臨床實驗標準操作規(guī)程（SOP）

1、目 錄附件A06 標準操作規(guī)程（SOP）目錄A06標準操作規(guī)程（SOP）編 碼A0601制定SOP的SOP及其可操作性JGSOP001A0602藥物臨床試驗方案設計SOP及其可操作性JGSOP002A0603受試者知情同意SOP及其可操作性JGSOP003A0604原始資料記錄SOP及其可操作性JGSOP004A0605試驗數據記錄SOP及其可操作性 A0606病例報告表記錄SOP及其可操作性JGSOP006A0607不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性JGSOP007A0608嚴重不良事件報告SOP及其可操作性A0609實驗室檢測及質量控制SOP及其可操作性JGSOP008A061

2、0對各藥物臨床試驗專業(yè)的質量控制SOP及可操作性JGSOP09A0611其它相關SOP及其可操作性 藥物臨床試驗工作程序JGSOP010倫理委員會的工作程序JGSOP011試驗參與人員上崗前培訓標準操作規(guī)程JGSOP012實驗室儀器設備的維護、保養(yǎng)和校準SOPJGSOP013試驗負責人確定標準操作規(guī)程JGSOP014試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOPJGSOP015研究報告撰寫標準操作規(guī)程JGSOP016資料保存與檔案管理標準操作規(guī)程JGSOP017設盲和破盲程序JGSOP018研究者手冊的撰寫SOPJGSOP019試驗用藥和材料的準備SOPJGSOP020受試者的入選SOPJGSOP02

3、1數據管理和復查SOPJGSOP022數據統計SOPJGSOP023標準操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目：標準操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程編號：JGSOP001起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：SOP （Standard Operating Procedure）：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。藥物臨床試驗機構標準操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程1、 藥物臨床試驗機構辦公室指定人員起草或修訂機構總的SOP。2、 起草人或修訂人按照GCP的要求，根據醫(yī)院的實際情況起草 或修訂S

4、OP。3、 藥物臨床試驗機構辦公室主任審核。4、 藥物臨床試驗機構對SOP實行統一編碼。5、 編碼格式為：“JGSOP×××”，“JG”代表“機構”；“×××”為順序號。例如：“標準操作規(guī)程的制訂，修訂及編碼操作規(guī)程”的編碼為：JGSOP001。6、 SOP經專家小組討論通過，由藥物臨床試驗機構主任審核批準后生效。7、 藥物臨床試驗機構辦公室對通過的SOP歸檔保存。8、 新的SOP通過后，舊的SOP同時廢除，并統一由辦公室回收。10、藥物臨床試驗機構辦公室組織相關人員學習SOP。由藥物臨床試驗機構辦公室監(jiān)督SOP的實施。各專業(yè)標準操作

5、規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程1、 藥物臨床試驗機構專業(yè)科室指定人員起草或修訂本專業(yè)的SOP。2、 起草人或修訂人按照GCP的要求，根據本專業(yè)的實際情況起草或修訂SOP。3、 對SOP實行統一編碼。4、 編碼格式為：“YYSOP×××”，“YY”為本專業(yè)前兩個字的漢語拼音的第一個字母（大寫）；“×××”為本專業(yè)SOP的順序號。例如：心血管專業(yè)的第一個SOP的編號為：“XXSOP001”。5、 SOP經本專業(yè)專家小組討論通過，專業(yè)負責人審核，上報藥物臨床試驗機構主任批準后生效6、 歸檔保存（一份存本專業(yè)辦公室，一份存醫(yī)院機構辦公室）。

6、7、 新的SOP通過后，舊的SOP同時廢除。8、 本專業(yè)組織相關人員學習SOP并組織實施。試驗方案設計標準操作規(guī)程 第 3 頁 共 3 頁 題目：試驗方案設計標準操作規(guī)程編號：JGSOP002起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、申辦者制定初步試驗方案。2、藥物臨床試驗機構辦公室接到申辦者提供的初步試驗方案及相關臨床前資料，通過審核后，由藥物臨床試驗機構主任指派的試驗負責人確定研究小組成員。3、試驗負責人指定研究小組成員或本人與申辦者共同起草試驗方案。4、試驗方案應包括以下內容：（1）試驗題目；（2）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現

7、和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；（3）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；（4）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；（5）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（6）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；（7）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；（8）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；（9）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；（10）臨床觀察、隨訪

8、和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；（12）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；（13）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續(xù)；（14）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸； （15）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（16）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；（17）數據管理和數據可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗的質量控制與質量保證；（19）試驗相關的倫理學；（20）臨床試驗預期的進度和完成日期；（21）試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方承擔的職責及

9、其他有關規(guī)定；5、試驗負責人審核試驗方案。6、試驗負責人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機構辦公室。7、藥物臨床試驗機構辦公室填寫“藥物臨床試驗方案討論請示件”上報藥物臨床試驗機構主任。8、藥物臨床試驗機構決定參加試驗方案討論人員（試驗負責人、各協作單位項目負責人及統計人員必須參加），機構主任在“藥物臨床試驗方案討論請示件”簽字。9、藥物臨床試驗機構辦公室根據藥物臨床試驗機構主任的決定，組織專家人員和申辦者參加試驗方案的討論，藥物臨床試驗機構辦公室做好簽到記錄、會議記錄并做好會議紀要。10、各方在試驗方案討論意見表上簽字。11、根據討論意見，研究小組對試驗方案作必要的修改。12、藥物臨床試驗機

10、構辦公室將簽字后的試驗方案上報倫理委員會審批后實施。受試者知情同意標準操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目： 受試者知情同意標準操作規(guī)程編號：JGSOP003起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、知情同意書隨試驗方案制定，報藥物臨床試驗機構辦公室。2、知情同意書隨試驗方案經各方專家討論通過。3、藥物臨床試驗機構辦公室將知情同意書隨試驗方案經倫理委員會批準。4、由試驗小組成員與受試者簽署知情同意書，簽署知情同意書時必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況： （1）受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)

11、療待遇與權益不會受到影響。 （2）受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。（3）試驗目的、試驗過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。（4）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料。（5）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。5、經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書。

12、由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。 對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期。 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。 在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，

13、并事先取得倫理委員會同意。 如發(fā)現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。原始資料記錄標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目： 原始資料記錄標準操作規(guī)程編號：JGSOP004起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：原則：做什么，寫什么，怎么做，怎么寫要求：真實、及時、準確、清晰，規(guī)范。規(guī)程：1、原始資料包括病歷報告表（另行規(guī)定）、各種會議記錄、程序記錄、資料存檔記錄、實驗記錄以及其它相關的原始資料等。2、準備各種記錄本，包括：機構辦公室會議記錄本，質量檢查記錄本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本，

14、資料收發(fā)登記本，藥品收發(fā)登記本，不良事件報告登記本，業(yè)務培訓登記本。3、制定各種登記本的記錄要求，在每本登記本前注明。4、準備實驗記錄本，實驗記錄具有頁碼。5、設計各種記錄表格：藥物臨床試驗方案討論請示件，試驗方案討論意見表，試驗啟動前質量檢查表，試驗過程中質量檢查表，試驗結束后質量檢查表。6、及時、規(guī)范記錄各種記錄和表格，記錄時必須注明日期、記錄人、發(fā)生的事等。7、原始資料存檔保存。試驗數據記錄標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目： 試驗數據記錄標準操作規(guī)程編號： 起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：要求：真實、及時、準確、規(guī)范規(guī)程：1、試驗

15、數據及時、準確填寫在規(guī)定的記錄本或預先設計的表格中。2、試驗數據記錄字跡清晰，填寫國家規(guī)定的計量單位。3、本人或他人復核一次記錄。4、如發(fā)現記錄錯誤，不得涂改，應在原記錄上劃一斜杠，保證能看清原記錄，然后記錄修改后的數據，并簽名。5、臨床試驗記錄應標有正常值，并附有臨床判斷。（正常、異常無臨床意義、異常有臨床意義、未查）。6、記錄人簽名，填寫日期。 病例報告表記錄標準操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目： 病例報告表記錄標準操作規(guī)程編號：JGSOP006起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的： 要求：1、填寫病例報告表應使用的規(guī)定墨水顏色（藍黑色或黑色

16、）。2、填寫病例報告表要及時。3、字跡清楚和易于辨認。4、填寫病例報告表要求填寫的所有信息，如有特殊情況無法填寫要求內容，應填寫原因，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應空著，應寫明“未作”，必要時，應寫明未作的理由。5、所有的注釋應填在病歷報告表特定的注釋區(qū)或注釋頁，對未執(zhí)行方案要求的訪問和檢查也應在病例報告表中注釋。6、指定專人負責更正和修改病例報告表。7、病例報告表不能涂改，只能用附加說明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。8、只有在沒有更準確的方法收集到臨床試驗的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記的信息，研究人員應和受試者一起對這些數據進行

17、復核，更正和改動患者日記中的信息應有患者的簽名和日期。9、一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨更改病例報告表，除非經特定的程序。10、非正常的改動（例如原始文件未出現支持這一改動的記錄）應對更改作出解釋。11、所有的病例報告表更正必須有原始記錄信息證明時才是正當的。標準操作規(guī)程：1、研究小組的醫(yī)生負責病例報告表的書寫。2、仔細閱讀臨床試驗方案，了解試驗內容、目的。3、受試者入選時，填寫入選標準和排除標準，確定病人是否可以入選。4、確定入選者，簽定知情同意書，填寫試驗中心號，隨機順序號，患者姓名拼音字母，醫(yī)生簽名，填寫日期。5、按病例報告表設計要求，填寫基線檢查內容：病史、病情

18、記錄，體檢，血尿常規(guī)，肝腎功能等。6、按病例報告表設計要求，填寫治療期的內容。7、按病例報告表設計要求，填寫隨訪期的內容。8、如有填寫錯誤需更改，按更正程序和要求更改。9、結束時交主管醫(yī)師審核，主管醫(yī)師簽字。不良事件及嚴重不良事件處理及報告標準規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目：不良事件及嚴重不良事件處理及報告標準規(guī)程編號：JGSOP007起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：不良事件：不良事件是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品后出現的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件：是試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、

19、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。處理及報告程序1、申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關的資料，并列入研究者手冊。2、在設計方案中對不良事件應作出明確的定義，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗藥物關系的分類標準（如肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定）。方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。3、試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預案的內容。4、遇有嚴重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時間（2小時內）向項目負責人和藥物臨床試驗機構辦公室報告，藥物臨床試驗

20、機構辦公室應在24小時內向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。在原始資料中應記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報告了嚴重不良事件。5、臨床研究醫(yī)生根據病情實施處理，必要時，啟動防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件的預案。6、臨床研究醫(yī)生在報告的同時作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。7、發(fā)生嚴重不良事件時，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位的負責研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應在CRF中詳細記錄

21、揭盲的理由、日期并簽字。8、藥物臨床試驗機構辦公室協助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。實驗室檢測及質量控制標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：實驗室檢測及質量控制標準操作規(guī)程編號：JGSOP008起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、實驗室委派專人負責實驗室檢測的質量控制。2、實驗室的各項檢測包括各種常規(guī)檢驗、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢查及體內藥物分析等均制訂標準操作規(guī)程。3、標準操作規(guī)程需驗證，驗證合格后，才能實施，驗證程序如下： 實驗室質量控制負責人負責組織操作規(guī)程的驗證工作。 試驗者準備陽性對照，陰性對照及相關

22、的試劑、耗材。 試驗者嚴格按標準操作規(guī)程操作。 檢測應包括精密度，標準曲線等方法學考察內容。 質量負責人根據檢測結果，進行統計分析，判斷標準操作規(guī)程是否可行。4、檢測人員檢測時必須按每個項目的標準操作規(guī)程操作。5、檢測人員按檢驗要求作質控圖。對各臨床試驗專業(yè)的質量控制標準操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目：對各臨床試驗專業(yè)的質量控制標準操作規(guī)程編號：JGSOP009起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：藥物臨床試驗機構為保證藥物臨床試驗符合倫理和科學的原則，從以下四個方面保證質量：合格的研究人員；科學試驗設計；標準化的操作規(guī)程；嚴格的監(jiān)督管理。標準

23、操作規(guī)程：1、按GCP的要求確定藥物臨床試驗機構。2、按GCP的要求確定藥物臨床試驗機構人員。3、按GCP的要求制定相應的制度、規(guī)范和標準操作規(guī)程。4、按GCP和本試驗機構的要求培訓相關人員。5、設立質量控制管理系統，機構辦公室及各臨床專業(yè)科室各設立一名質量控制員。6、藥物臨床機構辦公室接受藥物臨床試驗項目。7、由各專業(yè)負責人決定項目負責人，藥物臨床試驗機構主任審核批準。8、各試驗專業(yè)必須按藥物臨床試驗研究標準規(guī)程程序作好各項準備工作，藥物臨床機構辦公室督察其工作。9、試驗開始前，藥物臨床機構辦公室組織人員檢查各臨床試驗專業(yè)試驗前準備情況，檢查內容應包括以下內容： 試驗方案經倫理委員會批準 研

24、究者手冊（申辦者提供） 研究人員資質 研究人員對試驗方案、研究者手冊及試驗用藥管理的了解情況。 研究者對防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預案的了解情況。 各種急救設備是否運轉正常。10、檢查合格后，由藥物臨床機構主任簽字同意試驗開始進行。11、試驗中，藥物臨床機構辦公室質控員和各專業(yè)科室質控員不定時對各試驗專業(yè)進行督察，督察內容包括： 知情同意書的簽署 受試者的合法權益是否得到保護 CRF表的填寫 對相關SOP的執(zhí)行情況 各種試驗記錄是否真實、規(guī)范12、試驗結束，藥物臨床機構辦公室督促試驗小組按標準揭盲，試驗專業(yè)上交各種試驗數據、材料和記錄。13、藥物臨床機構辦公室督察數據處理、統計分析是

25、否規(guī)范。檢查研究小組的試驗總結報告是否規(guī)范。藥物臨床試驗工作程序 第 4 頁 共 4 頁 題目：藥物臨床試驗工作程序編號：JGSOP010起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：試驗前1、藥物臨床試驗機構辦公室負責接受臨床研究項目，報藥物臨床試驗機構主任同意。2、試驗前申辦者必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準或同意的書面文件，并提供藥物臨床前研究資料。3、藥物臨床試驗機構辦公室對申辦者的材料初審后報藥物臨床試驗機構主任，藥物臨床試驗機構主任或委托藥物臨床試驗機構辦公室與申辦者簽署合同。4、由各專業(yè)負責人決定項目負責人，藥物臨床試驗機構主任審核批準。5、

26、試驗負責人組織人員成立研究小組。6、確定協作單位。如需要協作單位參加應考核以下指標：（1）有符合GCP資格要求的臨床試驗組織機構與指導醫(yī)師，能掌握臨床醫(yī)學與臨床藥理學基本知識及試驗技能。（2）具有標準化實驗室、臨床檢驗室及相應的設備。（3）有足夠的醫(yī)療和搶救設備。（4）有較好的協作精神，能嚴格執(zhí)行臨床試驗方案。7、按試驗方案設計標準操作規(guī)程制定研究方案（含病例報告表和病人知情同意書）。制定方案前應該仔細閱讀相關國內外文獻，臨床前研究資料及有關的臨床資料。8、召開臨床協作會議，討論臨床試驗方案及有關協作事宜。9、完成的研究方案交藥物臨床試驗機構辦公室，由藥物臨床試驗機構辦公室上報倫理委員會審批。

27、10、研究方案經倫理委員會批準后，研究小組、藥物臨床試驗機構辦公室與申辦者召開協作會，分配任務，建立與申辦者和監(jiān)督員的工作關系（聯系途徑、報告不良反應，應記錄有關人員的姓名，地址，郵編，電話號碼和傳真號碼）。11、藥物臨床試驗機構辦公室秘書準備試驗檔案及檔案保管設施。12、藥物臨床試驗機構辦公室和試驗負責人根據項目要求檢查研究現場有關的醫(yī)療急救設備：急救藥品是否齊全，心電圖機、心電監(jiān)護儀、呼吸機、吸痰器等是否能運轉。13、申辦者將試驗藥品分發(fā)到各中心，并提供藥品檢驗報告書，藥物臨床試驗機構辦公室驗收藥品。14、藥物臨床試驗機構主任檢查試驗前各項工作，合格后簽字，試驗開始進行。試驗中1、研究小組

28、從機構辦公室領取一定數量的藥品和CRF表。2、研究小組按入選標準和排除標準篩選受試者。3、試驗小組成員與受試者簽定知情同意書。4、研究小組按入組順序給藥。5、研究小組交給受試者卡片以說明其正在參加一項臨床試驗，說明一旦發(fā)生緊急情況與有關人員的聯系方式。6、研究小組嚴格執(zhí)行研究方案、SOP和流程圖，并作好各種記錄，認真填寫CRF表，保留全部原始資料。7、填好的CRF表及時上交辦公室，由辦公室交給申辦者，由其轉交組長單位，及時錄入數據。8、藥物臨床試驗機構辦公室及時檢查。9、試驗中按期召開中期臨床會議。試驗后1、各研究中心必須總結出在本單位進行的臨床試驗報告，并連同所有的病例報告表呈交給組長單位。

29、2、組長單位的研究人員全面復核病例報告表、統計人員完成電腦數據統計，并提供圖、表等資料。3、所有上述資料由組長單位和來自申辦者的審查員進行核實驗收。4、組長單位負責臨床試驗的質量及最終的臨床試驗總結報告。5、提交給申辦者的總結報告應注明研究者姓名、試驗單位、日期、資料保存地點并加蓋試驗組長單位的藥物臨床試驗機構公章。6、申辦者負責將來自組長單位的臨床試驗報告等資料上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、所有的藥物臨床研究資料包括文件、試驗方案、病例報告表、總結報告等，保存在主組長單位的專門檔案中，保存日期應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。8、準備在藥品審評會議上對臨床試驗報告的結果進行答辯。9、要

30、求申辦單位提供審評通過的生產批件的復印件，并歸檔保存。倫理委員會工作程序 第 1 頁 共 1 頁 題目：倫理委員會工作程序編號：JGSOP011起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、倫理委員會秘書接收申請者的有關材料，包括倫理委員會申請表、臨床試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件復印件（加蓋紅章）。2、倫理委員會秘書對申請者的資料進行初步審查，合乎要求者，上報倫理委員會主任。3、倫理委員會主任決定開會討論時間（接到申請一周內）。4、倫理委員會秘書在開會前3天將開會時間、地點通知各位委員，并將試驗方案資料交每位委員一

31、份（復印件）。5、倫理委員會會議需多數委員出席，秘書作會議記錄，各委員就試驗方案投票表決，記錄保存至臨床試驗結束后五年，參與該臨床試驗的委員應當回避。6、秘書根據會議意見起草倫理委員會批件，倫理委員會的意見可以是 同意； 作必要修改后同意； 不同意； 終止或暫停試驗。7、倫理委員會批件蓋倫理委員會公章后生效。藥物臨床試驗研究人員培訓標準操作規(guī)程 第 2 頁 共 2 頁 題目：藥物臨床試驗研究人員培訓標準操作規(guī)程編號：JGSOP012起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、需參加培訓的人員： 藥物臨床試驗機構負責人：主任、副主任。 藥物臨床試驗機構各專

32、業(yè)負責人。 藥物臨床試驗負責人。 其他參與藥物臨床研究的研究者及有關人員。2、培訓內容： 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）。 其他與藥物臨床研究有關的法律、法規(guī)：藥品管理法、藥品注冊管理辦法、世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學研究的倫理準則（ICH）等 藥物臨床試驗機構的相關制度。 藥物臨床試驗機構的標準操作規(guī)程。 藥物臨床研究相關資料。3、培訓程序： 藥物臨床試驗機構主任、副主任、各專業(yè)負責人、辦公室主任、藥物臨床試驗機構專職秘書須經“全國藥品臨床研究培訓班”培訓合格。 研究者的培訓計劃由藥物臨床試驗機構辦公室制訂，經藥物臨床試驗機構主任批準實施。 培訓計劃必須包括：培訓內容，培訓對象，授課

33、老師，培訓時間，培訓要求。 藥物臨床試驗機構辦公室組織人員培訓。 具體藥物進行臨床試驗前，研究者須參加由藥物臨床試驗機構辦公室或本科室組織的藥物臨床研究相關資料培訓，包括藥物的藥理、毒理、藥物理化性質、藥代動力學、可能的不良反應，試驗方案，CRF表填寫等。實驗室儀器設備的維護、保養(yǎng)和校準的SOP 第 1 頁 共 1 頁 題目：實驗室儀器設備的維護、保養(yǎng)和校準標準操作規(guī)程編號：JGSOP013起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、制定儀器標準操作規(guī)程，并將操作規(guī)程過塑掛牌到儀器上。2、儀器旁配備儀器使用登記本。3、每個實驗間的責任人負責各自儀器的維護

34、、保養(yǎng)。4、責任人應督促儀器操作人員嚴格按儀器的操作規(guī)程操作。5、在儀器使用登記本上記錄使用時間、儀器狀況及使用人。6、儀器使用完后要清場，保持儀器潔凈。7、實驗儀器負責人要定期檢查儀器的使用、維護和保養(yǎng)情況。分析儀器一年校準一次。試驗負責人確定標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：試驗負責人確定標準操作規(guī)程編號：JGSOP014起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、 藥物臨床試驗機構主任了解臨床試驗藥物的性質及臨床前有關研究資料。2、 藥物臨床試驗機構主任根據待臨床試驗藥物的性質決定專業(yè)。3、 專業(yè)科室負責人從該專業(yè)科室中指定一名試驗負責人

35、。4、 試驗負責人的要求：副高以上職稱。有豐富的臨床經驗。經過GCP相關培訓。5、藥物臨床試驗機構主任審核批準。試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOP 第 1 頁 共 1 頁 題目：試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收標準操作規(guī)程編號：JGSOP015起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、 申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。2、 臨床試驗用藥由機構辦公室管理，專柜保管，專冊登記，帳物相符。3、 機構辦公室對藥品使用應詳細記錄，記錄

36、包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。4、 試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。5、 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受機構辦公室的檢查和監(jiān)督。6、 剩下的試驗藥品與隨機碼一起歸還給申辦單位。研究報告撰寫標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：研究報告撰寫標準操作規(guī)程編號：JGSOP016起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變

37、更原因及目的：1、試驗結束后，試驗項目負責人組織研究小組成員按“藥物臨床試驗總結報告規(guī)范”撰寫研究報告。2、研究報告經試驗項目負責人審核后上交藥物臨床試驗機構辦公室。3、藥物臨床試驗機構辦公室對研究報告進行初審。4、初審后的報告上交藥物臨床試驗機構主任審核。5、藥物臨床試驗機構主任審核后簽字、蓋章。6、蓋章后研究報告由藥物臨床試驗機構辦公室交申辦者，藥物臨床試驗機構辦公室留一份存檔。資料保存與檔案管理標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：資料保存與檔案管理標準操作規(guī)程編號：JGSOP017起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、藥物臨床試驗機構

38、辦公室備專用文件柜用于資料和檔案的保存。2、藥物臨床研究藥物臨床試驗機構辦公室秘書負責各種資料和檔案的保存。3、藥物臨床試驗機構辦公室備專用登記本登記資料和檔案的名稱、來源、歸檔時間、分類。4、藥物臨床試驗機構辦公室對各種資料和檔案要分類保存，并編寫目錄。5、資料和檔案一般不得外借，特殊情況需外借者必須經藥物臨床試驗機構辦公室主任同意，并作好記錄。6、各種臨床研究資料至少保存到試驗以后5年，如需銷毀，需經藥物臨床試驗機構主任同意。1設盲和破盲程序 第 2 頁 共 2 頁 題目：設盲和破盲程序編號：JGSOP018起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1

39、、臨床試驗方案中含設盲破盲內容。2、討論臨床試驗方案時必須要有統計學的專家參加。3、藥品準備：申辦者按試驗方案要求分別好準備好試驗藥和對照藥。4、標簽準備：試驗藥與對照藥的標簽應一致，僅編號不同。5、藥品包裝準備：試驗藥與對照藥的標簽應一致，僅編號不同。6、應急信件準備：為每位受試者準備一個應急信件，信封用厚的牛皮紙制成，不透光，信封上印有×××藥物臨床試驗的應急信件，編號；每個應急信件備一張信紙，其內容為：編號×××的受試者被分到 組。7、統計學人員用規(guī)定的統計軟件產生隨機數字，試驗藥對應一組數字，對照藥對應一組數字。8、貼標簽：試

40、驗藥與對照藥按對應編號分別貼標簽，注意不要混淆。9、填寫應急信件信紙，裝應急信件，密封。10、將貼好標簽的試驗藥和對照藥按編號順序包裝。11、第一次揭盲盲底信封：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機數初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組的代嗎（A和B），不能出現試驗藥和對照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。12、第二次揭盲盲底信封：如信件內提供A、B兩組的分屬（試驗藥或對照藥），如試驗組與對照組病例數不同，無需設第二次盲底。13、設盲結束，有關可能導致盲底泄露的資料應當立即銷毀。14、第一次揭盲：試驗結束，當病例報告表雙份全部輸入計算機，并經盲態(tài)審核數據鎖

41、定后，打開第一次揭盲盲底信封。15、第二次揭盲：當分析結束，總結報告完成時，在藥物臨床試驗總結會上作第二次揭盲。16、緊急揭盲：當受試者出現嚴重不良事件時，研究者認為必須知道受試者所用何藥才能采取有效措施時才能進行緊急揭盲，緊急揭盲前由該中心的負責研究者報告檢查員及主要研究者，決定是否打開應急信件。研究者手冊撰寫標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：研究者手冊撰寫標準操作規(guī)程編號：JGSOP019起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、試驗開始前，由申辦者撰寫研究者手冊。2、研究者手冊應包括試驗藥物的理化性質、藥理作用、毒理作用、藥代動力學特點、藥物不良反應及研究進展等。3、申辦者將研究者手冊提供給研究者。4、研究者應認真閱讀、領會研究者手冊并隨時查閱。試驗用藥和材料準備標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 1 頁 題目：試驗用藥和材料準備標準操作規(guī)程編號：JGSOP020起草： 審核： 批準： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、按試驗方要求準備試驗藥、對照藥和