藥品不良反應填寫規(guī)范標準

1、 藥品不良反應病例報告填寫錄入規(guī)（試行）總則1.目的：為了規(guī)報表填寫錄入，提高報表質量，加快上報效率，提取有效預警信號，綜合我院日常報表填寫錄入存在的問題和藥品不良反應監(jiān)測報告填報要求，特制定本規(guī)。2.依據：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法和省藥品不良反應監(jiān)測工作暫行規(guī)定。第二章 基本要求3.藥品不良反應報告表的填報容應真實、完整、準確，符合規(guī)定時限。新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日報告。有隨訪信息的，應當與時報告。（此為上報監(jiān)測中心時限）4.藥品不良反應名稱填寫應準確、完整。新的藥品不良反應要認真核對說明書。5.所有的不良反應要核對

2、是否有并用藥品。6.不良反應過程描述與處理情況應詳細規(guī)填寫，如有并用藥品，則應包含并用藥品使用情況。7.藥品信息項下的懷疑和并用藥品的藥品通用名稱、藥品生產企業(yè)名稱、藥品生產批號應真實、完整、準確。生產批號應認真核對，必要時進行核實。有并用藥品的，藥品信息項不能缺少并用藥品信息。8.審核員在收到報告表之后，要對報告表進行認真審核，如發(fā)現(xiàn)生產企業(yè)名稱一樣、不良反應表現(xiàn)類似、不良反應發(fā)生時間和地點比較集中、藥品名稱和批號一樣等聚集性特點的報告，應密切關注，與時進行核實，報告醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測辦公室，由醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告市級藥品監(jiān)督管理部門，上報省藥品不良反應監(jiān)測中心。第三章 一般信息

3、9.報告類別：新的   嚴重  一般分一般的、嚴重的、新的一般、新的嚴重四類。（1）一般的：是指藥品說明書中載明的不良反應；（2）嚴重的：是指藥品說明書中載明且符合嚴重藥品不良反應判定5條標準之一的；引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。（3）新的一般：是指藥品說明書中未載明且不符合嚴重藥品不良反應判定5條標準之一的；（4）新的嚴重：是指藥品說明書中未載明且符合嚴重藥品不良反應判定5條標準之一的。（5）報告類別的確定，需要參考該懷疑藥品說明書、不良反應過程描述、嚴重

4、藥品不良反應判定5條標準，作出準確選擇。10.選擇藥品不良反應/事件報告表的填報單位的類型：（） 醫(yī)療衛(wèi)生機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構、疾病控制機構、保健機構、計劃生育服務機構等。(我們醫(yī)院屬于此項)（） 生產企業(yè)經營企業(yè)：指藥品的生產企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。（） 個人：指消費者本人。11.編碼此項不用填寫，微機自動生成。12.單位名稱必須填寫單位的完整全稱。13.部門應填寫標準全稱，如：普通外科14.填寫報告部門的。15.報告日期填寫不良反應病例報告時間。16.患者（） 填寫患者真實全名。（） 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期

5、間服用藥品有關時，患者是新生兒。（） 如果不良反應涉與胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉與，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關時：如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。如果不良反應是胎兒死亡或自然流產，患者是母親。如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩報告表，并且注明兩報告表的相關性。17.性別在相應的方框填 “”。在填寫選擇項時應規(guī)使用“”，不應使用“×”等其他標志，避免理解偏差。18.出生日期或年齡出生年份應

6、填寫4位，如1981年5月31日；或填寫年齡X歲，嬰幼兒填寫月齡X月，新生兒填寫X天。19.民族應正確填寫，如漢族等。20.體重注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。21.聯(lián)系方式最好填寫患者的聯(lián)系或者移動。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。22.病歷號（門診號）應認真填寫，以便于必要時對病歷詳細資料的查找。第四章 不良反應信息23.家族藥品不良反應/事件（）詳細詢問后選擇正確選項。有 無 不詳（）如果選“有”，請簡要描述，應盡量準確填寫。24.既往藥品不良反應/事件情況（）包括藥物過敏史，詳細詢問后選擇正確選項。有 無 不詳（）如果選“有”，請簡要描述，應

7、盡量準確填寫。25.相關重要信息（）選擇與不良反應/事件發(fā)生有關的信息：吸煙史、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史。（2）填寫過敏史或其他相關信息。26.不良反應/事件名稱（）明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的應填寫不良反應中最主要的表現(xiàn)。對于臨床醫(yī)生來說，不良反應名稱相當于主訴，為病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。如：不良反應/事件表現(xiàn)：患者從2010年7月29日開始使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，0.2G，1次/日，靜滴，30日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應/事件名稱可填寫皮疹。（）盡量填寫能夠檢索的、規(guī)的名稱（即系統(tǒng)所收錄的WHO 藥品不

8、良反應術語集中的名稱）。如通常所說的“ 過敏反應” ，在該術語集中稱“ 過敏樣反應” ；俗稱的“ 發(fā)燒” ，規(guī)名稱應為“ 發(fā)熱” ；“發(fā)冷發(fā)抖”、“發(fā)冷”應為“寒戰(zhàn)”。 27.不良反應/事件發(fā)生時間（）填寫發(fā)生不良反應/事件的確切時間。（）當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應/事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。（）當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產或流產時，不良反應/事件的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。28.不良反應/事件過程描述與處理情況（）詳細填寫用藥史，包括用藥原因，所用藥品，可疑藥品使用持續(xù)時間。（）詳細填寫包括癥狀、體癥、臨床檢驗等相關容的不良反應過程描述，以與對于本次不良反應

9、/事件的處理情況，主要針對不良反應/事件而采取的醫(yī)療措施。（）不良反應/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，如年月日，不要用“入院后第天”，“用藥后第天等”。（）不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。（）與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況與用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變

10、化，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。29.不良反應/事件結果有治愈、好轉、有后遺癥、死亡等四種。（）本次不良反應/事件經采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填“治愈”。（）不良反應/事件經治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉”。（）不良反應/事件經治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。（）患者因不良反應/事件導致死亡時，

11、應指出直接死因和死亡時間。（）對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附補充報告（病歷資料）。30.原患疾病即病歷中的診斷，疾病診斷應寫標準全稱。31.對原患疾病的影響有不明顯、病程延長、病情加重、導致后遺癥、導致死亡五種。（）指發(fā)生的不良反應對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病程延長還是病情加重，導致后遺癥，甚至導致死亡，應根據實際情況選擇。（）如果導致后遺癥，請?zhí)顚懢唧w的表現(xiàn)，如果導致死亡，請?zhí)顚懼苯铀酪?。應注意避免使用簡稱或俗稱、不規(guī)名稱。第五章 藥物信息33.商品名稱可以看藥品包裝。如果有，一定要填寫，如果沒有，可以不填。34.通用名稱填寫完整的通用名，不可用簡稱

12、，如“氨芐”，“先V”等。35.生產廠家填寫藥品說明書上的藥品生產企業(yè)的全稱。36.批號為藥品的生產批號，而非藥品批準文號。37.用法用量填寫患者實際用藥劑量和給藥途徑。例如：500毫克每天四次口服或者10毫克隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“入壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表注明是否緩慢注射。38.用藥起止時間指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫X年X月X日-X年X月X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日- X月X日的格式；如果使用藥品不足一

13、天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。39.用藥原因填寫使用該藥品的原因，應詳細、規(guī)填寫。用藥原因可與原患疾病名稱或診斷的疾病名稱一致，也可不一致，例如：患者繼往有高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填寫肺部感染。40.并用藥品不良反應/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應/事件的發(fā)生無關。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品一樣的其他信息。41.關聯(lián)性評價不良反應分析：遵循以下五條原則用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系？反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？42.五條原則的意義與關聯(lián)性評價：（1）肯定：符合第條為“是”，排除第條為“否”，可評價為“肯定”。（2）很可能：符合第條為“是”，排除第條為“否”；或不符合第條為“否”，符合第條為“