檢驗(yàn)科臨檢生化質(zhì)控方法

1、檢驗(yàn)科臨檢、生化室內(nèi)質(zhì)控方法一、質(zhì)控的概念。質(zhì)量控制是為了監(jiān)測(cè)和評(píng)估本實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，以此決定本實(shí)驗(yàn)各檢驗(yàn)可否發(fā)出的檢查、控制手段。1、OCV表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCVM定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。一般來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室都用OCV測(cè)定來(lái)確定本室新開(kāi)展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說(shuō)明該測(cè)定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。2、RCV表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平，是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在第一次測(cè)定OCVt及每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清

2、進(jìn)行RCVM定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV»標(biāo)準(zhǔn)的。3、RCVK表示常規(guī)條件下對(duì)定值血清測(cè)定的變異。在RCVKK根據(jù)RCM據(jù)所繪制的“空?qǐng)D”，對(duì)于同一批號(hào)的質(zhì)控品是不變的。不得將當(dāng)月的檢測(cè)結(jié)果代替RCVM定中的數(shù)據(jù)來(lái)繪制質(zhì)控圖。4、RCVU常規(guī)條件下未定值血清測(cè)定的變異。（均值）圖法。我認(rèn)為佳音內(nèi)部開(kāi)展的質(zhì)控方法還是圖之前應(yīng)做一些準(zhǔn)備工作。二、準(zhǔn)備工作。1、建立質(zhì)控的規(guī)章制度及普及質(zhì)控知識(shí)。質(zhì)控工作的開(kāi)展，是需要耗費(fèi)大量的時(shí)間與精力的，還需要掌握大量的質(zhì)控知識(shí)。這就需要在平時(shí)的工作中下大力氣規(guī)定出一些制度來(lái)實(shí)施質(zhì)控的工作，并在檢驗(yàn)科中多加強(qiáng)這方面的學(xué)習(xí)，使每個(gè)員工都掌握一定的質(zhì)

3、控知識(shí)，才能讓員工在平時(shí)的工作中加以用心，把質(zhì)控工作開(kāi)展起來(lái)。2、定期檢校儀器。對(duì)使用的儀器定期進(jìn)行檢查和校正，并建立完善的資料數(shù)據(jù)，以便在質(zhì)控工作開(kāi)展起來(lái)后，分析數(shù)據(jù)時(shí)加以應(yīng)用。3、制備生化質(zhì)控血清。質(zhì)控工作的開(kāi)展需要大量的質(zhì)控血清，而假如全部從試劑公司購(gòu)置的話，是筆不小的開(kāi)支?？梢圆扇《喾菅鍢?biāo)本，混合后分裝凍存作為質(zhì)控血清使用。自制質(zhì)控血清最好一次性制備夠半年甚至是一年的量。在檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)注意防止肝炎感染。在使用凍存的質(zhì)控血清時(shí)，必須使其完全融化并達(dá)到室溫后方可測(cè)定。4、選擇標(biāo)準(zhǔn)血清。每一項(xiàng)目都需要標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)標(biāo)定一些數(shù)據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)品的品質(zhì)直接關(guān)系到質(zhì)控的準(zhǔn)確性和精密度。因此要做好質(zhì)控工作，就要

4、選擇穩(wěn)定性較好而瓶間較小的標(biāo)準(zhǔn)品。三、質(zhì)控的方法。1、OCVF口RCV勺測(cè)定和計(jì)算機(jī)分析。用制備好的同批質(zhì)控血清本實(shí)驗(yàn)室的最佳條件下反復(fù)測(cè)定至少20份，計(jì)算全部結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差S和變異系數(shù)CV此處的CV即OCV取測(cè)過(guò)OCVE準(zhǔn)備用于下階段的質(zhì)控血清，每天隨病人標(biāo)本測(cè)定一瓶(或一支)。20天后,計(jì)算各項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果的、S、CV,此處的CV即為RCV對(duì)于我們集團(tuán)來(lái)說(shuō)，可能不會(huì)每天都有生化測(cè)定，這時(shí)可以用每次常規(guī)測(cè)定時(shí)做的質(zhì)控血清的值，連續(xù)20次結(jié)果計(jì)算、S、RCV。由于計(jì)算器及計(jì)算機(jī)的普及，這里只介紹結(jié)果的計(jì)算器的算法：按一下STA鍵，會(huì)出現(xiàn)一個(gè)統(tǒng)計(jì)框，點(diǎn)返回后，輸一個(gè)結(jié)果按一下DAT鍵。輸完結(jié)果

5、后，點(diǎn)SUMW為結(jié)果的總和；AVE為均值；S即為標(biāo)準(zhǔn)差S;S/AVE即為CVfi。2、OCWRCVW定的注意事項(xiàng)：(1) RCVM定應(yīng)盡可能保證最佳條件，一個(gè)數(shù)據(jù)盡量來(lái)自一瓶質(zhì)控血清。最好在4-5天內(nèi)每天測(cè)定4-5個(gè)結(jié)果，這樣4-5天內(nèi)就可以得到做分析所用的20個(gè)數(shù)據(jù)。綜合表達(dá)了批間和天間的精密度水平。(2) RCVM定必須保證是和標(biāo)本測(cè)定相同的處理?xiàng)l件，每次的RCVW定次序必須隨機(jī)。且20個(gè)數(shù)據(jù)要來(lái)自于20次測(cè)定中的20瓶質(zhì)控血清。一天內(nèi)多個(gè)數(shù)據(jù)，一批內(nèi)多個(gè)數(shù)據(jù)，或每天將同一瓶質(zhì)控血清測(cè)定多次求平均值，均不符合RCVM定的要求。(3)、在OCVH定中，如有某個(gè)數(shù)據(jù)超過(guò)±3S的范圍，

6、應(yīng)廢除全部數(shù)據(jù)，重新測(cè)定OCV如RCVM定中有一個(gè)數(shù)據(jù)超過(guò)±3S的范圍，則刪除該數(shù)據(jù)，用剩下的19個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算RCV如果有一個(gè)以上的數(shù)據(jù)超過(guò)±3S,則應(yīng)舍棄全部的數(shù)據(jù)，重新測(cè)定RCV(4)當(dāng)一批質(zhì)控快要用完時(shí)，應(yīng)提前制備下一批質(zhì)控血清，并做RCVS定。(5)RCV-般比OCS,但不超過(guò)OCV勺兩倍。且兩者的應(yīng)十分接近。如果RCVfi小于OCVS,說(shuō)明OCVS有在實(shí)驗(yàn)室的最佳條件下測(cè)定。3、OCVF口RCVffl的繪制?？捎萌珖?guó)統(tǒng)一印發(fā)的質(zhì)控用紙，也可用自制的質(zhì)控圖紙。圖紙格式見(jiàn)文后鏈接的生化質(zhì)量控制圖。OCVF口RCV勺繪制步驟如下：(1)、在縱座標(biāo)上標(biāo)明，±1S，

7、±2S，±3S的標(biāo)志，并將其具體數(shù)值標(biāo)在左側(cè)標(biāo)尺上。用紅筆畫(huà)出±2S線，稱警告線；用藍(lán)筆畫(huà)出±3S線，稱失控線，即為一張CV的空?qǐng)D。每一小格代表的實(shí)際檢測(cè)數(shù)值為S/10。(3)需在空?qǐng)D中填入各項(xiàng)數(shù)據(jù)及文字資料。測(cè)定中遇到的特殊情況應(yīng)列出備注注明。各測(cè)定值的測(cè)定順序不得顛倒。日期一欄，若是OCVM定，應(yīng)填寫(xiě)為批次或序號(hào)；在RCVM定中，則填入實(shí)際測(cè)定日期，未做測(cè)定應(yīng)在圖上留出空格。（4）、畫(huà)出每個(gè)檢測(cè)值所對(duì)應(yīng)的圖點(diǎn)。其橫座標(biāo)為其日期或序號(hào)，縱座標(biāo)為：（X-）除以每一小格代表的實(shí)際檢測(cè)數(shù)值。四、質(zhì)控圖在常規(guī)工作中的應(yīng)用。1、對(duì)于同一批的質(zhì)控血清，無(wú)論使用多久

8、，其“空?qǐng)D”均不變。只要把實(shí)際的起止日期填入圖紙上的“起止日期”欄即可。其它各項(xiàng)均與該批血清的RCVM定的“空?qǐng)D”相同。2、每天將質(zhì)控血清隨病人標(biāo)本測(cè)定，將日期、結(jié)果及操作者如實(shí)記錄在圖上相關(guān)位置，并將質(zhì)控結(jié)果畫(huà)在圖上的對(duì)應(yīng)點(diǎn)，用直線將之與前一天的點(diǎn)連接。如果質(zhì)控點(diǎn)在±3S線外,為失控，應(yīng)立即報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人。查明原因或在必要時(shí)復(fù)測(cè)標(biāo)本后，方可將化驗(yàn)報(bào)告發(fā)出。失控情況、原因及處理結(jié)果均應(yīng)詳細(xì)記錄。如點(diǎn)在±2S線，或連續(xù)6個(gè)質(zhì)控點(diǎn)在的同一側(cè)，均應(yīng)及時(shí)向有關(guān)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并查找原因。但當(dāng)天報(bào)告一般可發(fā)出。3、月底應(yīng)計(jì)算當(dāng)月全部質(zhì)控結(jié)果的，S,CM并進(jìn)行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)控圖存入質(zhì)

9、控檔案中。4、為了在失控時(shí)能準(zhǔn)確查找失控原因，必須對(duì)試劑配制、試劑廠家、批次、儀器校正、操作者、測(cè)定時(shí)的異常情況等做詳細(xì)的記錄。五、圖的圖形分析。檢驗(yàn)工作中存在隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差和過(guò)失誤差三類。在實(shí)驗(yàn)工作中誤差絕不是以單一的、典型的形式存在的。因此圖的圖形分析的主要任務(wù)就是在分析隨機(jī)誤差大小及其變化的同時(shí)，設(shè)法減少隨機(jī)誤差的掩蔽作用，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)非隨機(jī)誤差，并進(jìn)一步分析其發(fā)生規(guī)律，及時(shí)采取有效措施排除非隨機(jī)誤差，讓質(zhì)控發(fā)揮更積極的預(yù)測(cè)和指導(dǎo)作用，使我們的檢測(cè)結(jié)果更真實(shí)可信。1、通過(guò)觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析：（ 1） 、曲線漂移：指質(zhì)控血清的發(fā)生了一次性的向上或向下的改變，提示存在系統(tǒng)誤差

10、。往往是由于一個(gè)突然出現(xiàn)的新情況引起的。如更換標(biāo)準(zhǔn)品的廠家或批號(hào)，重新配制試劑及操作者的變更等。在查找原因時(shí)，應(yīng)注意“漂移”前后發(fā)生了哪些變動(dòng)的因素。（ 2） 、趨勢(shì)性變化：指質(zhì)控血清發(fā)生了向上或向下漸漸的變化。往往是由于一個(gè)逐漸改著的因素造成的，如：試劑的揮發(fā)、蒸發(fā)、吸水、沉淀析出、分光光度計(jì)的波長(zhǎng)漸漸偏移、光電池老化及質(zhì)控血清本身變質(zhì)等。（ 3） 、質(zhì)控血清的值連續(xù)6天以上分布在靶值的一側(cè)。這時(shí)應(yīng)考慮存在非隨機(jī)誤差，有可能是質(zhì)控血清發(fā)生了變化，需要重測(cè)其RCV如果與靶值偏離并不大，當(dāng)天檢驗(yàn)報(bào)告可發(fā)出。（ 4） 、周期性或隔天規(guī)律性變化。一般與該實(shí)驗(yàn)室所處地域或檢測(cè)者的更換有關(guān)。2、通過(guò)圖形

11、的資料對(duì)比進(jìn)行誤差分析。（1）、在月底將本月全部質(zhì)控血清結(jié)果的和S分別與該批血清RCVM定得出的和S進(jìn)行比較。如本月與RCV勺發(fā)生了偏離，說(shuō)明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化，有非隨機(jī)誤差存在；如本月S與RCV勺S偏移，則說(shuō)明檢測(cè)的精密度發(fā)生了變化。（2）、將同批質(zhì)控血清在數(shù)月中得出的和S按月份分析，如果逐月上升或下降，可能是質(zhì)控血清不穩(wěn)定或變質(zhì)。如基本一致，而S逐月加大，提示精密度下降，應(yīng)重點(diǎn)從試劑、儀器、及管理等方面查找原因。六、失控后的處理。由于現(xiàn)在的實(shí)驗(yàn)室基本上都使用了半自動(dòng)生化分析儀，根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí)，查找原因時(shí)可按以下步驟進(jìn)行：1、回顧操作全過(guò)程，核對(duì)原始記錄，并進(jìn)行復(fù)算；

12、檢查加樣有無(wú)錯(cuò)誤，儀器是否正常運(yùn)作，波長(zhǎng)，比色池、光源等是否有問(wèn)題。2、如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，再進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，觀察結(jié)果是否改觀。再次測(cè)定質(zhì)控血清，如其值在RCVE圍內(nèi)，可能是前次質(zhì)控血清測(cè)定的操作出現(xiàn)問(wèn)題，病人報(bào)告可發(fā)出。3、如結(jié)果仍不在RCV勺允許范圍內(nèi)，可重新開(kāi)一瓶質(zhì)控血清，觀察是否質(zhì)控血清變質(zhì)。如新開(kāi)質(zhì)控血清結(jié)果良好，則是上瓶質(zhì)控血清變質(zhì)或污染。（可用定質(zhì)質(zhì)控血清或標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定證實(shí)，也可以用懷疑變質(zhì)的質(zhì)控血清做其它項(xiàng)目的測(cè)定證實(shí)。）一般報(bào)告可發(fā)出。4、如果標(biāo)準(zhǔn)品或定值質(zhì)控血清測(cè)定值也不正常，則可能是生化儀的參數(shù)出現(xiàn)變化，這時(shí)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品重新定標(biāo)。此時(shí)報(bào)告不可發(fā)出。需重新定標(biāo)，并隨機(jī)測(cè)定質(zhì)控

13、血清及病人標(biāo)本，若質(zhì)控血清值在RCVE圍內(nèi)，以重新測(cè)定病人標(biāo)本的結(jié)果發(fā)出報(bào)告。5、如果重新定標(biāo)后，定值血清或標(biāo)準(zhǔn)品的值仍不正常，則可能是試劑失效、變質(zhì)或污染。應(yīng)更換新試劑，并重新定標(biāo)。然后隨機(jī)測(cè)定質(zhì)控血清及病人標(biāo)本，若質(zhì)控血清值在RCV百圍內(nèi)，以重新測(cè)定病人標(biāo)本的結(jié)果發(fā)出報(bào)告。6、如果按上述方法都還不能解決失控的問(wèn)題，則考慮是否操作人員技術(shù)不過(guò)關(guān)的原因。更換技術(shù)最好的人員重新進(jìn)行操作。一般來(lái)說(shuō)，室內(nèi)質(zhì)控失控的原因不外乎以上6點(diǎn)。在找出原因后，都應(yīng)在質(zhì)控資料中記錄失控情況及解決過(guò)程，以備以后失控時(shí)參考。生化的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，如果把它做好了，以此類推，細(xì)菌的質(zhì)控、臨檢的質(zhì)控等等，都可以以相近的方法施行。而且隨著室內(nèi)質(zhì)量控制的開(kāi)展和成熟，佳音各個(gè)檢驗(yàn)科之間的室間質(zhì)控也必將開(kāi)展起來(lái)。由于筆者水平有限，室間質(zhì)控在這里就不做介紹。在臨床質(zhì)控工作中，任何一種質(zhì)控方法都不可能完全消除誤差，而只能將誤差控制在一定的、可以接受的范圍之內(nèi)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)RCVt一個(gè)推薦值表，若實(shí)驗(yàn)室的某項(xiàng)目的RCV大于此推薦值，則認(rèn)為該項(xiàng)目檢測(cè)質(zhì)量達(dá)不到臨床工作的起碼要求。因此每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該盡最大努力把RCVE降到推薦值的范圍之類。如果仍不行，則應(yīng)做OCVM定,若OCV吉果