科室臨床試驗藥物接收SOP

1、科室臨床試驗藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的 SOP版本號：01最新修訂時間：生效時間：2011-6-11擬定人：王牛審核人：批準人：I 目的：保 障臨床 試驗用 藥物的安全、流通暢順和正確使用n 適用范圍：婦科藥物臨床試驗1.試驗用藥物的接收臨床試驗啟動前PI與機構(gòu)主任、中辦者確定藥物的存放地點。機構(gòu)中心藥房（ M層） 負責人一一鄧麗婷（電話），若科室自行保管藥物，應(yīng)指定專人負責，同時遵守機構(gòu)和本科 室藥物接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP并根據(jù)研究項目的具體要求制定項目藥物管理的SOP申辦者或CRO5儲存要求運輸至中心藥房或科室指定地點，由藥物管理員接收接收時核對項目如下：1.3.1

2、 試驗用藥物的質(zhì)量檢驗報告；1.3.2 試驗用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數(shù)單位，下同）劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、運輸過程中的條件是否與貯存條件相符;1.3.3 陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準上市的藥品，并附藥品說明書;1.3.4 藥物編號：雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物藥包號與送貨單上的號碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時與該項目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗用藥品，試驗用藥物與對照藥品或安慰劑在外形（ 形狀、色澤、質(zhì)感） 、氣味、包裝、標簽和其他特征一致； 接收雙盲藥物時要注意應(yīng)急信封上的編號與該批藥物的藥物編號是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要

3、及時向項目監(jiān)察員聯(lián)系；1.3.5 藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標識是否清楚；1.3.6 標簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標簽，內(nèi)容為一一試驗編號、xx臨床試驗用藥 （標明 “臨床試驗專用”， 如果有備用藥物，要在外包裝注明 “臨床備用藥物”） 、 藥品名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項、貯藏條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家 等；1.3.7 低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一 致，再記錄溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址；1.3.8 如果溫度計出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨立放置，等待該項目的

4、臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運送條件。試驗用藥的抽查：抽樣方法應(yīng)符合中華人民共和國藥典中關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求；1.4.1 藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗收；1.4.2 每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2 盒； 50盒以上每增加50盒多抽 1 盒，不足 50 盒以 50 盒計，驗收至最小計數(shù)單位；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。送貨人與藥物保管人驗收交接后，由藥物保管人填寫試驗用藥物發(fā)放登記（首頁） 表（ 附件 1） ，簽字并注明日期。2. 試驗用藥物保管試驗用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標識和冰箱等），試驗藥物存

5、儲間的基本要求如下：2.1.1 避光、通風；2.1.2 檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度；2.1.3 防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等；2.1.4 符合安全用電要求的照明。試驗用藥物專柜加鎖存放2.2.1 按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲存試驗用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子。2.2.2 為每個試驗項目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標示牌。2.2.3 試驗藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫臨床試驗用藥物溫度記錄表 （ 附件6） ； 常溫存放的藥品室溫應(yīng)控制在030，陰涼存放的藥品溫度控制在0 20，冷藏藥品存放溫

6、度控制在210；藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在4575之間，每日進行溫、濕度監(jiān)測，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時及時采取調(diào)控措施，確保儲存條 件符合要求。2.2.4 藥物管理員應(yīng)每月對臨床試驗藥品進行清點、核對，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況；2.2.5 如有藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥品區(qū)”，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者，有明顯的標示牌；2.2.6 藥物管理員負責保管藥柜的鑰匙，確保試驗藥物不丟失；如有藥物丟失或失竊藥物管理員應(yīng)

7、立即報告機構(gòu)辦公室主任或科室主管、PI 、 協(xié)助研究者、申辦者， 追查藥物下落。當藥物管理員休假、出差時，辦公室主任或科室主管指派候補管理員保管藥物，做好藥物柜鑰匙、記錄本等交接班手續(xù)，核對藥物出入庫登記表（每個項目的登記表不一樣），登記藥物保管人交接班表（附件 3） ，確保藥物的接收、儲存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。3. 藥物領(lǐng)用及補充當試驗藥物保管室的試驗藥物不足兩周藥量時，藥物管理員要通知研究者和申辦者。4. 試驗用藥物的分發(fā)藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方進行藥物的分發(fā), 核對處方的內(nèi)容：項目的名稱、受試者的姓名與編號、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓名，處

8、方由藥物管理員保管。填好藥物庫存與發(fā)放記錄表。（由于每個項目的要求不一樣，藥物庫存與發(fā)放表可能不一致）。需要回收的口服藥物應(yīng)在外包裝注明：項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、 發(fā)藥日期，由研究護士或臨床護士與受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物 必須回收。需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明： “請留瓶”字樣、項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期。5. 藥物的使用試驗藥物的使用由研究者負責，試驗用藥物不得挪做他用，不得在市場上銷售。研究者必須確保試驗藥物僅用于該臨床試驗受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴格遵照臨床研究方案。研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。從中心藥房

9、領(lǐng)取試驗藥物后，由于其它因素未對患者實施，須按照藥物保存要求進行保存。6. 藥物及包裝的回收藥物及包裝的回收6.2.1 門診病人的藥物及包裝回收：門診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等） 歸還給該項目的研究護士，研究護士清點后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否符合，并記錄試驗用藥物發(fā)放登記（續(xù)頁） （附件2） 。6.2.2 住院病人的藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等） 歸還給病房的護士，由病房護士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的有藥物管理員到病房回收，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清

10、點藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、 藥 盒、藥瓶等）是否符合，并記錄試驗用藥物發(fā)放登記（續(xù)頁）»06.2.3 臨床試驗結(jié)束后由各專業(yè)組的專科藥物管理員按藥物編碼回收已使用的試驗藥 物（包括退出病例未使用完的試驗用藥）及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）退回給試驗藥物 中心保管室。并記錄試驗用藥物發(fā)放登記（續(xù)頁）»06.2.4 嚴禁將剩余藥物用于非臨床試驗受試者，嚴禁將臨床試驗剩余藥物用于銷售及贏 利。7. 退還不合格藥品按照制度及時處理，并有處理記錄，內(nèi)容包括處理的品種、規(guī)格、批號、 數(shù)量、處理時間、處理方式、處理人員等內(nèi)容。試驗結(jié)束后藥物管理員將剩余藥物及回收的包裝退回申辦者或 C

11、R端察員，雙方在試 驗用藥物包裝回收匯總登記表（附件4）和試驗用藥物回收匯總登記表（附件5）上簽 字確認。參考文獻：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范8. 附件附件1:試驗用藥物發(fā)用登記（首頁）附件2:試驗用藥物發(fā)用登記（續(xù)頁）附件3:附件4:附件5：附件6：臨床試驗用藥物溫度記錄表附件1試驗用 藥物發(fā) 用登記（首頁）項目名稱：主要負責人：中辦單位：批件（號）：藥物名稱（中英文）：1、2、3、規(guī)格：1、2、3、藥物類別：開始日期：年月結(jié)束日期：年月總收藥量：1、2、3、總發(fā)藥量：1、2、3剩余藥物處理及經(jīng)手人簽名:試 驗用藥 物 接收 登 記日期藥物名稱批號有效期接收數(shù)量運送方 式

12、儲存條件接收人附件2試驗用藥物發(fā)用登記（續(xù)此項目名稱主要負責人：申辦單位：批件（號）：藥物名稱（中英文）：規(guī)格：藥物類別:試驗用藥物 發(fā) 用 登受試者編號門診或住院號姓名取藥日期藥物批號取藥數(shù)量發(fā)藥人取藥人回收日期回收數(shù)量退約人回收人備注附件3部門:臨床試驗題目SFDA批件號試驗方案編號研究者中辦者藥物名批號藥物編碼保存條件庫存里是否帳貨相符交班人簽名/日期接班人簽名/日期附件4部門:臨床試驗題目試驗方案編號SFDA比件號研究者申辦者藥物名稱藥物包裝受試者藥物編碼退還日期退還包裝數(shù)量用藥監(jiān)督人（簽字/日期）退還包裝總量?？扑幬锕芾韱T：日期：辦公室藥物管理員：日期：附件5臨床試驗題目試驗方案編號

13、SFDA比件號研究者申辦者藥物名稱規(guī)格受試者藥物編碼退還約物日期退還數(shù)量用藥監(jiān)督人（簽字/日期）醫(yī)院名稱中山大學附屬月中瘤醫(yī)院退還包裝總量?？扑幬锕芾韱T（簽名）：日期:日期:辦公室藥物管理員（簽名）：科室名稱確認后的復印件，請?zhí)顚懭缦聶谀浚核幤饭駭[放地點研究者姓名：方案編號：年份2009日期溫度最低/最高簽字日期溫度最低/最高簽字日期溫度最低/最高簽字2011-1-12011-2-12011-3-12011-1-22011-2-22011-3-22011-1-32011-2-32011-3-32011-1-42011-2-42011-3-42011-1-52011-2-52011-3-5201

14、1-1-62011-2-62011-3-62011-1-72011-2-72011-3-72011-1-82011-2-82011-3-82011-1-92011-2-92011-3-92011-1-102011-2-102011-3-102011-1-112011-2-112011-3-112011-1-122011-2-122011-3-122011-1-132011-2-132011-3-132011-1-142011-2-142011-3-142011-1-152011-2-152011-3-152011-1-162011-2-162011-3-162011-1-172011-2-172011-3-