臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)管理制度

1、臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)管理制度1 1、本制度所指醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、消除痛苦、延長(zhǎng)生命，幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷治療措施。2 2、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)遵循 本制度醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)遵循科 學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。3 3 醫(yī)院對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)實(shí) 行分類、分級(jí)管理4 4、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性、確切程度分為三類 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通 過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。XXXX 類醫(yī)療技術(shù)是指安全性

2、、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療 技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政 部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（1 1） 涉及重大倫理問(wèn)題；（2 2） 高風(fēng)險(xiǎn)；（3 3）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一 步驗(yàn)證；（4 4）需要使用稀缺資源；（5 5）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。5 5、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理 制度及審批程序由醫(yī)教部負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。6 6、第一類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用能力審核由醫(yī)教部審核，院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)論證通過(guò)后進(jìn)行，XXXX 三類醫(yī)療技術(shù)審核由院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)論證

3、后，醫(yī)教部 向有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。7 7、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī) 療質(zhì)量安全管理委員會(huì)組織對(duì)有創(chuàng)操作、麻醉、介入等高風(fēng) 險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的審批授權(quán)管理、資格審批授 權(quán)流程如下：首先向科室申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室考核通 過(guò)后，由科室向醫(yī)教部提出申請(qǐng)，醫(yī)教部審核并組織考核合 格后，提交院醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會(huì)討論認(rèn)定，必要時(shí)向 衛(wèi)生行政主管部門申請(qǐng)認(rèn)定。8 8、各專業(yè)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)必須保證有效性、安全性、 效益性和合理性，并按有關(guān)程序申報(bào)。9 9、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符 合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的醫(yī)療技術(shù)用于臨床科研工作中。1010、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)（包括 有創(chuàng)操作）開(kāi)展前按規(guī)定進(jìn)行討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌 癥及其他替代療法實(shí)施的可能性，做好充分的操作前準(zhǔn)備， 包括醫(yī)患溝通，與患方簽訂知情同意書，術(shù)前病情評(píng)估，術(shù) 中、術(shù)后可能發(fā)生的意外和防范措施等。1111、臨床科研開(kāi)展中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，當(dāng)時(shí)人 員應(yīng)立即報(bào)告科主任，在積極補(bǔ)救的同時(shí)報(bào)告醫(yī)教部，必要 時(shí)醫(yī)教部協(xié)調(diào)各科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程 度。1212、臨床科研中已開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)， 當(dāng)技術(shù)力量、 設(shè)備、 設(shè)施發(fā)生改變、可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，經(jīng) 醫(yī)療質(zhì)量安全管理委