醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)PPT3

1、醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn) 華潤(rùn)湖北金馬醫(yī)藥有限公司 2016年4月 沈常青醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

2、。醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類(lèi)管理分類(lèi)管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類(lèi)醫(yī)療器械第一類(lèi)醫(yī)療器械第二類(lèi)醫(yī)療器械第二類(lèi)醫(yī)療器械第三類(lèi)醫(yī)療器械第三類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類(lèi)目錄醫(yī)療器械分類(lèi)目錄網(wǎng)址：http:/ 02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 03.6802顯微外科手術(shù)器械 04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 05.6804眼科手術(shù)器械 06

3、.6805耳鼻喉科手術(shù)器械 07.6806口腔科手術(shù)器械 08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 09.6808腹部外科手術(shù)器械 10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 13.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械 16.6820普通診察器械 17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 23.6827中醫(yī)器

4、械 24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備 25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備 26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備 28.6833醫(yī)用核素設(shè)備 29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 30.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器 31.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 35.6855口腔科設(shè)備及器具 36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具 37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 39.6863口腔科材料 40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

5、41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 42.6866醫(yī)用高分子材料及制品 43.6870 軟 件 44.6877介入器材 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)） 第五條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

6、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式 1械備械備23號(hào)號(hào)1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為備案年份；3為備案流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式1械械注注234561為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)

7、醫(yī)療器械為“國(guó)”字境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)3為首次注冊(cè)年份；醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且在注冊(cè)管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的”不予延續(xù)注冊(cè)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

8、管理規(guī)定 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定第七條 醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。

9、第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)） 第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十二條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建

10、立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址、及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的期限予以保存。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)

11、當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效對(duì)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、對(duì)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的處罰貯存醫(yī)療器械的處罰醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十七條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)

12、示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保持至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保持。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

13、應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 與供貨者或者相關(guān)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明

14、原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)

15、、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理?xiàng)l例）不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第四十六條國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)