方正噴碼機驗證方案-1

1、上海九星印刷包裝有限公司方正噴碼機驗證方案上海九星印刷包裝有限公司目錄1.驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草1.2驗證方案的審批2.驗證小組的組成及進程安排3.概述4.驗證目的5.文件6.檢測儀器7.安裝確認7.1主要設備的安裝確認7.1.1設備概況7.2儀表檢查7.3電源連接檢查8.運行測試9.監(jiān)控10.日常監(jiān)測11.最終評價和建議及驗證報告1.驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草驗證項目驗證編號方正桀鷹H300噴碼機驗證起草人部門日期1.2驗證方案的審核與批準審核人部門日期批準人部門日期2.驗證小組的組成及進程安排姓名職務部門職責蔣龍劍組長生產(chǎn)部負責驗證方案的起草，組織驗證的實施

2、，驗證報告的審核。王琳成員設備部負責驗證方案的審核，驗證數(shù)據(jù)的收集，驗證報告的起草廖世剛成員品管部參與驗證的實施周志翔成員標準部負責驗證工作中有關參數(shù)的測試驗證方案實施進程安排方案制定日期2011年3月7日-2011年3月11日實施日期2011年4月4日-2011年4月15日報告日期2011年4月15日-2011年4月17日3.概述生產(chǎn)廠家：a.走紙平臺生產(chǎn)商 上海雋大機械有限公司b.附碼系統(tǒng)生產(chǎn)商 北京北大方正型 號：桀鷹H300用 途：藥品電子監(jiān)管碼附碼組 成：走紙平臺與附碼系統(tǒng)兩大部分生產(chǎn)能力：55m/min（4000張/H）4.驗證目的證明該設備在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定

3、地滿足生產(chǎn)需要，通過文字性的依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)等證明被驗證的設備符合要求，并能滿足生產(chǎn)需要，特制定本驗證方案。5.文件文件名稱存放地點檢查情況方正噴碼機使用說明書噴碼機標準操作規(guī)程電子監(jiān)管碼檢驗標準結論：驗證： 日期： 確認： 日期：6.驗證檢測儀器儀器名稱儀器型號檢查者7.安裝確認7.1主要設備的安裝確認7.1.1設備概況目的:檢查并確認主要設備的隨機文件和資料以及附件符合使用和管理要求。依據(jù)設備的裝箱清單確認，隨機附件及文件資料，檢查主要設備安裝是否布局合理；是否便于操作；是否便于監(jiān)控。檢查結果與表中并做出評價：主要設備概況檢查記錄表名稱規(guī)格型號數(shù)量檢查記錄安裝情況7.2儀表檢查目的：檢查并確

4、認儀表外觀、性能、精度等符合規(guī)定要求儀器儀表規(guī)格型號數(shù)量要求檢查記錄7.3電源連接檢查電源連接檢查記錄設計要求檢查情況記錄結果電壓380V頻率50HZ電流接地保護8.運行測試8.1走紙平臺試運行測試打開設備電源，啟動飛達系統(tǒng)、除粉系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)、收紙系統(tǒng)。驗證標準項目要求飛達系統(tǒng)飛達能夠正常運行，各部件能夠正常生產(chǎn)除粉系統(tǒng)除粉輥、風泵運行正常無異響定位系統(tǒng)紙張定位準確無偏位現(xiàn)象干燥系統(tǒng)UV墨水能在規(guī)定時間內(nèi)干燥透徹結論：驗證： 日期: 審核： 日期：8.2操作控制系統(tǒng)運行測試項目要求電腦單元能正常開關機，操作無停頓噴頭單元能依照系統(tǒng)指令正常附碼系統(tǒng)單元與硬件匹配，操作穩(wěn)定檢測單元能將

5、異常條碼檢測出，并剔除結論：驗證： 日期： 審核： 日期：8.3生產(chǎn)項目運行測試項目要求最大附碼數(shù)量依據(jù)設備的硬件配置，最大的附碼數(shù)量條碼級別比例90%以上A級，98%B級，不允許出現(xiàn)C級以下條碼正常運行速度55m/min材料適應性能夠適應不同的材料在線檢測效果能夠檢測生產(chǎn)過程中異常條碼剔廢有效性檢測出異常條碼后將異常品剔除結論:驗證： 日期： 審核： 日期：9.監(jiān)控項目要求（標準）條碼質(zhì)量符合九星生產(chǎn)內(nèi)控標準剔除有效性能將異常品正常剔除平臺穩(wěn)定性能夠正常生產(chǎn)，無異常反應操控穩(wěn)定行系統(tǒng)能按照生產(chǎn)人員指令正常生產(chǎn)10.日常監(jiān)測附碼生產(chǎn)日常監(jiān)測 條 碼 等級：隨時監(jiān)測 剔除有效性：隨時檢測 干燥

6、系 統(tǒng)：隨時監(jiān)測 平臺穩(wěn)定行：隨時監(jiān)測 操控穩(wěn)定性：隨時監(jiān)測 噴頭穩(wěn)定性：隨時監(jiān)測11.最終評價和建議方正噴碼機驗證報告上海九星印刷包裝有限公司目錄1.引言1.1概述1.2驗證目的1.3文件的檢查1.4檢測儀器的檢查2.安裝確認結果2.1主要設備的安裝與檢查2.2儀表檢查2.3電源連接檢查3.運行測試3.1走紙平臺運行測試3.2操作控制系統(tǒng)運行測試3.3生產(chǎn)項目運行測試4.監(jiān)控5.驗證結論、最終評價和建議6.驗證小組成員簽名1.引言1.1概述此次驗證是依據(jù)方正噴碼機驗證方案進行的，驗證時間從2011年4月4日-2011年4月15日進行，驗證報告從2011年4月15日-2011年4月17日完成。

7、1.2驗證目的1.2.1檢查并確認噴碼機安裝符合設計要求，資料和文件符合ISO9001的管理要求。1.2.2檢查并確認主設備及配套設備的運行性能達到設計要求，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準。1.2.3檢查并確認此設備的運行速度及生產(chǎn)產(chǎn)量能與生產(chǎn)規(guī)模相適應。1.3文件的檢查文件名稱存放地點檢查情況方正噴碼機使用說明書生產(chǎn)車間符合要求噴碼機標準操作規(guī)程生產(chǎn)車間符合要求電子監(jiān)管碼檢驗標準生產(chǎn)車間符合要求結論：所有文件完整，內(nèi)容符合要求。驗證： 日期： 確認： 日期：1.4檢測儀器的檢查儀器名稱儀器型號檢查者結論：檢測儀器合格，能滿足檢測的需要。驗證: 日期： 審核： 日期：2.安裝與檢查2.1主要設備的安

8、裝與檢查2.1.1設備概況目的:檢查并確認主要設備的隨機文件和資料以及附件符合使用和管理要求。依據(jù)設備的裝箱清單確認，隨機附件及文件資料，檢查主要設備安裝是否布局合理；是否便于操作；是否便于監(jiān)控。檢查結果與表中并做出評價：主要設備概況檢查記錄表名稱規(guī)格型號數(shù)量檢查記錄安裝情況結論：主要設備數(shù)量及型號與裝箱單相符，能與整個系統(tǒng)配套，安裝符合要求，適合運行需要。驗證： 日期： 審核： 日期：2.2儀表檢查目的：檢查并確認儀表外觀、性能、精度等符合規(guī)定要求儀器儀表規(guī)格型號數(shù)量要求檢查記錄結論：儀器登記表已校驗，計量準確，符合運行是有關參數(shù)監(jiān)控要求。驗證： 日期： 審核： 日期：2.3電源連接檢查電源

9、連接檢查記錄設計要求檢查情況記錄結果電壓380V380V符合要求頻率50HZ50HZ符合要求電流正常符合要求接地保護良好符合要求結論：電源連接合格，能保證系統(tǒng)正常運行。驗證： 日期: 審核： 日期：3.運行測試3.1走紙平臺運行測試打開設備電源，啟動飛達系統(tǒng)、除粉系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)、收紙系統(tǒng)。驗證標準項目要求飛達系統(tǒng)飛達能夠正常運行，各部件能夠正常生產(chǎn)除粉系統(tǒng)除粉輥、風泵運行正常無異響定位系統(tǒng)紙張定位準確無偏位現(xiàn)象干燥系統(tǒng)UV墨水能在規(guī)定時間內(nèi)干燥透徹結論：驗證： 日期: 審核： 日期：3.2操作控制系統(tǒng)運行測試項目要求電腦單元能正常開關機，操作無停頓噴頭單元能依照系統(tǒng)指令正常附碼系統(tǒng)單元與硬件匹配，操作穩(wěn)定檢測單元能將異常條碼檢測出，并剔除結論：驗證： 日期： 審核： 日期：3.3生產(chǎn)項目運行測試項目要求最大附碼數(shù)量依據(jù)設備的硬件配置，最大的附碼數(shù)量條碼級別比例90%以上A級，98%B級，不允許出現(xiàn)C級以下條碼正常運行速度55m/min材料適應性能夠適應不同的材料在線檢測效果能夠