醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）課件

1、醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評SFDA醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械技術審評中心CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)體系規(guī)章國務院下屬部委制定法規(guī)國務院制定法律全國人民代表大會制定1 1ChapterCMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 20002000年年4 4月月1 1日正式實施日正式實施CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)） 廣告方面的規(guī)章 第34

2、條產(chǎn)品方面的規(guī)章第7/8/11/12/22條企業(yè)方面的規(guī)章第19/20/21/23/24/25/26條使用方面的規(guī)章第10/27條 監(jiān) 督 方 面 的 規(guī) 章 第29/30/31/32/33/34條基礎部分實施部分產(chǎn)品分類規(guī)則第5條檢測機構認可辦法第30條監(jiān)督員管理辦法第29條標準化管理辦法第15條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)） 基礎部分產(chǎn) 品 分 類 目 錄產(chǎn) 品 分 類 規(guī) 則檢 測 機 構 認 可 辦 法臨 床 試 驗 基 地 認 可 辦 法評 審 專 家 庫 管 理 辦 法處 罰 文 書處 罰 辦 法監(jiān) 督

3、員 管 理 辦 法國 家 標 準行 業(yè) 標 準注 冊 標 準標 準 化 管 理 辦 法醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)） 實施部分監(jiān)督管理公告制度監(jiān)督抽查制度事故報告制度產(chǎn)品不良反應跟蹤規(guī)定展覽會管理辦法廣告審查標準廣告審查辦法 使用說明書管理辦法醫(yī)用軟件管理辦法 性保健產(chǎn)品管理辦法 二手(轉手再用)設備管理辦法一次性無菌產(chǎn)品管理辦法產(chǎn)品安全認證辦法臨床試驗規(guī)定產(chǎn)品檢測規(guī)范 產(chǎn)品注冊管理辦法 新產(chǎn)品管理辦法注冊審查程序規(guī)定專項產(chǎn)品企業(yè)認可細則專項產(chǎn)品企業(yè)認可細則專項產(chǎn)品企業(yè)認可細則經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

4、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法境外企業(yè)質量體系考核辦法 企業(yè)質量體系考核辦法醫(yī)療單位自行研制醫(yī)療器械使用規(guī)定 一次性使用無菌 產(chǎn)品使用管理規(guī)定醫(yī)療設備淘汰報廢制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）主要規(guī)章（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令）主要規(guī)章（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令）n醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5 5號）號）n醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第1010號）號）n醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第1212號）號）

5、CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）主要規(guī)章（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令）主要規(guī)章（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令）n 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第1515號）號）n醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第1616號）號）CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）主要規(guī)章（國家藥品監(jiān)督管理局局令）主要規(guī)章（國家藥品監(jiān)督管理局局令）n醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第1515）n醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）（局令第醫(yī)療器械新

6、產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）（局令第1717號）號）n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法（局令第醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法（局令第2222號）號） n醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（局令第3131號）號）CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)）醫(yī)療器械法規(guī)體系（續(xù)） 主要規(guī)范性文件主要規(guī)范性文件n關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告（國關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告（國食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械20064072006407號）號）n關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知（國

7、食藥監(jiān)械（國食藥監(jiān)械20073452007345號）號）CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊管理ChapterChapterCMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊管理國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度注冊是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入審批市場準入審批，是是合法產(chǎn)品的標志合法產(chǎn)品的標志，其目的是保證人們，其目的是保證人們使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。注冊是政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行管理注冊是政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行

8、管理的第一步。的第一步。 沒有注冊，就無法對沒有注冊，就無法對其實施有效的監(jiān)督。通過注冊，對批其實施有效的監(jiān)督。通過注冊，對批準的產(chǎn)品準的產(chǎn)品給予特定的標志給予特定的標志并并建立技術檔案建立技術檔案，形成市場監(jiān)督形成市場監(jiān)督的依據(jù)的依據(jù)。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械分類管理國家對醫(yī)療器械實行分類管理國家對醫(yī)療器械實行分類管理 CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械分類管理（續(xù)）醫(yī)療器械分類管理（續(xù)）第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、

9、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械注冊管理（續(xù)）醫(yī)療器械注冊管理（續(xù)） 境內企業(yè)產(chǎn)品注冊審批程序境內企業(yè)產(chǎn)品注冊審批程序I I類類設區(qū)市局受理設區(qū)市局受理（Loca

10、lFDALocalFDA）準字號上市準字號上市 IIII類類 體系考核體系考核 省局受理省局受理（LocalFDALocalFDA）技術審評技術審評行政審批行政審批準字號上市準字號上市 準字號上市 IIIIII類類體系考核體系考核國家局受理國家局受理（SFDASFDA）技術審評技術審評行政審批行政審批準字號上市準字號上市 CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊管理境內二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求境內二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求：n境內醫(yī)療器械注冊申請表境內醫(yī)療器械注冊申請表 n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明n產(chǎn)品技術報告產(chǎn)品技

11、術報告n安全風險分析報告安全風險分析報告 n適用的產(chǎn)品標準及說明適用的產(chǎn)品標準及說明n產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告 n產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢測報告( (全性能檢測報告全性能檢測報告) )CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊管理(續(xù)續(xù))境內二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求（續(xù)）境內二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求（續(xù)）：n醫(yī)療器械臨床試驗資料醫(yī)療器械臨床試驗資料 n醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書n產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件n所提交材料真實性的自我保證聲明所提交材料真實性的自我保證聲明 CMD

12、E醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊管理(續(xù)續(xù))境外境外二、三類二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求：醫(yī)療器械注冊申請資料要求：n境外醫(yī)療器械注冊申請表境外醫(yī)療器械注冊申請表n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明n申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書的委托書n境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊

13、管理(續(xù)續(xù)) 境外境外二、三類二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求（續(xù)）：醫(yī)療器械注冊申請資料要求（續(xù)）：n適用的產(chǎn)品標準適用的產(chǎn)品標準n醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書n醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 n醫(yī)療器械臨床試驗資料醫(yī)療器械臨床試驗資料n生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書n代理人的承諾書代理人的承諾書CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊管理(續(xù)續(xù))境外境外二、三類二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求（續(xù)）醫(yī)療器械注冊申請資料要求（續(xù)）n生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承生產(chǎn)企業(yè)在中國

14、指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明 n在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件承諾書及資格證明文件n所提交材料真實性的自我保證聲明所提交材料真實性的自我保證聲明 CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 注冊申報、審批基本流程注冊申報、審批基本流程生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)認證機構認證機構(考核考核)檢測中心檢測中心樣本檢測樣本檢測質量體質量體系認證系認證受理中心受理中心醫(yī)療器械司醫(yī)療器械司受理申請受理申請行政審批行政審批審評中心審評中心技術審評技術審評臨床試驗臨床試驗CMDE醫(yī)

15、療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械技術審評中心（醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE） 職能職能n負責對申請注冊的境外進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術審評負責對申請注冊的境外進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術審評n負責對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內醫(yī)療器械第三類負責對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內醫(yī)療器械第三類 產(chǎn)品進行技術審評產(chǎn)品進行技術審評n其它相關資料的技術審評其它相關資料的技術審評n說明書備案資料說明書備案資料n注冊證糾錯資料注冊證糾錯資料ChapterChapter中心簡介中心簡介3CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械技術審評中心（醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE） 職能職能(續(xù)續(xù))

16、n負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進行技術審查，接受臨床負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進行技術審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定n組織開展相關的業(yè)務培訓及咨詢服務組織開展相關的業(yè)務培訓及咨詢服務n承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）CMDE歷史與現(xiàn)狀歷史與現(xiàn)狀1 1n成立于成立于19971997年年n20002000年成為獨立機構年成為獨立機構n產(chǎn)品注冊審批技術支持部門產(chǎn)品注冊審批技術支持部門n下設包括五個審評處及辦公室等七個部門下設包括五個審

17、評處及辦公室等七個部門rCMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） CMDE內部結構內部結構審評中心審評中心中心辦公室中心辦公室五處五處 審評一處審評一處審評二處審評二處審評三處審評三處審評四處審評四處有源器械有源器械無源植入器械無源植入器械無源非植入器械無源非植入器械體外診斷試劑體外診斷試劑檔案管理檔案管理信息化管理信息化管理CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）4 4ChapteChapterCMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義（Medical Devices） 由生產(chǎn)者設計擬單獨使用或者組合使用于人體由生產(chǎn)者設計擬單獨使用或者組合使用于人體,或主要用于

18、下列目的的或主要用于下列目的的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的軟件；任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的軟件；其目的主要是其目的主要是:（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。其對于人體體表及體內的主要作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝其對于人體體表及體內的主要作用不是通過藥理學、免疫學

19、或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。 CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）植入性醫(yī)療器械定義植入性醫(yī)療器械定義 ( (Implantable Medical Devices) ) 是指任何通過外科手術達到下列目的的醫(yī)療器械：全部是指任何通過外科手術達到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中，或為替代上表皮或眼表面或部分插入人體或自然腔口中，或為替代上表皮或眼表面; ;此此類醫(yī)療器械，通過外科手段在術后置留體內類醫(yī)療器械，通過外科手段在術后置留體內3030天以上，并只天以上，并只能通過內科或外科手段取

20、出（注：該定義不適用于有源植入能通過內科或外科手段取出（注：該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械）。性醫(yī)療器械）。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 技術報告技術報告n國內外同類產(chǎn)品動態(tài)分析：包括國內外同類產(chǎn)品的國內外同類產(chǎn)品動態(tài)分析：包括國內外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報產(chǎn)品在工作原理、原材料、預期上市情況及與申報產(chǎn)品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況用途等方面的對比情況 n對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于人體使用的相關研究資料料適合用于人體使用的相關研究資料CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 技術報告（續(xù)

21、）技術報告（續(xù)）n產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是生產(chǎn)者對產(chǎn)品的品種、型式、規(guī)產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是生產(chǎn)者對產(chǎn)品的品種、型式、規(guī)格、基本參數(shù)和尺寸進行科學的歸并和合理的分檔，使格、基本參數(shù)和尺寸進行科學的歸并和合理的分檔，使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要，也便于生產(chǎn)者其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要，也便于生產(chǎn)者組織生產(chǎn)，并作為設計和選用產(chǎn)品的依據(jù)。為了便于管組織生產(chǎn)，并作為設計和選用產(chǎn)品的依據(jù)。為了便于管理部門全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命理部門全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學性與規(guī)范性，需要在產(chǎn)品技術報告中提供產(chǎn)品名的科學性與規(guī)范性，需要在產(chǎn)品技術報告中提供產(chǎn)品分類及

22、分類依據(jù)，產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。分類及分類依據(jù)，產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。 CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 技術報告（續(xù)）技術報告（續(xù)）n明示產(chǎn)品的所有組成材料（包括涂層、染料、粘合明示產(chǎn)品的所有組成材料（包括涂層、染料、粘合劑等）公認的材料化學名稱、化學結構式劑等）公認的材料化學名稱、化學結構式/ /分子式、分子式、分子量，商品名分子量，商品名/ /材料代號等，并提供所使用的原材材料代號等，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)用制品的證明資料。若產(chǎn)品供貨狀料可用于生產(chǎn)醫(yī)用制品的證明資料。若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在保存液中，則提供保存液的詳細成分及含量態(tài)是在保存液中，則提供保存液的詳細成分及含量信

23、息，以及相關安全性評價資料。信息，以及相關安全性評價資料。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 技術報告（續(xù)）技術報告（續(xù)）n產(chǎn)品結構（附圖示）與組成；明確預期與人體接觸產(chǎn)品結構（附圖示）與組成；明確預期與人體接觸部分的產(chǎn)品組成及所用材料；明確產(chǎn)品規(guī)格型號間部分的產(chǎn)品組成及所用材料；明確產(chǎn)品規(guī)格型號間的異同點的異同點n闡述產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程，包括加工工藝、各種加工闡述產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程，包括加工工藝、各種加工助劑的使用情況，對殘留單體或小分子殘留物的控助劑的使用情況，對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等制情況等CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 技術報告（續(xù)）技術報告（續(xù)）n闡述保證

24、產(chǎn)品安全有效的性能要求、性能指闡述保證產(chǎn)品安全有效的性能要求、性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，提供涉及到的研標及檢驗方法的確定依據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和究性資料、文獻資料和/ /或標準文本或標準文本n提供產(chǎn)品有效期的驗證報告（包括：涉及產(chǎn)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告（包括：涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限）及品性能穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限）及內包裝材料信息；若產(chǎn)品無有效期要求，應內包裝材料信息；若產(chǎn)品無有效期要求，應當論證無有效期要求的理由當論證無有效期要求的理由CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 技術報告（續(xù)）技術報告（續(xù)）n使用前滅菌（消毒）的產(chǎn)品及可重復滅菌（

25、消毒）的產(chǎn)品，使用前滅菌（消毒）的產(chǎn)品及可重復滅菌（消毒）的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品對推薦的滅菌（消毒）方法耐受性的支持性資料，需提供產(chǎn)品對推薦的滅菌（消毒）方法耐受性的支持性資料，及所推薦的滅菌（消毒）方法確定的依據(jù)及所推薦的滅菌（消毒）方法確定的依據(jù)CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 風險分析報告風險分析報告 根據(jù)根據(jù)YY/T0316YY/T0316醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用風險管理對醫(yī)療器械的應用，對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品周期的各個環(huán)節(jié)進行風險分析，明確所采取存、使用等產(chǎn)品周期的

26、各個環(huán)節(jié)進行風險分析，明確所采取的風險控制措施。的風險控制措施。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準n注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求。在此基礎上法律、法規(guī)的要求。在此基礎上, ,生產(chǎn)者應根據(jù)生產(chǎn)者應根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質量可控的產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質量可控的技術要求。注冊產(chǎn)品標準中技術要求及試驗方法技術要求。注冊產(chǎn)品標準中技術要求及試驗方法均應經(jīng)過驗證。均應經(jīng)過驗證。n 注冊產(chǎn)品標準應包括正文和標準編制說明注冊產(chǎn)品標準應包括正文和標準編制說明CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與

27、注冊管理（清華）注冊產(chǎn)品標準（續(xù)）注冊產(chǎn)品標準（續(xù)） 編制說明包括下列內容：編制說明包括下列內容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、全性、 可靠性是否得到證明；可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關標準和資料；引用或參照的相關標準和資料； 管理類別確定的依據(jù)；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù)；其它需要說明的內容。其它需要說明的內容。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）注冊產(chǎn)品標準（續(xù)）注冊產(chǎn)品標準（續(xù)）n需要根據(jù)需要根據(jù)GB/T1.1 GB/T1.1 標準化工作導則標準化工作導

28、則 標準編寫的基本規(guī)定標準編寫的基本規(guī)定制訂本企業(yè)制訂本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準的注冊產(chǎn)品標準 此外，需要強調：注冊產(chǎn)品標準中，要明示產(chǎn)品使用原材料化學名稱及此外，需要強調：注冊產(chǎn)品標準中，要明示產(chǎn)品使用原材料化學名稱及各部件組成成份的化學名稱，有牌號的生物材料，要明示材料牌號，同各部件組成成份的化學名稱，有牌號的生物材料，要明示材料牌號，同時，應給出產(chǎn)品相應結構圖示、詳細的規(guī)格尺寸時，應給出產(chǎn)品相應結構圖示、詳細的規(guī)格尺寸CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）臨床試驗資料臨床試驗資料 應根據(jù)應根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定提供臨床試驗方提供臨床試驗方案與臨床試驗報告案與臨床試驗報

29、告CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗資料（續(xù)） 臨床試驗方案：臨床試驗方案：為了保證得到科學、有效的療效評價，需要設置合為了保證得到科學、有效的療效評價，需要設置合理對照；理對照； 為了保證臨床試驗的科學性，不建議采用文獻數(shù)為了保證臨床試驗的科學性，不建議采用文獻數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照；據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照；CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗資料（續(xù)） 臨床試驗方案：臨床試驗方案：試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準。試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應按統(tǒng)一的方案進行試驗；如為多中心臨

30、床試驗，應按統(tǒng)一的方案進行試驗； 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應相同。試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應相同。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗資料（續(xù)） 臨床試驗報告：臨床試驗報告： 臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，特別需臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，特別需要明確以下內容：要明確以下內容： 試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應的試驗試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù)；病種和各個病種的病例數(shù)； 各病例的隨訪時間；各病例的隨訪時間； 試驗產(chǎn)品的臨床適應癥、禁忌癥與注意事項；試驗產(chǎn)品的臨床適應癥、禁忌癥與注意事項

31、； 注：臨床適應癥僅限于進行了試驗并得出具有統(tǒng)計學注：臨床適應癥僅限于進行了試驗并得出具有統(tǒng)計學 意義結論的病種。意義結論的病種。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗報告：臨床試驗報告： 臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計，失訪病例需明確失完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計，失訪病例需明確失訪原因；訪原因； 臨床試驗報告中需提交參與療效評價與安全性評價臨床試驗報告中需提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)；的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)；CMDE醫(yī)療

32、器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗資料（續(xù)）臨床試驗報告：臨床試驗報告： 臨床試驗報告中需報告所有不良反應和不良事件發(fā)臨床試驗報告中需報告所有不良反應和不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結果及與試驗用器械的關生的時間、發(fā)生的原因、結果及與試驗用器械的關系。對于所采取的措施需予以明確。系。對于所采取的措施需予以明確。趙明：（臨床和產(chǎn)品注冊可以同時做）趙明：（臨床和產(chǎn)品注冊可以同時做）CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華）產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書n根據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求提供產(chǎn)品說明書；的要求提供產(chǎn)品說明書；n產(chǎn)

33、品臨床適用范圍，包括適應癥、禁忌癥、注意事產(chǎn)品臨床適用范圍，包括適應癥、禁忌癥、注意事項與臨項與臨床試驗報告保持一致；床試驗報告保持一致；n產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等與產(chǎn)品技術報告中所述一致。等與產(chǎn)品技術報告中所述一致。CMDE醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理（清華） 已制定的技術指導原則已制定的技術指導原則 針對新技術、高風險產(chǎn)品，起草了：針對新技術、高風險產(chǎn)品，起草了：無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則指導原則；動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報