提交一份合格品的GSP認(rèn)證申請資料

1、w1、中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法（中華人民共（中華人民共和國主席令第和國主席令第45號第十六條）號第十六條）w2、中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例（中（中華人民共和國國務(wù)院令第華人民共和國國務(wù)院令第360號第十三條）號第十三條）w3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第（衛(wèi)生部令第90號）號）w4、藥品經(jīng)營許可證管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第監(jiān)督管理局令第6號）號）w5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（國（國食藥監(jiān)市食藥監(jiān)市200325號第十七條至三

2、十七條）號第十七條至三十七條）自受理之日起自受理之日起65個工作日（不含送達(dá)期限）個工作日（不含送達(dá)期限） 北京市行政區(qū)域內(nèi)北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證認(rèn)證（或換證）、限期整改復(fù)查（或換證）、限期整改復(fù)查 申請由企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督局分局受理申請由企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督局分局受理許可程序：許可程序：w一、申請與受理一、申請與受理 企業(yè)登陸企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請資料：定提交以下申請資料：企業(yè)企業(yè)GSP認(rèn)證網(wǎng)上申報認(rèn)證網(wǎng)上申報申請資料申請資料1藥品經(jīng)營

3、質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 （請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報打印）（請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報打?。?分局分局要要填寫填寫12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題；經(jīng)辦人、審批人是否簽字蓋章。的問題；經(jīng)辦人、審批人是否簽字蓋章。藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證 （復(fù)印件）（復(fù)印件）營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照正、副本（復(fù)印件）正、副本（復(fù)印件） 其它相關(guān)的許可證明文件（復(fù)印件）其它相關(guān)的許可證明文件（復(fù)印件）申請資料申請資料2提交注意提交注意 （1）藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件應(yīng)）藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件應(yīng)該完整、清晰，二者內(nèi)容保持一致，許可證應(yīng)該該完整、清晰，

4、二者內(nèi)容保持一致，許可證應(yīng)該在效期之內(nèi)；在效期之內(nèi)； （2）營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件應(yīng)該完整）營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件應(yīng)該完整、清晰，二者內(nèi)容保持一致，年檢完整有效，并、清晰，二者內(nèi)容保持一致，年檢完整有效，并且相關(guān)信息與藥品經(jīng)營許可證保證一致；且相關(guān)信息與藥品經(jīng)營許可證保證一致； （3）相關(guān)的許可證明文件復(fù)印件，內(nèi)容字）相關(guān)的許可證明文件復(fù)印件，內(nèi)容字跡清晰，保證在有效期之內(nèi)，注意查閱變更內(nèi)容跡清晰，保證在有效期之內(nèi)，注意查閱變更內(nèi)容，如企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地，如企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更。址的變更。 重新?lián)Q證的企業(yè)：重新?lián)Q證的企業(yè)：最近一次的認(rèn)證、檢查或追蹤檢查

5、的最近一次的認(rèn)證、檢查或追蹤檢查的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件復(fù)印件不合格項目情況不合格項目情況復(fù)印件復(fù)印件申請資料申請資料3提交注意提交注意 （1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)書復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。 如超出有效期，企業(yè)按照認(rèn)證管理辦如超出有效期，企業(yè)按照認(rèn)證管理辦法的要求，應(yīng)在停業(yè)法的要求，應(yīng)在停業(yè)6個月后申報。個月后申報。 （2）上次認(rèn)證檢查或跟蹤檢查的不）上次認(rèn)證檢查或跟蹤檢查的不合格項目情況表，見上次出現(xiàn)的缺陷列合格項目情況表，見上次出現(xiàn)的缺陷列為此次認(rèn)證檢查的重點項目。為此次認(rèn)證檢查的重點項目。申請資料申

6、請資料4企業(yè)實施企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述情況的綜述綜述基本內(nèi)容綜述基本內(nèi)容 企業(yè)概況、歷史沿革、經(jīng)營管理和質(zhì)量管理企業(yè)概況、歷史沿革、經(jīng)營管理和質(zhì)量管理情況；情況； 前次認(rèn)證不合格項目的改正情況；前次認(rèn)證不合格項目的改正情況； 自上次認(rèn)證證書取得以來至今，企業(yè)硬件、自上次認(rèn)證證書取得以來至今，企業(yè)硬件、軟件的變化。軟件的變化。 自查報告內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)自查報告內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（范（2012年修訂）及附錄中的所有章節(jié)。年修訂）及附錄中的所有章節(jié)。綜述基本內(nèi)容綜述基本內(nèi)容 （1）企）企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來藥

7、品經(jīng)營許可證許可事項變更情況；藥品經(jīng)營許可證許可事項變更情況； 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析； （2）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況；況； （3）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； （4）質(zhì)量管理體系文件概況；）質(zhì)量管理體系文件概況； （5）設(shè)施與設(shè)備配備情況；）設(shè)施與設(shè)備配備情況；（6）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況（7）計算機系統(tǒng)概況，）計算機系統(tǒng)概況， 簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控情況；簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管

8、控情況；（8）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況質(zhì)量控制情況;（9）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況;（10）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況；）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況；（11）企業(yè)其他需要說明的情況。）企業(yè)其他需要說明的情況。綜述基本內(nèi)容綜述基本內(nèi)容申請資料申請資料5企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明情況的說明 企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明明。 應(yīng)當(dāng)具體說明一年的起止時間，有法人應(yīng)當(dāng)具體說明一年的起止時間，有法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋公章?；蚱髽I(yè)

9、負(fù)責(zé)人簽字并蓋公章。 如有非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況，應(yīng)提如有非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況，應(yīng)提供加蓋企業(yè)公章的行政處罰決定書復(fù)印供加蓋企業(yè)公章的行政處罰決定書復(fù)印件。件。無經(jīng)銷假劣藥品情況無經(jīng)銷假劣藥品情況 （1）一年內(nèi)有經(jīng)營假劣藥的行為，但屬）一年內(nèi)有經(jīng)營假劣藥的行為，但屬于無責(zé)的情況。應(yīng)進行詳細(xì)說明，并附藥監(jiān)于無責(zé)的情況。應(yīng)進行詳細(xì)說明，并附藥監(jiān)部門開具的處罰決定書的復(fù)印件。部門開具的處罰決定書的復(fù)印件。 （2）一年內(nèi)有經(jīng)營假劣藥的行為，且屬）一年內(nèi)有經(jīng)營假劣藥的行為，且屬于有責(zé)的情況。按照認(rèn)證管理辦法的規(guī)定不于有責(zé)的情況。按照認(rèn)證管理辦法的規(guī)定不得申報認(rèn)證，得申報認(rèn)證，認(rèn)證機關(guān)將認(rèn)證機關(guān)將予

10、以退審。予以退審。無經(jīng)銷假劣藥品情況無經(jīng)銷假劣藥品情況企業(yè)負(fù)責(zé)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表質(zhì)量管理人員情況表申請資料申請資料6填寫人員包括填寫人員包括 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。 相關(guān)附件：企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件、簡歷、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明。 執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。填寫填寫要要點點 （1）表中應(yīng)填報企業(yè)的所有相關(guān)的高層管理人員）表中應(yīng)填報企業(yè)的所有相關(guān)的高層管理人員，并注明企業(yè)負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)應(yīng)符合新版，并注明企業(yè)負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)應(yīng)符合新版GSP的要求。的要求。 （2）表中應(yīng)填

11、報企業(yè)的所有的質(zhì)量管理人員，并）表中應(yīng)填報企業(yè)的所有的質(zhì)量管理人員，并注明質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，其資注明質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，其資質(zhì)應(yīng)符合新版質(zhì)應(yīng)符合新版GSP的要求和北京相關(guān)政策的要求。的要求和北京相關(guān)政策的要求。 （3）將所填人員的相關(guān)復(fù)印件附在表后，所附的）將所填人員的相關(guān)復(fù)印件附在表后，所附的資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡歷，應(yīng)該清晰完整，并與表中資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡歷，應(yīng)該清晰完整，并與表中填報的內(nèi)容保持一致。填報的內(nèi)容保持一致。 （4）企業(yè)應(yīng)符聲明或說明，以上填報人員無藥品）企業(yè)應(yīng)符聲明或說明，以上填報人員無藥品法法76、83規(guī)定的情形，及列入過規(guī)定的

12、情形，及列入過“黑名單黑名單”申請資料申請資料7企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表人員情況表填寫人員包括填寫人員包括 企業(yè)采購員、驗收員、養(yǎng)護員。企業(yè)采購員、驗收員、養(yǎng)護員。 相關(guān)附件：企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、相關(guān)附件：企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件、人員簡歷、學(xué)歷證明（畢業(yè)身份證復(fù)印件、人員簡歷、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明， 執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。冊在本企業(yè)）復(fù)印件。填寫填寫要要點點 （1）表中應(yīng)填報企業(yè)所有的采購、驗收、養(yǎng)護）表中應(yīng)填報企業(yè)所有的

13、采購、驗收、養(yǎng)護人員，注明相關(guān)崗位及專有屬性。其資質(zhì)應(yīng)符合新人員，注明相關(guān)崗位及專有屬性。其資質(zhì)應(yīng)符合新版版GSP的要求和北京相關(guān)政策的要求。的要求和北京相關(guān)政策的要求。 （2）所附的資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡歷，應(yīng)該）所附的資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡歷，應(yīng)該清晰完整，并與表中填報的內(nèi)容保持一致。清晰完整，并與表中填報的內(nèi)容保持一致。 （3）企業(yè)應(yīng)符聲明或說明，以上填報人員無藥）企業(yè)應(yīng)符聲明或說明，以上填報人員無藥品法品法76、83規(guī)定的情形，及列入過規(guī)定的情形，及列入過“黑名單黑名單”。申請資料申請資料8企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填寫填寫要要點點 （1）按表格要求填寫相關(guān)內(nèi)容，

14、不得空缺；）按表格要求填寫相關(guān)內(nèi)容，不得空缺； （2）藥品儲存?zhèn)}庫面積，應(yīng)標(biāo)明陰涼、常溫庫的）藥品儲存?zhèn)}庫面積，應(yīng)標(biāo)明陰涼、常溫庫的面積，有特藥庫應(yīng)該單獨注明；冷藏、冷凍庫的應(yīng)分別面積，有特藥庫應(yīng)該單獨注明；冷藏、冷凍庫的應(yīng)分別注明，并標(biāo)明容積。企業(yè)的倉庫總面積和冷庫的總?cè)莘e注明，并標(biāo)明容積。企業(yè)的倉庫總面積和冷庫的總?cè)莘e應(yīng)符合北京市有關(guān)要求。應(yīng)符合北京市有關(guān)要求。 （3）藥品運輸設(shè)備，應(yīng)包括普通運輸車輛、冷藏）藥品運輸設(shè)備，應(yīng)包括普通運輸車輛、冷藏車和冷藏箱或保溫箱，并注明是自有還是租賃。車和冷藏箱或保溫箱，并注明是自有還是租賃。 （4）其他相關(guān)經(jīng)營和質(zhì)量管理必須的設(shè)施設(shè)備，）其他相關(guān)經(jīng)營和

15、質(zhì)量管理必須的設(shè)施設(shè)備，也應(yīng)該填報注明。也應(yīng)該填報注明。申請資料申請資料9企業(yè)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表所屬藥品經(jīng)營單位情況表 主要填寫企業(yè)所屬藥品非法人經(jīng)營企主要填寫企業(yè)所屬藥品非法人經(jīng)營企業(yè)；業(yè)； 共用一套質(zhì)量管理體系也應(yīng)該填報共用一套質(zhì)量管理體系也應(yīng)該填報并注明。并注明。申請資料申請資料10企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄文件目錄 所列文件目錄要和企業(yè)經(jīng)營范圍所列文件目錄要和企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營模式保持一致，至少包含新版和經(jīng)營模式保持一致，至少包含新版GSP所列明的內(nèi)容。所列明的內(nèi)容。申請資料申請資料11企業(yè)管理組織、機構(gòu)的企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖設(shè)置與職能框圖填

16、寫填寫要要點點 （1）應(yīng)列明組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)）應(yīng)列明組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)管理組織機構(gòu)圖應(yīng)列明組織機構(gòu)或者崗限及相互關(guān)系。企業(yè)管理組織機構(gòu)圖應(yīng)列明組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人（位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）、企業(yè)副總、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購部、儲運部、總經(jīng)理）、企業(yè)副總、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購部、儲運部、銷售部、質(zhì)量管理部、人事部（辦公室）、財務(wù)部、質(zhì)量管銷售部、質(zhì)量管理部、人事部（辦公室）、財務(wù)部、質(zhì)量管理組（員）、驗收組（員）、養(yǎng)護組（員），并清楚表達(dá)各理組（員）、驗收組（員）

17、、養(yǎng)護組（員），并清楚表達(dá)各部門之間的隸屬關(guān)系，應(yīng)填寫各崗位、各部門負(fù)責(zé)人。部門之間的隸屬關(guān)系，應(yīng)填寫各崗位、各部門負(fù)責(zé)人。 （2）企業(yè)管理組織機構(gòu)的職能框圖是在機構(gòu)圖的基礎(chǔ)）企業(yè)管理組織機構(gòu)的職能框圖是在機構(gòu)圖的基礎(chǔ)上填寫各崗位、各部門的主要質(zhì)量管理職能，各崗位因標(biāo)注上填寫各崗位、各部門的主要質(zhì)量管理職能，各崗位因標(biāo)注具體人員姓名，應(yīng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表具體人員姓名，應(yīng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表采購、驗收養(yǎng)護人員情況表填報的一致，不得有新版采購、驗收養(yǎng)護人員情況表填報的一致，不得有新版GSP禁止兼職的情形。禁止兼職的情形。申請資料申請資料12企業(yè)營業(yè)場所和倉庫企業(yè)營業(yè)場

18、所和倉庫的平面方位圖的平面方位圖填寫填寫要要點點 （1）企業(yè)營業(yè)場所的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)）企業(yè)營業(yè)場所的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)明的地址應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)注明的地址應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)注冊地址保持一致；冊地址保持一致；w （2）企業(yè)倉庫的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)明的）企業(yè)倉庫的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)明的地址應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)倉庫地地址應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)倉庫地址保持一致；址保持一致；申請資料申請資料13企業(yè)營業(yè)場所、倉庫企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面設(shè)計圖的平面設(shè)計圖 注明倉庫長、寬、高及面積，經(jīng)注明倉庫長、寬、高及面積，經(jīng)營場所長、寬及面積營場所長、寬及面積。填寫填寫要要點點 （1）企業(yè)營業(yè)場所的平面布局圖應(yīng)該清晰，應(yīng)標(biāo)）企業(yè)營業(yè)場所的平面布局圖應(yīng)該清晰，應(yīng)標(biāo)明企業(yè)各個職能部門或區(qū)域的分布情況及面積；明企業(yè)各個職能部門或區(qū)域的分布情況及面積； （2）倉庫平面圖，應(yīng)標(biāo)明藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助）倉庫平面圖，應(yīng)標(biāo)明藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)。作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)。 （3）倉庫應(yīng)注明長、寬、高及面積，倉儲區(qū)，根）倉庫應(yīng)注明長、寬、高及面積，倉儲區(qū)，根據(jù)管理級別不同，溫度條件不同分別注明，特藥庫、飲據(jù)管理級別不同，溫度條件不同分