微生物室空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案

1、編碼： YZ-46（原） 微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證文件 目錄一、驗證方案1.方案審批2.設(shè)備概述3.驗證目的4.驗證范圍5.驗證小組成員6.驗證前確認內(nèi)容7.運行確認8.性能確認9.異常情況處理程序10.驗證結(jié)果及結(jié)論11.再驗證12.附表二、驗證報告1.報告審批2.驗證目的 3.方案實施情況 4.驗證結(jié)果小結(jié) 5.驗證結(jié)果總評及結(jié)論三、驗證結(jié)果及記錄四、驗證證書一、驗證方案微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證方案1. 方案審批驗證方案審批表驗證項目名稱： 驗證方案起草人： 日 期： 驗證方案會審人 日 期 驗證方案批準人： 日 期： 2.設(shè)備概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)由珠海格力電器股份有限公司生產(chǎn)的分體單冷型

2、風管式房間空調(diào)機、風管、高效過濾器、中效風箱組成，具有空氣除塵除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空氣凈化。3.驗證目的為檢查并確認微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運行一段時間之后,仍然能夠正常、穩(wěn)定地運行, 所制定的標準及文件符合要求，保證微生物室空氣環(huán)境持續(xù)達到設(shè)計要求和符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求，特制定本方案對微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)進行再驗證。4.驗證范圍本驗證方案適用于本公司微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證。5.驗證小組成員姓名職責資質(zhì)負責驗證方案和驗證報告的審批，負責驗證證書的簽發(fā)管理者代表負責驗證方案的起草，負責驗證方案的實施及與

3、相關(guān)部門的協(xié)調(diào)，負責驗證數(shù)據(jù)的收集和分析，完成驗證報告。質(zhì)量管理部驗證專員負責驗證方案和報告的審核；質(zhì)量管理部經(jīng)理負責驗證方案和報告的審核；負責空調(diào)系統(tǒng)的運行確認。工程部經(jīng)理負責驗證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理。生產(chǎn)管理部文員負責提供設(shè)備的計量器具檢定情況質(zhì)量管理部驗證專員負責驗證方案相關(guān)的檢驗及結(jié)果分析報告，負責數(shù)據(jù)的選擇與評價。品質(zhì)保證部QC負責驗證方案相關(guān)的檢驗及結(jié)果分析報告，負責數(shù)據(jù)的選擇與評價。品質(zhì)保證部QC6.驗證前確認內(nèi)容6.1確認所需文件資料生產(chǎn)管理部建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。確認所需資料及存放處見附表1。6.2儀器儀表校驗

4、情況確認為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗。主要校驗的儀器有fluke971溫濕度計、微壓差表、風量罩、QDF-6數(shù)字式風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗情況記錄于附表2。7. 運行確認7.1目的：檢查微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程的適用性，檢查設(shè)備是否能夠正常、穩(wěn)定地運行。7.2內(nèi)容：按設(shè)備標準操作規(guī)程進行操作，檢查以下內(nèi)容：7.2.1檢查空調(diào)運行情況，檢查風管保溫材料是否損壞、管道是否有泄漏等。檢查及評價結(jié)果記錄于附表3。7.2.2高效過濾器的檢漏7.2.2.1方法：用大氣塵為塵源與塵埃粒子計數(shù)

5、器配合，對高效過濾器作檢漏檢查。打開風機在離高效過濾器表面約25mm處用塵埃粒子計數(shù)器沿著過濾器出風面濾紙的整個表面，濾紙和邊框的接縫，過濾器內(nèi)邊框之間來回進行掃描檢測，掃描速度為5-30cm/s。7.2.2.2可接受標準： 當讀取的懸浮粒子數(shù)穩(wěn)定累加，而無突然飆升，可以確認高效過濾器性能良好；如讀取的懸浮粒子數(shù)迅速飆升，則該高效過濾器性能不合格，需更換后重新測試。檢查結(jié)果見附表4。7.2.3空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認： 因微生物室生化培養(yǎng)室儀器設(shè)備較多，選擇該房間作為關(guān)鍵點進行空調(diào)系統(tǒng)自凈時間驗證的懸浮粒子測試；選擇陽性對照室作為關(guān)鍵點進行空調(diào)系統(tǒng)自凈時間驗證的浮游菌測試。7.2.3.1開啟微生物

6、室空調(diào)系統(tǒng)（包括強排風）前，測試培養(yǎng)間的懸浮粒子數(shù)。按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定進行操作，用塵埃粒子計數(shù)器測試0.5和5的粒子濃度。附圖1 懸浮粒子測試最小采樣量表凈化級別采樣量L/次0.5m5m100級5.668.510000級2.838.5100000級2.838.5300000級2.838.57.2.3.2關(guān)閉微生物室空調(diào)系統(tǒng)1h后，開啟微生物室空調(diào)系統(tǒng)（包括強排風）10min、20min、30min、40min后，分別按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定在離地面0.8m高度的水平面上對生化培養(yǎng)室進行懸浮粒子檢測，按潔凈區(qū)浮游菌檢測管理制度中規(guī)定在離地面0.8m高度的水平面上對陽性對

7、照室進行浮游菌檢測。測試時采用靜態(tài)測試。附圖2 浮游菌測試最小采樣量表凈化級別采樣量L/次100級100010000級500100000級100300000級1007.2.3.3可接受標準：1）懸浮粒子數(shù)：0.5 350000個/ ；5 2000個/。2）浮游菌：100個/7.2.3.4連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄于附表5。7.2.4潔凈區(qū)局部百級層流罩提前開啟時間的確認7.2.4. 1層流罩開啟前，測試懸浮粒子數(shù)。按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定進行操作，用塵埃粒子計數(shù)器測試0.5和5的粒子濃度。測試時采用靜態(tài)測試，采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸

8、浮粒子的測試方法要求 (附懸浮粒子測定采樣點布置圖)。懸浮粒子測試最小采樣量見附圖1。7.2.4.2開啟層流罩，5min、8min、10min、15min后測試：7.2.4.2.1懸浮粒子數(shù)：按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定進行操作，用塵埃粒子計數(shù)器測試0.5和5的粒子濃度。測試時采用靜態(tài)測試，采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法要求 (附懸浮粒子測定采樣點布置圖) 。懸浮粒子最小采樣量見附圖1。7.2.4.2.2浮游菌測定：按潔凈區(qū)浮游菌檢測管理制度進行操作，測試時采用靜態(tài)測試，采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16293-2010-醫(yī)

9、藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法要求 (附浮游菌測定采樣點布置圖) 。浮游菌測試最小采樣量見附圖2。7.2.4.2.3可接受標準：1）懸浮粒子數(shù)：0.5 3500個/ ；5 0個/。2）浮游菌：5個/。7.2.4.3連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄于附表6、7、8。7.2.5風速、換氣次數(shù)測定7.2.5.1方法：按8375型風量罩標準操作規(guī)程、QDF-6數(shù)字式風速儀標準操作規(guī)程和潔凈區(qū)環(huán)境檢測管理制度進行檢測操作。測定結(jié)果記錄于附表9。7.2.5.2計算公式：1)、風口的平均風速V：V= （V1+V2+Vn）/ n (m/s)式中：V1+V2+Vn 各測點的風速總和（m/s）n 測點總數(shù)（個）2）

10、、風口的平均風量L= （L1+L2+Ln）/ n (m3/h)式中：L1+L2+Ln 各測點的風量總和（m3/h）n 測點總數(shù)（個）3）、換氣次數(shù)N： N（L1Ln）/AH (次/h) 式中：AH：房間體積 N：換氣次數(shù) L1+L2+Ln ：房間各送風口的平均風量總和（m3/h）7.2.5.3可接受標準：級 別項 目 30萬級10萬級萬級百級換氣次數(shù)12次 /h15次 /h20次 /h-風速（m/s）水平層流0.4；垂直層流0.37.2.6壓差測定7.2.6.1方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認的自凈時間運行空調(diào)系統(tǒng)后，將所有門關(guān)閉并開啟陽性對照室的強排風機，記錄微壓差表的讀數(shù)。每天記錄

11、一次連續(xù)三天。測定結(jié)果記錄于附表10。7.2.6.2可接受標準：級 別項 目 30萬級10萬級萬級百級靜壓差不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差10Pa陽性對照室形成相對負壓5Pa7.2.7溫度、相對濕度測定7.2.7.1方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認的自凈時間運行空調(diào)系統(tǒng)，以及確認的局部百級層流罩開啟時間運行百級層流工作臺后，記錄潔凈房間和層流罩的溫度和相對濕度的讀數(shù)。每天記錄一次,連續(xù)三天。測定結(jié)果記錄于附表11、附表12。7.2.7.2可接受標準：級 別項 目 30萬級10萬級萬級百級溫度1828 相對濕度45%65%8.0性能確認8.1目的：

12、確認微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設(shè)計標準和無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）要求。8.2內(nèi)容：根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認的自凈時間運行空調(diào)系統(tǒng)，以及確認的局部百級層流罩開啟時間運行百級層流工作臺后，進行以下檢測。8.2.1懸浮粒子數(shù)測定8.2.1.1方法：按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定進行操作，用塵埃粒子計數(shù)器測試0.5和5的粒子濃度。測試時采用靜態(tài)測試，采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法要求 (因各測試區(qū)域的面積均小于10m2，采樣點布置見懸浮粒子測定采樣點布置圖) 。連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄

13、于附表13。懸浮粒子最小采樣量見附圖1。8.2.1.2可接受標準：凈化級別最大允許塵埃粒子數(shù)（個/）0.55100級3500010000級3500002000100000級350000020000300000級10500000600008.2.2沉降菌測定：8.2.2.1沉降菌測定：按潔凈區(qū)沉降菌檢測管理制度進行操作，測試時采用靜態(tài)測試，采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16294-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法要求 (采樣點布置見沉降菌測定采樣點布置圖) 。連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄于附表14。8.2.2.2可接受標準：項目測試狀態(tài)潔凈度級別300,000級100,000級10

14、,000級100級沉降菌/皿靜態(tài)1510318.2.3浮游菌測定：8.2.3.1按潔凈區(qū)浮游菌檢測管理制度進行操作，測量時采用靜態(tài)測試，采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16293-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法要求 (采樣點布置見浮游菌測定采樣點布置圖) 。連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄于附表15。浮游菌測試最小采樣量見附圖2。8.2.3.2可接受標準：項目潔凈度級別300,000級100,000級10,000級100級浮游菌（個/）50010059.異常情況處理程序微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按標準操作規(guī)程進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序

15、進行處理：1）、待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新取樣，重做不合格項目或全部項目。2）、必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。3）、若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。10.驗證結(jié)果及結(jié)論數(shù)據(jù)收集人收集各項驗證、試驗結(jié)果和驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組。驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。11.再驗證 、根據(jù)驗證結(jié)果，正常情況下，微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗證周期為一年。 、設(shè)備大修后，必須再驗證；、微生物室內(nèi)布局或設(shè)備有大的變更影響生產(chǎn)環(huán)境凈化效果時必須做驗證； 、空調(diào)凈化系統(tǒng)改建后（如關(guān)鍵設(shè)備的改動）必須

16、做驗證； 、空調(diào)凈化系統(tǒng)停用3個月后，在正式生產(chǎn)前3周開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，并做3個周期的監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容包括：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。 附表1文件資料表序號資料名稱存放處備注1設(shè)備安裝、操作、維護說明書2儀器儀表檢定記錄及鑒定證書3微生物室空調(diào)使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程4空調(diào)系統(tǒng)風管圖56結(jié)論及偏差說明：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表2儀器儀表校正表儀器儀表編號儀器儀表名稱儀器型號制造廠家安裝位置校正單位校正結(jié)果有效期至證 書編 號檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表3空調(diào)系統(tǒng)運行確認記錄檢查項目標準要求檢查結(jié)果壓縮機運轉(zhuǎn)情況噪音、振動、工作電流正常動力系統(tǒng)運轉(zhuǎn)

17、情況設(shè)備潤滑正常、無異常振動、無雜音儀表在校驗有效期內(nèi)，工作正常保溫層平整、密封。風閥操作靈活、標記清晰風管情況風管連接、法蘭連接是否完好，是否泄漏結(jié)論及偏差說明：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表4高效過濾器檢漏記錄表房間名稱風口編號潔凈級別結(jié)果結(jié)論及偏差處理： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表9微生物室潔凈區(qū)風速、換氣次數(shù)檢測統(tǒng)計記錄表測試地點潔凈級別換氣次數(shù)（次/H）標準要求結(jié)論第1次第2次第3次測試地點潔凈級別平均風速（m/s）標準要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表10測試地點測試結(jié)果標準要求結(jié) 論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：壓差

18、測試統(tǒng)計記錄表檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表11溫度測定統(tǒng)計記錄表房間名稱潔凈級別溫度（）標準要求（）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表12相對濕度測定統(tǒng)計記錄表房間名稱潔凈級別相對濕度（%）標準要求（%）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表6潔凈區(qū)百級層流罩開啟前懸浮粒子測試統(tǒng)計記錄表測試地點潔凈級別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標準要求結(jié)論0.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表7潔凈區(qū)局部百級層流罩開啟后的懸浮粒子測試統(tǒng)計記錄表測試地點潔凈級別懸浮

19、粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標準要求結(jié)論5min8min0.550.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次測試地點潔凈級別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標準要求結(jié)論10min15min0.550.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表8潔凈區(qū)局部百級層流罩開啟后浮游菌測試記錄統(tǒng)計表房間名稱潔凈級別開啟5min后浮游菌平均濃度（個/m3）標準要求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級別開啟8min后浮游菌平均濃度（個/m3）標準要求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級別開

20、啟10min后浮游菌平均濃度（個/m3）標準要求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級別開啟15min后浮游菌平均濃度（個/m3）標準要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表5微生物室潔凈區(qū)自凈時間的懸浮粒子、浮游菌測試記錄統(tǒng)計表生化培養(yǎng)室懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標準要求結(jié)論開啟前開后10min開后20min開后30min開后40min0.550.550.550.550.550.55第一次第二次第三次陽性對照室浮游菌平均濃度（個/m3）標準要求結(jié)論開后10min開后20min開后30min開后40min第一次第二次第三次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人：

21、 日期：附表13微生物室潔凈區(qū)懸浮粒子測試統(tǒng)計記錄表測試地點潔凈級別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標準要求結(jié)論0.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表14 微生物室潔凈區(qū)沉降菌測試統(tǒng)計記錄表房間名稱潔凈級別平均菌落數(shù)（CFU/皿）標準要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表15微生物室潔凈區(qū)浮游菌測試記錄統(tǒng)計表 房間名稱潔凈級別平均濃度（個/m3）標準要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：二、驗證報告微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證報告 珠海健帆生物科技股份有限公司Ja

22、fron Biomedical Co.,Ltd.1.報告審批驗證報告審批表驗證文件名稱： 驗證報告起草人： 日 期： 驗證報告會審人 日 期 驗證報告批準人： 日 期： 2驗證目的：檢查并確認微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運行一段時間之后,仍然能夠正常、穩(wěn)定的運行, 所制定的標準及文件符合要求，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境持續(xù)達到設(shè)計要求和符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求，特制定本方案對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行再驗證。3. 方案實施情況：在 年 月 日 年 月 日按驗證方案對微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)進行了驗證。4. 驗證結(jié)果小結(jié)：4.1.驗證前驗證內(nèi)容：空調(diào)凈化系統(tǒng)資料齊全，計