CNCWorld策劃案課件

1、CQCCQC天津評審中心天津評審中心 解決食品企業(yè)在實施食品安全管理體系過程中關(guān)于驗證和確認(rèn)內(nèi)容的應(yīng)用問題結(jié)合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)要求，給出如何合理建立驗證和確認(rèn)的文件管理構(gòu)架和實施方法驗證策劃（7.8）確認(rèn)驗證實施（8.1）目的方法頻率職責(zé)記錄驗證結(jié)果分析（8.4.3）驗證結(jié)果評價（8.4.2）改進(jìn)更新控制措施組合的確認(rèn)(8.2)危害分析的輸入HACCP/OPRPHACCP/OPRP有效基本設(shè)施及維護(hù)不安全產(chǎn)品處置其它程序有效1.1 驗證策劃1.2 驗證實施1.3 單項驗證結(jié)果的評價1.4 驗證活動結(jié)果的分析驗證策劃驗證策劃驗證實施驗證實施驗證結(jié)果驗證結(jié)果的分析的分析 驗證結(jié)果驗證結(jié)果的評價

2、的評價1.1.1 1.1.1 明確驗證活動的目的明確驗證活動的目的目的就是方向避免“為了驗證而驗證” 驗證什么呢？驗證什么呢？1.1.2 1.1.2 合理的驗證方法合理的驗證方法日常驗證評審監(jiān)視記錄，對于質(zhì)量記錄的檢查；對于現(xiàn)場操作執(zhí)行情況的復(fù)查；對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測 校準(zhǔn)溫度計或者其他重要的測量設(shè)備，環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣等定期驗證 1.1.3 1.1.3 明確驗證活動的頻次明確驗證活動的頻次頻率是與驗證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)的日常驗證的頻率，應(yīng)針對驗證的重要性、風(fēng)險等級、驗證的成本等內(nèi)容靈活加以考慮，一般為一周至半年的時間不等。定期驗證活動的頻率，是對體系的總體評價，至少宜每

3、年用此方法來驗證整個體系。 1.1.4 1.1.4 明確驗證活動的職責(zé)明確驗證活動的職責(zé) 驗證活動不同于日常的監(jiān)控措施，實施驗證活動的人員與日常監(jiān)控的人員應(yīng)有區(qū)別。 1.1.5 1.1.5 確定驗證活動的對象確定驗證活動的對象驗證的內(nèi)容驗證的內(nèi)容 前提方案得以實施危害分析的輸入持續(xù)更新HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)組織要求的其他程序得以實施，且有效。 日常驗證活動的驗證報告：宜根據(jù)驗證活動的目的、驗證內(nèi)容的多與少，驗證活動的頻率不同進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑鰷p。有些日常驗證活動，由于目的明確、內(nèi)容非常簡單，不一定形成專門的驗證報告。定期驗證活動的驗證報告：

4、可與內(nèi)部審核的報告相結(jié)合完成，也可單獨出具。驗證報告應(yīng)對體系有總體的評判，并提出必要的改進(jìn)建議。驗證驗證/ /內(nèi)部審核報告示例內(nèi)部審核報告示例審核目的審核目的審核依據(jù)審核依據(jù)審核范圍審核范圍審核日期審核日期受審核部門受審核部門審核組成員審核組成員審核過程綜述：審核過程綜述：不合格分析：（嚴(yán)重程度、存在的主要問題、特定部門優(yōu)缺點）不合格分析：（嚴(yán)重程度、存在的主要問題、特定部門優(yōu)缺點）對食品安全管理體系評價：對食品安全管理體系評價：結(jié)論：結(jié)論：糾正措施要求及報告分發(fā)對象：糾正措施要求及報告分發(fā)對象：總經(jīng)理：總經(jīng)理：食品安全小組長：食品安全小組長：審核組長：審核組長： 應(yīng)注意應(yīng)注意進(jìn)行驗證結(jié)果評價

5、的人員評價的對象重點在于系統(tǒng)評價，難點在于評價方法 評價內(nèi)容是與驗證策劃活動相關(guān)聯(lián)評價內(nèi)容是與驗證策劃活動相關(guān)聯(lián)危害分析輸入持續(xù)更新？OPRP/HACCP計劃有效實施？設(shè)備設(shè)施的操作/維護(hù)有效實施？安全危害的可接受水平檢驗活動的評估？員工培訓(xùn)/文件管理/應(yīng)急響應(yīng)/信息交流/不合格品和潛在不安全產(chǎn)品的處置/產(chǎn)品召回等有效實施？內(nèi)部審核的結(jié)果評估？ 確定評價方法的基本原則：確定評價方法的基本原則：保證評價活動有效；與被評價的對象相關(guān)；具備可操作性。 常見的評價方法包括：常見的評價方法包括：檢查表法檢驗法 針對性檢測或再檢測抽樣核實法 重新抽樣核實 改進(jìn)措施主要包括評審以下方面：改進(jìn)措施主要包括評審

6、以下方面：現(xiàn)有的程序和溝通渠道；危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；前提方案；人力資源管理和培訓(xùn)活動的有效性。 明確分析的目的：明確分析的目的：證實體系運行滿足策劃的安排和組織要求；識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求；識別表明潛在不安全產(chǎn)品/高事故風(fēng)險的趨勢；確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 序號序號驗證結(jié)果分析目的驗證結(jié)果分析目的分析方法分析方法1 1證實體系的整體運行滿足策劃的安排證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要和本組織建立食品安全管理體系的要求求基準(zhǔn)確定（標(biāo)桿）基

7、準(zhǔn)確定（標(biāo)桿）2 2識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求需求直方圖、折線圖直方圖、折線圖3 3識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢的趨勢控制圖（計量、計控制圖（計量、計數(shù)）、累積和圖數(shù)）、累積和圖4 4確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案內(nèi)審方案的策劃內(nèi)審方案的策劃5 5提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性的有效性因果圖，直方圖因果圖，直方圖2.1 確認(rèn)的目的2.2 確認(rèn)的時機2.3 實施確認(rèn)活動的方法2.4

8、關(guān)注的要點實施具體的控制措施之前，通過不同的確認(rèn)方法，來判定控制措施本身是否能起到對于相應(yīng)食品安全危害的控制作用最終確定控制措施的科學(xué)性、合理性。 一般是在控制措施實施之前與變化緊密相連： 新技術(shù)和設(shè)備，控制措施發(fā)生變更，產(chǎn)品（配方）發(fā)生變化，識別出新的或正在顯現(xiàn)的危害、危害發(fā)生的頻率變化、或體系發(fā)生未知原因的失效等參考其他組織實施的確認(rèn)、科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗知識（或歷史經(jīng)驗） 如：對于工器具消毒使用次氯酸鈉消毒液進(jìn)如：對于工器具消毒使用次氯酸鈉消毒液進(jìn)行消毒濃度的確定行消毒濃度的確定 實驗室的試驗?zāi)M過程條件 應(yīng)注意：實驗室的條件應(yīng)逼真，盡量的等同應(yīng)注意：實驗室的條件應(yīng)逼真，盡量的等同于生產(chǎn)條件；

9、通過模擬試驗得到的數(shù)據(jù)，在于生產(chǎn)條件；通過模擬試驗得到的數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤確認(rèn)生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤確認(rèn) 在正常操作條件下收集的生物性、化學(xué)性和物理性危害數(shù)據(jù)。 如：對于工器具殺菌消毒濃度的選定，可以通過如：對于工器具殺菌消毒濃度的選定，可以通過定期和有計劃的表面涂抹試驗確定。定期和有計劃的表面涂抹試驗確定。 統(tǒng)計調(diào)查 如食品標(biāo)簽的設(shè)計，為達(dá)到避免非預(yù)期使用的目如食品標(biāo)簽的設(shè)計，為達(dá)到避免非預(yù)期使用的目的，應(yīng)在食品標(biāo)簽上加上適當(dāng)?shù)膱D案或警示語。的，應(yīng)在食品標(biāo)簽上加上適當(dāng)?shù)膱D案或警示語。對于該設(shè)計方案，應(yīng)通過消費者的調(diào)查統(tǒng)計來確對于該設(shè)計方案，應(yīng)通過消費者的調(diào)查統(tǒng)計來確定合理的、可接受的內(nèi)容或圖案，以起到應(yīng)有的定合理的、可接受的內(nèi)容或圖案，以起到應(yīng)有的效果。效果。 數(shù)學(xué)模型 組織可以適當(dāng)借鑒一些數(shù)學(xué)模型來進(jìn)行控組織可以適當(dāng)借鑒一些數(shù)學(xué)模型來進(jìn)行控制措施組合的確認(rèn)，如實驗設(shè)計（制措施組合的確認(rèn)，如實驗設(shè)計（DOE)DOE)或或預(yù)測微生物模型等預(yù)測微生物模型等 采用權(quán)威機構(gòu)提供的指導(dǎo)（指南） 應(yīng)參考適當(dāng)?shù)男袠I(yè)權(quán)威部