標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP編寫指南

1、標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）編寫指南 (XMABR20-1-2012.內(nèi)部)1 總則11.1 目的11.2 范圍11.3 篇章12 術(shù)語和定義12.1 標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）12.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)13 SOP編寫原則14 SOP編寫要點(diǎn)24.1 SOP編制流程24.2 SOP文件分類及審批要求24.3 SOP的組成要求、模版35 附則911 總則1.1 目的為了規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）的編寫的標(biāo)準(zhǔn)化，提供編寫依據(jù)，做到有章可循， 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的文件要求，及結(jié)合本公司的特點(diǎn)，特制定本編寫指南。1.2 范圍 本指南適用于XMABR集團(tuán)成員企業(yè)。1.3 篇章 本指南共分為5章，2個(gè)附錄。12 術(shù)語和定義

2、2.1 標(biāo)準(zhǔn)操作流程Standard Operation Process（SOP）SOP，是Standard Operation Procedure三個(gè)單詞中首字母的大寫，即標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作；。是對某一程序中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化、和量化和最優(yōu)化的操作層面的程序。，是一種程序，是對一個(gè)過程步驟的具體描述， 是流程下面某個(gè)程序中關(guān)控制點(diǎn)如何來規(guī)范的程序。2.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)是指一些要害問題，它們是業(yè)務(wù)活動(dòng)中的一些限定性不利因素，或是能使計(jì)劃更好地發(fā)揮作用的有利因素。能夠控制并使過程中的不利因素得到預(yù)防、消

3、除或降低到可接受水平的某一點(diǎn)、某一步驟或程序。13 SOP編寫原則SOP編寫須具備條理化、規(guī)范化、形象化；清晰的邏輯性；準(zhǔn)確性、精確性、可操作性；以及便于核查或考核。SOP是對某一程序控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化，結(jié)合ISO9000的要求，需做到說你所做，寫你所說，做你所寫，說寫做一致的原則，以實(shí)現(xiàn)組織的管理規(guī)范化、流程條理化、標(biāo)準(zhǔn)化、形象化、簡單化。14 SOP編寫要點(diǎn)4.1 SOP編制流程SOP編制涉及的相關(guān)部門需要履行的職責(zé)，及具體的操作流程依此編制流程圖執(zhí)行。SOP編制流程圖 14.2 SOP文件分類及審批要求4.2.1 SOP的分類公司依據(jù)不同管理需求將SOP分為生產(chǎn)、技術(shù)與質(zhì)量、環(huán)境與安全

4、、研發(fā)、采購、營銷、行政管理、財(cái)務(wù)、環(huán)境及職業(yè)健康、信息、檢測、工程設(shè)計(jì)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化及內(nèi)部審核等類別。4.2.2 SOP的審批各類型的SOP的審核審批權(quán)限按表1規(guī)定執(zhí)行。表1 審批權(quán)限表類型編制部門審核會(huì)簽子公司層面集團(tuán)層面審批、批準(zhǔn)生產(chǎn)類生產(chǎn)管理部門部門負(fù)責(zé)人或經(jīng)理公司管理者代表或分管領(lǐng)導(dǎo)主控部門部長或負(fù)責(zé)人技術(shù)與質(zhì)量類技術(shù)與質(zhì)量管理部門環(huán)境與安全類生產(chǎn)管理部門研發(fā)類研發(fā)管理部門采購類采購管理部門營銷類營銷管理部門行政管理類行政管理部門財(cái)務(wù)類財(cái)務(wù)管理部門職業(yè)健康類行政管理部門信息類信息管理部門檢測、工程設(shè)計(jì)服務(wù)管理類檢測工程管理部門標(biāo)準(zhǔn)化及內(nèi)部審核管理類內(nèi)審部備注其他類型的由最高管理者或管理

5、者代表指定編制和審核部門。4.3 SOP的組成要求、模版4.3.1 SOP的模式分類SOP的標(biāo)準(zhǔn)模式分為文字描述模式及圖表描述模式，兩者的區(qū)別在于圖表模式增加了操操作示意圖，操作示意圖的表現(xiàn)模式應(yīng)采用實(shí)物的照片、實(shí)物模型的示意圖形。其余的格式和要求與文字模式一致。SOP的標(biāo)準(zhǔn)文字描述模式及圖表描述模式見資料性附錄1、附錄2。4.3.2 SOP的編號格式與規(guī)則SOP的編號格式與規(guī)則依據(jù)XMABR標(biāo)識與編碼規(guī)則執(zhí)行，具體內(nèi)容參見(XMABR2-8-2006.內(nèi)部)XMABR標(biāo)識與編碼規(guī)則管理規(guī)定及結(jié)合子公司各自的編號管理規(guī)定執(zhí)行。4.3.3 按單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容劃分按要素的性質(zhì)以及它們在標(biāo)準(zhǔn)中的具體位

6、置劃分為資料性概述要素（暫無）、規(guī)范性一般要素、規(guī)范性技術(shù)要素和資料性補(bǔ)充要素，如表2所示：表2 SOP要素的典型編排要素類型要素的編排要素所允許的表述形式SOP模式圖表文字規(guī)范性一般要素標(biāo)準(zhǔn)名稱文字目的條文范圍條文、圖、表、注、腳注規(guī)范性引用文件文件清單（規(guī)范性引用）、注、腳注規(guī)范性技術(shù)要素術(shù)語和定義條文圖、表注、腳注職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)流程及步驟關(guān)鍵控制點(diǎn)(或注意事項(xiàng))條文使用系統(tǒng)或工具系統(tǒng)或工具清單報(bào)告和記錄文件清單驗(yàn)證工作表流程圖Office Visio圖支持文件和記錄文件清單附則條文資料性補(bǔ)充要素資料性附錄條文、圖、表、注、腳注可選要素規(guī)范性技術(shù)要素規(guī)范性附錄條文、圖、表、注、腳注可選要素注1：

7、流程各類要素的前后順序即在文件中所呈現(xiàn)的具體位置；“”表示“必備要素；”“”表示“無”注2：作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、指導(dǎo)書的編制參照本文件執(zhí)行。黑體表示“必備的”；正體表示“規(guī)范性的”；斜體表示“資料性的”。4.3.4 按層次劃分按標(biāo)準(zhǔn)的層次劃分，一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可能具有的層次見表3所示。表3 層次及其編號示例層次編號示例章6條6.1條條.1段無編號列項(xiàng)列項(xiàng)符號：字母編號a)、b)和下一層次數(shù)字編號1）、2）附錄附錄A4.3.4.1 章的編號和標(biāo)題每一章都應(yīng)有編號，章的編號使用阿拉伯?dāng)?shù)字從1開始編寫。章的編號從“目的”開始一直延續(xù)到“附錄”之前。每一章都應(yīng)有章標(biāo)題并置于編號之后，章的標(biāo)題與其編號一起單獨(dú)占一行

8、，并與其后的條文分行。4.3.4.2 條的編號和標(biāo)題條是對章的細(xì)分。條的設(shè)置可以是多層次的，需要時(shí)最多可分到第四層。條的編號使用阿拉伯?dāng)?shù)字加下腳點(diǎn)的形式，即層次用阿拉伯?dāng)?shù)字，每兩個(gè)層次之間加下腳點(diǎn)。見表2編號示例中的條。條的標(biāo)題是可選擇，如果設(shè)置的標(biāo)題則位于條的編號之后，條的標(biāo)題與編號一起單獨(dú)占一行，并與其后的條文分行。如果不設(shè)標(biāo)題，則在條的編號后緊跟著條的內(nèi)容。條的編寫要求：a)每個(gè)第一層次的條最好設(shè)置標(biāo)題。第二層次的條可根據(jù)情況決定是否設(shè)置標(biāo)題。b)條標(biāo)題設(shè)置應(yīng)統(tǒng)一。條標(biāo)題的設(shè)置是可選擇的，但在某一章或條中，其下一層次上的各條有無標(biāo)題應(yīng)統(tǒng)一。對于不同的章中的條或不同條中的條，雖然處于同一層

9、次，標(biāo)題的設(shè)置可以不一致。c)同一層次上有兩個(gè)或兩個(gè)以上的條時(shí)才可設(shè)條。d)無標(biāo)題條不應(yīng)再分條。4.3.4.3 段段是對章和條的細(xì)分，段無編號。段是章或條中不編號的層次，為了不在引用時(shí)產(chǎn)生混淆，應(yīng)避免在章標(biāo)題或條標(biāo)題與下一層次條之間設(shè)段。4.3.4.4 列項(xiàng) 列項(xiàng)是段中的一個(gè)子層次，它可以再標(biāo)準(zhǔn)的章或條中的任意段里出現(xiàn)。列項(xiàng)的編制規(guī)定： a)列項(xiàng)要由一段后跟冒號的文字（稱為引語）引出并列的各項(xiàng)。只有同時(shí)具備兩個(gè)要素， 即引語和被引出的并列各項(xiàng)，列項(xiàng)才是完整的。引語的末尾應(yīng)加上冒號。b)列項(xiàng)的編號分為無編號列項(xiàng)和有編號列項(xiàng)，應(yīng)遵守的規(guī)則：1)無編號列項(xiàng)的，各項(xiàng)之前使用“破折號”或“圓點(diǎn)”符號。注

10、意同一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)同一項(xiàng) 列項(xiàng)中。使用破折號還是圓點(diǎn)應(yīng)統(tǒng)一。2)有編號列項(xiàng)，是在列項(xiàng)的各項(xiàng)之前使用字母編號后帶半圓括號的小寫拉丁字母。即a)、b)、c)等的列項(xiàng)。3)無編號列項(xiàng)的細(xì)分只能細(xì)分成無編號的列項(xiàng)，不可細(xì)分成有編號的列項(xiàng)。4)有編號列項(xiàng)的細(xì)分則應(yīng)使用數(shù)字編號后帶半圓括號的阿拉伯?dāng)?shù)字。即1)、2)、33)等在分項(xiàng)之前進(jìn)行標(biāo)示。4.3.4.5 附錄任何一個(gè)附錄都應(yīng)在正文或前言的相關(guān)條文中明確提及。附錄按性質(zhì)分為“資料性附錄”和“規(guī)范性附錄”，附錄的性質(zhì)是由正文決定的。附錄的編寫要求：a)每個(gè)附錄都應(yīng)有一個(gè)編號，附錄的第一行為附錄的編號。附錄的編號由文字附錄及隨 后表明附錄順序的大寫拉丁字母組成，

11、字母由“A”開始。附錄的順序應(yīng)按在條文從 “目 的”中提及的先后次序編排。規(guī)范性附錄和資料性附錄次序的編排取決于在標(biāo)準(zhǔn)中提 及的先后順序可以混在一起編排。b)附錄的第二行，也就是附錄編號的下一行，應(yīng)標(biāo)明附錄的性質(zhì)，即“規(guī)范性附錄或“資 料性附錄”。c)附錄的第三行為附錄標(biāo)題。每個(gè)附錄都要設(shè)標(biāo)題，以標(biāo)明附錄規(guī)定或陳述的具體內(nèi)容。附錄的標(biāo)題應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)條文中所要表述或提及的內(nèi)容一致。附錄的標(biāo)題應(yīng)與附錄的具體內(nèi)容一致。d)附錄中的章、圖、表和數(shù)學(xué)公式的編號均應(yīng)從1開始，編號前應(yīng)加上附錄編號中標(biāo)明順序的大寫字母，字母后跟下腳點(diǎn)。4.3.5 SOP要素字體和字號SOP的字號和字體如表4所示：表4 SOP的字

12、號和字體4.3.6 SOP各要素的編寫要求4.3.6.1 SOP名稱 SOP名稱應(yīng)簡練并明確表示出標(biāo)準(zhǔn)的主題，使之與其他標(biāo)準(zhǔn)相區(qū)分。標(biāo)準(zhǔn)名稱不應(yīng)涉及不必要的細(xì)節(jié)。必要的補(bǔ)充說明應(yīng)在范圍中給出。SOP名稱由“引導(dǎo)要素+主體要素+補(bǔ)充要素”組成。 SOP名稱的編寫要求：a)引導(dǎo)要素表示標(biāo)準(zhǔn)所屬的領(lǐng)域。引導(dǎo)要素是一個(gè)可選要素，可根據(jù)具體情況決定標(biāo)準(zhǔn) 名稱中是否有引導(dǎo)要素。b)主體要素表示在上述領(lǐng)域內(nèi)所要論述的主要對象。它是一個(gè)必備要素，即在標(biāo)準(zhǔn)名稱 中一定要有主體要素。c)補(bǔ)充要素表示上述主要對象的特定方面，或給出區(qū)分該標(biāo)準(zhǔn)（或部分）與其他標(biāo)準(zhǔn)（或 其他部分）的細(xì)節(jié)。d)名稱可能的形式如下：1)一段

13、式：只有主體要素；2)兩段式：引導(dǎo)要素+主體要素； 主體要素+補(bǔ)充要素；3)三段式：引導(dǎo)要素+主體要素+補(bǔ)充要素。4.3.6.2 目的應(yīng)確定編寫標(biāo)準(zhǔn)的具體目的，即解決對需要標(biāo)準(zhǔn)化對象的哪些內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化得問題。為最終達(dá)到預(yù)定的目的的角度出發(fā)選擇標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范性技術(shù)要素。4.3.6.3 范圍范圍應(yīng)明確界定標(biāo)準(zhǔn)的對象和所涉及的各個(gè)方面，由此指明標(biāo)準(zhǔn)或其特定部分的適用界限。必要時(shí)，可指出標(biāo)準(zhǔn)不適合的界限。范圍的內(nèi)容分為兩部分：一部分闡述標(biāo)準(zhǔn)中“有什么”；另一部分闡述標(biāo)準(zhǔn)能“有什么用”。4.3.6.4 規(guī)范性引用文件在規(guī)范性引用文件之前應(yīng)有一段固定的引導(dǎo)語：“下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注

14、明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！彼鼞?yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用其他文件的文件清單，這些文件經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)條文的引用后，成為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用時(shí)必不可少的文件。主要內(nèi)容填寫國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件或國際標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)不宜作為規(guī)范性引用文件被引用。規(guī)范性引用文件清單中應(yīng)先排國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，后排國內(nèi)文件；再排國際標(biāo)準(zhǔn)，最后排國際文件。國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號排序（ISO標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)順序號為1到59999號，IEC標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)順序號為60000號以上）；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、其他國際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母和（或）阿拉伯?dāng)?shù)

15、字的順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號排列。4.3.6.5 術(shù)語和定義寫“術(shù)語和定義”的目的是給該標(biāo)準(zhǔn)使用者提供方便的查找和引用。標(biāo)準(zhǔn)中“術(shù)語和定義”一章的表達(dá)形式是：引導(dǎo)語+術(shù)語條目（清單）。應(yīng)使用的引導(dǎo)語是“下列術(shù)語和定義適用于本文件?！毙g(shù)語條目必備的內(nèi)容：條目的編號、術(shù)語、定義。沒有需要解釋的寫“無”。4.3.6.6 職責(zé)明確由那些部門實(shí)施此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及他們的職責(zé)。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及幾個(gè)部門時(shí)，應(yīng)規(guī)定出主管部門、協(xié)作部門及其借口和相互關(guān)系。4.3.6.7 要求“要求”的目的是解決如何對這些內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，那些內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化， 這兩個(gè)問題?！耙蟆笔且豁?xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中的“規(guī)范性要素”，在“要求”這一要素中表達(dá)的內(nèi)容和

16、形式是不固定的。不同文件的編制要求如下：a)管理性標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的編制要求應(yīng)符合GB/T15498-2003中6的規(guī)定；b)技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的編制要求應(yīng)符合GB/T15497-2003中7.2 6的規(guī)定；c)工作標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的編制要求應(yīng)符合GB/T15497-2003中8.4的規(guī)定。4.3.6.8 關(guān)鍵控制點(diǎn)列出能影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的關(guān)鍵步驟進(jìn)行控制，對該步驟內(nèi)容表述應(yīng)采取量化描述，無法量化的應(yīng)用可比較的特性表述。4.3.6.9 使用系統(tǒng)及工具列出標(biāo)準(zhǔn)操作過程中使用的系統(tǒng)及工具，如“手動(dòng)”、“目測”、“電腦”等。4.3.6.10 報(bào)告和記錄應(yīng)規(guī)定該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)所形成的報(bào)告、記錄格式、簽發(fā)、傳遞路線和保存期限。4.3.6.11 驗(yàn)證工作驗(yàn)證工作應(yīng)形成檢查表的模式，同時(shí)應(yīng)明確該標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施檢查考核的部門及方法。4.3.6.12 流程圖流程圖分為管理類的流程圖和生產(chǎn)工藝類的流程圖，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)類型的不同進(jìn)行選擇。流程圖的樣式按照管理類的流程圖和生產(chǎn)工藝類的流程圖模板