注射用硫酸核糖霉素生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草部門起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門：質(zhì)量部Copy ： 行政部 物供部 質(zhì)量部QA 質(zhì)量部QC 研發(fā)部 生技部 XXX車間 分包裝車間 工程部 保安部 營(yíng)銷部 財(cái)務(wù)部 變更記載：修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：新程序。注射用硫酸核糖霉素生產(chǎn)工藝規(guī)程目 錄1. 適用范圍 22. 引用標(biāo)準(zhǔn) 23. 職責(zé) 24. 產(chǎn)品名稱及劑型 25. 產(chǎn)品概述 26. 處方和依據(jù) 37. 生產(chǎn)工藝流程圖 58. 準(zhǔn)備生產(chǎn) 69. 操作過程及工藝條件 610. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1411. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及計(jì)算方法1512. 物料平衡計(jì)算方法1613. 使用說明書、標(biāo)簽的內(nèi)

2、容詳見附錄樣稿1614. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1615. 工藝衛(wèi)生及區(qū)域衛(wèi)生1816. 綜合利用與環(huán)境保護(hù)1817. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期1918. 勞動(dòng)組織與崗位定員1919. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力2020. 附錄211. 適用范圍本規(guī)程規(guī)定了注射用硫酸核糖霉素生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容，經(jīng)驗(yàn)證合格，符合GMP規(guī)范要求。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。本工藝規(guī)程適用于注射用硫酸核糖霉素的生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典2010年版中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）

3、3. 職責(zé)起草：生技部組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)起草。審批：技術(shù)總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。執(zhí)行：各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員。4. 產(chǎn)品名稱及劑型4.1. 產(chǎn)品通用名稱：注射用硫酸核糖霉素漢語(yǔ)拼音 Zhusheyong Liusuan Hetangmeisu商品名： 英文名稱：Ribostamycin Sulfate for Injection4.2. 劑型：粉針劑5. 產(chǎn)品概述5.1. 成份：本品主要成份為硫酸核糖霉素，其化學(xué)名稱為O-3-D-呋喃核糖-(15)-O- a-2,6-二氨基-2,6-二脫氧-D-吡喃葡糖-(14)-a-去氧鏈霉胺的硫酸鹽5.2. 分子式：C17H34N4O

4、10nH2SO4（n2）5.3. 分子量：461.025.4. 性狀：本品為白色或類白色粉末。5.5.規(guī)格(1)0.2g(20萬單位)；(2)0.5g(50萬單位)；(3)1.0g(100萬單位)5.6.貯藏 密閉，在干燥處保存。5.7.包裝 （1）0.3g/支10支/盒50盒/箱；（2）0.6g/支10支/盒50盒/箱。5.8.有效期暫定24個(gè)月。5.9.生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司 企業(yè)地址：海南省瓊海市人民路666號(hào)郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng) 址： 6. 處方和依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào)0.2g：國(guó)藥準(zhǔn)字H200646190.5g：國(guó)藥準(zhǔn)字H200646201.0g：國(guó)藥準(zhǔn)字

5、H20064621處方 規(guī)格用名稱 量0.2g g（按硫酸核糖霉素計(jì)）0.5g（按硫酸核糖霉素計(jì)）1.0g（按硫酸核糖霉素計(jì)）硫酸核糖霉素（按硫酸核糖霉素計(jì)）200.0g2000.0g4000.0g6000.0g500.0g5000.0g10000.0g15000.0g1000.0g10000.0g20000.0g30000.0g分裝支數(shù)1000支10000支20000支30000支1000支10000支20000支30000支1000支10000支20000支30000支工藝指標(biāo)控制項(xiàng)目質(zhì)量控制項(xiàng)目 項(xiàng)目要求 項(xiàng)目要求洗鋁蓋外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定洗鋁蓋外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定烘干溫度、時(shí)間120、

6、90分鐘烘干溫度、時(shí)間120、90分鐘洗膠塞外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定洗膠塞可見異物無異物、小白點(diǎn)滅菌溫度、時(shí)間121、30min(濕熱法)內(nèi)毒素符合規(guī)定洗 瓶外觀無破損、無污痕洗 瓶可見異物澄清、無異物可見異物澄清、無異物細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定滅菌350、5min以上原料澄清度澄清原料含量93.0%107.0%。PH值3.05.5PH值3.05.5灌 裝裝量差異3灌 裝裝量差異3中心裝量 0.2g (0.2g) 0.5g (0.5g )1.0g(1.0g )中心裝量0.2g (0.2g) 0.5g (0.5g )1.0g(1.0g )可見異物無異物、小白點(diǎn)可見異物無異物、小白點(diǎn)軋蓋鋁蓋質(zhì)量符合規(guī)定軋蓋

7、清潔度表面清潔無污垢鋁蓋規(guī)格符合規(guī)定嚴(yán)密性無松動(dòng)（三指法）燈 檢場(chǎng)地暗室無漏光、清場(chǎng)衛(wèi)生合格燈檢場(chǎng)地暗室無漏光、清場(chǎng)衛(wèi)生合格外觀澄清、無污痕外觀澄清、無污痕色澤無色澄明色澤無色澄明可見異物無毛點(diǎn)、色點(diǎn)、白塊、小白點(diǎn)可見異物無毛點(diǎn)、色點(diǎn)、白塊、小白點(diǎn)包 裝包裝場(chǎng)地清場(chǎng)衛(wèi)生符合規(guī)定包裝包裝場(chǎng)地清場(chǎng)衛(wèi)生符合規(guī)定包裝材料符合包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料符合包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝盒符合規(guī)定裝盒符合規(guī)定裝箱符合規(guī)定裝箱符合規(guī)定注 意事 項(xiàng)1.生產(chǎn)過程要嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作法，防止污染及交叉污染。2.室內(nèi)相對(duì)濕度不得超過65%，溫度要在18267. 生產(chǎn)工藝流程圖注射用 水原料管制瓶膠塞鋁蓋外 清外 清外 清外 清燈

8、檢貼 標(biāo)外包裝合格入庫(kù)標(biāo)簽包裝材料一般生產(chǎn)區(qū)軋蓋壓塞分裝稱量干燥滅菌干燥滅菌干燥滅菌清洗膠塞洗瓶清洗鋁蓋C級(jí)別B級(jí)別A級(jí)別8. 生產(chǎn)準(zhǔn)備8.18.1車間按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的各種物料。8.2領(lǐng)料時(shí)必須核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、廠家、數(shù)量及查看原輔料、包裝材料進(jìn)廠檢驗(yàn)合格報(bào)告單，領(lǐng)料員和倉(cāng)庫(kù)保管員簽字后領(lǐng)取物料。8.3準(zhǔn)備好生產(chǎn)清潔、消毒用的消毒劑，車間做好清潔衛(wèi)生，確認(rèn)各操作間清場(chǎng)合格，衣、鞋等已準(zhǔn)備好。8.4準(zhǔn)備好干燥、潔凈的接藥及包藥用具和生產(chǎn)用的包裝材料。8.5車間根據(jù)該生產(chǎn)品種產(chǎn)量擬定各工序、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)額定，并合理調(diào)度人員。8.6生產(chǎn)設(shè)備完好，調(diào)試正常，各管

9、道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。8.7注射用水、純化水、蒸汽、壓縮空氣處正常供應(yīng)狀態(tài)。9.操作過程及工藝條件9.1膠塞清洗：9.1.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入膠塞清洗滅菌操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所有用的合格膠塞，核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、等無誤。d)膠塞進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，在凈物間用75的酒精消毒內(nèi)包裝表面再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)十萬級(jí)潔凈區(qū)的膠塞清洗滅菌崗位。e)檢查水、電、汽、設(shè)備等應(yīng)正常。f)空車試運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)正

10、常。g)將剔除異物后的待洗膠塞加入膠塞清洗機(jī)內(nèi)，按設(shè)備設(shè)定程序清洗、滅菌、干燥。h)檢查膠塞可見異物符合規(guī)定后置局百級(jí)層流膠塞存放處密封備用。i）結(jié)束操作，進(jìn)行清場(chǎng)和清潔操作。用濕抹布擦拭膠塞清洗機(jī)至外壁無污物、油跡。工藝條件：a)本崗位進(jìn)料口環(huán)境在C級(jí)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，出料口環(huán)境在A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，從膠塞清洗機(jī)內(nèi)放出的膠塞應(yīng)加蓋，經(jīng)檢驗(yàn)合格后密封存放在指定地點(diǎn)備用。b)膠塞漂洗用水為經(jīng)過0.22um微孔濾芯過濾的注射用水，水質(zhì)應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。請(qǐng)洗膠塞用潔凈蒸汽應(yīng)經(jīng)0.22um微孔濾芯過濾、壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過0.22um的微孔濾芯過濾。c)121濕熱滅菌30分鐘后的膠塞必須在24小時(shí)內(nèi)用完，若密封存放

11、不得超過24小時(shí)，否則應(yīng)重新滅菌干燥方可使用。d)從灌裝崗位退回的剩余膠塞和落在操作臺(tái)上的膠塞須重新挑選清洗滅菌后，方可再使用 ；同時(shí)做好交接記錄。9.2鋁蓋滅菌：操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入鋁蓋滅菌操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的鋁蓋，核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、顏色等無誤。d)鋁蓋進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的沉浮擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的沉浮后，再經(jīng)物凈間用75的酒精消毒包裝內(nèi)表面經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)C級(jí)生產(chǎn)區(qū)的鋁蓋洗滌烘干崗位。e)檢查水、電

12、、設(shè)備等，應(yīng)正常。f)將鋁蓋裝于不銹桶中（不能超過容積的50%）加入注射用水浸泡15分鐘，漂洗23次，每次不低于5分鐘，洗好的鋁蓋放入已準(zhǔn)備好不銹鋼盤中，放在烘箱中在121烘干90分鐘。g)烘干完畢，待烘箱里的溫度降至50以下后，從B級(jí)潔凈區(qū)出箱，置鋁蓋暫存間并掛上物料狀態(tài)牌，經(jīng)檢驗(yàn)合格后備用。h)結(jié)束操作，進(jìn)行清場(chǎng)和清潔操作。用濕抹布擦拭鋁蓋清洗機(jī)及烘箱的內(nèi)外壁至無污物、油跡。工藝條件：a)本崗位滅菌環(huán)境在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。b)鋁蓋滅菌溫度為121、時(shí)間為90分鐘。c)鋁蓋滅菌后的存放時(shí)間超過24小時(shí)應(yīng)重新滅菌方可使用。d)從軋蓋崗位退回的剩余鋁蓋在操作臺(tái)上的鋁蓋須重新挑選經(jīng)滅菌后再重新使用；同

13、時(shí)做好交接記錄。e)用于裝鋁蓋的不銹鋼盤應(yīng)用洗潔精刷洗，以純化水沖洗干凈，方可使用。9.3理瓶：操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的玻璃瓶，檢查外包裝，應(yīng)無破損，核對(duì)品名、規(guī)格品號(hào)、數(shù)量及廠家等應(yīng)與生產(chǎn)所需相符。c)瓶子進(jìn)入車間外清間，去除外包裝，在物凈間用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳入玻璃洗滌滅菌崗位。d)對(duì)生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔，將不合格的玻璃瓶清點(diǎn)后與包裝袋清出操作間，并做好記錄。工藝條件：a)本崗為C級(jí)潔凈區(qū)。b)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有放蟲、防鼠進(jìn)入等措施。c)操作人員應(yīng)按規(guī)定

14、穿戴工作服和勞保用品。9.4洗瓶：操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入洗瓶操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d)開啟洗瓶機(jī)，并空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)（轉(zhuǎn)換規(guī)格適應(yīng)先換規(guī)格條件），調(diào)試設(shè)備至正常運(yùn)行。e)往洗瓶機(jī)內(nèi)注入純化水，f)調(diào)節(jié)新鮮注射用水水壓0.2Mpa、循環(huán)水水壓0.2Mpa、潔凈壓縮空氣壓力0.3Mpa,設(shè)置隧道烘箱滅菌段溫度350。g)將玻璃瓶放到洗瓶機(jī)的傳送帶上，開啟洗瓶機(jī)進(jìn)行洗瓶，洗凈的瓶子送入烘箱進(jìn)行干燥滅菌，h)操作結(jié)束，關(guān)閉洗瓶機(jī)、關(guān)閉壓縮空氣開關(guān)，停止純化水、注射用水供給，待烘箱溫度降至10

15、0以下關(guān)閉主電源，按順序關(guān)閉烘箱并停機(jī)。i)放出清洗槽內(nèi)的清洗水，進(jìn)行清潔，必要時(shí)清洗過濾器內(nèi)的濾芯。j)對(duì)機(jī)器外部進(jìn)行清潔，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔。工藝條件：a)本崗位在C級(jí)潔凈區(qū)。b)環(huán)境條件：溫度18-26；相對(duì)濕度45-65；與相鄰潔凈度級(jí)別低房間靜壓差5Pa。室內(nèi)與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。c)注射用水壓力不低于0.2Mpa,循環(huán)不壓力不低于0.2Mpa,壓縮空氣壓力不低于0.3Mpa。d)一級(jí)過濾器濾芯0.45um，二級(jí)過濾器濾芯0.22um。e)本區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴潔凈服和勞保用品。f)350滅菌不少于5分鐘后的瓶子存放時(shí)間超過24小時(shí)，需按規(guī)定重新處理后方可使用。灌裝

16、結(jié)束，未用完的瓶子必須退出灌裝間，經(jīng)重新挑選處理后才能使用，并作好交接記錄。9.5查瓶：操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b)檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求呢。c)清洗后的玻璃瓶進(jìn)入軌道后，操作人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行經(jīng)目檢查瓶操作，及時(shí)將倒下的瓶子用潔凈鑷子扶起，將不合格的玻璃瓶檢出，讓合格的玻璃瓶由輸送帶送入灌裝間百級(jí)層流罩內(nèi)用于灌裝。d)生產(chǎn)過程中，崗位操作人員每間隔一段時(shí)間對(duì)玻璃瓶外觀、可見異物等進(jìn)行質(zhì)量檢查。e)操作結(jié)束后，對(duì)傳送帶和操作臺(tái)面進(jìn)行清潔和清場(chǎng)。9.5.2工藝條件：a)本崗位為萬級(jí)潔凈區(qū)，傳送帶為局百級(jí)潔凈區(qū)，室內(nèi)與室外的靜

17、壓差大于10Pa，與相鄰潔凈度級(jí)別低的房間靜壓差0.5Pa。b)操作人員不得裸手操作，必須戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75乙醇消毒1次。c)玻璃瓶清洗滅菌烘干后必須用完，否則使用前重新清洗消毒方可使用。9.6稱量：操作過程：a) 操作人員按“人員進(jìn)出A/B級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)入潔凈區(qū)。檢查是否有上班生產(chǎn)清場(chǎng)合格證，設(shè)備的狀態(tài)是否待用。準(zhǔn)備好當(dāng)班使用的生產(chǎn)記錄。b) 稱量前首先應(yīng)校正稱量器具。c) 核對(duì) 從原輔料暫存間取出原輔料，并核對(duì)原輔料名稱、批號(hào)、數(shù)量，確認(rèn)無誤后，方可使用。d) 根據(jù)原料檢驗(yàn)報(bào)告單的含量，按批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取原料，經(jīng)兩人以上復(fù)核，記錄操作人和復(fù)核人簽名。e) 結(jié)

18、束操作后，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)清潔。工藝條件：a) 物料領(lǐng)取、外清間為一般生產(chǎn)區(qū)，暫存間為B級(jí)潔凈區(qū)、稱量間為A/B級(jí)潔凈區(qū)。B）稱量必須執(zhí)行雙人復(fù)核制度，經(jīng)雙人復(fù)核無誤后方可投料。c) 本崗位精配間為A級(jí)潔凈區(qū)。操作人員戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75乙醇消毒一次。9.7分裝、壓塞：9.7.1操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A/B級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入灌裝操作間。b)檢查本崗清場(chǎng)清潔狀態(tài)和設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c)檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d)操作人員從存放潔凈膠塞的不銹鋼桶內(nèi)取出膠塞裝入膠塞震蕩其中備用。e)灌裝前以75酒精擦拭工作臺(tái)面及設(shè)備表面。f)空機(jī)試運(yùn)行

19、，啟動(dòng)輸送帶輸送玻璃瓶，開啟膠塞振蕩器輸送膠塞，調(diào)節(jié)各部件至適當(dāng)位置和尺寸直至運(yùn)行協(xié)調(diào)，分裝、壓塞正常；按生產(chǎn)指令裝量范圍調(diào)節(jié)裝量至合格。g) 進(jìn)行正常分裝并壓塞。h)分裝過程中定時(shí)檢查裝量和分裝質(zhì)量，出現(xiàn)異常情況及時(shí)調(diào)機(jī)直至合格為止。i)分裝結(jié)束時(shí)，將余料收集，放進(jìn)潔凈桶內(nèi)，稱重并標(biāo)明品名、批號(hào)及重量，專室保存?；厥辗垡矐?yīng)收集，稱重記錄后分開存放。停分裝，停輸送帶，關(guān)閉主電源；同時(shí)進(jìn)行灌裝間清場(chǎng)清潔操作。9.7.2工藝條件a)本崗位屬A/B級(jí)潔凈區(qū)，操作在局百級(jí)層流罩下進(jìn)行。操作人員須戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75乙醇消毒1次。b)與相鄰潔凈級(jí)別的房間靜壓差5Pa，相對(duì)濕度45-65

20、、溫度18-26、容器、用具均應(yīng)無菌，細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定。c)分裝用的原料、西林瓶、膠塞均檢查合格后方可使用。9.8軋蓋：操作規(guī)程:a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A/C級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入軋蓋操作間。b)檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c)將經(jīng)滅菌后的鋁蓋加入振蕩器中。d)開啟軋蓋機(jī)空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，對(duì)已凍干壓塞好的半產(chǎn)品進(jìn)行軋蓋。e)結(jié)束操作，關(guān)閉軋蓋電源，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。工藝條件a)軋蓋操作在A/C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。操作人員應(yīng)戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75 乙醇消毒1次。b)進(jìn)入本崗位的鋁蓋應(yīng)經(jīng)清洗、滅菌干燥合格方可使用。c)軋蓋過程應(yīng)隨時(shí)檢查軋蓋質(zhì)量，軋蓋質(zhì)

21、量不合格品立即以不銹鋼鑷子撬掉，重新軋蓋。隨時(shí)檢出無塞、空瓶、破瓶等不合格品并作好記錄。9.9燈檢：操作過程：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入燈檢操作間。b)檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c)打開燈檢儀電源，應(yīng)正常。d)藥品從軋蓋間傳至燈檢臺(tái)，進(jìn)行燈檢操作。e)操作者手持瓶蓋，將檢品輕輕提起置于燈檢儀的遮光板邊緣處，調(diào)整眼睛距藥品20cm25cm左右。f)將檢品翻轉(zhuǎn)進(jìn)行逐除缺塞、破塞、松塞、軋口不圓、破瓶、裂瓶、玻瓶瑕疵及帶色點(diǎn)、色塊、毛渣、玻屑等缺陷品。g)根據(jù)軋蓋質(zhì)量情況、缺塞情況、玻瓶破裂情況及產(chǎn)品其他缺陷情況及時(shí)通知相應(yīng)崗位進(jìn)行機(jī)器調(diào)整或采取

22、其他改進(jìn)措施，并作好記錄。h)燈檢不合格品計(jì)數(shù)存放，集中報(bào)廢或再回收利用。燈檢合格藥品計(jì)數(shù)傳入貼簽崗位。i)結(jié)束操作，關(guān)閉燈檢儀電源，進(jìn)行清場(chǎng)操作。工藝條件：a)本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b)檢查員目視力應(yīng)在0.9以上。光源照度10001500Lx的光燈管。c)檢查方法按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)逐瓶目檢，QA員逐批抽檢。d)檢查距離：供試品距人眼2025cm.9.10貼簽：操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入貼簽操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)狀態(tài)及設(shè)備，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取標(biāo)簽，專人專柜上鎖保管，標(biāo)簽上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無誤后方可供貼簽用。d) 安裝批號(hào)打

23、印頭和色帶。點(diǎn)動(dòng)貼簽印批機(jī)進(jìn)行是貼簽，對(duì)貼簽印機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到貼簽位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期至清晰端正、正確無誤并經(jīng)雙人復(fù)核。e) 按正常速度貼簽印字。貼簽工作過程中隨時(shí)檢查貼簽質(zhì)量，根據(jù)貼簽質(zhì)量，對(duì)貼簽機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保貼簽印字質(zhì)量符合規(guī)定。f) 貼簽過程中發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，經(jīng)處理后重貼。合格品裝箱、技術(shù)，移交中轉(zhuǎn)并作好記錄。g) 貼簽結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。清點(diǎn)剩余標(biāo)簽及廢簽，剩簽及時(shí)退庫(kù)，廢簽集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。9.10.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)領(lǐng)取標(biāo)簽的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查文字、圖案印刷正

24、確、清晰、顏色一致。c) 貼簽試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)標(biāo)簽印字的批號(hào)、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 嚴(yán)格標(biāo)簽管理，標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。9.11 紙盒印批：9.11.1 操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入印盒操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取紙盒，紙盒上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無誤后方可供包裝用。d) 安裝批號(hào)打印頭，加注油墨。點(diǎn)動(dòng)紙盒印批進(jìn)行試印批，根據(jù)印批質(zhì)量對(duì)批機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到印批位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期至清晰端正、經(jīng)雙人核對(duì)正確無誤。e) 按正常速度進(jìn)行印盒操作。f)

25、紙盒印批過程中操作人員隨時(shí)檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，根據(jù)印批質(zhì)量情況，及時(shí)對(duì)印批機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保紙盒印批質(zhì)量符合規(guī)定。g) 印批合格紙盒按包裝規(guī)格數(shù)量印上相應(yīng)編號(hào)，編號(hào)同包裝箱號(hào)對(duì)應(yīng)。h) 紙盒印批結(jié)束，清點(diǎn)剩余紙盒及廢紙盒，剩于紙盒及時(shí)退庫(kù)，不合格的廢紙盒集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。i) 合格紙盒計(jì)數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并做好記錄。進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。9.11.2工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 紙盒品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。c) 紙盒印盒試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)紙盒的批號(hào)、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 紙盒按標(biāo)簽管理

26、辦法進(jìn)行嚴(yán)格管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。9.12紙箱印批、印號(hào)：9.12.1 操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。c) 進(jìn)行印箱操作。f) 紙箱印批后根據(jù)各品種人均包裝任務(wù)，在相應(yīng)數(shù)量的紙箱內(nèi)印制相應(yīng)編號(hào)，以區(qū)別不同的包裝操作人員。g) 紙箱印批過程中操作人員隨時(shí)仔細(xì)檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出。根據(jù)印批質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱印批質(zhì)量符合規(guī)定。合格紙箱計(jì)數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并作好記錄。h) 紙箱印批結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。清點(diǎn)剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時(shí)退庫(kù)，不合格的廢紙

27、箱集中在QA監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。9.12.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 紙箱印批時(shí)應(yīng)雙人認(rèn)真核對(duì)紙箱數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查印刷文字、圖案、清晰、顏色一致。c) 紙箱印盒試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)紙箱的批號(hào)、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 紙箱按標(biāo)簽管理辦法進(jìn)行嚴(yán)格管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。9.13 說明書的折疊：9.13.1操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取說明書，說明書上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無誤后。d) 試折疊說明書，根據(jù)折疊質(zhì)量進(jìn)行適當(dāng)

28、調(diào)整，知道所折疊的說明書端正、無重疊。e) 調(diào)整適當(dāng)速度進(jìn)行折疊。按生產(chǎn)所需量進(jìn)行折疊，生產(chǎn)完畢，整齊放于物料桶內(nèi)并掛上物料狀態(tài)牌備用。f)折疊結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。剩于說明書及時(shí)退回中轉(zhuǎn)站，不合格的說明書集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。9.13.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 生產(chǎn)前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)說明書領(lǐng)取數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查印刷文字、圖案正確、清晰、顏色一致。d) 說明書實(shí)行專人專柜管理，說明書領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。9.14 包裝：9.14.1 操作過程：a) 折箱： 領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的已印批號(hào)及箱號(hào)的包裝箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對(duì)齊靠緊，用

29、不干膠帶封口。 箱底平放墊板，整齊排好。b) 裝中盒： 將說明書正對(duì)自己擺在操作臺(tái)上，從操作臺(tái)上每次用一只手拿起一支藥品核對(duì)品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)無誤后，另一只手拿起塑墊然后把藥按插入塑墊里，核對(duì)說明書品名及版面無誤后，每次拿取一張，裝入最小包裝盒中，貼上檢封。將中盒印有批號(hào)、有效期的一面正對(duì)自己擺在操作臺(tái)上，核對(duì)中盒品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)與藥品一致后，一只手從桌面上拿起一個(gè)中盒，將其折成頂蓋沒有封口的長(zhǎng)方體。把藥裝入中盒塑墊內(nèi)或裝好藥的小盒裝入中盒內(nèi)，把折疊好的說明書按規(guī)定平放在盒子里。蓋好盒子頂蓋，貼上檢封后，整齊的放在桌面上。c)裝箱：將折好的包裝箱放在指定位置。將已裝產(chǎn)品盒子按規(guī)定

30、方向整齊裝入已印批號(hào)及箱號(hào)的對(duì)應(yīng)紙箱內(nèi)。不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的第一箱合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期。QA必須經(jīng)常抽查包裝質(zhì)量、數(shù)量。QA抽查包裝質(zhì)量、數(shù)量無誤后，在合格證上打上包裝工的工號(hào)放入包裝箱。打包人員根據(jù)包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對(duì)齊靠緊、平整、用不干膠帶封口，用打包帶打包成“#”字型。包裝完的產(chǎn)品寄庫(kù)存放，掛上待檢狀態(tài)標(biāo)志。待化驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)人和倉(cāng)庫(kù)保管員雙方核對(duì)后簽字，作好入庫(kù)記錄。d)操作結(jié)束：由專人將多領(lǐng)的紙盒、說明書、紙箱等回收、整理辦理退庫(kù)。由專人收集并清點(diǎn)印有批號(hào)及殘損的瓶簽、紙盒、說明書、檢封及合格證，在QA監(jiān)督下及時(shí)記

31、數(shù)銷毀，并作好記錄。關(guān)閉各種設(shè)備的電源，進(jìn)行清場(chǎng)清潔。工藝條件：a)包轉(zhuǎn)過程在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。b)本崗操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服、帽和勞保用品。c)包裝崗位每天工作結(jié)束或更換品種、規(guī)格或批號(hào)時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)QA員檢查合格發(fā)放清場(chǎng)合格證后，方可更換包裝品種、規(guī)格或批號(hào)。d)包裝間同時(shí)包裝不同品種或同品種不同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)采取有效的隔離措施。e)備好的包裝材料貯放于規(guī)定的地方，掛物料狀態(tài)牌表明品名，規(guī)格，數(shù)量、做好登記。f)包裝班長(zhǎng)應(yīng)核對(duì)領(lǐng)取的包裝材料準(zhǔn)確無誤后才能通知包裝人員開始包裝。不合格的包裝材料不準(zhǔn)進(jìn)入車間，應(yīng)退回倉(cāng)庫(kù)。合格材料雙方簽字領(lǐng)取發(fā)放。g)包裝小組包裝前應(yīng)核對(duì)領(lǐng)取材料準(zhǔn)確無誤。不合

32、格的包裝材料應(yīng)退回包裝班長(zhǎng)。h)零頭產(chǎn)品與下批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的第一箱合箱。10. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料、成品、包裝材料）10.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料名稱物料代碼標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)硫酸核糖霉素中國(guó)藥典2010年版TS-QS-336-00硫酸核糖霉素具體檢驗(yàn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、結(jié)果詳見質(zhì)管部批檢驗(yàn)報(bào)告單10.2 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：成品名稱物料代碼標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)注射用硫酸核糖霉素國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH39292005TS-QS-336-00檢驗(yàn)項(xiàng)目成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色或類白色粉。同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)同法定標(biāo)準(zhǔn)酸度6.08.0同法定標(biāo)準(zhǔn)干燥失重不得過

33、5.0%不得過4.0%溶液的澄清度與顏色溶液應(yīng)澄清，如渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更深；如顯色，與黃色或黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，均不得更深。同法定標(biāo)準(zhǔn)無菌呈陰性同法定標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素每1000核糖霉素單位中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.5EU。同法定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)晶性應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)異常毒性應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)降壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)裝量差異規(guī)格1.0g：不得過5%。規(guī)格0.5g：不得過5%。規(guī)格0.2g：不得過7%。規(guī)格1.0g：不得過4%。規(guī)格0.5g：不得過4%。 規(guī)格0.2g：不得過6%?？梢姰愇飸?yīng)符合注射劑下規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)不溶性微粒每個(gè)容器中含10m以上的微粒不得過6000粒，含25m以

34、上的微粒不得過600粒。同法定標(biāo)準(zhǔn)含量按平均裝量計(jì)算，含硫酸核糖霉素(C17H34N4O10)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%107.0%。按平均裝量計(jì)算，含硫酸核糖霉素(C17H34N4O10)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%105.0%。10.3包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包裝材料名稱產(chǎn)品規(guī)格包裝規(guī)格物料代碼標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)低硼硅管制注射劑玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)0.2g7ml國(guó)家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00302002TS-QS-205-000.5g1.0g注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞0.2g20-A國(guó)家直接接觸藥品的包培裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編第五輯TS-QS-201-000.5g1.0g抗生素瓶用鋁塑組合蓋

35、0.2g7mm國(guó)家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00372003TS-QS-203-000.5g1.0g標(biāo)簽、說明書中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 7705-87TS-QS-207-00中盒TS-QS-208-00大箱TS-QS-206-00盒托TS-QS-214-00藥品包裝用封口簽TS-QS-211-00防偽標(biāo)志TS-QS-210-00具體檢驗(yàn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、結(jié)果詳見質(zhì)管部批檢驗(yàn)報(bào)告單11. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及計(jì)算方法11.1 分裝工序收率=（理論分裝數(shù)量-抽檢數(shù)量）/理論分裝數(shù)量100%， （90%100%）11.2 軋蓋工序收率=軋蓋合格品數(shù)量/軋蓋總數(shù)量100%， （95%100%）

36、11.3 目檢合格率=目檢合格品數(shù)/目檢總量100%， （95%100%） 11.4 成品率=包裝成品數(shù)（支）/理論數(shù)（支）100%， （90%100%）12. 物料平衡計(jì)算方法12.1平衡率= 12.2產(chǎn)品平衡率= 12.3 各關(guān)鍵工序物料平衡工 序物料平衡限度分裝平衡率=（損耗料量+實(shí)際分裝料量+質(zhì)量檢查料量）/接收物料量100%95%100%軋蓋平衡率=（合格品數(shù)量+損耗數(shù)量）/使用數(shù)量100%98%100%目檢平衡率=（目檢合格品+不合格品+損耗數(shù)量）/軋蓋合格品數(shù)量100%98%100%產(chǎn)品平衡率=（成品數(shù)+廢品數(shù)+留樣數(shù)+取樣數(shù)）/理論產(chǎn)量100%95%100%西林瓶平衡率=（使用

37、數(shù)+剩余+破損）/領(lǐng)用數(shù)100%98%100%膠塞平衡率=（使用數(shù)+剩余+不合格）/領(lǐng)用數(shù)100%97%100%鋁蓋平衡率=（使用數(shù)+剩余+不合格）/領(lǐng)用數(shù)100%97%100%13.使用說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容詳見附錄樣稿14. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)14.1技術(shù)安全： 各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴(yán)格按照各設(shè)備的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作。 企業(yè)定期進(jìn)行安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，職工培訓(xùn)合格后方可持證上崗。 在生產(chǎn)過程中，公司、車間應(yīng)定期檢查安全生產(chǎn)情況，及時(shí)消除安全隱患。操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作，發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患應(yīng)及時(shí)停機(jī)處理，重大問題應(yīng)上報(bào)車間主任聽候處理。 防火：.1 生產(chǎn)區(qū)、廠區(qū)內(nèi)

38、嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃品上崗。.2 車間內(nèi)應(yīng)配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應(yīng)會(huì)使用。生產(chǎn)區(qū)設(shè)置安全通道，并醒目標(biāo)志.3 電器附近，不準(zhǔn)存放易燃、易爆物品。.4 如放生火災(zāi)，應(yīng)立即切斷所有電源，并報(bào)警滅火。 防爆：.1 車間內(nèi)壓力容器和管道的安裝應(yīng)符合國(guó)家壓力容器有關(guān)規(guī)定，并取得相應(yīng)檢測(cè)證明，同時(shí)定期檢查和校驗(yàn)。.2 粉塵產(chǎn)生量大的崗位（應(yīng)安裝通風(fēng)除塵設(shè)施）和易燃易爆危險(xiǎn)崗位的電器及開關(guān)應(yīng)選用防爆型。維修時(shí)應(yīng)采用原設(shè)計(jì)型號(hào)或相同性能器材，不得隨意變更。 防毒：.1 車間定期消毒時(shí)，應(yīng)盡量選擇對(duì)人體無害的消毒劑。.2 必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時(shí)，操作者人員應(yīng)

39、穿戴好防護(hù)器具進(jìn)行操作。并采取必要的防護(hù)措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進(jìn)入體內(nèi)，必要時(shí)設(shè)監(jiān)護(hù)人。 防腐蝕：車間使用的強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑等具腐蝕性物品應(yīng)專人或?qū)９癖９?，限額領(lǐng)用并做好登記，并應(yīng)對(duì)使用者進(jìn)行安全使用和事故自救方面的培訓(xùn)教育。 防機(jī)械傷害：.1 所有運(yùn)轉(zhuǎn)和傳動(dòng)設(shè)備均應(yīng)有可靠的防護(hù)措施（防護(hù)罩或網(wǎng)）并有警示性標(biāo)志，防止操作人員身體受到夾、擠、扯、帶、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。.2 工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝。操作人員在機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)中不得將手或器具伸入運(yùn)轉(zhuǎn)部位。 安全用電：.1 操作人員應(yīng)按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā)生故障后應(yīng)由電工負(fù)責(zé)維修，操作人員

40、一律不得擅自拆卸或修理。.2 維修時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源，并在送電開關(guān)處掛“禁止合閘”警示牌，嚴(yán)禁帶電操作。修好后經(jīng)電工當(dāng)場(chǎng)試機(jī)，檢驗(yàn)合格后才能使用。 安全用汽：.1 進(jìn)入車間的蒸汽管道閥門應(yīng)按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應(yīng)及時(shí)維修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。.2 壓力表應(yīng)定期校驗(yàn)。操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得超壓使用。 防盜：下班前應(yīng)認(rèn)真檢查門、窗是否關(guān)好。照明燈、設(shè)備的電源是否關(guān)閉。機(jī)械、貴重物料和成品應(yīng)妥善保管，防止被盜。14.2 勞動(dòng)保護(hù)：為保護(hù)職工的健康，企業(yè)應(yīng)采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技術(shù)措施，對(duì)操作者實(shí)施必要的保護(hù)。在配備工作服裝時(shí)，應(yīng)根據(jù)崗位的

41、勞動(dòng)保護(hù)要求配備適當(dāng)?shù)膭诒７b和用品并制定相應(yīng)的管理制度。 防暑：對(duì)夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應(yīng)采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預(yù)防人員中暑或脫水。14.2.2 防輻射：車間的紫外線殺菌，應(yīng)避開工作時(shí)間使用。開啟紫外燈前人員應(yīng)離開房間或背向燈管開啟后迅速離開，防止損傷眼球和粘膜、皮膚。14.2.3 有害氣體的防護(hù)：車間消毒時(shí)應(yīng)特別注意消毒劑對(duì)人體的傷害。消毒后，車間必須通風(fēng)數(shù)小時(shí)，使有害氣體排盡。14.2.4 噪音和粉塵的消除：車間內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間工作的崗位，設(shè)備噪音應(yīng)不大于70dB，短時(shí)間工作的崗位不能超過90dB，車間的設(shè)備應(yīng)增加減震、消聲裝置。大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應(yīng)安裝吸塵和捕塵

42、裝置，操作人員應(yīng)穿戴好各種防護(hù)用品。15.工藝衛(wèi)生及區(qū)域衛(wèi)生15.1 工藝衛(wèi)生：人凈程序：.1 進(jìn)入A/B級(jí)凈區(qū)操作人員，按一般區(qū)緩沖間更鞋一更間脫衣洗手烘手無菌內(nèi)衣間穿無菌內(nèi)衣二更間穿潔凈工作服、更鞋緩沖間手消毒潔凈區(qū)。.2 進(jìn)入C/D級(jí)潔凈區(qū)操作人員，按一般區(qū)緩沖間更鞋一更間脫衣洗手烘手二更間穿潔凈工作服、更鞋緩沖間手消毒潔凈區(qū)。 物流程序： 原輔料 成品（單向順流 無往復(fù)運(yùn)動(dòng)）。 物凈程序： 物料 脫外包間 脫去外包裝 清潔消毒 潔凈區(qū)。 潔凈室空氣應(yīng)保持正壓，室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 非生產(chǎn)用品及個(gè)人用品一律不得帶入潔凈區(qū)，潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)級(jí)別規(guī)定。 室內(nèi)操作時(shí)動(dòng)作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。 每道門和傳遞窗不能同時(shí)打開，潔凈區(qū)內(nèi)門必須向潔凈度高的方向開啟。 稱量間、分裝間要每批進(jìn)行沉降菌檢查，應(yīng)符合相應(yīng)級(jí)別規(guī)定。 操作過程中，直接接觸藥品的操作人員嚴(yán)禁裸手操作。每隔15分鐘用75%乙醇消毒雙手一次，接觸其它物品后應(yīng)立即消毒。 無菌操作人員，應(yīng)自覺遵守?zé)o菌操作制度，嚴(yán)禁隨意竄崗。 工作結(jié)束后，應(yīng)清場(chǎng)、清潔消毒，做好記錄，關(guān)閉電源、閥門。 無菌服管理.1 無菌衣應(yīng)無破裂。.2 無菌內(nèi)外衣