ISO9001質量管理體系審核要點

1、ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路1范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？現場詢問、觀察，了解作業(yè)流程。2.QMS有無刪減，合理性？查手冊說明、根據組織活動確認是否合理。4質量管理體系4.1總要求1.QMS是否建立、實施、保持和改進？從體系文件編制、運行、各過程控制、監(jiān)視和測量、內審、管理1!11.評審綜全評價。Ci2.QMS過程是否被確定和管理？過程1間順序及關系是否被確定和管理？3.組織QMS關鍵過程所需資源和信1息是否充分？4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結果是否有分析、改進活動？5.外包過程有無控制？4.2

2、文件要求4.2.1總則1.QMS文件中是否包含了質理方針、目標、手冊、6個程序及其它文件？查閱文件清單、調閱相關文件，并結合現場審核綜合評價。2.標準要求的記錄是否進行了控制？（管評、培訓、策劃、產品要求評審、設計、供方評價、內審等）先文件審核，再在具體條款審核時驗證。&3.文件詳略是否適宜？審核時，依據人員素質、控制效果等綜合判斷。4.2.2質量手冊1.范圍是否明確，刪減是否有說明，并充分、可信？查閱手冊、結合現場審核。2.結其它程序文件有無引用？1C.1111.111I.1二1產1J3.過程間的作用及接口關系是否明確？4.2.3文件控制1.是否編制了文件控制程序，并包括了內、外部文

3、件；各種類型和媒體文件？查閱程序文件、結合現場審核。Cj12.文件發(fā)布前是否審批其充分性、適1用性？查程序規(guī)定、抽查幾份文件看執(zhí)行情況。3.文件再評審、更新有無涉及，并再次批準？再評審規(guī)定，抽查更新文件有無再評審。4.文件的更改和現行修狀態(tài)是否口識別？查義件規(guī)定，及控制情況。5.各現場能得到有效版本的文件？查現場文件持有情況。6.文件是否清晰、易于識別？查看文件。7.外來文件有無識別，并控制分發(fā)？查接收部門對外來文件的處理情況。8.作廢文件處理是否符合要求？查文件管理及相關部門。4.2.4質量記錄1.是否編制了記錄控制程序？查閱程序文件，結合現場審核工業(yè)重點看其規(guī)定的有無執(zhí)行，是否符合企業(yè)實際

4、，可操作性如何。2.程序文件中有無規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、保存期和處置所需的控制？1(.13.記錄是否清晰、易于識別和檢索？=".十一_.-J在各部門審核時，調閱相關記錄、|1一查其檢索方法是否可行、方便。5管理職責15.1管理承諾,"i1.最高管理者以何種方式傳達滿足顧1客和法規(guī)要求的重要性？通過最高管理者交談，員工詢問來判斷.ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路5.1管理承諾2.組織的適用法規(guī)有那些，是否均得到有效執(zhí)行？查看法規(guī)清單，及轉化為要求的材料（如：檢驗文件）3.質量方針、目標有無制定？提供材料4.管理評審有

5、無開展？詢問并查閱管評資料。5.資源如何保證？詢問并提供證實材料。5.2以顧客為關注焦點1.該理念是否在員工中得到貫徹執(zhí)行？各部門審核時了解（中層干音B.員工的意識是否建立）.2.組織有那些方式.途徑，以確保顧客要求得到確定.轉化為要求并予以滿足？詢問了解，并結合7.2.1/8.2.1審核作定.5.3質量方針1.質量方針是否與組織的宗旨相適應，有企業(yè)特色？看質量方針及其內涵.1r.-'1>12.方針中是否包含滿足相關方（顧客、1員工、供方,、社會）的承諾？是否有持.-11續(xù)改進的承諾？3.質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了較強的方向性和指導性。方針與目標對應性如何4.方針在

6、組織內溝通、理解情況？各層面員工抽查、了解。5.方針持續(xù)評審情況？文件有無規(guī)定，頻次、時機、何種情況下需進行評審。5.4策劃5.4.1質量止標5.4.2質量管理體系策劃1.在組織的相關職能和層次上是否已建立質量目標？詢問最高管理者，結合各部門目標審核時進行.C2.目標中是否包含了滿足產品要求的內容，如產品性能參數.查目標內容.1,3.目標是否可測量？111看能否定性或定量說明，目標實a1現與否可判定.4.為實現質量目標時是否進行了策-11劃？了解及調閱相關策劃資料.5.體系策劃變時，是否有確保其完整性？詢問了解.5.5職責權限和溝通5.5.1職責和權限1.組織各個部門、各級人員職責、權限及其相

7、互關系是否確定并予以溝通？文件規(guī)定是否明確，無交叉現象。5.5.2管理者代表1.最高管理者是否指定管理者代表并對其授權？詢問最高管理者，查任命書.2.管理者代表是否清楚自己的職責和權限，并被履行？詢問管理者代表，查相應工作材料.5.5.3內部溝通1.最主高管理者建立了那些溝通渠道？詢問最高管理者，并提供相關溝通材料.2.溝通開展情況？各部門審核時結合生產、監(jiān)視、內審、顧客滿面意度等信息處理情況進行。5.6管理評審1.管理評審是否按規(guī)定的時間間隔進行，是否適宜？詢問并了解管理評審開展情況。1£i2.管理評審的輸入、輸出是否符合標1準要求？調閱相關材料。管理評審有無對QMS的適宜性、有.

8、-11效性、充分性、作出評價，并確定改1進的機會和措施？查管理評審才艮告及相應的改進措施落實情況。ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路6資源管理6.1資源提供1.為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意，組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關鍵過程資源是否充足、適宜？詢問了解，并結合生產、監(jiān)視、測量、持續(xù)改進等方面綜合判定。（生產設備、檢測設備的配備）6.2人力資1.各崗位人員是否勝任？人員安排是從各層次審核中了解，詢問最高源6.2.1總則否從其教育、培訓、技能和經驗等方面進行考慮。管理者用人的想法。6.2.2能力、意識和培訓1.有無確定影響產品質

9、量工作人員的能力要求及目前狀況？查閱崗位能力要求.2.有無針對不足提供分層培訓或其它措施？培訓計劃及實施情況，其它措施落實情況.3.有無評價措施的有效性？詢問及調閱證實材料.4.經培訓后人員意識是否有提高？詢問經培訓人員.5.保持適當的記錄？調閱相關培訓記錄.6.3基礎設施1.基礎設施（建筑物、工作場所、過程1設備、支持性服務）是否能保產品符合.-11要求？通過各部門審核（重點是生產、監(jiān)測、安裝、服務等方面）進行判定。6.4工作環(huán)境1.工作環(huán)境是否符合要求？通過各部門審核（重點是生產、監(jiān)測等方面）進行判定。7產品實現7.1產品實現策劃1.組織在產品實現中有無進行策劃？詢問控制要求，抽查新產品開

10、發(fā)及相關材料進行判定。2.策劃內容是否符合標準要求？（產品目標和要求，過程、文件和資源要求，驗證、檢驗要求，記錄要求）7.2.1與產品有關的要求的確定1.顧客類型有那些，具要求有那些（性能、交付、價格、包裝、運輸、服務）是否確定并被組織充分理解？詢問銷售人員。查與顧客溝通的相關材料。查合同內容是否明確。調閱組織的公開莊文件。2.隱含要求是否被確定？3.法規(guī)要求是否識別？4.組織確定了那些附加要求？7.2.2與產品有關要求的評審1.組織在按受合同或訂單之前是否進行了評審，評審方式是如何規(guī)定的？詢問，并查閱已簽訂的合同，看執(zhí)行情況。1X,111>一1112.評審中引發(fā)了那些措施，有無落實？1

11、有無在組織內部和顧客間進行溝通？查合同評審記錄。3.顧客提出更改時，組織是否評審、確1認？當組織提出更改時，是否得到顧客認可？查與顧客聯(lián)絡記錄。4.若顧客要求沒有形成文件，組織有無在按受前加以確認，作為合同評審的方式之一？查電話訂單確認情況。5.產品要求發(fā)生變更后，相關文件有無更改，并確保相關人員清楚變更的要求？了解產品要求發(fā)生變化時相關文件更改情況，有無通知相關人員。7.2.31.組織與顧客溝通的的渠道和方式詢問，并查閱相關記錄。顧客溝通是否作出啟效安排？內谷啟無涉及產品信息、合同、抱怨？ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路7.3.1設計和開發(fā)策劃

12、1.組織有無對產品的設計和開發(fā)進行策劃？查看1-2新產品開發(fā)項目的策劃|CiC|1,11111.%、12.有無規(guī)定每個設計開發(fā)階段的工作內容11和要求？抽查設計開發(fā)計劃書等進行確認。3.有無規(guī)定每個設計開發(fā)階段的評審、驗證.11和確認，參與的人員和活動要求？4.各有關人員在參加設計開發(fā)活動中的職和權限是否明確？5.參加設計開發(fā)各部門或小組間的接口關系是否明確？7.3.2設計和開發(fā)輸入1.設計輸入是否充分？查看1-2新產品開發(fā)項目,看設計和開發(fā)輸入情況是否充分.2.有無包括產品功能和性能方面的要求？3.法規(guī)要求后無考慮？4.以往類似設計中的有效和必要的要求有無考慮？5.其它要求有無納入？如:使用

13、條件限制，安裝條件限制，材料限制？7.3.3設計和開發(fā)輸出1.設計輸出是否充分？查看1-2新產品開發(fā)項目,看設計和開發(fā)輸出情況是否充分.2.有無考慮滿足設計和開發(fā)輸出的要求？1£i111丁11Jj1113.是否給出采購、生產和服務提供的適當信息？4.是否包含或引用產品接收準則？5.是否規(guī)定對產品的安全和正常使用所必.11需的產品特性？7.3.4111設計和開發(fā)評審1.在設計開發(fā)結果的各階段，設置了那些評審點？查設”劃書2.評審目的是評審設計和開發(fā)的結果（階段結果）滿足要求？（質量、法律法規(guī)、顧客要求及組織附加要求）抽查1-2個項目的設計評審記錄3.評審人員是否包括了各有關職能的代表，

14、是否集思廣益的過程？4.評審結果及任何必要措施有無得到落實？5.評審記錄是否保持？7.3.5設計和開發(fā)驗證1.在設計開發(fā)結果的各階段，設置了那些驗證點？查設”劃書2.驗證的目的是確定設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求（米用的方法有：變換方法進行計算、對裝配圖、材料定額表進行評審）。抽查1-2個項目的設計驗證記錄3.驗證中提出的問題和措施有無得到落實？1Ci11141：1114.驗證記錄是否保持？7.3.6設計和開發(fā)確認,1.在設計開發(fā)的產品交付或批量投產前，是否經過設計確認？,Y,'-111查設”劃書i<iii2.設計確認內容，是否圍繞著預期使用耍求進行？抽查1-2個項目的設計確認記錄

15、3.設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行？確認方式是否適宜？4.確認過程中提出的問題和措施有無得到落實？5.確認結果及跟蹤記錄是否保持？ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路7.3.7設計和開發(fā)更改的控制1.設計更改有無按規(guī)定程序進行？抽查設計圖紙，查更改情況。2.對重要的設計更改有無進行評審，驗證和確認？評審有無評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。ifj3.更改記錄，更改的評審記錄及相應措施記錄是否保持？7.4.1采購過程1.組織的米購過程有那些定些過程的控制X11方法是否確定，適宜且有效（隨后產品的影1響大?。?能確保采購產品符合要求？.11詢

16、問，并結合其它部審核工業(yè)時進行。ii1,111112.對供方選擇，評價準則是否確定？調閱評價準則。3.是否按準則進行供方的選擇？查評價記錄。4.供方選擇、評價結果是否形成記錄并予以保持？查評價記錄。5.有無制定合格供方重新評價準則？查義件夾，詢問。6.米購有無在合格供方中進行？查采購進貨資料。7.對臨時供方有無相應的控制方法？詢問，查采購進貨資料。7.4.2采購信息1.有無編制采購信息？調閱采購信息，詢問采購人員是否清楚各類產品的采購要求。2.采購要求是否全面、明確、無歧途？3.適當時是否包括：當供方的產品、程序、過程、設備的變化會導致影響組織質量時，組織對這種變化是否要求得到批準？4.是否對

17、供方人員、質量管理體系提出要求？7.4.3米購產品的驗證1.對米購產品有無規(guī)定驗證方法，是否適宜、啟效？詢問并調閱驗證要求，查執(zhí)行情況。i（.'i7.5.1生產和服務提供的控制1.在生產和服務提供前，組織是否進行策劃？:'J11F1-IA.I.1：111詢問并抽查相應生產過程控制情況（人、機、料、法、環(huán)、測）。1<111112.生產是否在受控的條件下進行？受控條件是：相關人員可認得相應的產品特性要求；適宜設備；必要時，有作業(yè)指導書；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實施監(jiān)視和測量；放行，交付和交付后活動的實施；7.5.2生產和服務提供的確認1.組織是否充分識別需進行過程確認的所有

18、過程？詢問并結合現場審核加以識別.2.確認有無按要求進行，以證明過程實現所策劃的能力？確認方式有：過程能力的評價；設備的認可和人員資格的鑒定，查相應確認記錄.7.5.3標識和可追溯性1.組織是否充分識別產品標識要求？1.12,1詢問并結合現場審核加111.4承以識別.1C11.12.了解產品標識和狀態(tài)標識的方法，是否適.-；1宜,啟效？詢問，現場查看，結合產品特點.3.后可追溯要求的情況卜，是否規(guī)定了唯一性標識并予以實施？ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路7.5.4顧客財產1.組織是否充分識別了顧客財產？顧客財產如何控制有無規(guī)定？詢問，并結合現場審

19、核識別,查閱相應規(guī)定.2.抽查具體實施情況？查相應記錄.7.5.5產品防護1.組織是否針對產品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措施，確保產品不損壞，不受質、不丟失？詢問并結合現場審核加以識別.2.過程產品的防護是否也納入管理？7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1.組織是否規(guī)定了監(jiān)視和測量活動？所配置的監(jiān)視和測量裝置是否適宜？詢問、查閱檢定證書，自校記錄、現場查看。（測重有無遺漏、未受控以及精度等級是否）i1111I2.監(jiān)視和測量裝置有無按規(guī)定時間進行送檢？1ki111丁(1.11113.自檢有無規(guī)程，并作相應記錄？4.檢定狀態(tài)是否明確？5.搬運、維護、貯存采取了那些防護措施？6.當出現偏

20、離時，有無評價以往的結果，并做記錄？8測量、分析和改進8.1總則1.組織在證實產品符合性,QMS的符合性，持續(xù)改進QMS有效性方面是否進行了監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃？詢問并結合8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5等條款審核加以判定.2.在以上策劃過程中有無確定適用的統(tǒng)計技術？8.2.1顧客滿息1.對顧客滿意信息的獲取渠道有那些，米用了那些方法來監(jiān)控顧客滿意?詢問調閱相關顧客滿卸息的記錄.2.對影響顧客滿意的環(huán)節(jié)米取了那些措施？8.2.2內部審核1.組織是否依據標準要求建立、實施、保持了內審程序？詢問相關人員如內審員、并查閱相關內審員記錄。詢問、并結合現場審核加以識別。

21、i1111I2.有無按規(guī)定時間間隔，進行內審，并涉及.1"",1''i,.-q所有部門、主要場所和過程？Jj1113.審核是否覆盍J所審核對象的主了職能，.11以往審核的結果、是否突出了重點？4.內審員的選擇是否能確保審核的客觀性和公正性？內審員的能力何？5.檢查表、內審記錄、不合格報告是否清楚、可追溯？6.不合格有無進行原因分析、并取相應的糾正措施？7.糾正措施有無針對性；是否經驗證？8.內審報告是否形成，結論是否明確？9.其它內審記錄是否齊全？8.2.3過程的監(jiān)視和測量1.組織采用了那些方法對質量管理體系過程進行了監(jiān)視和測量？詢問，并查閱相關監(jiān)控記錄，核實措施實旋情況。2.當測量結果表明未達到所策劃的結果時有無采取相應的措旋？ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路II8.2.4產品的監(jiān)視和測量1111.對采購產品的測量和監(jiān)控策劃結果是否形成文件;并被執(zhí)行？11,1一詢問,并查閱進貨、過程、最終檢驗記錄.調閱產品標準.抽查相應的檢測設備、人員.2.對半成品的測量和監(jiān)控策劃結果是否形成文件，并被執(zhí)行？3.對最終產品