標準操作流程SOP編寫指南

1、標準操作流程（SOP）編寫指南 (XMABR20-1-2012.內部)1 總則11.1 目的11.2 范圍11.3 篇章12 術語和定義12.1 標準操作流程（SOP）12.2 關鍵控制點13 SOP編寫原則14 SOP編寫要點24.1 SOP編制流程24.2 SOP文件分類及審批要求24.3 SOP的組成要求、模版35 附則911 總則1.1 目的為了規(guī)范標準操作流程（SOP）的編寫的標準化，提供編寫依據，做到有章可循， 根據相關標準化的文件要求，及結合本公司的特點，特制定本編寫指南。1.2 范圍 本指南適用于XMABR集團成員企業(yè)。1.3 篇章 本指南共分為5章，2個附錄。12 術語和定義

2、2.1 標準操作流程Standard Operation Process（SOP）SOP，是Standard Operation Procedure三個單詞中首字母的大寫，即標準作業(yè)流程，是將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規(guī)范日常的工作；。是對某一程序中的關鍵控制點進行細化、和量化和最優(yōu)化的操作層面的程序。，是一種程序，是對一個過程步驟的具體描述， 是流程下面某個程序中關控制點如何來規(guī)范的程序。2.2 關鍵控制點是指一些要害問題，它們是業(yè)務活動中的一些限定性不利因素，或是能使計劃更好地發(fā)揮作用的有利因素。能夠控制并使過程中的不利因素得到預防、消

3、除或降低到可接受水平的某一點、某一步驟或程序。13 SOP編寫原則SOP編寫須具備條理化、規(guī)范化、形象化；清晰的邏輯性；準確性、精確性、可操作性；以及便于核查或考核。SOP是對某一程序控制點進行細化和量化，結合ISO9000的要求，需做到說你所做，寫你所說，做你所寫，說寫做一致的原則，以實現組織的管理規(guī)范化、流程條理化、標準化、形象化、簡單化。14 SOP編寫要點4.1 SOP編制流程SOP編制涉及的相關部門需要履行的職責，及具體的操作流程依此編制流程圖執(zhí)行。SOP編制流程圖 14.2 SOP文件分類及審批要求4.2.1 SOP的分類公司依據不同管理需求將SOP分為生產、技術與質量、環(huán)境與安全

4、、研發(fā)、采購、營銷、行政管理、財務、環(huán)境及職業(yè)健康、信息、檢測、工程設計服務、標準化及內部審核等類別。4.2.2 SOP的審批各類型的SOP的審核審批權限按表1規(guī)定執(zhí)行。表1 審批權限表類型編制部門審核會簽子公司層面集團層面審批、批準生產類生產管理部門部門負責人或經理公司管理者代表或分管領導主控部門部長或負責人技術與質量類技術與質量管理部門環(huán)境與安全類生產管理部門研發(fā)類研發(fā)管理部門采購類采購管理部門營銷類營銷管理部門行政管理類行政管理部門財務類財務管理部門職業(yè)健康類行政管理部門信息類信息管理部門檢測、工程設計服務管理類檢測工程管理部門標準化及內部審核管理類內審部備注其他類型的由最高管理者或管理

5、者代表指定編制和審核部門。4.3 SOP的組成要求、模版4.3.1 SOP的模式分類SOP的標準模式分為文字描述模式及圖表描述模式，兩者的區(qū)別在于圖表模式增加了操操作示意圖，操作示意圖的表現模式應采用實物的照片、實物模型的示意圖形。其余的格式和要求與文字模式一致。SOP的標準文字描述模式及圖表描述模式見資料性附錄1、附錄2。4.3.2 SOP的編號格式與規(guī)則SOP的編號格式與規(guī)則依據XMABR標識與編碼規(guī)則執(zhí)行，具體內容參見(XMABR2-8-2006.內部)XMABR標識與編碼規(guī)則管理規(guī)定及結合子公司各自的編號管理規(guī)定執(zhí)行。4.3.3 按單獨標準的內容劃分按要素的性質以及它們在標準中的具體位

6、置劃分為資料性概述要素（暫無）、規(guī)范性一般要素、規(guī)范性技術要素和資料性補充要素，如表2所示：表2 SOP要素的典型編排要素類型要素的編排要素所允許的表述形式SOP模式圖表文字規(guī)范性一般要素標準名稱文字目的條文范圍條文、圖、表、注、腳注規(guī)范性引用文件文件清單（規(guī)范性引用）、注、腳注規(guī)范性技術要素術語和定義條文圖、表注、腳注職責標準流程及步驟關鍵控制點(或注意事項)條文使用系統或工具系統或工具清單報告和記錄文件清單驗證工作表流程圖Office Visio圖支持文件和記錄文件清單附則條文資料性補充要素資料性附錄條文、圖、表、注、腳注可選要素規(guī)范性技術要素規(guī)范性附錄條文、圖、表、注、腳注可選要素注1：

7、流程各類要素的前后順序即在文件中所呈現的具體位置；“”表示“必備要素；”“”表示“無”注2：作業(yè)標準、規(guī)則、指導書的編制參照本文件執(zhí)行。黑體表示“必備的”；正體表示“規(guī)范性的”；斜體表示“資料性的”。4.3.4 按層次劃分按標準的層次劃分，一項標準可能具有的層次見表3所示。表3 層次及其編號示例層次編號示例章6條6.1條條.1段無編號列項列項符號：字母編號a)、b)和下一層次數字編號1）、2）附錄附錄A4.3.4.1 章的編號和標題每一章都應有編號，章的編號使用阿拉伯數字從1開始編寫。章的編號從“目的”開始一直延續(xù)到“附錄”之前。每一章都應有章標題并置于編號之后，章的標題與其編號一起單獨占一行

8、，并與其后的條文分行。4.3.4.2 條的編號和標題條是對章的細分。條的設置可以是多層次的，需要時最多可分到第四層。條的編號使用阿拉伯數字加下腳點的形式，即層次用阿拉伯數字，每兩個層次之間加下腳點。見表2編號示例中的條。條的標題是可選擇，如果設置的標題則位于條的編號之后，條的標題與編號一起單獨占一行，并與其后的條文分行。如果不設標題，則在條的編號后緊跟著條的內容。條的編寫要求：a)每個第一層次的條最好設置標題。第二層次的條可根據情況決定是否設置標題。b)條標題設置應統一。條標題的設置是可選擇的，但在某一章或條中，其下一層次上的各條有無標題應統一。對于不同的章中的條或不同條中的條，雖然處于同一層

9、次，標題的設置可以不一致。c)同一層次上有兩個或兩個以上的條時才可設條。d)無標題條不應再分條。4.3.4.3 段段是對章和條的細分，段無編號。段是章或條中不編號的層次，為了不在引用時產生混淆，應避免在章標題或條標題與下一層次條之間設段。4.3.4.4 列項 列項是段中的一個子層次，它可以再標準的章或條中的任意段里出現。列項的編制規(guī)定： a)列項要由一段后跟冒號的文字（稱為引語）引出并列的各項。只有同時具備兩個要素， 即引語和被引出的并列各項，列項才是完整的。引語的末尾應加上冒號。b)列項的編號分為無編號列項和有編號列項，應遵守的規(guī)則：1)無編號列項的，各項之前使用“破折號”或“圓點”符號。注

10、意同一項標準同一項 列項中。使用破折號還是圓點應統一。2)有編號列項，是在列項的各項之前使用字母編號后帶半圓括號的小寫拉丁字母。即a)、b)、c)等的列項。3)無編號列項的細分只能細分成無編號的列項，不可細分成有編號的列項。4)有編號列項的細分則應使用數字編號后帶半圓括號的阿拉伯數字。即1)、2)、33)等在分項之前進行標示。4.3.4.5 附錄任何一個附錄都應在正文或前言的相關條文中明確提及。附錄按性質分為“資料性附錄”和“規(guī)范性附錄”，附錄的性質是由正文決定的。附錄的編寫要求：a)每個附錄都應有一個編號，附錄的第一行為附錄的編號。附錄的編號由文字附錄及隨 后表明附錄順序的大寫拉丁字母組成，

11、字母由“A”開始。附錄的順序應按在條文從 “目 的”中提及的先后次序編排。規(guī)范性附錄和資料性附錄次序的編排取決于在標準中提 及的先后順序可以混在一起編排。b)附錄的第二行，也就是附錄編號的下一行，應標明附錄的性質，即“規(guī)范性附錄或“資 料性附錄”。c)附錄的第三行為附錄標題。每個附錄都要設標題，以標明附錄規(guī)定或陳述的具體內容。附錄的標題應與標準條文中所要表述或提及的內容一致。附錄的標題應與附錄的具體內容一致。d)附錄中的章、圖、表和數學公式的編號均應從1開始，編號前應加上附錄編號中標明順序的大寫字母，字母后跟下腳點。4.3.5 SOP要素字體和字號SOP的字號和字體如表4所示：表4 SOP的字

12、號和字體4.3.6 SOP各要素的編寫要求4.3.6.1 SOP名稱 SOP名稱應簡練并明確表示出標準的主題，使之與其他標準相區(qū)分。標準名稱不應涉及不必要的細節(jié)。必要的補充說明應在范圍中給出。SOP名稱由“引導要素+主體要素+補充要素”組成。 SOP名稱的編寫要求：a)引導要素表示標準所屬的領域。引導要素是一個可選要素，可根據具體情況決定標準 名稱中是否有引導要素。b)主體要素表示在上述領域內所要論述的主要對象。它是一個必備要素，即在標準名稱 中一定要有主體要素。c)補充要素表示上述主要對象的特定方面，或給出區(qū)分該標準（或部分）與其他標準（或 其他部分）的細節(jié)。d)名稱可能的形式如下：1)一段

13、式：只有主體要素；2)兩段式：引導要素+主體要素； 主體要素+補充要素；3)三段式：引導要素+主體要素+補充要素。4.3.6.2 目的應確定編寫標準的具體目的，即解決對需要標準化對象的哪些內容進行標準化得問題。為最終達到預定的目的的角度出發(fā)選擇標準中的規(guī)范性技術要素。4.3.6.3 范圍范圍應明確界定標準的對象和所涉及的各個方面，由此指明標準或其特定部分的適用界限。必要時，可指出標準不適合的界限。范圍的內容分為兩部分：一部分闡述標準中“有什么”；另一部分闡述標準能“有什么用”。4.3.6.4 規(guī)范性引用文件在規(guī)范性引用文件之前應有一段固定的引導語：“下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注

14、明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！彼鼞谐鰳藴手幸?guī)范性引用其他文件的文件清單，這些文件經過標準條文的引用后，成為標準應用時必不可少的文件。主要內容填寫國家標準、行業(yè)標準、國家標準化指導性技術文件或國際標準，法律法規(guī)不宜作為規(guī)范性引用文件被引用。規(guī)范性引用文件清單中應先排國內標準，后排國內文件；再排國際標準，最后排國際文件。國家標準、國際標準按標準順序號排序（ISO標準的標準順序號為1到59999號，IEC標準的標準順序號為60000號以上）；行業(yè)標準、地方標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母和（或）阿拉伯數

15、字的順序排列，再按標準順序號排列。4.3.6.5 術語和定義寫“術語和定義”的目的是給該標準使用者提供方便的查找和引用。標準中“術語和定義”一章的表達形式是：引導語+術語條目（清單）。應使用的引導語是“下列術語和定義適用于本文件?！毙g語條目必備的內容：條目的編號、術語、定義。沒有需要解釋的寫“無”。4.3.6.6 職責明確由那些部門實施此項標準及他們的職責。該項標準涉及幾個部門時，應規(guī)定出主管部門、協作部門及其借口和相互關系。4.3.6.7 要求“要求”的目的是解決如何對這些內容進行標準化，那些內容進行標準化， 這兩個問題?！耙蟆笔且豁棙藴手械摹耙?guī)范性要素”，在“要求”這一要素中表達的內容和

16、形式是不固定的。不同文件的編制要求如下：a)管理性標準的標準操作流程的編制要求應符合GB/T15498-2003中6的規(guī)定；b)技術性標準的標準操作流程的編制要求應符合GB/T15497-2003中7.2 6的規(guī)定；c)工作標準的標準操作流程的編制要求應符合GB/T15497-2003中8.4的規(guī)定。4.3.6.8 關鍵控制點列出能影響標準實施的關鍵步驟進行控制，對該步驟內容表述應采取量化描述，無法量化的應用可比較的特性表述。4.3.6.9 使用系統及工具列出標準操作過程中使用的系統及工具，如“手動”、“目測”、“電腦”等。4.3.6.10 報告和記錄應規(guī)定該項標準活動所形成的報告、記錄格式、簽發(fā)、傳遞路線和保存期限。4.3.6.11 驗證工作驗證工作應形成檢查表的模式，同時應明確該標準貫徹實施檢查考核的部門及方法。4.3.6.12 流程圖流程圖分為管理類的流程圖和生產工藝類的流程圖，根據標準類型的不同進行選擇。流程圖的樣式按照管理類的流程圖和生產工藝類的流程圖模板