最新最全醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案

1、醫(yī)療器械法規(guī)試題部門： ： 得分：1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起 幾個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？ ( )A、10 B 、15 C 、 30 D 、602、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播 放、散發(fā)和張貼？ ( )A、縣市級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？ ( )A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64 、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期幾年？ ( D)A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 65 、 ?醫(yī)療

2、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期幾年？ A、2 B 、 3 C 、 5 D 、 4 E 、 66、違反?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?規(guī)定，未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營第二類、第三類 醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等， 情節(jié)嚴(yán)重的， 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 67、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的發(fā)證申請？( )A、縣級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8、?醫(yī)療器械經(jīng)

3、營企業(yè)許可證? 列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。 ( )A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B 、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D 、管理類別、類代號名稱9、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? ，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？ ()A、1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 510、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者 不予核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? ，

4、并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證?？ A、1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 511、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？A、縣市級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家12、 ?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的? A、合法性 B 、合理性 C、平安性 D、方便性13、企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到 ?( )A、熟悉 B 、不了解 C 、了解14、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、

5、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到 ?( )A、熟悉 B、一般了解C 、了解15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實(shí)行的？ A、2004年 8月9日 B 、 2000年4月 1日 C 、 2000年1月4日16、技術(shù)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到 ?( B )A、熟悉B 、一般了解 C 、了解17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行。A 、許可證制度B 、登記制度 C 、備案管理18、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的( ) ，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)

6、督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人19 、 醫(yī)療器械，是指 ( )A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān) 的物品，包括所需要的電腦軟件；B、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物 品，包括所需要的電腦軟件C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相 關(guān)的物品，無形軟件除外D直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或

7、者相關(guān)的物品，包括所需要的 電腦軟件；E、直接或者間接用于人體的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物 品，包括所需要的電腦軟件20、國家對醫(yī)療器械共分 () 類進(jìn)行管理。A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 621、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合 () 的規(guī)定。A、計量法 B 、質(zhì)量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E 、藥品管理法22、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指 ()A、風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械C、具有中度風(fēng)險

8、，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械D植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須加以控制的醫(yī) 療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須加以適當(dāng)控制 的醫(yī)療器械23、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E 、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24、未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得缺乏1 萬的，并處 的罰款。A、 3 萬元

9、 B 、 4 萬元 C 、 5 萬元 D 、 10 萬元 E 、 5-10 萬元25、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由 () 進(jìn)行查處A.工商行政管理部門C. 藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政管理部門26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的醫(yī)療器械。 未經(jīng)注冊 無合格證明 過期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、E、27、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品管理。A 、注冊 B 、備案28、國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市

10、人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、 B、 C、 D、E、29、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略。A、品名 B 、規(guī)格 C 、數(shù)量 D、廠家 E、說明書

11、30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明 () 字樣或者符號；A、已滅菌 B 、一次性使用 C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 D、請在低溫處儲存 E、在藥師指導(dǎo)下 使用31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由 ( ) 級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處分。A、國家 B 、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣E、以上都是32、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2005第12

12、6XXXX號D國食藥監(jiān)械進(jìn)字 2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字 2004第315 XXXX號33、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2005第126XXXX號D國食藥監(jiān)械進(jìn)字 2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字 2004第315 XXXX號34、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2005第126XXXX號D國食

13、藥監(jiān)械進(jìn)字 2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字 2004第315 XXXX號35、根據(jù)?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于平方米。A、45 B 、40 C 、35 D 、30 E 、2036、根據(jù)?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件，并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于_年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期滿后_年 A、3

14、與 2 B、2 與 2 C 、3 與 1 D、2 與 1 E 、1 與 137、 根據(jù)?浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定試行?規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公營 業(yè)場所，面積不得少于平方米。A、150 B 、130 C 、120 D 、100 E 、8038、 根據(jù)?浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定試行?規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于丨立方米。A 10 B 、15 C 、20 D 、25 E 、3039、 根據(jù)?角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)試行?規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)

15、營場地總面積不低于平方米A 45 B 、40 C 、35 D 、30 E 、2040、 企業(yè)申辦?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?時，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 個工作日作出是否核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定。A、15 B 、20 C 、 30 D 、35 E 、4541、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正， 予以通報批評，并處 以下罰款。A、5 萬元B、5 萬元以上 10 萬元以下C、5000元以上 20000 元以下D、5000元以上 10000 元以下E、5 萬元以上 20 萬元以下42、以下哪些是不需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的第二類

16、醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 體溫計 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、 B、 C、 D、E、43 、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?工程的變更分為許可事項變更和登記事項變更。以下哪些是屬于登記 事項變更 ？ 質(zhì)量管理人員 注冊地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人A、 B、 C、 D、E、44、有以下哪些情形之一的， ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 ( )? ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿未申請延續(xù)的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的； 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)

17、注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的其他情形A、 B、 C、 D、E、45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明蓋 有企業(yè)鮮章的復(fù)印件 ，并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。購銷記錄包括():應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商包裝規(guī)格產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報告經(jīng)手人簽名 負(fù)責(zé)人簽名A、 B、 C、 D、E、46、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？ ( ) 植入人體的用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的 對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的 對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A B、 C D E、47、許可事項變

18、更包括哪些變更？ 質(zhì)量管理人員 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址包括增減倉庫A、 B、 C、 D、48、申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？ 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可 的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的 報告制度等； 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或

19、者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、 B C、 DE、 49、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ ( ) 上一年度新開辦的企業(yè)； 上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； 因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處分的企業(yè)； 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、50、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?要求附有下 面哪些內(nèi)容？ 說明書 標(biāo)簽 包裝標(biāo)識 價格A、 B、 C、 D、51、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 療效最正確 最高技術(shù)醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)

20、品名稱、型號、規(guī)格A、 B、 C、 D、 E、52、有以下哪些情形之一的， ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？ ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿未申請延續(xù)的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的； 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的其他情形。A、 B、 C、 D、 E、 53、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?應(yīng)當(dāng)列明哪些工程？ 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員 經(jīng)營范圍 注冊地址、倉庫地址 許可證號、許可證流水號 發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、

21、有效期限等A、 B、 C、 D、 E、 54、任何單位或個人對?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?不得有以下哪些行為？涂改 倒賣 出租 出借 非法轉(zhuǎn)讓A、 B、 C D、E、 55、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供應(yīng)用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些平安有效根本信息并用 以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？ 正確安裝 調(diào)試 操作 使用 維護(hù) 保養(yǎng)A、 B、 C DE、 F 、56、違反?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?規(guī)定，有以下哪些行為之一的，由縣級以上食品 藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？ ( ) 擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； 上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)

22、注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； 上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除 外。A、 B、 C、 D、57 、醫(yī)療器械不良事件，是指的的醫(yī)療器械在情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種 有害事件？ 獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格 正常使用A、 B、 C、58、 ?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?適用范圍? ( )開辦審查變更許可事項審查換發(fā)許可證審查日常監(jiān)督檢查A、 B、 C、 D、59、根據(jù)有關(guān)規(guī)定， 按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪

23、里？ 住宅寫字樓 商業(yè)用房 其他非住宅房A、 B、 C、 D、60、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A) 。A、對B、錯60、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?()A、對B、錯61、有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000 元以上 2 萬元以下罰款 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)

24、定 建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； 對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的； 醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、D 、E 、62、 變更后的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期不變。 A、對B、錯63、 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。A、對B、錯64、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月不少于 30 個工作日，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū) 的市級食品藥品監(jiān)督管理局

25、申請延續(xù)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? 。A、對B、錯65、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以只使用外文。( )A、對B、錯66、同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 A、對B、錯67、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。 A、對B、錯68、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專含以上學(xué)歷或初級含以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專含以上 學(xué)歷或中級含以上技術(shù)職稱。 A、對B、錯69、經(jīng)營植入、

26、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備 1 名具有大專含以上學(xué)歷或中級含以上技 術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。 A、對B、錯70、經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專含以上學(xué)歷或初級含以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各 1 名。 A、對B、錯71、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不 用在媒體上登載遺失聲明。 ( )A、對B、錯72、補(bǔ)發(fā)的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?與原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期不相同。A、對B、錯73、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期為 4 年。A、對B、錯74、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療

27、器械注冊管理方法?的規(guī)定申請注冊，未獲 準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 A、對B、錯75、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)( )A、?醫(yī)療器械分類目錄?B 、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?C、?醫(yī)療器械注冊管理方法?D 、?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?E、?醫(yī)療器械判定規(guī)那么?76、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制定的。A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門E、產(chǎn)品制造商77、 ?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?規(guī)定， 應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn) 品平安負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B 、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門E 、生產(chǎn)經(jīng)營者78、?國務(wù)院

28、關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部 門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額缺乏5000元的，并處 ( ) 萬元罰款 .A、1 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 679、?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)， 沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值

29、金額缺乏1 萬元的，并處 萬元罰款 .A、10 B 、 8 C 、 6 D 、 5 E 、 380、?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?規(guī)定，進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不 得少于 ( ) 年。A、3 B 、 2 C 、 1.5 D 、 1 E 、 181、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 A、對B 、錯82、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期 改正，予以通報批評，并處 罰款。A、1 萬元以上 5 萬元以下B、2 萬元以上 5 萬元以下C、1 萬元以上 2 萬元以下D、5

30、萬元以上 10 萬元以下E、1 萬元以上 3 萬元以下83、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期 拒不改正的，處以 ( ) 罰款。A、 1萬元以上 5萬元以下 B 、5000 元以上 1 萬元以下 C 、 1萬元以上 2萬元以下 D 、5 萬 元以上 10 萬元以下 E 、1 萬元以上 3 萬元以下84、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營范圍“類別號按照的原那么予以列明。A、高類涵蓋不包含低類B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類85、面哪個零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號的編排方式是正確的( )?A、浙 000188 號 B、浙 010017

31、號 C、浙020017 號D 浙 01R0048 號86、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815 注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號A、國食藥監(jiān)械2006 第 3150313B、國食藥監(jiān)械2007 第 2150317C、國食藥監(jiān)械許字2022 第 1150318D、浙食藥監(jiān)械2007 第 2640319E、浙杭食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2022 第 1010319 號87、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。A 、對 B 、錯88 、 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。A 、對 B 、錯89、 境外醫(yī)療器械由 ( ) 進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品

32、監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)答案：1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起 幾個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？ (C)A、10 B 、15 C 、 30 D 、602、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播 放、散發(fā)和張貼？ ( C )A、縣市級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？ (D )A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64 、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期幾年？

33、 ( D)A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 65 、 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期幾年？ D A、 2 B 、 3 C 、 5 D 、 4 E 、 66、違反?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?規(guī)定，未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營第二類、第三類 醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等， 情節(jié)嚴(yán)重的，D年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 67、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

34、證?的發(fā)證申請？( B)A、縣級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? 列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？( D )A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B 、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D 、管理類別、類代號名稱9、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷?醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證? ，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？ ( C)A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 510、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，省、自治區(qū)、直轄 市食品藥品監(jiān)督管理部

35、門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者 不予核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? ，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證?？ AA、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 511、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？DA、縣市級 B 、設(shè)區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家12、 ?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的? CA、合法性 B 、合理性 C、平安性 D、方便性13、企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做

36、到 ?( C)A、熟悉 B 、不了解 C 、了解14、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到 ?( A)A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解15、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實(shí)行的？ B A、 2004年 8月9日 B 、 2000年4月 1日 C 、 2000年1月4日16、技術(shù)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到 ?( B )A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行 A 。A 、許可證制度B 、登記制度 C 、備案

37、管理18、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 (D ) ，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人19、醫(yī)療器械，是指 ( A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān) 的物品，包括所需要的電腦軟件；B、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物 品，包括所需要的電腦軟件C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)

38、備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相 關(guān)的物品，無形軟件除外D直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的 電腦軟件；E、直接或者間接用于人體的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物 品，包括所需要的電腦軟件20、國家對醫(yī)療器械共分 ( B ) 類進(jìn)行管理。A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 621、 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合( A ) 的規(guī)定。A、計量法 B 、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E 、藥品管理法22、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是

39、指 ( D)A、風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械C、具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械D植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須加以控制的醫(yī) 療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須加以適當(dāng)控制 的醫(yī)療器械23、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為 A 。A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E 、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24、未取得?醫(yī)療器械經(jīng)

40、營企業(yè)許可證?經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得缺乏1 萬的，并處 E 的罰款。A、 3 萬元 B 、 4 萬元 C 、 5 萬元 D 、 10 萬元 E 、 5-10 萬元25、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由 ( A) 進(jìn)行查處A.工商行政管理部門C. 藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政管理部門26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營 B的醫(yī)療器械。 未經(jīng)注冊 無合格證明 過期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、E、27、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品B管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 A管理。A 、注冊 B 、備案28、國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生

41、產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由A藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、 B、 C、 D、E、29、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售

42、、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)E。識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略A、品名 B 、規(guī)格 C 、數(shù)量 D、廠家 E、說明書( B) 字樣或者符號；D 、請在低溫處儲存E 、在藥師指導(dǎo)下30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明A、已滅菌 B 、一次性使用 C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用使用( D) 級以上食31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由品藥品監(jiān)督管理部門依照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形 予以處分。A、國家 B 、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣E、以上

43、都是32、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2005第126XXXX號D國食藥監(jiān)械進(jìn)字 2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字 2004第315 XXXX號33、 以下哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品EA、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2005第126XXXX號D國食藥監(jiān)械進(jìn)字 2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字 2004第315 XXXX號3

44、4、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的 BA、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2005第126XXXX號D國食藥監(jiān)械進(jìn)字 2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字 2004第315 XXXX號35、根據(jù)?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng) 的相對獨(dú)立的經(jīng)營及倉儲場所。 經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。 用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于 E 平方米。A、 45 B 、 40 C 、 35 D 、 30 E 、 2036、根據(jù)?浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)

45、定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件，并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于 年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期滿后幾年 B ？A、 3 與 2 B 、 2 與 2 C 、 3 與 1 D 、 2 與 1 E 、 1 與 137、根據(jù)?浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定試行 ?規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公營 業(yè)場所，面積不得少于 ( D) 平方米。A、 150 B 、 130 C 、 120 D 、 100 E 、 8038、根據(jù)?浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定試行 ?規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試

46、劑儲存 質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于 60 平 方米，冷庫面積不得小于C立方米。A、 10 B 、 15 C 、 20 D 、 25 E 、 3039、根據(jù)?角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)試行 ?規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積 不低于 B 平方米A、 45 B 、 40 C 、 35 D 、 30 E 、 2040、企業(yè)申辦?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?時 , 省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 ( C) 個工作日作出 是否核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定。A、 15 B 、 20 C 、 30 D 、 35 E 、 4541 、

47、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正， 予以通報批評，并處C以下罰款。A、5 萬元B、5 萬元以上 10 萬元以下C、5000元以上 20000 元以下D、5000元以上 10000 元以下E、5 萬元以上 20 萬元以下42、 以下哪些是不需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品A ？ 體溫計 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、 B、 C、 D、E、43、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?工程的變更分為許可事項變更和登記事項變更。以下哪些是屬于登記 事項變更 C？ 質(zhì)量管理人員 注冊地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人A、 B、

48、C、 D、E、44、有以下哪些情形之一的， ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 ( B)? ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿未申請延續(xù)的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的； 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的其他情形A、 B、 C、 D、E、45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明蓋 有企業(yè)鮮章的復(fù)印件 ，并有購銷憑證及協(xié)議。 并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。 購銷記錄包括 ( E)： 應(yīng)當(dāng)注

49、明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商包裝規(guī)格產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報告經(jīng)手人簽名負(fù)責(zé)人簽名A、 B、 C、 D、E、46、 下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？( D ) 植入人體的用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的 對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的 對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A B、 C D E、47、許可事項變更包括哪些變更？ A 質(zhì)量管理人員 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址包括增減倉庫A、 B、 C、 D、48、 申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？A具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的

50、相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所； 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的 報告制度等； 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、 B C、 DE、 49、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ ( A) 上一年度新開辦的企業(yè)； 上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； 因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處分的企業(yè)； 食品

51、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、50、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?要求附有下 面哪些內(nèi)容？ D說明書 標(biāo)簽 包裝標(biāo)識 價格A、 B、 C、 D、51、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？E產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 療效最正確 最高技術(shù)醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、 B、 C、 D、 E、52、有以下哪些情形之一的， ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？ A ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿未申請延續(xù)的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的； 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的其他情形。A、 B、 C、 D、 E、 53、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?應(yīng)當(dāng)列明哪些工程？E 企業(yè)