藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)專業(yè)迎檢提問解答一

1、藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)專業(yè)迎檢提問解答一This model paper was revised by LINDA on December 15, 2021.藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)專業(yè)迎檢提問解答一一、申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)目的？作風(fēng)和科有重大意答：1、遵循GCP原那么進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療 研素質(zhì)。2、提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對(duì)醫(yī)院的建設(shè)和開展具 義。3、增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機(jī)二、新藥臨床試驗(yàn)工程來后應(yīng)該怎么做？答： 1 、機(jī)構(gòu)辦公室審核資料、建檔、劃拔經(jīng)費(fèi)。2、 臨床專業(yè)組檢索相關(guān)文獻(xiàn)、閱讀資

2、料、設(shè)計(jì)CRF 和知惜同意書。3、申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室、臨床專業(yè)組討論、協(xié)調(diào)、制定試驗(yàn)方案。4、倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案，簽發(fā)書面批準(zhǔn)意見。5、申辦者與機(jī)構(gòu)簽署正式合同6、臨床試驗(yàn)開始7、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后山臨床專業(yè)組撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。8、總結(jié)報(bào)告由機(jī)構(gòu)辦公室交予申辦者。三、需要申辦者提供什么材料藥檢報(bào)告來源答：提供研究者手冊(cè)、 SFDA 臨床批件、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、初步試驗(yàn)方案 藥檢報(bào)告來自 SFDA 認(rèn)可的有關(guān)檢驗(yàn)部門。四、專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？答：實(shí)行三級(jí)質(zhì)控，一級(jí)為專業(yè) QA 質(zhì)控、二級(jí)為專業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)控，三級(jí)為機(jī)構(gòu)層管理質(zhì) 控。質(zhì)量控 制貫穿于試驗(yàn)全過程，采取前饋控制與反應(yīng)控制結(jié)合，以前饋控制為

3、主的方 式。續(xù)答各專業(yè)質(zhì)量保 證體系。五、臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？答： 1、試驗(yàn)題目；2、試驗(yàn) LI 的，試驗(yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；3、申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址的方法；并用藥的時(shí)間和轉(zhuǎn)4、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；5、受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配6、根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì) ?算要到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期口的所需的病例數(shù)；7、試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合 規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說

4、明；8、擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng) 1_|、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；9、試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；10、臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；11、中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；12、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；13、受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；14、不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、 歸；15、試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急惜況下破盲的規(guī)定；16、統(tǒng)計(jì) ?分析方案，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；17、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；18、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)

5、量保證；19、試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué) ;21、試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；22、各方承當(dāng)?shù)穆氊?zé)及其他有關(guān)規(guī)定 ;23、參考文獻(xiàn)。六、選擇對(duì)照藥的原那么？答：同類可比、公認(rèn)有效。案或數(shù)據(jù)七、門診病人如何保證資料可溯源？答：需要專門制訂符合試驗(yàn)方案要求的研究病歷，病歷記錄必須具備能與醫(yī)院醫(yī)療檔庫受試者資料完全一致的查詢或索引編碼。八、批件由 SFDA 發(fā)，有效期多長？答： 3年。九、盲底保存在何處 ?答：保存在機(jī)構(gòu)辦公室十、原始資料包括哪些？答：住院病歷、門診病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單包括當(dāng)?shù)睾椭行膶?shí)驗(yàn)室的報(bào)告、病人日記或者自評(píng)表、藥物的發(fā)放記錄，錄音 /錄像數(shù)據(jù)以及自動(dòng)儀器都是原始資料的來 源，如心電圖

6、記錄、X光片等。研究方案、合同、方案、申辦登記表、樣品登記表、知情同意書、各種記錄、管理 部門批件、重要的來往信件、各種會(huì)議記錄等也屬于原始資料。、一、依從性的計(jì)算方式 ？答：依從性可分為完全依從、局部依從超過或缺乏劑量用藥、增加或減少用藥次數(shù)等和完全不依從 3類，在實(shí)際治療中這三類依從性各占l/3o十二、總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？答：1、標(biāo)題頁2、摘要3、目錄4、縮寫列表字匯表，包括特別或罕見名詞及其定義5、6、7、8、9、1011121314151617倫理 研究者和研究的管理刖H研究的研究方案、研究樣本、療效評(píng)價(jià)、平安性評(píng)價(jià)、討論、總論、表格、數(shù)據(jù)、圖表、參考文獻(xiàn)、附件十三、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保

7、存多少年 ?答：至少保存五年。十四、細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長時(shí)間處理？答：兩年。十五、如何進(jìn)行知情同意？答：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時(shí)，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要 讓有六年 教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對(duì)信息的理解。對(duì)受試 者不欺騙、暗示和引 誘，對(duì)參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過程中也應(yīng)該利弊清 楚，患者接受診療不能帶脅迫和 強(qiáng)求，應(yīng)完全自愿。十六、倫理委員會(huì)的批復(fù)意見有幾種什么情況倫理委員會(huì)要對(duì)臨床試驗(yàn)方案重新審批答：批復(fù)意見有同意、作必要的修正后同意、不同意、補(bǔ)充臨床前 / 臨床研究資料、 終止或暫停 已批準(zhǔn)的試驗(yàn)五種。當(dāng)臨床試驗(yàn)汁劃有變更時(shí)，倫理委員

8、會(huì)要對(duì)臨床試驗(yàn)方案 重新審批。十七、藥物臨床試驗(yàn)在各專業(yè)的運(yùn)行程序答：步驟一：申辦者/CRO假設(shè)有意在我院開展藥物臨床試驗(yàn)，請(qǐng)首先與本機(jī)構(gòu)就研究科室、PI等相關(guān)問題進(jìn)行商洽。步驟二：申辦者 / CRO 遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申辦者或 CRO 按照附件 1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟三：工程立項(xiàng)審核1. 申辦者 /CRO 與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者 (PI)2. PI 提出研究小組成員，機(jī)構(gòu)派出研究助理和質(zhì)控員3. 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)步驟四：主持或召開研究者會(huì)議1. PI遵照“ P指引開展臨床試驗(yàn)工作。2.

9、 假設(shè)本單位為該工程的組長單位， PI 主持召開研究者會(huì)議；假設(shè)為參加單位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟五：倫理委員會(huì)審核1. 本單位為項(xiàng)口組長單位，山申辦者 /CRO 按照 附件 1 要求，將倫理申報(bào)材料遞交 給機(jī)構(gòu)辦公 室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審，最終將“審批意見交機(jī) 構(gòu)辦公室秘書存檔2. 假設(shè)本單位為項(xiàng) LI 參加單位，申辦者 /CRO 將組長單位的倫理委員會(huì)批件交至機(jī)構(gòu) 辦公室秘書備案；同時(shí)按照 W7 要求將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室秘書， 轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)評(píng)審。 步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核1. 取得倫理批件后，申辦者 /CRO 與研究者初步擬

10、定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，簽字確定后遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書呈機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)管理小組。2. 經(jīng)費(fèi)管理小組審核試驗(yàn)協(xié)議及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，協(xié)議通過后山機(jī)構(gòu)辦公室秘書交主管院長簽字生效。步驟七：臨床試驗(yàn)材料及藥物的交接申辦者 /CRO 應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交項(xiàng) LI 研究小組，按照“臨床試驗(yàn)藥物的管理制 度和“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP將藥物交予機(jī)構(gòu)藥房藥物管理 員：鄧麗婷， 。步驟八：臨床啟動(dòng)會(huì)的召開協(xié)議簽署后，山申辦者/CRO負(fù)責(zé)召集、PI主持本研究單位現(xiàn)場項(xiàng)口啟動(dòng)會(huì)，對(duì)GCP等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān) SOP進(jìn)行培訓(xùn)。所有該項(xiàng)口的成員均應(yīng)參加。步驟九：工程實(shí)施1. 實(shí)施項(xiàng)忖管理、 PI 負(fù)責(zé)制。 PI 對(duì)研

11、究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。2. 研究小組遵照 GCP標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方案及相關(guān) SOP,實(shí)施臨床試驗(yàn)。改意見，3. 機(jī)構(gòu)將定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng) LI 質(zhì)量、項(xiàng) LI 進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問題提出書面整 研究者予以整改并給予書面答復(fù)。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu) 辦公室將與相關(guān)部門 協(xié)商，釆取相應(yīng)的處理措施。4. 在試驗(yàn)過程中，假設(shè)發(fā)生 SAE, PI按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時(shí)通報(bào)機(jī)構(gòu) SAE專員曹 烽， ：。5. 項(xiàng)H執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)的PI應(yīng)會(huì)同研究小 組和機(jī)構(gòu)成員共同參加稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。6. 如本單位為組長單位，機(jī)構(gòu)將協(xié)助申辦者/CRO在臨床試驗(yàn)中召開項(xiàng)中期總結(jié)會(huì)、 會(huì)等。7. 臨床試驗(yàn)進(jìn)行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。步驟十：藥物回收與材料歸檔1. 工程結(jié)束后，按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP清點(diǎn)剩余藥 物，退返申辦者/CRO:2. 項(xiàng)忖結(jié)束后，按照“檔案管理制度，研究者、研究助理及監(jiān)查員將試驗(yàn)材料及時(shí)歸檔與退返。3. 假設(shè)本單位為組長單位， PI 組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開總結(jié)會(huì)議并撰寫總結(jié)報(bào)告，假設(shè)本單位為參加單位， PI 組織研究人員進(jìn)行項(xiàng) LI 總結(jié)步驟十一：總結(jié)報(bào)告的審核申辦者 /CRO 將總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，待“臨床試驗(yàn)