批生產(chǎn)記錄-HR

1、山東中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校鴻瑞制藥廠GMP文件 批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序配料 稱量頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、 復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、 檢查容器具、磅秤完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面容器具、磅秤符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操作1、核對(duì)領(lǐng)取的板藍(lán)根凈藥材是否與“物料卡”相符。2、板藍(lán)根700kg，裝入潔凈容器中，貼“物料卡”，轉(zhuǎn)入提取工序。 品名 領(lǐng)用量（kg） 編號(hào)/批號(hào) 報(bào)告單號(hào)板藍(lán)根 領(lǐng)料人：復(fù)核人：監(jiān)控員：

2、清場(chǎng)1、按“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。3、按“磅秤清潔規(guī)程”清潔磅秤。4、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。容器具、磅秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú) 有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。 QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序提 取頁(yè)號(hào)1/1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)

3、目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查高效循環(huán)提取濃縮機(jī)組、多功能提取罐磅秤完好情況3、 人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面設(shè)備完好、磅秤符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操 作1、核對(duì)轉(zhuǎn)入板藍(lán)根重量、名稱及批號(hào)。 2、分別稱取350kg，一份加入多功能提取罐中，另一份加入高效提取濃縮機(jī)組，關(guān)閉外循環(huán)閥門，加入飲用水，第一次加入藥材6倍量，加熱至沸騰后煎煮2小時(shí)。3、停止加熱，放出煎煮液。4、第二次加入藥材4倍量的飲用水，加熱至沸騰后煎煮1小時(shí)。5、停止加熱，放出

4、煎煮液。6、合并煎煮液，濾過，濃縮至相對(duì)密度為1.20（50）。轉(zhuǎn)入板藍(lán)根重量 Kg操作人：復(fù)核人：監(jiān)控員：1號(hào)提取罐 投料量： Kg第一次加水量： L煎煮時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分第二次加水量： L煎煮時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分2號(hào)提取罐 投料量： Kg第一次加水量： L煎煮時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分第二次加水量： L煎煮時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分煎煮液總量為： L清膏量為 L相對(duì)密度為 操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“高效循環(huán)提取濃縮機(jī)組清潔規(guī)程”清潔高效循環(huán)提取濃縮機(jī)組。3、按“多提取濃縮罐清潔規(guī)程”清潔多功能提取罐。按“一般生產(chǎn)區(qū)容器具

5、清潔規(guī)程”清潔容器具。4、按“磅秤清潔規(guī)程”清潔磅秤。5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。設(shè)備、容器具、磅秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú)有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序乙醇沉淀頁(yè) 號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合

6、格證”副件貼于記錄背面。2、檢查沉淀罐、容器具完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面設(shè)備完好、容器具符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操 作1、核對(duì)液體儲(chǔ)罐內(nèi)待沉淀藥液、領(lǐng)取的乙醇是否與“物料卡”相符。2、將藥液加入沉淀罐中，加入乙醇使含醇量為60。計(jì)算公式如下：X=A×N%（C%N%）X：為所加C%乙醇的數(shù)量C%：為所領(lǐng)乙醇濃度N%：為混合液中規(guī)定的乙醇含量A：為藥液的體積3、加入乙醇時(shí)必須邊加邊攪拌，使之充分混勻并密閉放置沉淀24小時(shí)。轉(zhuǎn)入待沉淀藥液體積： L 領(lǐng)取乙醇的濃度為： 體積為： L操作人：復(fù)核人：

7、監(jiān)控員：加入藥液的量為： L加入乙醇的量為： L沉淀時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分得到上清液量為： L操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”清潔工作區(qū)。2、按“沉淀罐清潔規(guī)程”清潔沉淀罐。3、按“一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。4、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。設(shè)備、容器具清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú)有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證

8、”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序回收乙醇、濃縮頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。1. 2、檢查可傾式真空濃縮罐、容器具、電子秤完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面設(shè)備完好、容器具、電子秤符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操 作1、核對(duì)液體儲(chǔ)罐內(nèi)待回收乙醇藥液是否與“物料卡”相符。2、打開進(jìn)料口閥門，將上清液抽入可傾式真空濃縮罐內(nèi)，藥液量不超過可傾式真空濃縮罐容積的三分之二。3、打開蒸氣

9、閥門，用夾套通蒸氣的方式進(jìn)行間接加熱，控制溫度在80左右。4、打開冷凝水閥門，回收乙醇，將乙醇放入潔凈的容器中。5、將藥液繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.301.33時(shí)放出，稱重，貼物料卡。轉(zhuǎn)入待回收乙醇藥液量： 操作人：復(fù)核人：監(jiān)控員：蒸汽壓力為： 真空度為 溫度為： 回收時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分清膏重量為： Kg回收乙醇的濃度為： 回收乙醇的量為： 操作人：復(fù)核人：收率計(jì)算收率=清膏重量/原料總投料量×100%（應(yīng)為18.020.0）收率=（ ）/（ ）×100%=（ ）計(jì)算人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“可傾式真空濃縮罐清潔規(guī)程”清潔

10、可傾式真空濃縮罐。3、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。4、按“電子秤清潔規(guī)程”清潔電子秤。5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。設(shè)備、容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú)有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序蔗糖粉碎頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查

11、1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查萬(wàn)能粉碎機(jī)、電子秤、容器具完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面萬(wàn)能粉碎機(jī)、電子秤、容器具符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操 作1、核對(duì)領(lǐng)取的蔗糖是否與“物料卡”相符。2、準(zhǔn)備潔凈的容器接在粉碎機(jī)的出料口。3、開啟粉碎機(jī)電源開關(guān)，啟動(dòng)粉碎機(jī)，待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，再加入蔗糖，一次加入量不宜太多。4、將粉碎好的蔗糖粉放到潔凈的容器內(nèi)稱重，每個(gè)容器外貼上“物料卡”。蔗糖重量： Kg 批號(hào)編號(hào)： 報(bào)告單號(hào)： 領(lǐng)料人：復(fù)核人：監(jiān)控員：篩網(wǎng)目數(shù)為： 粉碎時(shí)間：從 時(shí)

12、分至 時(shí) 分粉碎后重量為： Kg廢品量為： Kg操作人：復(fù)核人：收率計(jì)算收率粉碎后重量/粉碎前重量×100（應(yīng)不低于95.0100.0）收率=（）÷（）×100=計(jì)算人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔規(guī)程”清潔萬(wàn)能粉碎機(jī)。3、按“電子秤清潔規(guī)程”清潔電子秤。4、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。萬(wàn)能粉碎機(jī)、容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置

13、規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú) 有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序配料、稱量頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查容器具、電子秤完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面容器具、電子秤符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：_操 作1、核對(duì)轉(zhuǎn)入的板藍(lán)根清膏、蔗糖粉、糊精是否與“物

14、料卡”相符。2、稱取板藍(lán)根清膏、蔗糖粉、糊精（比例為121.3），分別裝入潔凈容器中，轉(zhuǎn)入制粒工序。3、分次稱量，并記錄每次稱取量。編號(hào)/批號(hào) 數(shù)量 報(bào)告單號(hào) 清 膏 _ _ _ 蔗糖粉 _ _ _ 糊 精 _ _ _ 操作人：復(fù)核人：監(jiān)控員：稱量次數(shù) 蔗糖粉量（kg） 糊精量（kg）清膏量（kg）1 _ _ _2 _ _ _ 3 _ _ _ 4 _ _ _ 5 _ _ _ 6 _ _ _ 7 _ _ _ 8 _ _ _ 9 _ _ _ 10 _ _ _操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”清潔工作區(qū)。2、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。3、按“電子秤清潔規(guī)程”清潔電子秤

15、。4、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú)有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序制軟材、制粒頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢 查1、復(fù)查清場(chǎng)情況 ,將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2檢查槽形混合機(jī)、搖擺式制

16、粒機(jī)、容器具完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面槽形混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、容器具符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操 作1、將蔗糖粉、糊精置槽形混合機(jī)內(nèi)，啟動(dòng)槽形混合機(jī)，混合5分鐘，然后，加入板藍(lán)根清膏后混合10分鐘，至軟材軟硬適中，取出。2、將12目篩網(wǎng)安裝在搖擺式制粒機(jī)上，啟動(dòng)制粒機(jī)，加入軟材制粒，制出的顆粒立即轉(zhuǎn)入干燥工序。混合時(shí)間：（1）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（2）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（3）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（4）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（5）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（6）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（7）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（

17、8）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（9）從 時(shí) 分至 時(shí) 分（10）從 時(shí) 分至 時(shí) 分制粒時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“槽形混合機(jī)清潔規(guī)程”清潔槽形混合機(jī)。3、按“搖擺式制粒機(jī)清潔規(guī)程”清潔搖擺式制粒機(jī)。3、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。4、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。槽形混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、容器具清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人 復(fù)核人監(jiān)控員備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú)有按“生產(chǎn)過

18、程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序干 燥頁(yè)號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱、容器具、電子秤完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面熱風(fēng)循環(huán)烘箱、容器具、電子秤符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操 作1、將板藍(lán)根濕顆粒裝入物料托盤中，按照從上到下的順序送入烘箱，打開蒸氣閥門，溫度控制在6080進(jìn)行干燥

19、。2、干燥4小時(shí)，控制顆粒水分低于3.5，取出顆粒，裝入潔凈的容器中，稱量后，貼上“物料卡”，轉(zhuǎn)入下一工序。干燥溫度：_干燥時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分干燥時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分干燥后重量：_kg操作人：復(fù)核人：物料平衡計(jì)算物料平衡干燥后的重量投料量×100（應(yīng)不低于95.0）物料平衡=（）÷（）×100=計(jì)算人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程”清潔熱風(fēng)循環(huán)烘箱。3、按“電子秤清潔規(guī)程”清潔電子秤。4、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生

20、產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú)有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序整粒、總混頁(yè) 號(hào)1/ 1產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查顆粒整粒機(jī)、二維混合機(jī)、容器具、電子秤完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已

21、復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面顆粒整粒機(jī)、二維混合機(jī)、容器具、電子秤符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操 作1、核對(duì)已干燥板藍(lán)根顆粒是否與“物料卡”相符。2、選擇10目篩網(wǎng)作頂篩，60目篩網(wǎng)作底篩，裝入整粒機(jī)中，準(zhǔn)備潔凈的容器接在整粒機(jī)的各個(gè)出料口。3、啟動(dòng)整粒機(jī)，將顆粒緩緩加入整粒機(jī)中，過篩。4將已整粒的顆粒裝入二維混合機(jī)，啟動(dòng)混合機(jī)，混合30分鐘，裝入潔凈的容器中稱重，貼物料卡。轉(zhuǎn)入顆粒的重量為：kg操作人：復(fù)核人：監(jiān)控員：篩網(wǎng)目數(shù)為: 、整粒時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分混合時(shí)間：從 時(shí) 分至 時(shí) 分混合后顆粒重量為：kg殘?jiān)?xì)粉重量為：kg廢品量

22、為：kg操作人：復(fù)核人：物料平衡計(jì)算物料平衡（混合后顆粒重量殘?jiān)?xì)粉重量廢品量）整粒前顆粒的重量（限度：98.0100.0）物料平衡=（）÷（）×100=計(jì)算人：復(fù)核人：清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“顆粒整粒機(jī)清潔規(guī)程”清潔顆粒整粒機(jī)。3、按“二維混合機(jī)清潔規(guī)程”清潔二維混合機(jī)。3、按“電子秤清潔規(guī)程”清潔電子秤。4、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具。現(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。顆粒整粒機(jī)、二維混合機(jī)、容器具、電子秤清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積

23、水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú)有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序內(nèi) 包 裝頁(yè)號(hào)1/ 2產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查顆粒包裝機(jī)、容器具、架盤天平完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面顆粒包裝機(jī)、容器具、架盤天平符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工

24、監(jiān)控員：操 作1、核對(duì)待包裝的板藍(lán)根顆粒、領(lǐng)取的內(nèi)包材是否與“物料卡”相符。2、將板藍(lán)根顆粒復(fù)合膜裝到包裝機(jī)上，調(diào)節(jié)送紙。3、將橫封溫度設(shè)定在130140，縱封溫度設(shè)定在110120，速度設(shè)定在每分鐘50袋。4將顆粒加入包裝機(jī)的加料斗中，待溫度升到設(shè)定溫度后開始包裝，裝量控制在9.610.4克之間，并記錄。轉(zhuǎn)入顆粒的重量為：kg板藍(lán)根復(fù)合膜領(lǐng)用數(shù)_批號(hào)/編號(hào)_報(bào)告單號(hào)_領(lǐng)料人： 復(fù)核人：監(jiān)控員：橫封溫度為： 縱封溫度為：速度為：操作人：復(fù)核人：裝量記錄 袋數(shù)時(shí)間12345678910平均裝量結(jié)論產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工序內(nèi) 包 裝頁(yè)號(hào)2/2產(chǎn)品批號(hào)批量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作

25、人操作5、將分裝后的藥品放到潔凈的容器內(nèi)，每個(gè)容器外貼上物料卡，轉(zhuǎn)入下一工序。包裝數(shù)量為：袋包裝中間產(chǎn)品總重量kg廢顆粒量為：包材用量為：kg剩余量為：kg包材損失量為：kg操作人 復(fù)核人物料平衡計(jì)算物料平衡=包裝中間產(chǎn)品總重量(含包材)+總損失重量/(接上工序顆粒總重量+包材使用量) ×100%（限度：應(yīng)不低于98.0100）總損失重量=包材損失量+顆粒損失量包材使用量=領(lǐng)用包材重量-剩余包材重量物料平衡=（）÷（）×100=計(jì)算人：復(fù)核人清場(chǎng)1、按“潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔工作區(qū)。2、按“顆粒包裝機(jī)清潔規(guī)程”清潔顆粒包裝機(jī)。3、按“架盤天平清潔規(guī)程”

26、清潔架盤天平。4、按“潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程”清潔容器具。5、按“清潔工具清潔規(guī)程”清潔潔具?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)剩余物料及廢棄物。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清離出場(chǎng)。顆粒包裝機(jī)、容器具清潔干凈，掛上“已清潔”狀態(tài)牌。操作間、地面、平臺(tái)、墻壁清潔，無(wú)積水，無(wú)灰塵，門窗潔凈。潔具清洗干凈，置規(guī)定地點(diǎn)。清場(chǎng)人 復(fù)核人監(jiān)控員備注生產(chǎn)過程異常情況：無(wú) 有按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”處理，并將相應(yīng)的記錄附本頁(yè)后。QA監(jiān)控員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，原件貼在本頁(yè)背面，副件掛在操作間門外。產(chǎn)品名稱板藍(lán)根顆粒工 序外包裝頁(yè)號(hào)1/ 2產(chǎn)品批號(hào)批 量生產(chǎn)日期 年月日項(xiàng)目操作提示及要求結(jié)果記錄操作人檢查1、復(fù)查清場(chǎng)情況；將經(jīng)QA簽字的“清場(chǎng)合格證”副件貼于記錄背面。2、檢查自動(dòng)捆包機(jī)、容器具、打碼機(jī)完好情況3、人員衛(wèi)生及著裝符合規(guī)定已復(fù)查，符合要求已貼于記錄背面自動(dòng)捆包機(jī)、容器具、打碼機(jī)符合要求人員衛(wèi)生、著裝符合規(guī)定檢查人：QA監(jiān)控員檢查合格后簽名，準(zhǔn)許開工監(jiān)控員：操 作1、核對(duì)已分裝的板藍(lán)根顆粒小袋,領(lǐng)取的板藍(lán)根顆粒中盒、說明書、大箱、裝箱單是否與“物料卡”相符。2、按包裝指令在中盒、大箱上打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。3、取20袋板藍(lán)根顆粒，裝入中盒內(nèi)，加一張說明書，裝好，加一個(gè)封簽，貼于中盒的正中間。4、每60盒裝入一大箱內(nèi)，加一張裝箱單，用不干膠膠帶