藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識管理規(guī)程

1、公司GMP文件題 目標(biāo)識管理規(guī)程總頁-分頁4-1文件編號起 草 人起草日期版 號審 核 人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)單位檔 案質(zhì)?；炆a(chǎn)物控工程綜合財務(wù)銷售加工提取固體合劑分發(fā)份數(shù)1111111111目的建立標(biāo)識管理規(guī)程，使公司標(biāo)識管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，避免物料、程序發(fā)生混淆和差錯。范圍適用于公司所有標(biāo)識責(zé)任綜合部、質(zhì)量保證部、中心化驗室、生產(chǎn)部、工程部、物控部、各生產(chǎn)車間。內(nèi)容1 標(biāo)識種類1.1設(shè)備標(biāo)識設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識分為運行中、維修中、已清潔、待清潔、待維修、停用六種。具體如下：.1運行中：綠色，表示設(shè)備正處于正常運行狀態(tài)。.2維修中：黃色，表示正

2、在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時間，維修的負責(zé)人。.3已清潔：綠色，表示設(shè)備狀態(tài)良好，可以正常使用。.4待清潔：黃色，表示設(shè)備尚未清洗，不能使用。.5待維修：表示設(shè)備已損壞，但暫時還未排入維修計劃。1.1.1. 6停用：紅色，表示設(shè)備已被禁止使用。1.1.2. 1.2設(shè)備銘牌2清潔狀態(tài)標(biāo)識清潔狀態(tài)標(biāo)識可用于廠房和容器清潔，具體規(guī)定如下;2.1未清潔：紅色，表示廠房和容器尚未清潔或清潔后靜置時間已超過其清潔效果保證時限，在使用前應(yīng)再清潔。2.2已清潔：綠色，表示廠房和容器按清潔規(guī)程已進行清潔，可以使用。2.3廠房清場合格證：綠色，表示廠房已清場合格或清潔靜置時間在其清潔效果保證時限內(nèi)，可以使用

3、。3生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)用設(shè)備、房間應(yīng)有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識，內(nèi)容至少包括生產(chǎn)品名、規(guī)格、批號。3.1生產(chǎn)證：綠色，表示作業(yè)條件合格，同意生產(chǎn)，過程處于控制之下。3.2停止生產(chǎn)：紅色，表示作業(yè)條件不合格，不允許生產(chǎn)。4容器狀態(tài)標(biāo)識4.1使用標(biāo)識：標(biāo)明容器內(nèi)容物的情況， 如品名、批號、狀態(tài)（加工程度）、日期。4.2容器狀態(tài)標(biāo)識：包括已清潔，可以使用；未清潔，禁止使用。5管線標(biāo)識6物料標(biāo)識6.1使用標(biāo)識，即物料卡6.2取樣證6.3中間產(chǎn)品交接單6.4待驗證6.5合格證成品出廠合格證中間產(chǎn)品合格證物料合格證產(chǎn)品裝箱合格證（裝箱單）6.6不合格證中間產(chǎn)品不合格證物料不合格證6.7退庫證6.8銷毀證6.9標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)簽

4、7潔凈區(qū)非潔凈區(qū)標(biāo)識7.1潔凈區(qū)：白底黑字，表示此區(qū)域為潔凈區(qū)。7.2非潔凈區(qū)：白底黑字，表示此區(qū)域為一般生產(chǎn)區(qū)。8倉庫標(biāo)識分為合格品區(qū)；不合格品區(qū)；待驗區(qū)三種。8.1合格品區(qū)：綠底黑字，表示該區(qū)域物料為合格品可以使用、發(fā)貨。8.2不合格品區(qū)：紅底黑字，表示該區(qū)域物料為不合格品，禁止使用、發(fā)貨，或待銷毀處理。8.3待驗區(qū)：黃底黑字，表示該區(qū)域物料為待驗品，禁止使用、等待檢驗結(jié)果。9洗手間標(biāo)識10公司標(biāo)識：注冊商標(biāo)；公司標(biāo)志。11其它標(biāo)識包括“防觸電”；“防火”；“安全門”；“人流通道、物流通道”等。12標(biāo)識管理12.1各崗位操作者必須按操作程序及時準(zhǔn)確給房間、設(shè)備、容器、物料、 產(chǎn)品制作標(biāo)記，

5、崗位負責(zé)人復(fù)核確認，其內(nèi)容應(yīng)符合被標(biāo)識物所處的狀態(tài)，標(biāo)識位置要端正，醒目，易觀察。12.2公司的標(biāo)識由質(zhì)量保證部設(shè)計、綜合部統(tǒng)一制作、質(zhì)量保證部發(fā)放和管理，各部門根據(jù)實際需要量到質(zhì)量保證部領(lǐng)取，填寫“標(biāo)識發(fā)放記錄”（編號： ）已損壞的標(biāo)識以舊換新，廢棄的標(biāo)識上交質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部統(tǒng)一銷毀。附： 標(biāo)識樣章1設(shè)備標(biāo)識1.1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識運行中：正在進行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明加工物料的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。（宋體字，塑料牌懸掛，綠底黑字12cm×9cm）， 維修中：黃色，表示正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時間，維修負責(zé)人。（宋體字，塑料牌懸掛，黃底黑字12cm

6、15;9cm）。設(shè) 備 狀 態(tài) 標(biāo) 識 維修時間 月 日至 月 日維修負責(zé)人 白色插卡已清潔：綠色，表示設(shè)備清潔狀態(tài)良好，正常使用。（宋體字，塑料牌懸掛，綠底黑字，12cm×9cm）。1.1.4待清潔：黃色，表示設(shè)備尚未清潔，不能使用。（宋體字，塑料牌懸掛，黃底，黑字，12cm×9cm）。設(shè) 備 狀 態(tài) 標(biāo) 識 待維修：表示設(shè)備已損壞，但暫時還未排入維修計劃（宋體字，塑料牌懸掛，黃底，黑字，12cm×9cm）。停用：紅色，表示設(shè)備已被禁止使用。（宋體字，塑料牌懸掛，紅底，黑字，12cm×9cm）。設(shè) 備 狀 態(tài) 標(biāo) 識停 用1.2設(shè)備銘牌：淺橘黃色，固定

7、于設(shè)備上，表示進公司后設(shè)備已被登記使用。（宋體字，銅牌固定，黑字，8cm×6cm）。 設(shè) 備 銘 牌 設(shè)備名稱 編 號 型 號 進廠日期 負 責(zé) 人 2 清潔狀態(tài)標(biāo)識（可用于廠房）。2.1未清潔：紅色，表示廠房尚未清潔，或清潔后靜置時間已超過其清潔效果保證時限，在使用前應(yīng)再清潔(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm；10×6.2 cm)。 清潔對象： 房間編號： 2.2已清潔：綠色，表示廠房已經(jīng)清潔，或清潔靜置時間在其清潔效果保證時限內(nèi)，可以使用(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 房間清潔負責(zé)人 清潔時間 年 月 日 時有效期至 年

8、月 日 時上批生產(chǎn)產(chǎn)品名稱 批號 2.3廠房清場合格證：綠色，表示廠房已清場合格或清潔靜置時間在其清潔效果保證時限內(nèi)，可以使用(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)（分正本、副本）。A正本前批品種 前批批號 在產(chǎn)品種 在產(chǎn)批號 有效期 月 日 時至 月 日 時B副本前批品種 前批批號 在產(chǎn)品種 在產(chǎn)批號 有效期 月 日 時至 月 日 時3 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識3.1生產(chǎn)證：綠色，表示作業(yè)條件合格，同意生產(chǎn)，過程處于控制之下。(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 房間號： 產(chǎn)品名稱 計劃產(chǎn)量 批號 崗位班長 生產(chǎn)開始日期 3.2停止生產(chǎn)：紅色，表示作業(yè)條件不合格，

9、不允許生產(chǎn)。(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 上批生產(chǎn) 房間號 品種名稱 工 序 批 號 質(zhì)量監(jiān)控員 停產(chǎn)日期 日至 日4容器狀態(tài)標(biāo)識：(白色，60g書寫紙,插卡，尺寸10×6.2 cm)。4.1使用標(biāo)識：品名 批號 規(guī)格 狀態(tài)（加工程度） 工序名稱 數(shù)量 總件數(shù) 生產(chǎn)日期： 4.2容器狀態(tài)標(biāo)識：已清潔；未清潔宋體字(60g書寫紙,尺寸10×7.5cm)。 5管線標(biāo)識：按圖示根據(jù)管路粗細決定大小并在箭身中注明內(nèi)容物。管 道 顏 色流 向管 道鮮 紅蒸汽管道淺綠色純化水管道白 色真空管道藍 色壓縮空氣管道黑 色三廢排汽管道綠 色飲用水管道6物料標(biāo)識6

10、.1物料卡(60g書寫紙，粘貼，尺寸7×8cm）。品名 編碼 供方批號 件數(shù) 單件數(shù)量 總數(shù)量 填卡人簽名 入庫日期 入庫編號 6.2取樣證(60g書寫紙白底黑字，粘貼，尺寸7×8cm）物料品名 編 碼 批 號 取 樣 量 取 樣 人 日 期 年 月 日6.3中間產(chǎn)品交接單(60g書寫紙；綠底黑字；尺寸7×8cm) 6.4待驗證：黃色，表示物料未經(jīng)檢驗或正在檢驗中(60g書寫紙，黃底黑字， 8×7cm）。待 驗 證物料品名： 規(guī) 格：   編 碼： 批 號： 日 期： 年 月 日6.5合格證成品出廠合格證（不干膠貼紙，綠底黑字，黑體字

11、，尺寸5.9×7.5cm）。藥品名稱 包裝規(guī)格 合格證生產(chǎn)批號有效期至 生產(chǎn)日期 年 月 日叉叉藥業(yè)有限公司中間產(chǎn)品合格證：綠色，表示中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，可以轉(zhuǎn)入下一崗位。（宋體字，普通記錄紙，綠底，黑字8×7cm）。 物料合格證：綠色，表示物料進廠后經(jīng)檢驗合格，可以使用（宋體字，普通記錄紙，綠色底，黑字，8cm×7cm）。產(chǎn)品裝箱合格證（裝箱單）：表示裝箱合格可以封箱打包（白底綠字11cm×14cm）產(chǎn)品裝箱合格證 （裝箱單） 品 名： 批 號： 包裝規(guī)格： 箱 號： 年 月 日 監(jiān)控員： 包裝人：6.6不合格證中間產(chǎn)品不合格證：紅色，表示中間產(chǎn)品檢驗

12、不合格，不可以轉(zhuǎn)出。（宋體字，普通記錄紙，紅底黑字，8×7cm）。 物料不合格證：綠色，表示物料進廠后經(jīng)檢驗不合格，不得使用（宋體字，普通記錄紙，紅色底，黑字，8cm×7cm）。6.7銷毀證：靛藍色，并印有“銷毀”或“個別銷毀”字樣。（宋體字，普通記錄紙，靛藍色底，黃色字，8 ×7cm）。 銷毀或個別銷毀證名稱： 批號： 重量(數(shù)量)： 不合格項目： 監(jiān)銷人： 批準(zhǔn)部門： 日期： 年 月 日6.8標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽(白色，宋體字，普通記錄紙， 8 ×5cm）。 滴定液mol/L名稱配制日期配制人標(biāo)定日期標(biāo)定人復(fù)定日期復(fù)標(biāo)人標(biāo)定溫度復(fù)標(biāo)溫度標(biāo)定濕度復(fù)標(biāo)濕度F值有

13、效期7控制區(qū)，非控制區(qū)標(biāo)識。（黑體字，鏡框鑲嵌，白底黑字，實際大小55cm×34cm） 8倉庫標(biāo)識： 8.1合格品區(qū)（木板牌10×30cm，綠底黑字）合 格 品 區(qū)8.2不合格品區(qū)（木板牌10×30cm，紅底黑字不 合 格 品 區(qū)8.3待驗區(qū)（木板牌10×30cm，黃底黑字）。待 驗 區(qū)9洗手間標(biāo)識 圖文標(biāo)識（黑色不干膠貼紙、18×22cm）10公司標(biāo)識：注冊商標(biāo)；公司標(biāo)志。 11其它標(biāo)識：11.1人流通道、物流通道標(biāo)識：塑料牌鑲嵌，綠色黑體字，長40cm ，寬5cm物 流 通 道人 流 通 道11.2安全門標(biāo)識，(不干膠貼紙紅色、40×40cm)11.311.3觸電標(biāo)識：（不干膠帖紙 =15c