醫(yī)療器械法規(guī)知識

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械法規(guī)簡介第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

2、1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務院頒布實施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，條例內容涉及醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務院頒布實施了2000版的條例，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉變，2000版條例暴露出一些不足，不能適應行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動條例修訂草案的起草工作，經過多次征求意見修改后，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年6月1日由國務院頒布實施。2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章

3、醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分

4、類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定，是對條例內容的細化，構成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權內依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數(shù)量多、內容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充，比如：關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告、關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告、關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告、關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告、關于印發(fā)醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容的通知等。醫(yī)療器

5、械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補充。第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理一、醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械產品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、生物、醫(yī)學、新材料學等學科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結構、風險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，不同風險的醫(yī)療器械采取寬嚴有別的管理措施。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術器械、手動手術床、聽診器、負壓罐、醫(yī)用

6、棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風險較低的醫(yī)療器械產品。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等有一定風險的醫(yī)療器械產品。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風險較高的醫(yī)療器械產品。為了加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了醫(yī)療器械分類規(guī)則，規(guī)定按風險程度進行分類，評價醫(yī)療器械風險程度，應當根據醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使

7、用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調整醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進行了修訂，現(xiàn)正在征求意見階段，預計新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實施。二、醫(yī)療器械注冊備案管理醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食

8、藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械是用于人類疾病預防、診斷、治療、監(jiān)護的特殊產品，關系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準入的概念，1991年國家對醫(yī)療器械新產品實行強制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理辦法，規(guī)定醫(yī)療器械產品必須申請注冊，未注冊的醫(yī)療器械不能進入市場。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)經過多次修訂，現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊管理辦法是2014年7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實施的，注冊管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械實行注冊備案管理，具體規(guī)定如下：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。境

9、內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食藥監(jiān)總局提交備案資料。圖1 第一類醫(yī)療器械備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊。圖2 醫(yī)療器械注冊證第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備號；其中：魯淄：

10、為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進口產品此處為“國”；2014：備案年份；0233：備案流水號。第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號舉例：魯械注準；其中：魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東?。?，若是三類產品或進口產品此處為“國”；準：注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；2016：首次注冊年份；2：產品管理類別（第二類）；57：產品分類編碼；0003：首次注冊流水號；延續(xù)注冊的，注冊證編號不變，產品管理類別調整的，應當重新編號。三、醫(yī)療器械說明書標簽管理醫(yī)療器械說明書：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶

11、，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫(yī)療器械的正確安裝、調試和使用，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，規(guī)定醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食藥監(jiān)部門審查或者備案，經食藥監(jiān)部門注冊審查的

12、醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改。同時對醫(yī)療器械使用說明書、標簽提出了以下要求：1.總體要求：醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書，醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。2. 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、

13、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；（4）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（7）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。第三部分醫(yī)療器械生產、經營管理一、醫(yī)療器械生產管理醫(yī)療器械作為關系到身體健康和生命安全的特

14、殊產品，除了對產品本身管理外，還要對生產環(huán)節(jié)進行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法，于同年10月1日實施，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施。1.醫(yī)療器械生產備案與許可生產第一類醫(yī)療器械，生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關證明資料。第一類醫(yī)療器械生產備案憑證編號舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產備號。其中：魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。粺煟簜浒覆块T所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（煙臺市）；2015：代表

15、數(shù)備案年份；0201：代表備案流水號。圖3 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械生產，生產企業(yè)向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產許可并提交相關證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產許可證附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。醫(yī)療器械生產許可證編號舉例：魯食藥監(jiān)械生產許號，其中：魯：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東省）；2012：許可年份；0025：許可流水號。圖4 醫(yī)療器械生產許可證2.開辦醫(yī)療器械生產

16、企業(yè)的條件（1）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（2）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（4）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（5）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；目的就是要求生產企業(yè)通過建立質量管理體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布醫(yī)療

17、器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施，根據醫(yī)療器械產品的特點，2015年7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則及三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場檢查指導原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場檢查指導原則從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計與開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進等方面對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系作出了規(guī)定。二、醫(yī)療器械經營管理醫(yī)療器械經營：以購銷的方式提供醫(yī)

18、療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預防、監(jiān)護以及妊娠控制的特殊產品，醫(yī)療器械經營企業(yè)為醫(yī)療機構提供臨床所需的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產品，同時有些產品還需要售后服務、技術培訓。因此，醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療

19、器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則、醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定、醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準。（一）經營醫(yī)療器械的條件1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企

20、業(yè)貯存的可以不設立庫房；4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（二）醫(yī)療器械經營備案與許可醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械經營實施備案許可制度，具體規(guī)定如下：經營第二類醫(yī)療器械，經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表并提交相關證明資料。經營第三類醫(yī)療器械

21、，經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請經營許可并提交相關證明資料。1.申請醫(yī)療器械經營備案許可需要提交的資料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（3）組織機構與部門設置說明；（4）經營范圍、經營方式說明；（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；（6）經營設施、設備目錄；（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（第二類醫(yī)療器械經營備案該項不需要）；（9）經辦人授權證明；2.醫(yī)療器械經營備案食藥監(jiān)部門應當

22、當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。第二類醫(yī)療器械經營備案憑證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經營備號，其中：魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?；威：所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）；2015：代表4位數(shù)備案年份；0288：代表4位數(shù)備案流水號。設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應

23、當在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。圖5 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證3.醫(yī)療器械經營許可（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請，設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當根據下列情況作出處理：a.形式審查申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應

24、當出具受理或者不予受理的通知書。b.審核：設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。c.經營許可證頒發(fā)經審核符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。4.醫(yī)療器械經營許可證醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經營許可證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經營許號，其中：魯：許可部門所在地省的簡稱（山東

25、?。?；威：許可部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）；2015：代表4位數(shù)許可年份；0126：代表4位數(shù)許可流水號。圖6 醫(yī)療器械經營許可證醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。醫(yī)療器械經營許可證的變更，醫(yī)療器

26、械經營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交有關資料。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限不變。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食藥監(jiān)部

27、門辦理變更手續(xù)。醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其醫(yī)療器械經營許可證，并在網站上予以公布。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證。（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理醫(yī)療器械經營企業(yè)眾多，據統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經營企業(yè)達18萬余家，山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)達1.3萬余家，不同經營企業(yè)經營產品風險不同、質量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了

28、山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級管理辦法，對醫(yī)療器械經營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據經營產品風險程度、質量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理。1.經營企業(yè)的分類分級三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存和配送服務的經營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業(yè)進行的監(jiān)管。二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行的監(jiān)管

29、。2.監(jiān)管措施省食品藥品監(jiān)督管理局負責按年度編制醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。設區(qū)的市食藥監(jiān)部門負責確定并按年度向社會公布轄區(qū)內各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經營企業(yè)目錄，依據年度醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實施?？h級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。實施三級監(jiān)管的經營企業(yè)，由設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監(jiān)管需要確定檢查頻次。實施二級監(jiān)管的經營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監(jiān)管的經營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機抽查，每年抽查數(shù)量

30、不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達到全覆蓋。食藥監(jiān)部門應當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機抽查一定比例的醫(yī)療器械經營企業(yè)。3.醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、外周血管套管、動靜脈介入導絲鞘管、血管內封堵器

31、械、醫(yī)用防護口罩防護服。（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內固定器材、人工關節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關試劑、與血型組織配型相關試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。（5）設備儀器類：人工心肺設備、血液凈化設備、嬰兒保育設備、麻醉機、麻醉呼吸機、生命支持用呼吸機、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵、高電位治療設備。（6）計劃生育類：避孕套。（四）醫(yī)

32、療器械經營質量管理1.經營管理制度醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交年度自查報告。醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷

33、售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2.醫(yī)療器械采購要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，采購時應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3.醫(yī)療器械銷售要求從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)應當銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記

34、錄和銷售記錄需要記錄事項：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（3）生產企業(yè)的名稱；（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。4.醫(yī)療器械儲存運輸醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合說明書或者標簽要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設

35、備運輸和貯存。經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。5.售后服務醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。6.其他規(guī)定第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市級食藥監(jiān)部門，經核查符合要求后方可恢

36、復經營。經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省省級食藥監(jiān)部門，省級食藥監(jiān)部門應當立即報告國家食藥監(jiān)總局。（五）醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)達13000家。但是存在經營企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問題，導致經營過程中不規(guī)范的經營和違法案件較多，例如經營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經營條件，退掉部分甚至全部經營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布醫(yī)療器械

37、經營質量管理規(guī)范，與之配套的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則于2015年10月15日頒布。規(guī)范明確了醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系的內容，對醫(yī)療器械經營企業(yè)職責與制度、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務等環(huán)節(jié)做了詳細規(guī)定。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則是對規(guī)范的細化，指導原則包括一般項目和關鍵項目，適用于食藥監(jiān)部門對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可的現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營備案后的現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。在對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經營

38、企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“未通過檢查”； 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“限期整改”。在對醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)經營備案后的現(xiàn)場核查中，經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。（六）醫(yī)療器械廣告廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產品的知名度，向消費者傳播產品信息，在塑造企業(yè)形象促進產品銷售方面發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結構組成、適用范圍和使

39、用注意事項，引導消費者正確選購和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導消費者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫(yī)療器械廣告必須進行監(jiān)管，前國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告發(fā)布標準。1.醫(yī)療器械廣告的審批（1）審批機關：省級食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械廣告審查工作。（2）申請人：醫(yī)療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。醫(yī)療器械經營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產企業(yè)的同意。（3）審批程序申請人向醫(yī)療器械廣告審查

40、機關申請醫(yī)療器械廣告批準文號并提交相關資料，廣告審查機關對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告批準文件及其真實性，不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。（4）廣告批準文號：醫(yī)療器械廣告批準文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第號，其中：魯：醫(yī)療器械廣告審查機關所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東?。晃模捍韽V告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；：代表審查的年月；0006：代表廣告批準的序號。醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。經批準的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時

41、不得更改廣告內容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標準醫(yī)療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食藥監(jiān)部門批準的產品注冊證明文件為準。醫(yī)療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。醫(yī)療器械廣告中必須標明經批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說明書要求

42、進行安裝、操作及維護，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法。1.醫(yī)療器械的采購醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。按規(guī)定進行驗收，核實儲運條件是否符合說明書標簽的要求。按說明書或標簽要求儲存醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械使用單位

43、應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時

44、間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

45、制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)

46、療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在

47、地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第五部分法律責任1.條例第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（1）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（2）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。2.條例第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以