醫(yī)療器械質(zhì)量手冊范本

1、 質(zhì) 量 手 冊日期：前言本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)與ISO9001：2000，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，經(jīng)過認(rèn)真審核?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。質(zhì)量手冊容包括：1） 本公司質(zhì)量管理體系的圍。2） 本公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序；3） 本公司質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。本質(zhì)量手冊從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴(yán)格。貫徹執(zhí)行。任命書為了貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)，旨在本公司有效建立、實(shí)施和保持一個完善的質(zhì)量管理體系，特任命 為本公司管理者代表，并擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)和權(quán)限： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過

2、程得到建立，實(shí)施和保持； 2） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個組織提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4） 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量方針人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一。質(zhì)量目標(biāo)一. 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)與ISO9001：2000。二. 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三. 產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%。四. 不斷開發(fā)系列化新產(chǎn)品，以填補(bǔ)國空白。SB-WJ-01-01目 錄0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊說明 0.3 企業(yè)概況質(zhì)量0.4 公司組織機(jī)構(gòu)圖05 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖06 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表07 質(zhì)量管理體系08

3、文件控制程序09 質(zhì)量記錄控制程序10 管理職責(zé)11 管理評審控制程序12 人力資源控制程序 13 工作環(huán)境控制程序職責(zé)和權(quán)限14與顧客有關(guān)的過程控制程序15 評定供方控制程序資源管理16 采購控制程序17生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序18 部審核程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)19過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序20 不合格控制程序21 糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序22 顧客信息反饋控制程序 質(zhì)量記錄清單：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02 質(zhì)量手冊說明1、手冊容本手冊依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系

4、的圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語的術(shù)語和定義3、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)量部，辦理核收登記。4、手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，與時反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對手冊的適

5、用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。SB-WJ-01-03 公司概況SB-WJ-01-04公司組織機(jī)構(gòu)圖董事長總經(jīng)理銷售副總生產(chǎn)副總監(jiān)供應(yīng)部財務(wù)部行政部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部策劃部市場部 SB-WJ-01-05質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理生產(chǎn)副總質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn)原輔料檢驗(yàn)包材檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)產(chǎn)品檔案投訴不良反應(yīng)計(jì)量管理 現(xiàn)場監(jiān)控SB-WJ-01-06 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 職能部門體系要求管理層開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部供應(yīng)部行政部4. 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制4.2.4質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3

6、質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 管理5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的動作7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制8.1 策劃8.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn) 主要職能 相關(guān)職能質(zhì)量管理體系控制程序編號SB-WJ-01-07頁數(shù)21 目的說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求與對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 圍適用于對公司質(zhì)量管理體系與體系文件的控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b)

7、批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.3 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個組織促進(jìn)顧客要求意識的形成。3.4 質(zhì)量部a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b) 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過

8、程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 明確了過程控制的方法與過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進(jìn)行管理；c) 對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析與采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求與公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件：4.2.3 第二級文件可分為兩類：a) 部門工作手冊，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括

9、管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)等）；部門質(zhì)量記錄文件等。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。4.2.4 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化與質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)與時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.5 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)任何媒

10、體形式，如紙、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照文件控制程序進(jìn)行管理。4.2.7 為實(shí)施上述要求，本章編制文件控制程序， 質(zhì)量記錄控制程序相關(guān)程序文件： 文件控制程序編號SB-WJ-01-08頁數(shù)21 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2 圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件

11、分類與保管4.1.1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)量部備案保存。4.1.2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 部門工作手冊，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)量部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。4.1.3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分

12、外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。4.2 文件的編號4.2.1 質(zhì)量管理體系文件的編號SB-WJ-01-001SB-JL-01-001SB-公司名稱代號。WJ文件，01版本，001-順序號，JL記錄。4.7.3 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。4.8 外來文件的控制4.8.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控

13、印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.8.3 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)與其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)量部備案。4.9 每年三月由質(zhì)量部組織對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改。相關(guān)記錄文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。部門受控文件清單。文件更改申請。文件銷毀申請。質(zhì)量記錄控制程序編號SB-WJ-01-09頁數(shù)21 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、

14、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4 程序4.1 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1 質(zhì)量記錄填寫要與時、真實(shí)、容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計(jì)算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或與日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整

15、理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2 質(zhì)量部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3 質(zhì)量部每三個月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白表；b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄管理人登記備案。4.6 質(zhì)量記錄的

16、銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫文件銷毀申請交質(zhì)量部審核，報管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7 記錄格式4.7.1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。4.7.2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。相關(guān)記錄質(zhì)量記錄清單。文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。文件銷毀申請。 份 職責(zé)和權(quán)限編號SB-WJ-01-10頁數(shù)3董事長1).審批年度財務(wù)收支預(yù)算與年度利潤分配方案；2).行使騁用公司總經(jīng)理和財務(wù)總監(jiān)。3).擬定并決策公司經(jīng)營方針?？偨?jīng)理1).組織制定公

17、司質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。2).應(yīng)以顧客要求為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足。3).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4).應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以確定質(zhì)量目標(biāo)，以與質(zhì)量體系總要求；在質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃時和實(shí)施時，應(yīng)保持質(zhì)量體系的完整性。5).應(yīng)確保公司的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。6).確定公司管理者代表與各部門負(fù)責(zé)人。7).應(yīng)確保公司建立適當(dāng)?shù)倪^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。管理者

18、代表1) 組織貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2) 主持質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行管理，主持質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。3) 審批有關(guān)質(zhì)量體系文件。4) 代表本公司就質(zhì)量管理的有關(guān)事宜對外聯(lián)系，包括處理與咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客、供方與其他外部組織的聯(lián)系事宜。5) 配合總經(jīng)理建立警戒系統(tǒng)，監(jiān)督責(zé)任部門采取糾正和預(yù)防措施，包括早期報警、發(fā)布通告和提出不良事件報告。6) 組織開展部質(zhì)量審核活動，依據(jù)審核結(jié)果評價各部門業(yè)績，審定獎懲。7) 審批審員培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督培訓(xùn)的執(zhí)行研發(fā)部:1)負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品的發(fā)展規(guī)劃并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。2)協(xié)助市場部進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)工作的策劃、計(jì)劃并參與實(shí)施。3)協(xié)助相關(guān)技術(shù)人員解決新產(chǎn)品

19、試制和常規(guī)生產(chǎn)中的技術(shù)工藝服務(wù)問題與產(chǎn)品質(zhì)量問題。4)配合管理者代表組織對各產(chǎn)品質(zhì)量體系的建設(shè)工作，推動持續(xù)改進(jìn)。5)根據(jù)各產(chǎn)品管理、制造、技術(shù)、工藝等發(fā)展需要，提出各類相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核要求。銷售部1).負(fù)責(zé)市場產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過程的歸口管理。2).客戶資料建檔與新客戶開發(fā)。3).收賬與賬務(wù)異常的處理。4).組織合同評審和產(chǎn)品交付、更改執(zhí)行的事宜。5). 負(fù)責(zé)顧客滿意的測量/顧客反饋，監(jiān)控數(shù)據(jù)的收集和分析、與報告；6).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。生產(chǎn)部1).負(fù)責(zé)制定季度、月度生產(chǎn)、采購計(jì)劃并確保執(zhí)行；2).負(fù)責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書按質(zhì)、按量生產(chǎn)3).負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品身

20、份標(biāo)識并區(qū)分放置；4).負(fù)責(zé)對不合格工序產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的處理； 5).負(fù)責(zé)工藝裝備配置與確認(rèn)；6). 負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量活動的實(shí)施；7). 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；8). 負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性；質(zhì)量部：1).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸口管理2).負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理；3).負(fù)責(zé)制定原材料、外購、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)和檢驗(yàn)工作4).負(fù)責(zé)供方資質(zhì)能力的考核；5).負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)；.6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的歸口管理、 7). 負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。行政部 1).負(fù)責(zé)公司各職位進(jìn)行分析，并編制形成崗位任職條件的文件； 2).負(fù)責(zé)公司人力資源的

21、招聘、選擇、試用、聘用和開發(fā)； 3).負(fù)責(zé)組織公司各項(xiàng)培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評價；4).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。供應(yīng)部1) 負(fù)責(zé)采購物資的標(biāo)識；2) 負(fù)責(zé)物資的貯存、防護(hù)；3).負(fù)責(zé)保持賬、物、卡的一致4).負(fù)責(zé)維持適宜的儲存環(huán)境5).負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的身份標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識并分區(qū)放置；6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)歸口管理7) 負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。各部門員工 1).負(fù)責(zé)按文件規(guī)定要求作業(yè)； 2).負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量記錄的有效性； 3).負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）流入下道工序； 4).負(fù)責(zé)本崗位的糾正/預(yù)防措施實(shí)施的有效性。管理評審控制程序編號SB-WJ-01-11頁數(shù)31 目的按計(jì)劃的

22、時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評審活動。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序4.1 管理評審計(jì)劃4.1.1 每年至少進(jìn)行一次管理評審，可結(jié)合審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)量部于每次管理評審前一個

23、月編制管理評審計(jì)劃，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要容包括：a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審圍與評審重點(diǎn)；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據(jù)；f) 評審容。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與其他要求有變化時；d) 市場需求發(fā)生重大變化時e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。4.2 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：a） 審核結(jié)果

24、，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果與與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施與有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3 評審準(zhǔn)備4.3.1 預(yù)定評審前十天，質(zhì)量部以書面形式向管理者代表匯報

25、現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認(rèn)。4.3.3 質(zhì)量部向參加評審的人員發(fā)放管理評審?fù)ㄖ獑?，與本次評審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉與的評審容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5 管理評審輸出 4.5.1 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系與其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針

26、、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。4.5.2 會議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。4.6 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)量部根據(jù)改進(jìn)控制程序的規(guī)定，對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按質(zhì)量記錄的控制程序保

27、管，包括管理評審計(jì)劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄與管理評審報告等。 質(zhì)量記錄管理評審計(jì)劃。 管理評審?fù)ㄖ獑?。管理評審報告。糾正的預(yù)防措施處理單。人力資源控制程序編號SB-WJ-01-12頁數(shù)11、目的 提供必須的工作人員以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，滿足顧客的要求。 2、圍 適用于本公司對不同的工作崗位的人員配置。 3、職責(zé) 3.1行政部組織有關(guān)人員識別各工作崗位的能力要求，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責(zé)。 3.2行政部門對關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行規(guī)定，包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。 3.3行政部編制培訓(xùn)計(jì)劃，技術(shù)部對關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄。 4、控制程序 4.1公司總經(jīng)理識

28、別和提供適當(dāng)?shù)娜肆σ詫?shí)施公司的質(zhì)量方針，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。 4.2技術(shù)部門對公司各崗位人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)使其能夠滿足工作崗位的要求，對培訓(xùn)的結(jié)果通過實(shí)際操作的方式進(jìn)行評價確定其培訓(xùn)的目的。 4.3對特殊的工種（如淬火）要求必須經(jīng)過培訓(xùn)以后，確保培訓(xùn)合格再上崗工作。 4.4對審員、檢驗(yàn)員、環(huán)境檢測人員、計(jì)量員等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行外部培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格后再上崗。 4.5保留關(guān)鍵崗位員工的培訓(xùn)記錄。 4.6行政部門和技術(shù)部門要定期對關(guān)鍵崗位員工的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)、能力和才能進(jìn)行評定。 4.7人員的任免和崗位調(diào)整由行政部負(fù)責(zé)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行， 相關(guān)記錄培訓(xùn)記錄表。培訓(xùn)申請單

29、。年度培訓(xùn)計(jì)劃。員工培訓(xùn)檔案。工作環(huán)境控制程序編號SB-WJ-01-13頁數(shù)21、目的 為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進(jìn)行控制。 2、圍 適用于公司所有的生產(chǎn)活動場所。 3、職責(zé) 3.1公司確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場所。 3.2各生產(chǎn)車間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場所的整潔。 3.3凈化車間作為特殊生產(chǎn)場所有特殊的要求和控制程序。 3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對凈化車間工作人員的各項(xiàng)要求進(jìn)行監(jiān)督。 4、控制程序 4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部對所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 4.2車間主任對所在車間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。 4.3

30、凈化車間的生產(chǎn)、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定： 4.3.1經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。對臨時在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在有關(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。 4.3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。 4.3.3凈化車間的工作人員的個人衛(wèi)生管理與所有人員進(jìn)入凈化車間的流程按凈化車間個人衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。 4.3.4質(zhì)量部每天監(jiān)督凈化車間工作人員手指的消毒、工作服清潔情況。 4.4凈化車間物流控制 4.4.1物料進(jìn)入凈化車間必須在緩

31、沖間脫去外包裝，由傳遞窗輸入凈化車間，產(chǎn)品包裝完成后由傳遞窗輸出凈化車間。 4.4.2對返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識 “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開。 4.5凈化車間工作人員的工作服控制 工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填寫清洗記錄。 4.6凈化車間清潔、消毒控制 4.6.1車間主任負(fù)責(zé)按凈化車間衛(wèi)生管理制度組織進(jìn)行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負(fù)責(zé)檢查，填寫凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測記錄。 4.6.2車間衛(wèi)生專管員按凈化車間衛(wèi)生管理制度要求對凈化車間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按紫外線燈管理制度使用紫外燈，并填寫“紫外線燈使用記錄表

32、”。 4.7潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求與監(jiān)測按規(guī)執(zhí)行。 與顧客有關(guān)的過程控制程序編號SB-WJ-01-14頁數(shù)21、目的 識別顧客對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。 2、適用圍 顧客對公司產(chǎn)品的要求與產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。 3、職責(zé) 3.1銷售部會同其他部門負(fù)責(zé)對顧客的合同、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評審。 3.2銷售部識別顧客對產(chǎn)品的需求，對顧客的信息反饋應(yīng)與時反應(yīng)到相關(guān)部門。 4、控制程序 4.1銷售部識別顧客對產(chǎn)品提出的各種要求，包括交付的方式、價格等。 4.2銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對合同和訂單組織相關(guān)部門對合同實(shí)施評審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。 4.3合同評審的方式,

33、對訂單貨少的可以由銷售人員在上簽字或?qū)懮弦庖娍勺鳛樵u審,對訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評審.應(yīng)保持相關(guān)記錄，合同評審記錄實(shí)行編號管理，便于追溯，由銷售部負(fù)責(zé)保管. 4.4對有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由銷售部對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格數(shù)量直接評審并記錄在合同單上。 4.5對無庫存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會同技術(shù)部與相關(guān)部門進(jìn)行合同評審。 4.6對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審后，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。 4.7當(dāng)合同或訂單由于某種原因需要更改時，應(yīng)把更改的要求與時傳達(dá)到有關(guān)部門，必須要求對更改的容重新進(jìn)行確認(rèn)。并將結(jié)果反饋給顧客。 4.8銷售部對產(chǎn)品在售出前與銷售過程過產(chǎn)品的目錄向

34、顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問詢。產(chǎn)品售出后收集顧客對產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對產(chǎn)品是否滿意。 4.9當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時，管理者代表與時編制書面通知，通知用戶和公告機(jī)構(gòu)，以免造成任何不利的后果。 份評定供方控制程序編號SB-WJ-01-15頁數(shù)11、目的 為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿足其他方面的要求，必須保證原（輔）材料是合格的產(chǎn)品，所以對原（輔）材料的供方進(jìn)行控制。 2、圍 向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。 3、職責(zé) 3.1公司對提供用于產(chǎn)品原（輔）材料的供方進(jìn)行評審。 3.2生產(chǎn)

35、用原（輔）材料由采購部負(fù)責(zé)采購。 3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對原（輔）材料進(jìn)行檢測和驗(yàn)證。 4、控制程序 4.1簽訂購貨合同前向供方索要： A、供方企業(yè)工商登記證； B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊證）； C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī) D、供方企業(yè)資質(zhì)證書（第三方認(rèn)證的證書）； E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測合格證）。 以上證件作為公司公司建立合格供方、評審供方的主證材料。 4.2 采購人員應(yīng)通過供方提供的資料、到供方實(shí)地考察等途徑積極了解供方的相關(guān)信息。 4.3公司定期對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、交期等進(jìn)行評價。 相關(guān)記錄 合格供方名錄分供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)記錄供方提供的證件采購控制程序編號SB-WJ-01-16

36、頁數(shù)21、目的 對物資的采購進(jìn)行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。 2、圍 適用于本公司所有的物資采購活動。 3、職責(zé) 3.1采購部負(fù)責(zé)選擇采購物資供方，確保采購物資質(zhì)量，并保持與供方溝通。 3.2管理者代表負(fù)責(zé)對供方評定。 3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購物資文件和采購物資清單，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程等。 3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購物資的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 4、控制程序 4.1供方的評價 4.1.1采購部采購人員應(yīng)對供方的基本情況進(jìn)行了解、調(diào)查，推薦候選分供方，起草候選名錄。 4.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對候選供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)證的結(jié)果與數(shù)據(jù)，作為對供方評定時的參考依據(jù)

37、。 4.1.3管理者代表負(fù)責(zé)對供方的評定工作。由技術(shù)部、質(zhì)量部、采購部完成對供方的評定后，確定合格供方名錄，報管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.1.4評價供方的原則為質(zhì)量水平、質(zhì)量保證能力、價格、交貨期、企業(yè)信譽(yù)等。采購關(guān)鍵物料時，應(yīng)把已獲得認(rèn)證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。 4.1.5采購部按批準(zhǔn)后的供方目錄進(jìn)行采購。如要改變供方，按4.1.1至4.1.4步驟進(jìn)行。 4.1.6采購部建立供方產(chǎn)品驗(yàn)收檔案，對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期評價并保存評價記錄。 4.1.7對產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進(jìn)貨不合格的供方，質(zhì)量部可報管理者代表取消其供方資格并通知采購部和技術(shù)部。 4.2采購資料 

38、                                                  

39、    4.2.1采購部根據(jù)訂單編制采購計(jì)劃，對于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫存，采購物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。 4.2.2采購需按物資的技術(shù)要求進(jìn)行采購。 4.2.3所有的采購文件和采購物資清單的副本由采購部保存，保存期為三年，以便執(zhí)行可追溯性。 4.3采購物資的驗(yàn)收。 4.3.1采購物資的驗(yàn)收由質(zhì)量部負(fù)責(zé)。 4.3.2倉庫保管員以填寫“請驗(yàn)單”的方式與時把采購到的物資通知質(zhì)量部。 4.3.3當(dāng)批量采購形成合同時，合同應(yīng)規(guī)定質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法，作為采購物資接受的依據(jù)。 相關(guān)記錄 合格供方名錄 供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表 原（輔）材料請驗(yàn)

40、單 原（輔）材料檢驗(yàn)報告 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序編號SB-WJ-01-17頁數(shù)21、目的 為保證公司進(jìn)行有序的生產(chǎn)活動，滿足顧客對產(chǎn)品的交期要求，對生產(chǎn)活動全程進(jìn)行有效的控制。 2、圍 公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程都受本程序控制。 3、職責(zé)3.1生產(chǎn)部向車間簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單（計(jì)劃單）。 3.2采購部為車間準(zhǔn)備適用產(chǎn)品的合格的原材料和輔料。 3.3技術(shù)部為車間提供適用產(chǎn)品的圖紙資料、作業(yè)指導(dǎo)書、工裝模具等。 3.4車間憑任務(wù)單向原料倉庫領(lǐng)取產(chǎn)品批量所必須的原材料。 3.5車間組織安排生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的設(shè)備和人員。 3.6質(zhì)量部對特殊工序、關(guān)鍵工序、外包等工序進(jìn)行有效的監(jiān)控。 3.7質(zhì)量部和技術(shù)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)的環(huán)境

41、進(jìn)行監(jiān)視和測量。 3.8其他部門為生產(chǎn)活動提供支持性服務(wù)。 4、控制程序 4.1生產(chǎn)準(zhǔn)備： 4.1.1生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的顧客要求信息（合同和交貨日期），會同采購部、質(zhì)量部、技術(shù)部對合同進(jìn)行評審，要求各部門根據(jù)本部門所轄的原材料采購供應(yīng)、質(zhì)檢人員安排、工裝模具提供等能力進(jìn)行確認(rèn)，并作出評審結(jié)論。根據(jù)評審結(jié)論，生產(chǎn)部簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單并制定生產(chǎn)批號。 4.1.2生產(chǎn)部根據(jù)成品倉庫庫存情況，對常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃單，并制定生產(chǎn)批號，指定完工日期。 4.2車間根據(jù)任務(wù)單填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取原材料，從第一道工序開始填寫工序流轉(zhuǎn)卡。 4.3車間主任和質(zhì)檢人員對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督管理，使生產(chǎn)有序進(jìn)行。 4.4質(zhì)量部質(zhì)

42、檢人員，檢測室對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽樣檢測（特別是關(guān)鍵工序），檢測結(jié)論要以書面形式告知生產(chǎn)部。并保持記錄。 4.5成品包裝后填寫報檢單，檢驗(yàn)合格后入庫。 4.6質(zhì)量部對成品進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后交管理者代表批準(zhǔn)放行。 相關(guān)記錄 訂貨合同或訂單生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄成品入庫、出庫記錄部審核控制程序編號SB-WJ-01-18頁數(shù)11、目的 確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，與時采取糾正和預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2、圍 適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門與過程的審核。 3、職責(zé) 3.1管理者代表負(fù)責(zé)部審核的領(lǐng)導(dǎo)工作。 3.2審的時間為每年一次。 3.3公司管理層負(fù)責(zé)審組織、實(shí)施與管

43、理。 3.4公司各個部門配合接受審，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題與時進(jìn)行整改。 4、控制程序 4.1部審核的策劃過程，根據(jù)本公司的情況提出審制定審核計(jì)劃組成審核組編制檢查表召開首次會議現(xiàn)場審核編制審核報告末次會議 4.2根據(jù)審核要求由管理者代表授權(quán)審人員，成立審核組選擇審核組組長。 4.3審核組組長制定計(jì)劃，準(zhǔn)備審核時所需的文件，布置審核成員的工作。 4.4審核組組長主持審核會議，控制現(xiàn)場審核實(shí)施，使審核按計(jì)劃和要求進(jìn)行。 4.5審員根據(jù)審核要求編制檢查表，并按審核計(jì)劃完成審核任務(wù)，將審核中發(fā)現(xiàn)的問題編制不符合項(xiàng)報告，并整理保存與審核有關(guān)的文件。 4.6審員對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)形成書面報告，提交受審

44、區(qū)域的負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽名，以確保采取糾正措施。 4.7針對不符合項(xiàng)與時進(jìn)行原因分析，采取糾正措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求。審員對實(shí)施過程和結(jié)果進(jìn)行跟蹤，評價和驗(yàn)證確保糾正措施有效實(shí)施。 4.8審員應(yīng)接受過國家認(rèn)可審核機(jī)構(gòu)的專門培訓(xùn)，取得審員資格，審員在審核過程中不能對審員本人所在的部門進(jìn)行審核。 相關(guān)記錄 用戶投訴與處理顧客信息反饋單 銷售記錄  過程監(jiān)視和測量控制程序編號SB-WJ-01-19頁數(shù)21、目的 確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到監(jiān)視和測量，證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 2、圍 管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)過程的監(jiān)視和測量。 3、職責(zé) 3

45、.1管理者代表負(fù)責(zé)組織確定需要監(jiān)視和測量的過程，并確定過程監(jiān)視和測量的方法。 3.2采購部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購物資采購過程的控制。 3.3檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理。 3.4行政部負(fù)責(zé)崗位培訓(xùn)工作。 4、控制程序 4.1管理者代表按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按策劃的時間間隔進(jìn)行部體系審核，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的有效性和符合性。 4.2總經(jīng)理按策劃的時間間隔每年舉行一次管理評審會議，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。 4.3質(zhì)量部和技術(shù)部對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)采取適宜的方法進(jìn)行分析，當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和

46、糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 4.4車間檢驗(yàn)員按過程檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行檢驗(yàn)：按產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識；對過程檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品按不合格品控制程序進(jìn)行處理。 4.5車間主任負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置控制程序要求協(xié)助質(zhì)量部對生產(chǎn)過程中使用的計(jì)量、檢測設(shè)備進(jìn)行檢定和管理，確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的正確和準(zhǔn)確。 4.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按標(biāo)識和可追溯性控制程序作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性等記錄。 4.7有關(guān)部門負(fù)責(zé)對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的搬運(yùn)、儲存、防護(hù)等進(jìn)行控制。 4.8操作人員上崗前，必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。關(guān)鍵過程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗，并保存

47、培訓(xùn)記錄。 4.9產(chǎn)品檢驗(yàn)員，必須進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。 4.10技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，對主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計(jì)劃，確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。 4.11關(guān)鍵過程的控制。 4.11.1對進(jìn)公司的零部件或上道工序產(chǎn)品，按檢驗(yàn)規(guī)檢驗(yàn)合格后才能投產(chǎn)和安裝。 4.11.2對影響產(chǎn)品主要特性的關(guān)鍵工序，技術(shù)部加強(qiáng)監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進(jìn)行操作，認(rèn)真做好記錄。 4.11.3質(zhì)量部按工藝卡規(guī)定，對控制點(diǎn)加工過程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制，確保滿足規(guī)定的要求。 4.11.4必要時對操作工進(jìn)行再培訓(xùn)。 4.12生產(chǎn)過程中質(zhì)量記錄的管理按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行

48、。 相關(guān)記錄 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡                                               

49、;    員工培訓(xùn)記錄 設(shè)備臺帳 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)計(jì)文件清單不合格品控制程序編號SB-WJ-01-20頁數(shù)21、目的 對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 2、圍 適用于進(jìn)貨到成品出公司的全過程發(fā)生的不合格品控制。 3、職責(zé) 3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品不合格的判定、標(biāo)識、記錄、隔離和處置。 3.2質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、車間等部門參加不合格品的分析評審活動。 3.3管理者代表對批量性不合格品的決定和處置意見進(jìn)行批準(zhǔn)。 4、控制程序 4.1進(jìn)貨、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、最終檢驗(yàn)的各階段發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)鑒別并作出標(biāo)識和記錄，必要時向技

50、術(shù)部、生產(chǎn)部等部門發(fā)出信息。 4.2不合格品的標(biāo)識應(yīng)醒目，并與合格品隔離存放。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式，小件物品應(yīng)采取放入盒、箱等隔離方式，以防止在作出適當(dāng)處理前誤用。 4.3一般正常情況下的不合格品由檢驗(yàn)員直接評審，分析原因做出處置方式。質(zhì)量異常（當(dāng)某道工序產(chǎn)品合格率明顯低于可接受水平或有顧客反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量時）情況下的不合格品，由質(zhì)量部根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄會同技術(shù)部、生產(chǎn)部、車間等責(zé)任人分析原因和評審不合格品，以確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞健?4.4不合格品的處置一般有三種方法： A、返工：盡可能使其達(dá)到規(guī)定要求，由技術(shù)部制訂返工作業(yè)指導(dǎo)書并與正常作業(yè)指導(dǎo)書一樣的審批程序，返工的產(chǎn)品必須按規(guī)定重新檢驗(yàn)。

51、B、拒收：對外購件出現(xiàn)的不合格品可拒收，由采購人員與分承包方交涉退貨。 C、報廢：當(dāng)不合格品不能用返工達(dá)到要求時，則作報廢處理。 D、本公司的最終產(chǎn)品在交付前不存在返修、讓步接受的處置。 4.5防止不合格品再發(fā)生，當(dāng)經(jīng)過不合格品評審后，還必須對產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行分析，采取糾正措施并驗(yàn)證，做好記錄并按糾正和預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。相關(guān)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 不合格品評定記錄 糾正和預(yù)防措施記錄 不合格品通知單頁數(shù)31、目的 糾正措施的目的是調(diào)查、分析來自不符合報告、管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因，防止再次發(fā)生。 預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。 2、圍 適用于本公司質(zhì)量活動全過程

52、，對不合格品和質(zhì)量體系運(yùn)行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。 3、職責(zé) 3.1管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。 3.2各部門負(fù)責(zé)本部門所采取糾正和預(yù)防措施的計(jì)劃和執(zhí)行。 3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回程序執(zhí)行，生產(chǎn)部配合執(zhí)行。 3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對有關(guān)部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證。 4、控制程序 4.1糾正措施 4.1.1從進(jìn)貨到成品出公司的所有檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由所在部門會同質(zhì)量部、技術(shù)部等部門分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。 4.1.2當(dāng)查明不合格原因涉與到技術(shù)問題時，由技術(shù)部制定糾正措施并實(shí)施。 4.1.3當(dāng)用戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題時，由管理者代表或質(zhì)量部根據(jù)需要可組織生產(chǎn)部、采購部與有關(guān)人員參加調(diào)查，分析原