分子診療技術(shù)應(yīng)用審核辦法解讀

1、分子診療技術(shù)應(yīng)用審核辦法解讀2回顧1990年：PCR 技術(shù)在國內(nèi)開始用于臨床檢測90年代中期：假陽性？（假陰性？）1998年4月16日衛(wèi)生部下發(fā)文關(guān)于暫停臨床基因擴(kuò)增檢驗的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)1998第9號）2002年1月14日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號）2010年12月6日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號）3 定義 以疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判斷為目的，用基因擴(kuò)增檢測特定DNA或RNA為方法的檢測技術(shù) 4 應(yīng)用范圍感染性疾病遺傳性疾病腫瘤個體化檢測和治療5相關(guān)法規(guī)審核前準(zhǔn)備工作審核基本要求審核流程6相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)衛(wèi)醫(yī)

2、政衛(wèi)醫(yī)政200920091818號號衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20092009188188號號衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20102010194194號號醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201120116666號號 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于調(diào)整基因芯片診斷技術(shù)管理類別的通知的通知7醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 （分類分級管理、審核）第一類第一類：安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其 安全性、有效性的技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實施第二類：安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者

3、風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部 門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)技術(shù)審核第三類：具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)衛(wèi)生 部或衛(wèi)生部委托省級衛(wèi)生行政組織負(fù)責(zé)對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行審核 （一）涉及重大倫理問題 （二）高風(fēng)險 （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證 （四）需要使用稀缺資源 （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)8 上海市第二類醫(yī)療技術(shù)目錄首批（首批（1818項）（項）（ 2009.8.24 2009.8.24 ）第二批（第二批（6 6項）（項）（2012.1.42012.1.4）冠心病介入診療技術(shù)體外沖

4、擊波碎石/經(jīng)輸尿管鏡碎石取石術(shù)先天性心臟病介入診療技術(shù)人工椎間盤置換術(shù)心臟導(dǎo)管消融技術(shù)經(jīng)尿道前列腺汽化消融術(shù)起搏器介入診療技術(shù)內(nèi)科胸腔鏡診療技術(shù)心室輔助裝置植入技術(shù)急性腦梗死溶栓術(shù)擴(kuò)大全胰腺切除術(shù)直腸癌根治術(shù)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)角膜移植技術(shù)白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)口腔種植診療技術(shù)輸尿管鏡技術(shù)面部輪廓整形技術(shù)血液透析技術(shù)臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)本市首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)9 衛(wèi)生部公布第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 同種器官移植、變性手術(shù)、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)、 基因芯片診斷技術(shù)（2011年5.3日由三類調(diào)整為二類）等共

5、19項1011滬臨檢辦滬臨檢辦201120112929號號關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)審核辦法上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)審核辦法和和上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)審核辦法上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)審核辦法的通知的通知 附件1：臨床基因擴(kuò)增檢驗及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核專家?guī)烀麊?附件2：上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)審核辦法 附件3：上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片技術(shù)診斷審核辦法 附件4: : 上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書 附件5：上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核流程（首頁醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入專欄中下載 ）12 受理范圍臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)基因芯片診斷

6、技術(shù)衛(wèi)生部公布的委托市衛(wèi)生局指定的臨床基因擴(kuò)增檢驗及相關(guān)分子診斷技術(shù)的第三類醫(yī)療技術(shù)在本市首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)13 相關(guān)技術(shù)聚合酶鏈反應(yīng)核酸分子雜交技術(shù) 基因測序技術(shù)生物芯片技術(shù) 其它技術(shù)：環(huán)介導(dǎo)等溫擴(kuò)增反應(yīng)（LAMP技術(shù)）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR技術(shù)）、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增技術(shù)（TMA技術(shù)）、實時熒光核酸恒溫擴(kuò)增技術(shù)（SAT技術(shù)）、鏈替代擴(kuò)增反應(yīng)（SDA）、支鏈DNA檢測技術(shù)（bDNA技術(shù)）、依賴核酸序列的擴(kuò)增反應(yīng)（NASBA）、Q復(fù)制酶技術(shù)14 基本要求（1 1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（2 2）人員基本要求）人員基本要求（3 3）臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管

7、理要求）臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（4 4）實驗室設(shè)置基本要求）實驗室設(shè)置基本要求 （5 5）人員管理）人員管理 （6 6）設(shè)備管理）設(shè)備管理（7 7）標(biāo)本管理）標(biāo)本管理 （8 8）質(zhì)量管理）質(zhì)量管理 （9 9）檢測要求等）檢測要求等15 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求二級及以上醫(yī)院獨立實驗室 （公司）實驗室應(yīng)集中設(shè)置、統(tǒng)一管理實驗室必須通過上海市臨床檢驗中心技術(shù)審核合格并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目，以后每3年必須進(jìn)行復(fù)審實驗室通過審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項目開展檢測工作。如需要增加檢測項目，應(yīng)向上海市臨床檢驗中心提出擴(kuò)項申請，并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所準(zhǔn)入后方可開展檢測項目 實驗室開展分子診斷新技

8、術(shù)，應(yīng)向上海市臨床檢驗中心提出新技術(shù)申請，并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所準(zhǔn)入后方可開展新技術(shù)的檢測項目 16 人員要求至少應(yīng)有2名具有檢驗技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗工作經(jīng)歷、經(jīng)過具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗上崗證的本單位在職技術(shù)人員實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級或以上專業(yè)技術(shù)任職資格 開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)并出具診斷報告的實驗室，還應(yīng)具備至少2名取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書、主治醫(yī)生或以上專業(yè)技術(shù)、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)生 17 人員要求實驗室有培訓(xùn)制度、計劃，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估 實驗室應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法,定期評審員工的工作能力：對新

9、進(jìn)或轉(zhuǎn)崗員工在最初2個月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評審，保存評審記錄 實驗室應(yīng)分冊建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:學(xué)歷、職稱、上崗證書復(fù)印件；培訓(xùn)、能力評審等資料，并定期更新 18 臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求 以科研為目的的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目，不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用 19 實驗室設(shè)置基本要求原則上應(yīng)分為四個區(qū)：試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動擴(kuò)增分析儀，后兩區(qū)可合并如使用核酸提取、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析一體化的全自動分析系統(tǒng)，后三區(qū)可合并各區(qū)有獨立的緩沖區(qū)各區(qū)都有水池 各區(qū)有獨立的通風(fēng)系統(tǒng)（建議有窗戶的房間為PCR實驗室），不能使用中央空調(diào)有足夠

10、的空間保證：標(biāo)本處置符合分析前、后樣本分區(qū)放置、儀器放置符合維修和操作要求、打印檢驗報告時交叉污染的控制 標(biāo)本制備區(qū)有沖眼器和生物安全柜各工作區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)記，應(yīng)按照單一方向進(jìn)入各工作區(qū)域20 產(chǎn)物分析區(qū)產(chǎn)物分析區(qū) 擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增區(qū) 標(biāo)本制備區(qū)標(biāo)本制備區(qū) 試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū) 緩沖間緩沖間 緩沖間緩沖間 緩沖間緩沖間 緩沖間緩沖間 工作流向基本原則：1、四個區(qū)域必須相互獨立 2、各區(qū)不能直通，應(yīng)有緩沖間 3、各區(qū)有獨立通風(fēng)系統(tǒng)理想的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)置理想的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)置21 3區(qū) 1區(qū) 2區(qū) 22 實驗室設(shè)施與環(huán)境標(biāo)本接收區(qū)建議放在四個區(qū)域以外的房間進(jìn)入和使用實驗室各區(qū)域應(yīng)有明確

11、的限制和控制不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不得混用 不同工作區(qū)域宜使用不同的工作服（如不同的顏色）實驗室有對環(huán)境溫、濕度的要求，有效實施監(jiān)控，并有記錄 有經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)務(wù)人員(如保潔人員)及相應(yīng)用具，并能正常使用 23 檢測要求項目：新開展檢測項目應(yīng)有相應(yīng)臨床科室出具的評估報告儀器：必須三證齊全試劑：必須SFDA批準(zhǔn)新開展項目在技術(shù)審核前應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證儀器、試劑、方法更新時應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證 24方法學(xué)驗證性能參數(shù)定量檢測項目：精密度、正確度、線性范圍（可報告范圍）、檢出限定性檢測項目：靈敏度、特異性或結(jié)果的一致性25依據(jù)文件(CLSI 文件)EP5-A2:定量測量方法的精密度性能評價EP6-A:定

12、量測量方法的線性評價EP7-A:臨床化學(xué)的干擾實驗EP9-A2:用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對及偏倚評估EP12-A2:定性實驗方法評價用戶協(xié)議EP15-A2: 用戶對精密度和準(zhǔn)確度核實試驗EP17-A: 檢出限和定量檢出限確定方案C28-A2: 醫(yī)學(xué)實驗室參考區(qū)間的定義和確定26性能驗證前的準(zhǔn)備應(yīng)熟悉待驗證的檢測系統(tǒng)應(yīng)熟悉驗證方案的步驟(PCR檢測項目成本高、陽性標(biāo)本來源困難,精密度和正確度驗證建議采用EP15-A2 文件)制定質(zhì)量保證措施確保足夠的樣本數(shù)量和覆蓋較寬檢測范圍確定比較方法27精密度驗證（精密度驗證（EP-15A2EP-15A2）重復(fù)性:指在相同條件 (時間、校準(zhǔn)、操作者、儀器)下獲

13、得的精密度,也稱批內(nèi)精密度實驗室內(nèi)精密度:同一實驗室內(nèi)，使用相同的設(shè)備,由不同的操作者在不同時間內(nèi)獲得的精密度,也稱總精密度.(不包括大的設(shè)備維護(hù)、儀器校準(zhǔn)和更換試劑批號等)28實驗要求試劑:同一批號實驗樣本: 以前分析過的病人樣本 其他已知值的物質(zhì)濃度要求: 醫(yī)學(xué)決定水平 廠家說明書精密度指標(biāo)所用濃度內(nèi)容: 重復(fù)性 實驗室內(nèi)精密度29 實驗步驟5天,每日一分析批,每日2個濃度水平,每一水平上同一樣本4次重復(fù)測定.每天做室內(nèi)質(zhì)控,如果失控,剔除數(shù)據(jù),重新進(jìn)行測定按照廠家說明書規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)計算結(jié)果判斷：與廠家申明比較30 正確度驗證（正確度驗證（EP15-A2EP15-A2）比對方法:利用臨床病

14、人樣本,比較兩個測量程序間的結(jié)果參考物質(zhì)31比對方法檢測20份患者樣本,其濃度水平覆蓋方法的可報告范圍在實驗室以常規(guī)操作方式檢測新鮮患者標(biāo)本在3-4天時間內(nèi),每天由實驗和可比較方法測定5-7份樣本每天做室內(nèi)質(zhì)控,如果失控,剔除,重新測定檢查比較數(shù)據(jù)識別任何差異的結(jié)果 出現(xiàn)單個樣本異常(兩個測量方法之間結(jié)果偏差很大)時: 用兩個測量方法對樣本進(jìn)行重復(fù)測定,以區(qū)分: 特異性導(dǎo)致的誤差 其他偶然或儀器的系統(tǒng)誤差 棄去偏差異常大樣本,重新測定另一樣本32計算：偏移、相關(guān)系數(shù)結(jié)果判斷：與廠家（實驗室）申明比較33使用參考物質(zhì)的正確度方案參考物質(zhì) 有證參考物質(zhì) 能力驗證計劃中具有指定值的參考物質(zhì) 廠家具有

15、指定值的物質(zhì) EQA計劃中的物質(zhì) 由幾家實驗室分析具有指定值來自第三方的物質(zhì) 制備的已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)34 實驗步驟至少2個物質(zhì),濃度為可報告范圍中高和低的決定性濃度在3-5天內(nèi)每天測定一次,每次重復(fù)2次計算每個濃度測定結(jié)果的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,以及置信區(qū)間幫助指定值的驗證35結(jié)果判斷如果驗證區(qū)間包括定值數(shù)字,驗證通過 驗證區(qū)間包括定值,但偏倚較大,可增加2-5個樣本進(jìn)行檢測,用所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計以增加統(tǒng)計效能如果驗證區(qū)間未能包括定值數(shù)字,驗證不通過 計算偏倚和允許總誤差是否符合臨床需要或者實驗室要求 聯(lián)系廠家協(xié)助36定量檢出限的驗證(EP17-A)概念l能可靠檢出分析物的最低實際濃度,并在該濃度下的

16、總誤差符合準(zhǔn)確度要求l總誤差目標(biāo)來源:實驗室的需求、室間質(zhì)評結(jié)果、廠家的申明37 實驗樣本低濃度參考物質(zhì)已知濃度的樣品適當(dāng)稀釋成3-5個低濃度實驗樣品38 實驗步驟至少25個重復(fù)測量每個樣品重復(fù)測量的結(jié)果與該樣品的參考值比較,以確定是否超出目標(biāo)誤差,超過誤差目標(biāo)的結(jié)果數(shù)量可用于評價此方法在該濃度是否合適. 20-1000個檢測值符合超出LoB預(yù)期95%比例的下限 檢測數(shù) 觀察比例的下限(%)檢測數(shù) 觀察比例的下限(%）20 8530 8740 8850 8860 8870 8980 8990 90100 90 150 91200 92250 92300 92400 93500 931000 9

17、439 分析測量范圍:概念分析測量范圍(線性范圍):指患者樣本未經(jīng)任何處理(稀釋、濃縮或其他預(yù)處理),由檢測系統(tǒng)直接測量得到的可靠結(jié)果范圍,在此范圍內(nèi)一系列不同樣本分析物的測量值與其實際濃度(真值)呈線性比例關(guān)系.臨床可報告范圍:指定量檢測項目向臨床能報告的檢測范圍,患者樣本可經(jīng)稀釋、濃縮或其他預(yù)處理.線性:檢測樣本時,在一定范圍內(nèi)可以直接按比例關(guān)系得出分析物含量的能力.40 實驗樣品準(zhǔn)備選擇與臨床樣本同樣的基質(zhì),不含干擾物質(zhì); 或廠家推薦的產(chǎn)品數(shù)量 驗證實驗:5-7個不同濃度的樣本,高值樣本應(yīng)高于線性上限30%,低值樣本低于線性下限 41 實驗方法實驗方法：上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少

18、5種濃度,按試劑說明書操作,將每一濃度樣本重復(fù)檢測2次,計算線性相關(guān)系數(shù)結(jié)果判斷：線性范圍應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求,且線性相關(guān)系數(shù)|r|0.9742 定性檢測項目的性能驗證診斷明確的定性檢測性能評估:靈敏度、特異性診斷不明確的定性檢測性能評估:結(jié)果的一致性,Kappa值表示43 診斷明確的定性檢測比較方法:目前正在使用的、”金標(biāo)準(zhǔn)”方法、某種定量方法或臨床診斷樣本要求:量足夠大,穩(wěn)定樣本數(shù)量:取決于評價者的目的結(jié)果不一樣標(biāo)本的處理:用金標(biāo)準(zhǔn)或參考方法明確結(jié)果44檢測方法與明確診斷比較2*2列聯(lián)表檢測方法明確診斷陽性陰性總數(shù)陽性陰性ABA+總數(shù)45 診斷不明確的定性檢測項目性能評估 檢測方法、可比

19、較方法一致程度比較檢測方法可比較方法陽性陰性總計陽性陰性總計 n46儀器管理應(yīng)保存主要設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識、型號、序號或其它唯一性識別、到貨日期和投入運(yùn)行日期、目前放置地點、接收時的狀態(tài)、儀器使用說明書或其存放處、證實設(shè)備可以使用的設(shè)備驗證報告、校準(zhǔn)和/或檢定報告、維護(hù)、損壞、故障或維修的記錄儀器校準(zhǔn)：定期對擴(kuò)增儀、測序儀、雜交儀、生物安全柜、高速冷凍離心機(jī)、恒溫金屬浴、移液器、溫度計、溫濕度計進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定，有合格的校準(zhǔn)和/或檢定報告47 標(biāo)本要求有各類患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收（或拒收）、保存和安全處置的具體要求和操作規(guī)程 應(yīng)監(jiān)控標(biāo)本運(yùn)送到實驗室的過程，標(biāo)本運(yùn)送時時

20、間、溫度、生物安全要求應(yīng)記錄標(biāo)本接收的具體時間、標(biāo)本接收時的詳細(xì)狀態(tài) 組織、痰液、生殖道分泌物標(biāo)本檢測前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確定標(biāo)本是否符合檢測要求 應(yīng)制定不合格標(biāo)本的處理程序應(yīng)確保標(biāo)本的溯源性標(biāo)本保存條件應(yīng)確保其性狀穩(wěn)定 48 質(zhì)量管理要求 質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄 適合自身實際情況 質(zhì)量手冊現(xiàn)行有效 程序文件寫你所做的、做你所寫的 操作規(guī)程 記錄49 主要內(nèi)容n1.質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾；n2.組織結(jié)構(gòu)圖；n3.實驗室內(nèi)務(wù)管理程序；n4.實驗室人員配置及培訓(xùn)程序；n5.實驗室質(zhì)量控制管理程序；n6.儀器設(shè)備管理程序；n7.臨床標(biāo)本管理程序；n8.檢測項目的方法學(xué)驗證程序；n9.實驗室生

21、物防護(hù)與安全管理程序；n10.實驗室文件、記錄管理程序；n11.各區(qū)工作程序；n12.儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序；n13.實驗耗材購買、驗收、儲放程序；50n14.實驗室檢測結(jié)果報告程序；n15.檢驗過程中發(fā)生故障時的應(yīng)急處理程序；n16.投訴處理程序；n17.實驗室清潔消毒、廢棄物處理操作規(guī)程；n18.主要儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)操作規(guī)程；n19.標(biāo)本唯一標(biāo)識編號操作規(guī)程；n20.臨床標(biāo)本采集、驗收、拒收、保存操作規(guī)程；n21.各檢測項目方法學(xué)驗證操作規(guī)程；n22.試劑質(zhì)檢操作規(guī)程；n23.各檢測項目的操作規(guī)程；n24.實驗結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程；n25.室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程；n26.室間質(zhì)量評價操作規(guī)程

22、。51凡出具臨床檢測報告的項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控凡出具臨床檢測報告的項目均應(yīng)參加室間質(zhì)評暫無室間質(zhì)評的項目應(yīng)做室間比對確保檢測結(jié)果的可靠性當(dāng)實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室應(yīng)制定評價檢驗結(jié)果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢測結(jié)果的可接受性 52 檢測報告實驗室應(yīng)制定檢測報告審核、打印、發(fā)放要求、流程和權(quán)限規(guī)定有保護(hù)患者隱私及結(jié)果保密的規(guī)定檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀 相關(guān)的提示(標(biāo)本質(zhì)量缺陷、臨床意義、方法的局限性等)53 記錄有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理制度 記錄表格記你所做的原始記錄定期備份，所有記錄保存3年（有特殊要求的除外）54 分包有外送檢驗項目的實驗室應(yīng)與委托

23、實驗室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實驗室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件實驗室有外送檢驗項目的要求和規(guī)定，并做好外送樣品的登記和記錄，有委托實驗室標(biāo)本運(yùn)送和交接過程的監(jiān)控和記錄 定期評審委托實驗室檢測質(zhì)量，并有相關(guān)記錄 分包后自行開展，需確認(rèn)具備開展相關(guān)檢測的能力55 審核前準(zhǔn)備工作實驗室按要求設(shè)置、裝修儀器、人員到位完成質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程編寫完成方法學(xué)驗證參加至少一次室間質(zhì)評，成績合格檢驗前、中、后流程暢通56 申請技術(shù)審核需遞交的材料上海市臨床技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書q醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況q申請單位相關(guān)學(xué)科基本情況項目負(fù)責(zé)人基本情況學(xué)科人員基本情況項目所在地實驗室的專用設(shè)備、設(shè)施及工作基礎(chǔ)擬開展檢驗項目q開展該技術(shù)的目的、意義和實施方案q該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況技術(shù)路線國內(nèi)外應(yīng)用情況與同種疾病的其他檢測技術(shù)的特點及費用比較質(zhì)量控制措施57 技術(shù)審核需遞交的材料醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件技術(shù)人員相關(guān)資格證書復(fù)印件與該技術(shù)有關(guān)的實驗室平面圖醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告儀器、試劑三證復(fù)印件方法學(xué)性能驗證報