǎn)須有：1 、片劑的制備工藝2、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證論述3、制藥機(jī)

2、械設(shè)備驗(yàn)證導(dǎo)那么4、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理5、制藥企業(yè)的文件體系與管理6 ZP-35 沖壓片機(jī)驗(yàn)證方案7、泡騰片驗(yàn)證方案 壓片機(jī)學(xué)習(xí)須有：1 、壓片機(jī)開展動(dòng)態(tài)2、壓片機(jī)工作原理3、 ZP35B 壓片機(jī)操作維護(hù)與保養(yǎng)生產(chǎn)相關(guān) SOP 案例須有：1 、物料管理記錄 SOR-RM 2、生產(chǎn)管理記錄 SOR-PS 3、質(zhì)量管理記錄 SOR-QA/Q C4、設(shè)備管理記錄 SOR-EQ 5、清潔衛(wèi)生管理記錄 SOR-CS 6、相關(guān)記錄附表案例生產(chǎn)相關(guān) SOP 案例須有：1 、人員凈化 SOP2、生產(chǎn)管理3、生產(chǎn)環(huán)境管理4、壓片崗位5、在線質(zhì)量管理6、中轉(zhuǎn)站管理 2021 年版 GM 知識(shí)須有：1、GM 標(biāo)準(zhǔn)2、

3、GM 新理念3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)4、GM 無菌制劑實(shí)施指南5、廠房設(shè)備 GMP 實(shí)施指南6 空調(diào)系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南技術(shù)要求： 1 該模塊應(yīng)包含不少于 1 00 份的教學(xué)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)文件。 2該模塊中的文件可以導(dǎo)出成 PDF 文件，供老師參考教學(xué)使用。仿真練習(xí)模塊仿真練習(xí)須有如下模塊：1 、人員凈化流程場(chǎng)景1有更衣前室、洗手臺(tái)、一更室、二更室、消毒室、氣閘室模塊的操作。 2 洗手臺(tái)模塊：需要用戶選擇詳細(xì)的洗手步驟。包括純化水清洗、潔凈水清洗、刷洗指甲、用洗手液、烘干手等步驟。 3 更衣模塊：彈出相應(yīng)的問題，需要用戶進(jìn)行選擇，增強(qiáng)知識(shí)點(diǎn)的記憶。需要用戶自行選擇更衣的順序，如帽子、上衣、褲子等

4、的穿戴順序。4結(jié)束當(dāng)前模塊退出時(shí)會(huì)彈出相應(yīng)的操作上的錯(cuò)誤信息。2、領(lǐng)料站1?批生產(chǎn)指令?可隨時(shí)點(diǎn)擊翻開核對(duì)。 2 電子秤的合格證需要進(jìn)行檢查。 3 原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告單、物料周轉(zhuǎn)標(biāo)簽、合格證需要使用者檢查判斷是否有效。 4 有電子秤及物料桶的三維模型，進(jìn)行復(fù)核物料重量的模擬操作。 5 退出場(chǎng)景時(shí)，彈出本場(chǎng)景操作存在幾處錯(cuò)誤的提示，可查看本場(chǎng)景操作的錯(cuò)誤，可進(jìn)行重做。 6 需用戶判斷物料是否符合規(guī)定。 7 需用戶在物料交接單上簽字。3、壓片生產(chǎn)車間 1 壓片間生產(chǎn)環(huán)境檢查： 檢查壓片操作間的生產(chǎn)環(huán)境后，有填寫檢查報(bào)告的環(huán)境。 設(shè)備機(jī)器上的狀態(tài)標(biāo)志需要用戶判斷如何更換， 用戶需判斷設(shè)備狀態(tài)處于 運(yùn)行

5、中、待清潔、清潔中、已清潔的哪個(gè)狀態(tài)，還是需要取下銷毀。 操作過程中會(huì)彈出相關(guān)的知識(shí)問題，考核用戶對(duì)。 溫濕度、壓差記錄須有標(biāo)準(zhǔn)的記錄人簽字環(huán)節(jié)。 用戶需檢查壓片生產(chǎn)車間物品擺放是否符合標(biāo)準(zhǔn)，擺放區(qū)域的物品包括： 上沖頭、 中模圈、下沖頭、油具、嵌軌、加料斗、半月板、加料器、緊固螺 絲等。 檢查完成后需填寫壓片前檢查記錄。 判斷房間的清場(chǎng)合格證需要更換到什 么狀態(tài)。 2 壓片機(jī)部件的安裝調(diào)試： 潤(rùn)滑：有翻開玻璃門，裝手輪，用機(jī)油壺加機(jī)油，用油脂槍加油脂，通過 手輪調(diào)試壓片機(jī)等詳細(xì)操作。 沖模清潔：有分別用清潔抹布、消毒抹布清潔上沖頭、中模圈、下沖頭的操作。 部件清潔：有分別用清潔抹布、消毒抹布

6、清潔機(jī)器部件的操作。 沖模安裝：有拆卸機(jī)器內(nèi)、外擋板，用六角扳手松開中模安裝孔，翻開上沖頭安裝墊塊，使用中模圈安裝棒，安裝中模圈，安裝上沖頭，拆卸下沖頭 安轉(zhuǎn)墊塊，安裝下沖 頭，裝上下沖頭安轉(zhuǎn)墊塊，點(diǎn)擊手輪轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)盤等詳細(xì)操 作。 部件安裝：包括加料器、半月板、加料槽、緊固螺絲、加料斗、下藥槽、篩片機(jī)等部件的詳細(xì)安裝操作。部件安裝完成后可點(diǎn)擊手輪進(jìn)行空運(yùn)轉(zhuǎn)。 3壓片機(jī)生產(chǎn)： 有壓片機(jī)三維模型及各部件的狀態(tài)一覽。 有翻開玻璃門， 控制加料斗下料口開關(guān)， 加物料，放置藥篩， 移動(dòng)接料桶， 控 制吸塵器，控制急停開關(guān)，調(diào)節(jié)手輪等詳細(xì)操作。 可反復(fù)調(diào)試直到藥片合格提示出現(xiàn)。4壓片機(jī)拆卸： 部件拆卸：包括

7、拆卸下料斗，用清潔抹布清潔，安裝手輪，使用吸塵器、除粉刷，松開緊固螺絲，拆卸分料器，拆卸下料槽等詳細(xì)操作。 拆上沖頭：包括翻開上沖頭安裝塊，撤除3個(gè)上沖頭，用清潔抹布擦拭等 詳細(xì)操作。 拆下沖頭：包括翻開下沖頭安裝塊，撤除3個(gè)下沖頭，用清潔抹布擦拭等 詳細(xì)操作。 拆中模圈：包括拆外擋板，拆保護(hù)擋板、拆下沖頭安裝塊，用六角扳手松中?？?，使用沖模拆卸棒，拆卸中模圈，使用中模孔清潔器，裝回下沖頭安 裝塊，用清潔抹布擦 拭等詳細(xì)操作。 設(shè)備清潔：有分別用純化水抹布、消毒抹布擦拭機(jī)器部件的操作。5清場(chǎng)： 更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，更換房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 填寫清場(chǎng)記錄文件。4、檢測(cè)站1 硬度檢查：硬度測(cè)試儀可模擬壓片

8、及復(fù)位，可用刷子清理碎裂的藥片。操作完成后 需填寫硬度檢測(cè)報(bào)告記錄，判斷樣品硬度是否合格。 2脆碎度檢查：模擬脆碎儀、天秤、稱量瓶、存放器皿等設(shè)備，并有設(shè)備的狀態(tài)一覽表。 操作完成后需填寫脆碎度檢測(cè)報(bào)告記錄， 判斷樣品脆碎度是否合格。 3重量檢查：有天秤玻璃門、稱量瓶蓋子的狀態(tài)一覽，模擬稱量操作，得出 隨機(jī)的重量 數(shù)據(jù)。操作完成后需填寫片重檢測(cè)報(bào)告記錄， 判斷樣品片重是否合格。5、中轉(zhuǎn)站 1檢查半成品物料的產(chǎn)品中間卡。2檢查電子秤的合格證，通過電子秤復(fù)核物料重量。3填寫?物料交接單? 技術(shù)要求：1場(chǎng)景操作中有“重新開始 、“操作記錄、“操作指南等功能鍵，用以輔 助指導(dǎo) 練習(xí)者操作；操作過程中采

9、用提問解答的模式， 任務(wù)完成后有“錯(cuò)誤記錄； 可選擇重做 或跳過任務(wù)，方便學(xué)生反復(fù)練習(xí)。2人員凈化流程場(chǎng)景均需配有動(dòng)畫演示，并對(duì)用戶選擇結(jié)果進(jìn)行判斷。3各生產(chǎn)崗位中的生產(chǎn)文件須有可填寫并對(duì)填寫結(jié)果進(jìn)行判斷功能。4檢測(cè)間相關(guān)儀器設(shè)備需配有相關(guān)檢測(cè)儀器，用戶可自行操作儀器。5 壓片機(jī)操作練習(xí)需包括：壓片機(jī)部件的安裝調(diào)試、壓片機(jī)生產(chǎn)、等實(shí)訓(xùn)任務(wù)。通過鼠標(biāo)點(diǎn)擊，可對(duì)設(shè)備進(jìn)行 360 °旋轉(zhuǎn)以及放大縮小等操作；設(shè)備上各個(gè)部件以及清潔工具需采用鮮明的顏色， 增強(qiáng)用戶體驗(yàn)； 壓片機(jī)機(jī)身有不少于十處 可活動(dòng)區(qū)域。仿真考核模塊 該平臺(tái)設(shè)有考試模塊，教師可以選擇知識(shí)點(diǎn)、仿真任務(wù)題來自主進(jìn)行組題組 卷，發(fā)

10、布考試，學(xué)生通過在線進(jìn)行答題， 考試結(jié)束后系統(tǒng)將自動(dòng)進(jìn)行評(píng)分、 匯總、統(tǒng)計(jì)。 該模塊一方面，可以幫助老師完成對(duì)學(xué)習(xí)情況的考核， 另外一方面，根據(jù)學(xué)生知識(shí)掌握情況，可以幫助教師對(duì)知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行有的放矢地講解。教師登錄模塊 按照實(shí)訓(xùn)工程設(shè)置教師登錄管理模塊， 便于老師對(duì)題庫(kù)考試進(jìn)行管理。 須 包含如 下工程： 1題庫(kù)管理 2試卷編組 3考試管理 4記錄查詢。 技術(shù)要求： 1教師可在該模塊中編輯、增加、刪減題庫(kù)，試題可進(jìn)行分類，各題目分 值 可由教師自行修改。2考核題目包括判斷、單項(xiàng)選擇、多項(xiàng)選擇、配伍、仿真操作等不少于五種類型的考題。3教師可自動(dòng)選擇組合各種類型的試卷， 并將仿真操作試題參加試卷中， 發(fā) 布考試試卷， 進(jìn)行考試管理。4教師可以隨時(shí)查看試卷、 停止考試， 并可將試卷以 excel 文檔的形式導(dǎo)出。5教師可對(duì)考試記錄進(jìn)行檢索，關(guān)鍵詞包括：班級(jí)、姓名、考試時(shí)間、試卷名稱，可以以 excel 文檔的形式導(dǎo)出。管理員模塊 設(shè)置管理員， 獲得這一用戶名稱和密碼的人員， 可以進(jìn)入軟件系統(tǒng)權(quán)限管理 的 后臺(tái)，設(shè)置新的老師的用戶名、密碼，或者修改原有的設(shè)置?？梢栽试S一個(gè)集 團(tuán)用戶內(nèi)的多 位老師，同時(shí)使用這個(gè)