臨床試驗(yàn)藥物管理SOP

1、精選版本號(hào)頁(yè) 數(shù)起草人起起草日期 草日期審核人審審核日期 核日期批準(zhǔn)人批批準(zhǔn)日期 準(zhǔn)日期頒布日期起效日期I 目的：保障臨床試驗(yàn)用藥物的安全使用、流通暢順和正確使用。n 適用范圍：我院新藥臨床試驗(yàn)的藥物管理。川規(guī)程：1.1.試驗(yàn)用藥物的接收1.11.1 設(shè)立臨床試驗(yàn)藥房，由專人保管（李 11111111，電話 11111111111111111111111111111111）。1.21.2 簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議后，申辦方或 CRCCRC 才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房，由 藥物管理員接收。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求，請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房前對(duì) 藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。1.31.

2、3 接收時(shí)核對(duì)項(xiàng)目如下（附件 1 1）:1.3.11.3.1試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；1.3.21.3.2試驗(yàn)用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位，下同）、劑 型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過(guò)程中的條件是否與貯存條件相符；1.3.31.3.3陽(yáng)性對(duì)照藥必須為國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，并附藥品說(shuō)明書(shū)；1.3.41.3.4藥物編號(hào)：雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào)，接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào) 碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物與 陽(yáng)性對(duì)照藥或安慰劑在外形（形狀、色澤、質(zhì)感）、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致；接收雙盲

3、 藥物時(shí)如附有應(yīng)急信封，要注意應(yīng)急信封上的編號(hào)與該批藥物的藥物編號(hào)是否一致，檢查信封是 否密封，如有破損要及時(shí)向項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系；接收應(yīng)急信封后，應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的臨床 科室，并應(yīng)由專人專柜保管；1.3.51.3.5藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚；藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP精選1.3.61.3.6標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容為試驗(yàn)編號(hào)、xxx 臨床試驗(yàn)用藥物（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物”）、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；1.3.71.3.7

4、低溫保存藥物的接收首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致，再 記錄溫度，核對(duì)無(wú)誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地 址;1.3.81.3.8如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察 員判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件。1.41.4 試驗(yàn)用藥物的抽查：抽樣方法應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。1.4.11.4.1 藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收；1.4.21.4.2 每批藥物在 5050 盒以下（含 5050）抽樣 2 2 盒；5050 盒以上每增加 5050 盒多抽 1 1 盒，不足 5050 盒以 5

5、050 盒計(jì)，驗(yàn)收至最小計(jì)數(shù)單位；主要觀察外觀有沒(méi)有變化，注射劑要注意有沒(méi)有出現(xiàn)混濁和沉淀 的現(xiàn)象。1.51.5 送貨人與藥物管理員驗(yàn)收交接后，由藥物管理員填寫(xiě)藥物庫(kù)存表（附件 2 2），簽字并注明日期。2.2.試驗(yàn)用藥物保管2.12.1 試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰 箱等），試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)間的基本要求如下：2.1.12.1.1 避光、通風(fēng)；2.1.22.1.2 檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度；2.1.32.1.3 防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等；2.1.42.1.4 符合安全用電要求的照明。2.22.2試驗(yàn)用藥物專柜加鎖存放2.2.12.2.1

6、按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于 專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子；2.2.22.2.2 為每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標(biāo) 示牌；2.2.32.2.3 試驗(yàn)用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫(xiě)臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)/ /冰箱溫度記錄表（附件 2 2、附件 3 3、附件 4 4 和附件 5 5）;常溫存放的試驗(yàn)用藥物室溫應(yīng)控制在 O OC 3030C, 陰精選涼存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在 0 0C 2020C,冷藏存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在 2 2C 1010C ；試 驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度

7、應(yīng)保持在 5 5%-7575%之間，每日進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè)，超出規(guī)定溫濕度條 件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求；2.2.42.2.4 藥物管理員應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一 致，填寫(xiě)庫(kù)存表（附件 6 6）,如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究 者和申辦者報(bào)告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗(yàn)用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、 失效等情況；2.2.52.2.5 如有試驗(yàn)用藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的 標(biāo)示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗(yàn)用藥物的保管過(guò)程中，如有試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)條件不符

8、合 要求，應(yīng)立即通知項(xiàng)目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。2.2.62.2.6 藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗(yàn)用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗(yàn)用藥物丟失或 失竊的情況，藥物管理員應(yīng)立即報(bào)告藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者，并追 查藥物下落。2.32.3 當(dāng)藥物管理員休假、出差時(shí)，辦公室主任指派候補(bǔ)管理員保管試驗(yàn)用藥物，做好臨床試驗(yàn)藥房、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對(duì)藥物庫(kù)存表（每個(gè)項(xiàng)目的登記表不一樣），確保藥物 的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。3.3.藥物領(lǐng)用及補(bǔ)充3.13.1 當(dāng)試驗(yàn)用藥物不足一個(gè)月的藥量時(shí)，藥物管理員要通知研究者和申辦者。4.4.試驗(yàn)用藥物的分發(fā)4.14.1

9、藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開(kāi)出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的分發(fā)，核對(duì)處方的內(nèi)容：項(xiàng)目的名稱、受試者的姓名與編號(hào)、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無(wú)誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上 簽上姓名，處方由藥物管理員保管。藥物管理員應(yīng)填好藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表（由于每個(gè) 項(xiàng)目的要求不一樣，藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表可能不一致）。4.24.2 需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫(xiě)、受試者 編號(hào)、發(fā)藥日期，由研究護(hù)士或臨床護(hù)士向受試者說(shuō)明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物 必須回收。4.34.3 需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請(qǐng)留瓶”字樣、項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫(xiě)、 受試者

10、編號(hào)、發(fā)藥日期。5.5. 試驗(yàn)用藥物的使用5.15.1 試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，試驗(yàn)用藥物不得挪做他用，不得在市場(chǎng)上銷售。精選5.25.2 研究者必須確保試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究方 案。5.35.3 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；5.45.4 嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于非臨床試驗(yàn)受試者，嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于銷售及贏 利。6.6. 試驗(yàn)用藥物及包裝的回收6.16.1試驗(yàn)用藥物及包裝的回收6.1.16.1.1 門(mén)診病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：門(mén)診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給該項(xiàng)目的研究醫(yī)生或研究護(hù)士，研究

11、醫(yī)生或研究護(hù)士清點(diǎn)后交給藥物管理員，藥 物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符， 并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表（附件 7 7）；6.1.26.1.2 住院病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護(hù)士，由病房護(hù)士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護(hù)士直接 交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、 藥瓶等）是否相符，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表（附件 7 7）;臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專業(yè)組的研究護(hù) 士按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物（包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物）及空

12、包裝（鋁箔、 藥盒、藥瓶等）退回給臨床試驗(yàn)藥房的藥物管理員，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表（附件 7 7）。7.7. 試驗(yàn)用藥物的退還7.17.1 不合格試驗(yàn)用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以 及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或 CR*CR*察員，雙方在藥物退還表（附件 8 8）上簽字確認(rèn)。8.8.試驗(yàn)用藥物的銷毀8.18.1申辦者可將剩余的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收，自行銷毀；8.28.2申辦者已授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），在雙方的共同見(jiàn)證下，按醫(yī)院的銷毀程序，進(jìn)行銷毀；8.38.3申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)

13、場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），凡已超過(guò)一個(gè)月限期的，經(jīng)過(guò)藥學(xué)部主任的批準(zhǔn)后，雙方簽訂試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書(shū)（附件 9 9）， 按醫(yī)院的銷毀程序，進(jìn)行銷毀；8.48.4臨床試驗(yàn)藥房對(duì)化療藥物及細(xì)胞毒藥物不予回收，申辦者需填寫(xiě)試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書(shū)（附精選件 9 9）授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行銷毀。參考文獻(xiàn)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國(guó)藥品管理法9 9附件附件 1 1:藥物交接驗(yàn)收記錄表附件 2 2:臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)溫度記錄表附件 3 3:臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜溫度記錄表附件 4 4:臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)濕度記錄表附件 5 5:臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜濕度記錄表附

14、件 6 6:藥物庫(kù)存表附件 7 7:個(gè)人發(fā)藥登記表附件& &藥物退還表附件 9 9:試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書(shū)精選精選精選附件 1:藥物交接驗(yàn)收記錄表項(xiàng)目名稱申辦方研究中心研究專業(yè)研究者藥物名稱藥物類別 試驗(yàn)藥/ /對(duì)照藥規(guī)格包裝數(shù)量批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)報(bào)告有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú)藥物保存溫度：藥物保存濕度：藥品到達(dá)時(shí)是否處于合適存儲(chǔ)條件？是否詳細(xì)說(shuō)明：藥品到達(dá)時(shí)是否損壞或缺失？否是詳細(xì)說(shuō)明：驗(yàn)收是否合格（核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告、 單據(jù)、包裝、標(biāo)簽、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期等資料）？是否 詳細(xì)說(shuō)明：申辦方遞交人（簽名）：_ 日期_藥品管理員（簽名）：_ 日期_精選附件 2臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)溫度記錄表

15、研究中心確認(rèn)后的復(fù)印件，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)如下欄目溫度計(jì)型號(hào)日期最低 溫度 最高 溫度簽名記錄 時(shí)間日期最低 溫度最高 溫度簽名記錄 時(shí)間*如果溫度超出 2525C,需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系精選*本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期），即與原件具有同樣效力附件 3臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜溫度記錄表研究中心確認(rèn)后的復(fù)印件，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)如下欄目溫度計(jì)型號(hào)日期最低 溫度 最高 溫度簽名記錄 時(shí)間日期最低 溫度最高 溫度簽名記錄 時(shí)間精選精選*如果溫度不在 2 21010C 的范圍，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系*本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期），即與原件具有同樣效力附件 4臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)濕度記錄表研究中心確認(rèn)后的復(fù)印

16、件，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)如下欄目濕度計(jì)型號(hào)日期最低 濕度 最高 濕度簽名記錄 時(shí)間日期最低 濕度最高 濕度簽名記錄 時(shí)間精選*如果濕度不在 5%5%-75%75%之間，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系*本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期），即與原件具有同樣效力附件 5臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜濕度記錄表研究中心確認(rèn)后的復(fù)印件，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)如下欄目濕度計(jì)型號(hào)日期最低 濕度 最高 濕度簽名記錄 時(shí)間日期最低 濕度最高 濕度簽名記錄 時(shí)間精選*如果濕度不在 5%5%-75%75%之間，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系*本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期），即與原件具有同樣效力附件6精選藥物庫(kù)存表項(xiàng)目名稱：申辦單位：藥物名稱：批號(hào)與有效期:入庫(kù)日期入庫(kù)數(shù)量出庫(kù)日期出庫(kù)數(shù)量剩余庫(kù) 存量藥物管理員簽名備注附件7精選個(gè)人發(fā)藥登記表研究項(xiàng)目：申辦者：研究者：受試者編號(hào)：受試者姓名縮寫(xiě):發(fā)藥日期