驗(yàn)證記錄環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備

1、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備IQ/OQ/PQ計(jì)劃書/驗(yàn)證記錄 1、基本數(shù)據(jù) 設(shè)備名稱：HDX環(huán)氧乙烷滅菌器財(cái)產(chǎn)編號(hào)：0092-2設(shè)備型號(hào)： ST-EO-232方型雙重罐二門式材質(zhì)：不銹鋼(內(nèi)罐)SUS304L罐內(nèi)容量：4.0m3( 1250W ×1600L ×2000H mm)罐體番號(hào)：第一種壓力容器構(gòu)造：焊接：受檢合格號(hào)碼：設(shè)備制造公司及制造地：日本 特許理化興業(yè)維修電話：()-熱探測(cè)器：罐內(nèi)定點(diǎn)溫控1支 活動(dòng)式12支濕度計(jì)：罐內(nèi)定點(diǎn)濕控1支 活動(dòng)式12支氣化器：原設(shè)備附有溫水循環(huán)熱交換氣化器蒸氣產(chǎn)生器：原設(shè)備附有蒸氣產(chǎn)生器設(shè)備安置場(chǎng)所：滅菌室設(shè)備啟用日期：EOG制造廠商：日本液化炭

2、酸株式會(huì)社商品名：capox20 設(shè)備名稱：預(yù)熱預(yù)濕裝置財(cái)產(chǎn)編號(hào)：0092-3設(shè)備型號(hào)：SH-50 隔熱保溫型單門式材質(zhì)：不銹鋼(內(nèi)罐)SUS304L罐內(nèi)容量：5.0m3設(shè)備制造公司及制造地：臺(tái)灣機(jī)械公司維修電話：()-溫濕度監(jiān)控器：多點(diǎn)式溫濕度測(cè)定裝置蒸氣產(chǎn)生器：原設(shè)備附有蒸氣產(chǎn)生器設(shè)備安置場(chǎng)所：前置處理區(qū)設(shè)備啟用日期：2、一般事項(xiàng)2.1目的本驗(yàn)證計(jì)劃之目的系為配合確效作業(yè)之實(shí)施，復(fù)查本公司前已購置之環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)，補(bǔ)行建立該設(shè)備之安裝、操作及性能等有關(guān)之書面資料，俾以書面資料表現(xiàn)該設(shè)備確于既訂條件下安裝，并能于限制條件下與耐受范圍內(nèi)呈現(xiàn)恒定性能，且在操作上該設(shè)備處于極限范圍與正常范圍內(nèi)皆能

3、適切運(yùn)轉(zhuǎn)，進(jìn)而實(shí)際以例行模式執(zhí)行性能驗(yàn)證，確認(rèn)整體設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定的表現(xiàn)其應(yīng)有之性能，滿足本公司所產(chǎn)制之成品實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)所要求的條件。保存之書面數(shù)據(jù)亦供日后滅菌過程管制及監(jiān)控之參考，并留存?zhèn)洳椤?.2策略：本驗(yàn)證計(jì)劃之整體策略為針對(duì)該設(shè)備之關(guān)鍵性安裝規(guī)格及設(shè)備本身之基本關(guān)鍵性能予以驗(yàn)證。2.3驗(yàn)證范圍：該設(shè)備于本次開始確效作業(yè)前即已購置，故安裝驗(yàn)證之確認(rèn)以設(shè)備之電源配備、設(shè)備或系統(tǒng)之鑒別、基本數(shù)據(jù)復(fù)查及其它外圍需求為主。操作驗(yàn)證以預(yù)熱預(yù)濕裝置、環(huán)氧乙烷氣化器、滅菌機(jī)本體、調(diào)溫調(diào)濕裝置、溫度計(jì)器、濕度計(jì)器、壓力計(jì)器、計(jì)時(shí)計(jì)器、記錄器、預(yù)減壓裝置、安全閥、通氣用無菌過濾器、排氣裝置、氣體置換

4、/通氣（Aeration）裝置及氣洗（flushing）裝置為驗(yàn)證對(duì)象。性能驗(yàn)證隨操作驗(yàn)證之后執(zhí)行，以模式處方行之。2.4不列入驗(yàn)證事項(xiàng)：（1）空載之性能驗(yàn)證（已于購置當(dāng)初會(huì)同制造廠商執(zhí)行，完成驗(yàn)收，請(qǐng)查閱留存文件。）（2）產(chǎn)品之微生物負(fù)荷量（3）蒸氣發(fā)生器的蒸氣質(zhì)量（4）環(huán)氧乙烷鋼瓶?jī)?nèi)的EO濃度（5）氣洗（flushing）條件的氣流、風(fēng)量及風(fēng)速之測(cè)定（6）本設(shè)備各主要部份之材質(zhì)、設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)等（由制造廠原始文件左證）。本設(shè)備除用電、空壓及真空外，不涉及其它公用設(shè)施之直接連接，故不涉及其它公用設(shè)施之檢查認(rèn)證。2.5再驗(yàn)證時(shí)間表：本設(shè)備于初次驗(yàn)證通過后，隨后之性能及操作運(yùn)轉(zhuǎn)情況均列入日常使用及維

5、護(hù)記錄中。每年定期依使用記錄作回顧檢討。本設(shè)備有下列情況時(shí)，重新再執(zhí)行安裝及操作/性能驗(yàn)證：（1）各裝置異常而經(jīng)修復(fù)或更換時(shí)；（2）增設(shè)外圍輔助裝置或控制系統(tǒng)時(shí)； （3）依回顧檢討或例行管制之記錄，對(duì)設(shè)備的功能性有所質(zhì)疑時(shí)；（4）滅菌設(shè)備已有一段時(shí)間未曾使用，以致于關(guān)鍵組件的性能可能受到影響時(shí)。2.6驗(yàn)證計(jì)劃制定核定事宜：（1）本驗(yàn)證計(jì)劃書由工務(wù)單位會(huì)同滅菌單位負(fù)責(zé)草擬，經(jīng)本公司確效推動(dòng)小組負(fù)責(zé)人之核定后實(shí)施。（2）本驗(yàn)證計(jì)劃書有必要作修訂時(shí)，程序依本計(jì)劃書第2.7條及本公司所制定變更事項(xiàng)之控制措施之規(guī)定。各次修訂均載入本計(jì)劃之既往史，各修訂本均列入檔案存查。 2.7執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)，必要時(shí)得經(jīng)各相

6、關(guān)權(quán)責(zé)單位同意修改本計(jì)劃書所列之方法，但應(yīng)于書面驗(yàn)證報(bào)告中列舉作修改之理由。 2.8驗(yàn)證責(zé)任人員 姓 名單 位職 責(zé) 維護(hù)組維護(hù)工程師 維護(hù)組維護(hù)組長(zhǎng) 滅菌組制程工程師 滅菌組滅菌組長(zhǎng)3、本設(shè)備描述/概圖 （確效基準(zhǔn)第11條）請(qǐng)參閱另件資料4安裝驗(yàn)證4.1法規(guī)定義引述：（1）安裝驗(yàn)證：為一種確認(rèn)作業(yè)，旨在確認(rèn)設(shè)施或設(shè)備于既定條件下安裝，并能于限制條件與耐受范圍內(nèi)呈現(xiàn)恒定性能之措施。（確效基準(zhǔn)第四條第三項(xiàng)）（2）藥廠于設(shè)置一設(shè)施或安裝設(shè)備時(shí)，應(yīng)確定該設(shè)備設(shè)施符合原設(shè)計(jì)規(guī)格與條件。（確效基準(zhǔn)第10條）換言之，確認(rèn)已獲得及保存文件以證明設(shè)備已符合其規(guī)格所提供的功能并安置妥善，同時(shí)若依照操作說明進(jìn)行操

7、作，可在一預(yù)期的限制范圍內(nèi)正常工作。4.2設(shè)備或系統(tǒng)之鑒別 目的：確定設(shè)備或系統(tǒng)之識(shí)別標(biāo)示以便正常運(yùn)用時(shí)之識(shí)別。合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備或系統(tǒng)上應(yīng)貼有適當(dāng)之識(shí)別標(biāo)示。驗(yàn)證方法：目測(cè)識(shí)別標(biāo)示。設(shè)備系統(tǒng)之鑒別表項(xiàng) 目識(shí)別標(biāo)示結(jié)果備注有無01預(yù)熱預(yù)濕裝置【預(yù)】00102預(yù)熱預(yù)濕裝置溫度計(jì)【溫】00103預(yù)熱預(yù)濕裝置濕度計(jì)【濕】00104預(yù)熱預(yù)濕裝置蒸氣產(chǎn)生器【蒸】00105預(yù)熱預(yù)濕裝置給蒸調(diào)溫調(diào)濕器【調(diào)】00106環(huán)氧乙烷鋼瓶出口壓力計(jì)【壓】00107環(huán)氧乙烷氣化器【氣】00108氣化器EO管路壓力計(jì)【壓】00209溫水循環(huán)pump【泵】00110溫水循環(huán)入口壓力計(jì)【壓】00311溫水循環(huán)出口壓力計(jì)【壓】00

8、412溫水循環(huán)入口溫度計(jì)【溫】00213溫水循環(huán)出口溫度計(jì)【溫】00314滅菌機(jī)本體【滅】00115運(yùn)轉(zhuǎn)主控盤【運(yùn)】00116狀態(tài)監(jiān)視表示板【監(jiān)】00117警告顯示板【警】00118滅菌機(jī)蒸氣產(chǎn)生器【蒸】00219艙內(nèi)給蒸溫濕度調(diào)節(jié)器【調(diào)】00220艙內(nèi)給氣壓力調(diào)節(jié)器【調(diào)】00421艙內(nèi)排氣壓力調(diào)節(jié)器【調(diào)】00522艙內(nèi)溫度指示計(jì)【溫】00423艙內(nèi)濕度指示計(jì)【濕】00224艙內(nèi)濃度指示計(jì)【濃】00125艙內(nèi)壓力指示計(jì)【壓】00526定時(shí)器【時(shí)】00127記錄器【記】00128預(yù)減壓裝置【減】00129預(yù)減壓裝置真空pump【泵】00230預(yù)減壓裝置真空壓力計(jì)【真】00131艙內(nèi)安全閥【安】0

9、0132夾層安全閥【安】00233通氣用無菌過濾器【濾】00134排氣真空pump【泵】00335排氣真空壓力計(jì)【真】00236氣洗裝置【洗】00137有害氣體Monitor【害】001 核對(duì)人_日期_4.3基本數(shù)據(jù)復(fù)查目的：確定備有各項(xiàng)書面資料，以利日常運(yùn)用及必要時(shí)之參考依據(jù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：本設(shè)備應(yīng)備有之書面數(shù)據(jù)都備齊。驗(yàn)證方法：檢查檢對(duì)相關(guān)各項(xiàng)書面資料。 4.3.1. 基本數(shù)據(jù)復(fù)查項(xiàng) 目有無注制造廠提供之操作手冊(cè)制造廠提供之維護(hù)手冊(cè)設(shè)備結(jié)構(gòu)組合圖樣設(shè)備外觀及組合圖如附件1標(biāo)準(zhǔn)操作程序安全手冊(cè)清潔方法4.4設(shè)備安裝規(guī)格之復(fù)查目的：確定安裝時(shí)所需之共享設(shè)施是否適當(dāng)，以確保設(shè)備得到充分之支持。合格標(biāo)

10、準(zhǔn)：本設(shè)備各組件、需用之共享設(shè)施皆符合原設(shè)計(jì)所需，設(shè)備于供操作驗(yàn)證前，已完成安裝規(guī)格之核對(duì)。驗(yàn)證方法： 核查電源配備是否符合設(shè)備原設(shè)計(jì)規(guī)定之電壓及電流量須求，電壓及電流強(qiáng)度各測(cè)三次，分別記錄之。目測(cè)比較設(shè)備現(xiàn)況與原設(shè)計(jì)圖，觀察各機(jī)件及配備品是否仍處于正常組合及是否有損壞，如有異常時(shí)，應(yīng)先予調(diào)整或修復(fù)。檢查本設(shè)備應(yīng)附之輔助器材，并列出清單。基本規(guī)格復(fù)查表1.環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)項(xiàng)次項(xiàng) 目規(guī) 格實(shí)檢結(jié)果備注01機(jī)器類型ST-EO-232雙重罐二門式02最大容量4.0m303環(huán)氧乙烷氣化器自動(dòng)調(diào)溫溫水循環(huán)加熱式04蒸氣發(fā)生器自動(dòng)電氣加熱式05加溫保溫裝置夾層自動(dòng)調(diào)溫溫水循環(huán)加熱式06調(diào)溫調(diào)濕裝置自動(dòng)控濕給

11、蒸式07溫度計(jì)器12 channel型溫濕度測(cè)定裝置08濕度計(jì)器12 channel型溫濕度測(cè)定裝置09壓力計(jì)器真空壓力連成計(jì)10計(jì)時(shí)計(jì)器24小時(shí)定時(shí)計(jì)時(shí)11記錄器Hybrid型12打點(diǎn)式12預(yù)減壓裝置水封式真空pump AC220V30.4KW13安全閥可揚(yáng)程全量式14通氣用無菌過濾器疏水性氣體除菌FILTER15排氣真空pump山工業(yè)（株）制VEH-50A型16氣體置換/通氣裝置無菌空氣與EOG自動(dòng)交換式17氣洗（flushing）裝置強(qiáng)制送風(fēng)與抽風(fēng)并行式基本規(guī)格復(fù)查表2預(yù)熱預(yù)濕裝置項(xiàng)次項(xiàng) 目規(guī) 格實(shí)檢結(jié)果備注01機(jī)器類型SH-50 隔熱保溫型單門式02最大容量5.0m303蒸氣發(fā)生器自動(dòng)

12、電氣加熱式04溫度計(jì)器12 channel型溫濕度測(cè)定裝置05濕度計(jì)器12 channel型溫濕度測(cè)定裝置06壓力計(jì)器真空壓力連成計(jì)07計(jì)時(shí)計(jì)器24小時(shí)定時(shí)計(jì)時(shí)08記錄器Hybrid型12打點(diǎn)式 上列標(biāo)準(zhǔn)配備部分均齊備；上列標(biāo)準(zhǔn)配備部分未齊備，缺少下列各項(xiàng)： 確認(rèn)人_日期_核對(duì)人_日期_ 共享設(shè)施（電源）檢查表 項(xiàng) 目驗(yàn)證結(jié)果備 注實(shí)測(cè)值是否合格電源volt第一次_相_V±10%第二次第三次電流 ampere第一次原設(shè)計(jì):全載 _A第二次第三次 驗(yàn)證人_日期_ 核對(duì)人_日期_4.5. 設(shè)備結(jié)構(gòu)之材質(zhì)及實(shí)檢結(jié)果目的：確定本設(shè)備之基本結(jié)構(gòu)及材質(zhì)規(guī)格之適當(dāng)性。合格標(biāo)準(zhǔn)： 本設(shè)備之主要部位之

13、材質(zhì)皆符合原設(shè)計(jì)。基本結(jié)構(gòu)及主組件適當(dāng)。驗(yàn)證方法： 檢查供貨商提供之原始文件（附該等數(shù)據(jù)之影印本）。實(shí)檢核對(duì)。4.5.1. 主組件及其材質(zhì)核對(duì)表項(xiàng) 目實(shí)檢結(jié)果備注制造廠型號(hào)序號(hào)規(guī)格01預(yù)熱預(yù)濕裝置02預(yù)熱預(yù)濕裝置溫度計(jì)03預(yù)熱預(yù)濕裝置濕度計(jì)04預(yù)熱預(yù)濕裝置蒸氣產(chǎn)生器05預(yù)熱預(yù)濕裝置給蒸調(diào)溫調(diào)濕器06環(huán)氧乙烷鋼瓶出口壓力計(jì)07環(huán)氧乙烷氣化器08氣化器EO管路壓力計(jì)09溫水循環(huán)pump10溫水循環(huán)入口壓力計(jì)11溫水循環(huán)出口壓力計(jì)12溫水循環(huán)入口溫度計(jì)13溫水循環(huán)出口溫度計(jì)14滅菌機(jī)本體15運(yùn)轉(zhuǎn)主控盤16狀態(tài)監(jiān)視表示板17警告顯示板18滅菌機(jī)蒸氣產(chǎn)生器19艙內(nèi)給蒸溫濕度調(diào)節(jié)器20艙內(nèi)給氣壓力調(diào)節(jié)器2

14、1艙內(nèi)排氣壓力調(diào)節(jié)器22艙內(nèi)溫度指示計(jì)23艙內(nèi)濕度指示計(jì)24艙內(nèi)濃度指示計(jì)25艙內(nèi)壓力指示計(jì)26定時(shí)器27記錄器28預(yù)減壓裝置29預(yù)減壓裝置真空pump30預(yù)減壓裝置真空壓力計(jì)31艙內(nèi)安全閥32夾層安全閥33通氣用無菌過濾器34排氣真空pump35排氣真空壓力計(jì)36氣洗裝置37有害氣體Monitor 驗(yàn)證人_日期_核對(duì)人_日期_它外圍需求真空排氣系統(tǒng)山工業(yè)（株）制VEH-50A型原有性能：850Lmin （at 200 torr）4.6.2空壓系統(tǒng)日立電機(jī)（株）制AC-80型air compressor 出力：2.2kw tank：容量80L 最高壓力：8.5kgf/cm2 充填所要時(shí)間 (

15、0 kgf/cm2到達(dá)最高壓力8.5kgf/cm2之標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)：2分40秒 復(fù)歸(壓縮運(yùn)轉(zhuǎn)起動(dòng))設(shè)定為：7.0 kgf/cm2。4.7安裝驗(yàn)證過程安裝驗(yàn)證過程均依計(jì)劃書執(zhí)行 是 否 驗(yàn)證人_日期_ 復(fù)核人_日期_5、操作驗(yàn)證5.1法規(guī)定義引述（1）操作驗(yàn)證：為一種確認(rèn)作業(yè)，旨在確認(rèn)設(shè)施或設(shè)備于其操作極限范圍與正常范圍內(nèi)能適當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)（確效基準(zhǔn)第四條第四項(xiàng)）（2）本操作驗(yàn)證應(yīng)于完成安裝驗(yàn)證后，將所有數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)匯整，判斷為合格，并經(jīng)權(quán)責(zé)單位及有關(guān)人員核可后再進(jìn)行。（確效基準(zhǔn)第13條）5.2供計(jì)量之刻度儀器配件之操作驗(yàn)證目的：確認(rèn)各主要刻度儀器顯示之正確性方法：檢查各主要刻度儀器之背景數(shù)據(jù)及校正記錄合格標(biāo)

16、準(zhǔn)：各主要刻度儀器之背景數(shù)據(jù)及校正記錄皆顯示符合正確性之要求5.2.1計(jì)量用刻度儀表之驗(yàn)證表儀器名稱項(xiàng) 目驗(yàn)證結(jié)果壓力計(jì)用途：EO鋼瓶出口壓力指示用識(shí)別標(biāo)示：【壓】001是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(數(shù)字式或模擬式)序號(hào)：顯示壓力范圍：最小刻度：裝置位置：EO鋼瓶出口校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：壓力計(jì)用途：EO氣化后出口壓力指示用識(shí)別標(biāo)示：【壓】002是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(數(shù)字式或模擬式)：序號(hào)：顯示壓力范圍：最小刻度：裝置位置：EO氣化器出口校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：壓力計(jì)用途：溫水循環(huán)入口壓力指示用識(shí)別標(biāo)示：【壓】003是否對(duì)操作及制程有關(guān)

17、鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(數(shù)字式或模擬式)：序號(hào)：顯示壓力范圍：最小刻度：裝置位置：溫水循環(huán)入口處校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：壓力計(jì)用途：溫水循環(huán)出口壓力指示用識(shí)別標(biāo)示：【壓】004是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(數(shù)字式或模擬式)：序號(hào)：顯示壓力范圍：最小刻度：裝置位置：溫水循環(huán)出口處校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：壓力計(jì)用途：滅菌艙內(nèi)壓力指示用識(shí)別標(biāo)示：【壓】005是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(數(shù)字式或模擬式)：序號(hào)：顯示壓力范圍：最小刻度：裝置位置：滅菌艙內(nèi)監(jiān)視盤校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：真空壓力計(jì)用途：預(yù)減壓裝置真空度指示用識(shí)別標(biāo)示：【真】001是

18、否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(數(shù)字式或模擬式)序號(hào)：顯示壓力范圍：最小刻度：裝置位置：預(yù)減壓裝置校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：真空壓力計(jì)用途：排氣真空到達(dá)度指示用識(shí)別標(biāo)示：【真】002是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(數(shù)字式或模擬式)序號(hào)：顯示壓力范圍：最小刻度：裝置位置：真空排氣系統(tǒng)管路上校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：溫度計(jì)用途：前置處理預(yù)熱溫度指示用識(shí)別標(biāo)示：【溫】001是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(電子數(shù)字式)：序號(hào)：顯示溫度范圍：最小刻度：裝置位置：預(yù)熱預(yù)濕裝置監(jiān)視盤校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：溫度計(jì)用途：循環(huán)溫水入口溫度指示用識(shí)別標(biāo)示

19、：【溫】002是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型：序號(hào)：顯示溫度范圍：0100最小刻度：1裝置位置：溫水循環(huán)裝置入口校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：溫度計(jì)用途：循環(huán)溫水出口溫度指示用識(shí)別標(biāo)示：【溫】003是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型：序號(hào)：顯示溫度范圍：0100最小刻度：1裝置位置：溫水循環(huán)裝置出口校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：溫度計(jì)用途：滅菌艙內(nèi)溫度指示用識(shí)別標(biāo)示：【溫】004是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型(電子數(shù)字式)：序號(hào)：顯示溫度范圍：最小刻度：裝置位置：滅菌艙內(nèi)監(jiān)視盤校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：濕度計(jì)用途：前置處理預(yù)濕溫度指示用識(shí)別標(biāo)示：

20、【濕】001是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：SIBATA品目CODE：8036-103型號(hào)：S-03SENSOR：高分子薄膜靜電容量型測(cè)定濕度范圍：1098%RH精準(zhǔn)度：±2RH以下響應(yīng)時(shí)間：10秒以內(nèi)KABLE長(zhǎng)度：5m裝置位置：前置處理預(yù)熱預(yù)濕裝置校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：濕度計(jì)用途：滅菌艙內(nèi)濕度指示用識(shí)別標(biāo)示：【濕】002是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：SIBATA品目CODE：8036-103型號(hào)：S-03SENSOR：高分子薄膜靜電容量型測(cè)定濕度范圍：1098%RH精準(zhǔn)度：±2RH以下響應(yīng)時(shí)間：10秒以內(nèi)KABLE長(zhǎng)度：5m裝置位置：滅菌艙內(nèi)狀態(tài)監(jiān)視盤上

21、校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：計(jì)時(shí)定時(shí)計(jì)用途：滅菌時(shí)間設(shè)定用識(shí)別標(biāo)示：【時(shí)】001是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型：序號(hào)：可設(shè)定范圍：最小刻度：裝置位置：滅菌艙內(nèi)狀態(tài)監(jiān)視盤上校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：記錄器用途：記錄滅菌條件履行事實(shí)識(shí)別標(biāo)示：【記】001是否對(duì)操作及制程有關(guān)鍵性影響廠牌：型號(hào)：類型：序號(hào)：可設(shè)定范圍：最小刻度：裝置位置：滅菌艙內(nèi)狀態(tài)監(jiān)視盤上校正周期：1次/年上次校正時(shí)間：驗(yàn)證人_日期_ 核對(duì)人_日期_5.3控制器等之操作驗(yàn)證目標(biāo)：確定各電源開關(guān)、控制器、感應(yīng)器、定時(shí)器、記錄器及調(diào)節(jié)器皆能正常發(fā)揮功能。 合格標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)?dòng)各電源開關(guān)、控制器、感應(yīng)器、定時(shí)器、記錄器

22、及調(diào)節(jié)器時(shí)，能得到應(yīng)有之響應(yīng)。試驗(yàn)方法及記錄：參照另冊(cè)預(yù)濕預(yù)熱裝置標(biāo)準(zhǔn)操作程序書（登錄No.SOP EO-01）及環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序書（登錄No.SOP EO-02）依下述試驗(yàn)方法逐項(xiàng)實(shí)施驗(yàn)證并記錄之。注意事項(xiàng)：本操作需于空載狀態(tài)下實(shí)施，實(shí)施前應(yīng)確實(shí)點(diǎn)檢安全手冊(cè)所記戴注意事項(xiàng)。試驗(yàn)前先將本機(jī)電源插頭接上標(biāo)準(zhǔn)之電源插座，將空壓及真空PUMP啟動(dòng)后打開valve使進(jìn)駐到各使用點(diǎn)開關(guān)的前端。5.3.1控制器等之驗(yàn)證程序與記錄表一、 預(yù)熱預(yù)濕裝置（前置處理設(shè)備）項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注1將操作盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【開】的位置電源燈亮2將操作盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【關(guān)】的位置電源燈

23、熄3再度將盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【開】的位置電源燈亮4本驗(yàn)證需于給蒸加濕艙室搬出入門扉緊閉情況下進(jìn)行以下空載操作及檢查：(1)先將艙室內(nèi)空氣抽除(2)觀察艙室內(nèi)溫度(3)觀察艙室內(nèi)濕度(4)設(shè)定給蒸加濕預(yù)期值(5)啟動(dòng)給蒸加濕裝置控制器(6)觀察給蒸加濕自動(dòng)調(diào)節(jié)器是否作動(dòng)(7)觀察艙室內(nèi)溫濕度及壓力有無上升(8)當(dāng)艙室內(nèi)溫濕度上升到預(yù)期值時(shí)， 觀察給蒸加濕自動(dòng)調(diào)節(jié)器是否停止作動(dòng)或繼續(xù)作動(dòng)(9)持續(xù)一段時(shí)間后當(dāng)艙室內(nèi)溫濕度又降至預(yù)期值外時(shí)，觀察給蒸加濕自動(dòng)調(diào)節(jié)器是否又自行啟動(dòng)。 (1)壓力：約30 hPa(2)溫度：約20(3)濕度：約20RH(4)溫度：60±3濕度：50±10R

24、H(5)給蒸加濕燈亮(6)自動(dòng)valve打開(7)上升正常(8)停止作動(dòng)自動(dòng)valve關(guān)閉給蒸加濕燈熄(9)再度作動(dòng)自動(dòng)valve開啟給蒸加濕燈亮4 （為縮短溫濕度下降所耗時(shí)間，可啟動(dòng)排氣真空幫浦，將艙室內(nèi)濕熱 氣體抽除一些）。(10)從艙室內(nèi)溫濕度記錄觀察艙室內(nèi)溫濕度分布狀況 一般要求空艙內(nèi)溫濕度范圍的記錄，應(yīng)小于或等于設(shè)定點(diǎn)的±3及±10RH (10)溫度：60±3濕度：50±10RH5預(yù)濕預(yù)熱裝置之給蒸加濕裝置操作驗(yàn)證完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查：(1)關(guān)閉給蒸加濕裝置控制器(2)啟動(dòng)排氣裝置真空幫浦(3)按下開啟排氣管路活門按鈕(4)艙室內(nèi)殘存的

25、濕熱氣抽除后按下關(guān)閉排氣管路活門按鈕(5)停止排氣裝置真空幫浦(6)打開通氣閥開關(guān)(7)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)是否作動(dòng)(8)觀察艙室內(nèi)壓力能否回復(fù)常壓(9)將操作盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【關(guān)】的位置(1)給蒸加濕燈熄(2)真空幫浦燈亮(3)排氣閥燈亮(4)排氣閥燈熄(5)真空幫浦燈熄(6)通氣閥燈亮(7)壓力開始上升(8)表壓：0/2(9)電源燈熄回歸驗(yàn)證前狀態(tài) 二、 滅菌機(jī)主控盤以下17項(xiàng)為驗(yàn)證滅菌艙室門扉及安全裝置Interlock是否能正常操作項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注1將主控盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【開】的位置電源燈亮2將主控盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【關(guān)】的位置電源燈熄3再度將盤上電源開關(guān)

26、轉(zhuǎn)至【開】的位置電源燈亮4將搬入艙室門扉啟閉轉(zhuǎn)鈕轉(zhuǎn)至【開】的位置，檢查下列事項(xiàng)：(1)搬入艙室門扉Interlock是否離鎖(2)搬出艙室門扉Interlock是否上鎖(3)搬入艙室門扉警示燈是否亮起(4)搬出艙室門扉警示燈是否熄滅(5)搬入艙室門扉是否能開啟(6)搬出艙室門扉是否能開啟(1)Interlock離鎖(2)Interlock上鎖(3)警示燈亮(4)警示燈熄(5)可開啟(6)不能開啟5把搬入艙室門扉關(guān)好后再將搬入艙室門扉啟閉轉(zhuǎn)鈕轉(zhuǎn)至【閉】的位置，檢查下列事項(xiàng)：(1)搬入艙室門扉Interlock是否上鎖(2)搬出艙室門扉Interlock是否上鎖(3)搬入艙室門扉警示燈是否熄滅(4

27、)搬出艙室門扉警示燈是否熄滅(5)搬入艙室門扉是否能開啟(6)搬出艙室門扉是否能開啟(1)Interlock上鎖(2)Interlock上鎖(3)警示燈熄(4)警示燈熄(5)不能開啟(6)不能開啟6將搬出艙室門扉啟閉轉(zhuǎn)鈕轉(zhuǎn)至【開】的位置，檢查下列事項(xiàng)：(1)搬出艙室門扉Interlock是否離鎖(2)搬入艙室門扉Interlock是否上鎖(3)搬出艙室門扉警示燈是否亮起(4)搬入艙室門扉警示燈是否熄滅(5)搬出艙室門扉是否能開啟(6)搬入艙室門扉是否能開啟(1)Interlock離鎖(2)Interlock上鎖(3)警示燈亮(4)警示燈熄(5)可開啟(6) 不能開啟7把搬出艙室門扉關(guān)好后再將搬

28、出艙室門扉啟閉轉(zhuǎn)鈕轉(zhuǎn)至【閉】的位置，檢查下列事項(xiàng)：(1)搬出艙室門扉Interlock是否上鎖(2)搬入艙室門扉Interlock是否上鎖(3)搬出艙室門扉警示燈是否熄滅(4)搬入艙室門扉警示燈是否熄滅(5)搬出艙室門扉是否能開啟(6)搬入艙室門扉是否能開啟(1)Interlock上鎖(2) Interlock上鎖(3)警示燈熄(4)警示燈熄(5)不能開啟(6)不能開啟以下810項(xiàng)為驗(yàn)證氣化器及滅菌艙夾層共享之溫水循環(huán)裝置幫浦及加熱溫控是否能正常操作運(yùn)轉(zhuǎn)。項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注8啟動(dòng)氣化器及滅菌艙夾層共享之溫水循環(huán)裝置幫浦開關(guān)并檢查下列事項(xiàng)：(1)溫水循環(huán)幫浦指示燈是

29、否亮起(2)循環(huán)溫水壓力是上升有時(shí)需先將溫水循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)殘留空氣釋放掉，避免幫浦空轉(zhuǎn)損壞，此可由壓力計(jì)觀察得知。(3)幫浦運(yùn)轉(zhuǎn)有無異聲(4)有無漏水現(xiàn)象(1)指示燈亮(2)壓力上升正常(3)幫浦運(yùn)轉(zhuǎn)正常(4)系統(tǒng)無漏水現(xiàn)象9啟動(dòng)氣化器及滅菌艙夾層共享之溫水循環(huán)heater電源開關(guān)并將溫度設(shè)定在預(yù)期范圍內(nèi)，檢查下列事項(xiàng)：(1)heater電源燈亮(2)heater電流(3)溫水循環(huán)入口溫度是否正常顯示(4)溫水循環(huán)出口溫度是否正常顯示(5)循環(huán)溫水升溫時(shí)間是否太慢或太快(6)當(dāng)溫度上升到達(dá)設(shè)定上限值時(shí)， 觀察heater是否自動(dòng)切斷熱源(7)當(dāng)溫度下降到達(dá)設(shè)定下限值時(shí)， 觀察heater是否自動(dòng)再

30、行加熱(8)經(jīng)一段時(shí)間后觀察滅菌艙室內(nèi)溫度有無上升跡象(1)電源燈亮(2)電流 A(3)入口溫度正常(4)出口溫度正常(5)升溫時(shí)間正常(6)電流ampere歸零(7)電流 A(8)艙室內(nèi)溫度上升10關(guān)閉氣化器及滅菌艙夾層共享之溫水循環(huán)heater電源開關(guān)并檢查下列事項(xiàng)：(1)heater電源燈熄(2)heater電流(3)循環(huán)溫水不再升溫(1)電源燈熄(2)電流ampere歸零(3)無升溫跡象以下1112項(xiàng)為驗(yàn)證滅菌艙室預(yù)減壓裝置是否能正常操作項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注11本驗(yàn)證需于滅菌艙室搬入搬出兩側(cè)門扉皆已確實(shí)關(guān)閉情況下進(jìn)行以下操作及檢查：(1)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)

31、是否歸零(2)啟動(dòng)預(yù)減壓裝置真空幫浦(3)按下開啟預(yù)減壓管路活門按鈕(4)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)是否作動(dòng)(5)觀察艙室內(nèi)壓力能否下降到預(yù)期值 (6)記錄壓力下降到達(dá)預(yù)期值所要時(shí)間(1)壓力：0/2(2)真空幫浦燈亮(3)預(yù)減壓燈亮(4)壓力開始下降(5)約30 hPa(6)約5分鐘12本預(yù)減壓驗(yàn)證完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查：(1)按下關(guān)閉預(yù)減壓管路活門按鈕(2)停止預(yù)減壓裝置真空幫浦(3)打開通氣閥開關(guān)(4)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)是否作動(dòng)(5)觀察艙室內(nèi)壓力能否回復(fù)常壓(6)記錄壓力回升到常壓所要時(shí)間(1)預(yù)減壓燈熄(2)真空幫浦燈熄(3)通氣閥燈亮(4)壓力開始上升(5)壓力：0/2(6)約2

32、分鐘以下1315項(xiàng)為驗(yàn)證滅菌艙室給氣（N2）排氣裝置是否能正常操作及泄漏試驗(yàn)的安全指數(shù)（亦可實(shí)行負(fù)壓測(cè)漏，于去除空氣后保持真空一段時(shí)間，觀察艙室內(nèi)壓力變化）項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注13本驗(yàn)證需于滅菌艙室搬入搬出兩側(cè)門扉皆已確實(shí)關(guān)閉，且其它非必要裝置皆處于休止情況下進(jìn)行以下操作及檢查：(1)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)是否歸零(2)啟動(dòng)壓縮空氣（或氮?dú)猓╅y按鈕(3)設(shè)定艙室內(nèi)泄漏測(cè)試指定壓力(4)按下開啟給氣（N2）管路活門按鈕(5)觀察艙室內(nèi)壓力到達(dá)1.2/2 時(shí) ，給氣（N2）閥能否自動(dòng)關(guān)閉 (6)記錄壓縮空氣元壓(7)靜置10分鐘后觀察艙室內(nèi)壓力有無變化(1)壓力：0/2(

33、2)壓空幫浦燈亮(3)壓力：1.2/2(4)給氣（N2）燈亮(5)給氣（N2）燈熄給氣動(dòng)作停止(6)7 /2(7)壓力持恒14給氣裝置驗(yàn)證完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查：(1)啟動(dòng)排氣裝置真空幫浦(2)按下開啟排氣管路活門按鈕(3)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)是否作動(dòng)(4)觀察艙室內(nèi)壓力能否下降到預(yù)期值 (5)記錄壓力下降到達(dá)預(yù)期值所要時(shí)間(1)真空幫浦燈亮(2)排氣閥燈亮(3)壓力開始下降(4)約30 hPa(5)約5分鐘15排氣裝置驗(yàn)證完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查：(1)按下關(guān)閉排氣管路活門按鈕(2)停止排氣裝置真空幫浦(3)打開通氣閥開關(guān)(4)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)是否作動(dòng)(5)觀察艙室內(nèi)壓力能否回

34、復(fù)常壓(6)記錄壓力回升到常壓所要時(shí)間(1)排氣閥燈熄(2)真空幫浦燈熄(3)通氣閥燈亮(4)壓力開始上升(5)表壓：0/2(6)約2分鐘以下1617項(xiàng)為驗(yàn)證滅菌艙室給蒸加濕裝置是否能正常操作自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注16本驗(yàn)證需于滅菌艙室搬入搬出兩側(cè)門扉皆已確實(shí)關(guān)閉，且其它非必要裝置皆處于休止情況下進(jìn)行以下操作及檢查：(1)先將滅菌艙室內(nèi)空氣抽除(2)觀察艙室內(nèi)溫度(3)觀察艙室內(nèi)濕度(4)設(shè)定給蒸加濕預(yù)期值(5)啟動(dòng)給蒸加濕裝置控制器(6)觀察給蒸加濕自動(dòng)調(diào)節(jié)器是否作動(dòng)(7)觀察艙室內(nèi)溫濕度及壓力有無上升(8)當(dāng)艙室內(nèi)溫濕度上升到預(yù)期值時(shí)， 觀察給蒸加濕自動(dòng)

35、調(diào)節(jié)器是否停止作動(dòng)或繼續(xù)作動(dòng)(9)持續(xù)一段時(shí)間后當(dāng)艙室內(nèi)溫濕度又降至預(yù)期值外時(shí)，觀察給蒸加濕自動(dòng)調(diào)節(jié)器是否又自行啟動(dòng)。 （為縮短溫濕度下降所耗時(shí)間，可啟動(dòng)排氣真空幫浦，將艙室內(nèi)濕熱 氣體抽除一些）。 (1)壓力：約30 hPa(2)溫度：約25(3)濕度：約20RH(4)溫度：50±3 濕度：50±10RH(5)給蒸加濕燈亮(6)自動(dòng)valve打開(7)上升正常(8)停止作動(dòng)自動(dòng)valve關(guān)閉給蒸加濕燈熄(9)再度作動(dòng)自動(dòng)valve開啟給蒸加濕燈亮17滅菌艙室給蒸加濕裝置操作驗(yàn)證完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查：(1)關(guān)閉給蒸加濕裝置控制器(2)啟動(dòng)排氣裝置真空幫浦(3)按下開

36、啟排氣管路活門按鈕(4)將滅菌艙室內(nèi)殘存的濕熱氣抽除后 依15項(xiàng)(1)(5)操作，使滅菌艙室內(nèi)回復(fù)常壓(1)給蒸加濕燈熄(2)真空幫浦燈亮(3)排氣閥燈亮(4)回歸驗(yàn)證前狀態(tài)以下1820項(xiàng)為驗(yàn)證EO注入滅菌艙室時(shí)設(shè)備之操作能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，記錄器、定時(shí)器是否正常作動(dòng)。項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注18依照操作程序標(biāo)準(zhǔn)書將設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)至去除空氣保持真空測(cè)漏導(dǎo)入蒸氣為止的情況下（含記錄器、定時(shí)器之啟動(dòng)）進(jìn)行以下操作及檢查：(1)確認(rèn)氣化器水溫以期EO充分氣化(2)確認(rèn)EO鋼瓶通到氣化器管路各點(diǎn)valve皆已打開，EO氣體已進(jìn)至滅菌艙室EO入口控制閥。(3)設(shè)定滅菌艙室內(nèi)EO指定壓力(4)

37、按下開啟給氣（EO）管路活門按鈕(5)觀察艙室內(nèi)壓力到達(dá)1.0/2時(shí)，EO給氣閥能否自動(dòng)關(guān)閉(6)記錄EO注入時(shí)間及最后壓力EO注入時(shí)間不宣過速，以免EO氣化不完全，應(yīng)盡量避免液態(tài)EO流入滅菌艙室內(nèi)。注入時(shí)間過快時(shí)，必須修正給氣閥開度設(shè)定值。(7)從艙室內(nèi)溫濕度記錄觀察艙室內(nèi)溫濕度分布狀況 一般要求空滅菌艙內(nèi)溫濕度范圍記錄，在EOG暴露作用期間，應(yīng)小于或等于設(shè)定點(diǎn)的±3及±10RH(1)7080(2)EO氣體壓力計(jì)顯示約40/2(3)1.0±0.1/2(4)EO給氣燈亮(5)EO給氣燈熄 給氣動(dòng)作停止(6)注入時(shí)間：20分鐘最后壓力：1.0±0.1/2(

38、7)溫度：50±3濕度：50±10RH 19EO給氣操作驗(yàn)證完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查：(1)除根據(jù)壓力上升，至少再采用下列方法之一測(cè)定EO濃度：a）耗用的EO質(zhì)量；b）耗用的EO體積；c） 直接分析滅菌艙室內(nèi)EO濃度，本測(cè)定實(shí)行由滅菌艙室內(nèi)EO濃度計(jì)所顯示數(shù)據(jù)作分析(1)EO濃度： 4001000mg/L19(2)設(shè)定滅菌時(shí)間(3)按下定時(shí)器開關(guān)(4)觀察記錄器有無正常作動(dòng)(5)暴露時(shí)間中檢查有無EO外泄（使用有害氣體monitor偵測(cè)）(2)4小時(shí)(3)定時(shí)器開始作動(dòng)(4)記錄器正確運(yùn)轉(zhuǎn) (5)無外泄現(xiàn)象發(fā)生20滅菌行程完成后接著進(jìn)行以下檢查：(1)觀察定時(shí)器確已到達(dá)

39、終點(diǎn)(2)觀察記錄器是否將溫濕度及壓力履歷完整記戴下來(3)滅菌完成指示燈是否亮起 (1)定時(shí)器抵達(dá)終點(diǎn)(2)記錄無異常(3)【完成】燈亮以下2122項(xiàng)為驗(yàn)證EO滅菌完成后進(jìn)行氣洗作業(yè)時(shí)設(shè)備之操作能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，因系屬空載狀態(tài)，氣洗對(duì)象僅為艙內(nèi)空間，較易奏效，要清楚氣洗設(shè)計(jì)能否達(dá)成預(yù)期目標(biāo)，必須以例行管制對(duì)象物品實(shí)際操作驗(yàn)證，才有意義。故本驗(yàn)證僅提供設(shè)備執(zhí)行氣洗之操作的可行性，其它要求事項(xiàng)留待性能驗(yàn)證時(shí)施行。項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注21第20項(xiàng)驗(yàn)證完成后依照操作程序標(biāo)準(zhǔn)書啟動(dòng)排氣行程作業(yè)程序（啟動(dòng)后自動(dòng)運(yùn)行）并進(jìn)行以下操作及檢查：(1)觀察排氣裝置真空幫浦是否起動(dòng)(2)按

40、下開啟排氣管路活門按鈕(3)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)是否作動(dòng)(4)觀察艙室內(nèi)壓力能否下降到預(yù)期值 (5)記錄壓力下降到達(dá)預(yù)期值所要時(shí)間(6)觀察當(dāng)艙室內(nèi)壓力下降到達(dá)設(shè)定值（30 hPa）時(shí)排氣管路活門是否自動(dòng) 關(guān)閉(7)觀察通氣閥是否自動(dòng)開啟燈亮(8)觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)是否作動(dòng)(9)觀察艙室內(nèi)壓力能否回到大氣壓 (10)記錄壓力回歸常壓所要時(shí)間(1)真空幫浦燈亮(2)排氣燈亮(3)壓力開始下降(4)約30 hPa (5)約5分鐘 (6)排氣燈熄(7)通氣閥燈亮(8)壓力開始回升(9)表壓：0/2 (10)約2分鐘21(11) 觀察(1)(10)操作能否自動(dòng)反復(fù)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)8次真空到達(dá)的深度和速率，關(guān)

41、系到產(chǎn)品包裝的破壞與EO殘留的去除，最理想的設(shè)定值，必須以實(shí)物經(jīng)多次測(cè)試獲得，如有不妥，應(yīng)調(diào)整排氣valve開度的設(shè)定以為因應(yīng)。(11) 連續(xù)8回22EO排氣操作驗(yàn)證完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查：(1)停止排氣裝置的真空幫浦(2)確定通氣閥在開的狀態(tài)(3)觀察艙室內(nèi)壓力指示(4)收集整理所有的驗(yàn)證數(shù)據(jù)(5)將主控盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【關(guān)】的位置(1)真空幫浦燈熄(2)通氣閥燈亮(3)表壓：0/2(4)匯整齊全(5)電源燈熄 三、 氣洗（flushing）裝置環(huán)氧乙烷和反應(yīng)產(chǎn)品的殘余物可能具有危險(xiǎn)性，為了盡量減低其殘留量，本公司實(shí)行在滅菌行程結(jié)束后，空氣置換一小時(shí)，隨之于滅菌艙內(nèi)利用強(qiáng)制空氣循環(huán)方式

42、進(jìn)行產(chǎn)品氣洗（flushing）作業(yè)，當(dāng)足夠的空氣經(jīng)高性能HEPA無菌氣體過濾器過濾成無菌空氣后，從艙內(nèi)右上方，向下吹送行經(jīng)產(chǎn)品全體裝載后，經(jīng)由艙內(nèi)左下方出口管路以排氣真空pump抽離艙外，構(gòu)成連續(xù)循環(huán)氣流將產(chǎn)品附的危險(xiǎn)物沖洗稀釋排除；為顧及產(chǎn)品搬移若有不慎，可能遭受二度污染，故不實(shí)行將產(chǎn)品移至另一通氣艙室執(zhí)行氣洗（flushing），而直接在滅菌器內(nèi)施行。本驗(yàn)證著重在氣洗（flushing）裝置的操作面，效能評(píng)估留待性能驗(yàn)證時(shí)以實(shí)物進(jìn)行。項(xiàng)次項(xiàng) 目試驗(yàn)步驟方法原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 測(cè)是否合格注1將操作盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【開】的位置電源燈亮2將操作盤上電源開關(guān)轉(zhuǎn)至【關(guān)】的位置電源燈熄3再度將盤上電源開關(guān)

43、轉(zhuǎn)至【開】的位置電源燈亮4本驗(yàn)證需于滅菌艙室搬出入門扉皆已確定緊閉情況下進(jìn)行以下空載操作及檢查：(1) 將空壓幫浦啟動(dòng)鈕按下(2) 觀察空壓幫浦元壓(3) 設(shè)定空壓管路valve開度(4) 觀察艙內(nèi)壓力(5) 將排氣幫浦啟動(dòng)鈕按下(6) 設(shè)定排氣管路valve開度(7) 設(shè)定氣洗時(shí)間(8) 先按下排氣管路valve開啟按鈕(9) 隨即按下空壓管路valve開啟按鈕【注意：(7)(8)順序不宜顛到，以免艙內(nèi)壓力瞬間倉卒暴增，措手不及，造成危險(xiǎn)】(10) 觀察艙內(nèi)壓力(11) 氣洗時(shí)間帶注意觀察艙內(nèi)壓力是否 穩(wěn)定持恒并作成紀(jì)錄(1) 空壓幫浦燈亮(2) 表壓：7/2(3) 全開(4) 表壓：0/2

44、(5) 排氣幫浦燈亮(6) ¾開(7) 定時(shí)器：3小時(shí)(8) 排氣閥燈亮(9) 空壓閥燈亮(10) 表壓：0.3/2­(11) 艙內(nèi)壓力恒常5氣洗操作驗(yàn)證完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查：（自動(dòng)氣洗控制行程驗(yàn)證時(shí)，以下動(dòng)作應(yīng)即自動(dòng)完成）(1) 觀察定時(shí)計(jì)是否走完全程（燈亮）(2) 觀察空壓管路valve是否自動(dòng)關(guān)閉(3) 觀察排氣管路valve是否自動(dòng)關(guān)閉(4) 觀察通氣管路valve是否自動(dòng)開啟(5) 觀察艙內(nèi)壓力是否回復(fù)常壓(1) 計(jì)時(shí)抵達(dá)終點(diǎn)(2) 空壓閥燈熄(3) 排氣閥燈熄(4) 通大氣閥燈亮(5) 表壓：0 /2­6以下事項(xiàng)繼續(xù)進(jìn)行：(1) 將空壓幫浦電源關(guān)掉(2) 將排氣幫浦電源關(guān)掉(3) 將操作盤上總電源關(guān)掉(4) 從記錄器上的數(shù)據(jù)分析氣洗時(shí)間帶艙室內(nèi)溫度變化，以作為是否需加溫促進(jìn)洗凈速率之參考(1) 空壓幫浦燈熄(2) 排氣幫浦燈熄(3) 總電源燈熄(4) 正確評(píng)估驗(yàn)證