ISO9001質量管理體系審核要點_第1頁
ISO9001質量管理體系審核要點_第2頁
ISO9001質量管理體系審核要點_第3頁
ISO9001質量管理體系審核要點_第4頁
ISO9001質量管理體系審核要點_第5頁
已閱讀5頁,還剩21頁未讀 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領

文檔簡介

1、ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容(要點)審核方法、思路1范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失?現場詢問、觀察,了解作業(yè)流程。2.QMS有無刪減,合理性?查手冊說明、根據組織活動確認是否合理。4質量管理體系4.1總要求1.QMS是否建立、實施、保持和改進?從體系文件編制、運行、各過程控制、監(jiān)視和測量、內審、管理1!11.評審綜全評價。Ci2.QMS過程是否被確定和管理?過程1間順序及關系是否被確定和管理?3.組織QMS關鍵過程所需資源和信1息是否充分?4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效?對測量和監(jiān)控結果是否有分析、改進活動?5.外包過程有無控制?4.2

2、文件要求4.2.1總則1.QMS文件中是否包含了質理方針、目標、手冊、6個程序及其它文件?查閱文件清單、調閱相關文件,并結合現場審核綜合評價。2.標準要求的記錄是否進行了控制?(管評、培訓、策劃、產品要求評審、設計、供方評價、內審等)先文件審核,再在具體條款審核時驗證。&3.文件詳略是否適宜?審核時,依據人員素質、控制效果等綜合判斷。4.2.2質量手冊1.范圍是否明確,刪減是否有說明,并充分、可信?查閱手冊、結合現場審核。2.結其它程序文件有無引用?1C.1111.111I.1二1產1J3.過程間的作用及接口關系是否明確?4.2.3文件控制1.是否編制了文件控制程序,并包括了內、外部文

3、件;各種類型和媒體文件?查閱程序文件、結合現場審核。Cj12.文件發(fā)布前是否審批其充分性、適1用性?查程序規(guī)定、抽查幾份文件看執(zhí)行情況。3.文件再評審、更新有無涉及,并再次批準?再評審規(guī)定,抽查更新文件有無再評審。4.文件的更改和現行修狀態(tài)是否口識別?查義件規(guī)定,及控制情況。5.各現場能得到有效版本的文件?查現場文件持有情況。6.文件是否清晰、易于識別?查看文件。7.外來文件有無識別,并控制分發(fā)?查接收部門對外來文件的處理情況。8.作廢文件處理是否符合要求?查文件管理及相關部門。4.2.4質量記錄1.是否編制了記錄控制程序?查閱程序文件,結合現場審核工業(yè)重點看其規(guī)定的有無執(zhí)行,是否符合企業(yè)實際

4、,可操作性如何。2.程序文件中有無規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、保存期和處置所需的控制?1(.13.記錄是否清晰、易于識別和檢索?=".十一_.-J在各部門審核時,調閱相關記錄、|1一查其檢索方法是否可行、方便。5管理職責15.1管理承諾,"i1.最高管理者以何種方式傳達滿足顧1客和法規(guī)要求的重要性?通過最高管理者交談,員工詢問來判斷.ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容(要點)審核方法、思路5.1管理承諾2.組織的適用法規(guī)有那些,是否均得到有效執(zhí)行?查看法規(guī)清單,及轉化為要求的材料(如:檢驗文件)3.質量方針、目標有無制定?提供材料4.管理評審有

5、無開展?詢問并查閱管評資料。5.資源如何保證?詢問并提供證實材料。5.2以顧客為關注焦點1.該理念是否在員工中得到貫徹執(zhí)行?各部門審核時了解(中層干音B.員工的意識是否建立).2.組織有那些方式.途徑,以確保顧客要求得到確定.轉化為要求并予以滿足?詢問了解,并結合7.2.1/8.2.1審核作定.5.3質量方針1.質量方針是否與組織的宗旨相適應,有企業(yè)特色?看質量方針及其內涵.1r.-'1>12.方針中是否包含滿足相關方(顧客、1員工、供方,、社會)的承諾?是否有持.-11續(xù)改進的承諾?3.質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了較強的方向性和指導性。方針與目標對應性如何4.方針在

6、組織內溝通、理解情況?各層面員工抽查、了解。5.方針持續(xù)評審情況?文件有無規(guī)定,頻次、時機、何種情況下需進行評審。5.4策劃5.4.1質量止標5.4.2質量管理體系策劃1.在組織的相關職能和層次上是否已建立質量目標?詢問最高管理者,結合各部門目標審核時進行.C2.目標中是否包含了滿足產品要求的內容,如產品性能參數.查目標內容.1,3.目標是否可測量?111看能否定性或定量說明,目標實a1現與否可判定.4.為實現質量目標時是否進行了策-11劃?了解及調閱相關策劃資料.5.體系策劃變時,是否有確保其完整性?詢問了解.5.5職責權限和溝通5.5.1職責和權限1.組織各個部門、各級人員職責、權限及其相

7、互關系是否確定并予以溝通?文件規(guī)定是否明確,無交叉現象。5.5.2管理者代表1.最高管理者是否指定管理者代表并對其授權?詢問最高管理者,查任命書.2.管理者代表是否清楚自己的職責和權限,并被履行?詢問管理者代表,查相應工作材料.5.5.3內部溝通1.最主高管理者建立了那些溝通渠道?詢問最高管理者,并提供相關溝通材料.2.溝通開展情況?各部門審核時結合生產、監(jiān)視、內審、顧客滿面意度等信息處理情況進行。5.6管理評審1.管理評審是否按規(guī)定的時間間隔進行,是否適宜?詢問并了解管理評審開展情況。1£i2.管理評審的輸入、輸出是否符合標1準要求?調閱相關材料。管理評審有無對QMS的適宜性、有.

8、-11效性、充分性、作出評價,并確定改1進的機會和措施?查管理評審才艮告及相應的改進措施落實情況。ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容(要點)審核方法、思路6資源管理6.1資源提供1.為實施、保持、改進QMS過程,達到顧客滿意,組織是否能夠及時確定并提供所需資源?關鍵過程資源是否充足、適宜?詢問了解,并結合生產、監(jiān)視、測量、持續(xù)改進等方面綜合判定。(生產設備、檢測設備的配備)6.2人力資1.各崗位人員是否勝任?人員安排是從各層次審核中了解,詢問最高源6.2.1總則否從其教育、培訓、技能和經驗等方面進行考慮。管理者用人的想法。6.2.2能力、意識和培訓1.有無確定影響產品質

9、量工作人員的能力要求及目前狀況?查閱崗位能力要求.2.有無針對不足提供分層培訓或其它措施?培訓計劃及實施情況,其它措施落實情況.3.有無評價措施的有效性?詢問及調閱證實材料.4.經培訓后人員意識是否有提高?詢問經培訓人員.5.保持適當的記錄?調閱相關培訓記錄.6.3基礎設施1.基礎設施(建筑物、工作場所、過程1設備、支持性服務)是否能保產品符合.-11要求?通過各部門審核(重點是生產、監(jiān)測、安裝、服務等方面)進行判定。6.4工作環(huán)境1.工作環(huán)境是否符合要求?通過各部門審核(重點是生產、監(jiān)測等方面)進行判定。7產品實現7.1產品實現策劃1.組織在產品實現中有無進行策劃?詢問控制要求,抽查新產品開

10、發(fā)及相關材料進行判定。2.策劃內容是否符合標準要求?(產品目標和要求,過程、文件和資源要求,驗證、檢驗要求,記錄要求)7.2.1與產品有關的要求的確定1.顧客類型有那些,具要求有那些(性能、交付、價格、包裝、運輸、服務)是否確定并被組織充分理解?詢問銷售人員。查與顧客溝通的相關材料。查合同內容是否明確。調閱組織的公開莊文件。2.隱含要求是否被確定?3.法規(guī)要求是否識別?4.組織確定了那些附加要求?7.2.2與產品有關要求的評審1.組織在按受合同或訂單之前是否進行了評審,評審方式是如何規(guī)定的?詢問,并查閱已簽訂的合同,看執(zhí)行情況。1X,111>一1112.評審中引發(fā)了那些措施,有無落實?1

11、有無在組織內部和顧客間進行溝通?查合同評審記錄。3.顧客提出更改時,組織是否評審、確1認?當組織提出更改時,是否得到顧客認可?查與顧客聯(lián)絡記錄。4.若顧客要求沒有形成文件,組織有無在按受前加以確認,作為合同評審的方式之一?查電話訂單確認情況。5.產品要求發(fā)生變更后,相關文件有無更改,并確保相關人員清楚變更的要求?了解產品要求發(fā)生變化時相關文件更改情況,有無通知相關人員。7.2.31.組織與顧客溝通的的渠道和方式詢問,并查閱相關記錄。顧客溝通是否作出啟效安排?內谷啟無涉及產品信息、合同、抱怨?ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容(要點)審核方法、思路7.3.1設計和開發(fā)策劃

12、1.組織有無對產品的設計和開發(fā)進行策劃?查看1-2新產品開發(fā)項目的策劃|CiC|1,11111.%、12.有無規(guī)定每個設計開發(fā)階段的工作內容11和要求?抽查設計開發(fā)計劃書等進行確認。3.有無規(guī)定每個設計開發(fā)階段的評審、驗證.11和確認,參與的人員和活動要求?4.各有關人員在參加設計開發(fā)活動中的職和權限是否明確?5.參加設計開發(fā)各部門或小組間的接口關系是否明確?7.3.2設計和開發(fā)輸入1.設計輸入是否充分?查看1-2新產品開發(fā)項目,看設計和開發(fā)輸入情況是否充分.2.有無包括產品功能和性能方面的要求?3.法規(guī)要求后無考慮?4.以往類似設計中的有效和必要的要求有無考慮?5.其它要求有無納入?如:使用

13、條件限制,安裝條件限制,材料限制?7.3.3設計和開發(fā)輸出1.設計輸出是否充分?查看1-2新產品開發(fā)項目,看設計和開發(fā)輸出情況是否充分.2.有無考慮滿足設計和開發(fā)輸出的要求?1£i111丁11Jj1113.是否給出采購、生產和服務提供的適當信息?4.是否包含或引用產品接收準則?5.是否規(guī)定對產品的安全和正常使用所必.11需的產品特性?7.3.4111設計和開發(fā)評審1.在設計開發(fā)結果的各階段,設置了那些評審點?查設”劃書2.評審目的是評審設計和開發(fā)的結果(階段結果)滿足要求?(質量、法律法規(guī)、顧客要求及組織附加要求)抽查1-2個項目的設計評審記錄3.評審人員是否包括了各有關職能的代表,

14、是否集思廣益的過程?4.評審結果及任何必要措施有無得到落實?5.評審記錄是否保持?7.3.5設計和開發(fā)驗證1.在設計開發(fā)結果的各階段,設置了那些驗證點?查設”劃書2.驗證的目的是確定設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求(米用的方法有:變換方法進行計算、對裝配圖、材料定額表進行評審)。抽查1-2個項目的設計驗證記錄3.驗證中提出的問題和措施有無得到落實?1Ci11141:1114.驗證記錄是否保持?7.3.6設計和開發(fā)確認,1.在設計開發(fā)的產品交付或批量投產前,是否經過設計確認?,Y,'-111查設”劃書i<iii2.設計確認內容,是否圍繞著預期使用耍求進行?抽查1-2個項目的設計確認記錄

15、3.設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行?確認方式是否適宜?4.確認過程中提出的問題和措施有無得到落實?5.確認結果及跟蹤記錄是否保持?ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容(要點)審核方法、思路7.3.7設計和開發(fā)更改的控制1.設計更改有無按規(guī)定程序進行?抽查設計圖紙,查更改情況。2.對重要的設計更改有無進行評審,驗證和確認?評審有無評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。ifj3.更改記錄,更改的評審記錄及相應措施記錄是否保持?7.4.1采購過程1.組織的米購過程有那些定些過程的控制X11方法是否確定,適宜且有效(隨后產品的影1響大?。?能確保采購產品符合要求?.11詢

16、問,并結合其它部審核工業(yè)時進行。ii1,111112.對供方選擇,評價準則是否確定?調閱評價準則。3.是否按準則進行供方的選擇?查評價記錄。4.供方選擇、評價結果是否形成記錄并予以保持?查評價記錄。5.有無制定合格供方重新評價準則?查義件夾,詢問。6.米購有無在合格供方中進行?查采購進貨資料。7.對臨時供方有無相應的控制方法?詢問,查采購進貨資料。7.4.2采購信息1.有無編制采購信息?調閱采購信息,詢問采購人員是否清楚各類產品的采購要求。2.采購要求是否全面、明確、無歧途?3.適當時是否包括:當供方的產品、程序、過程、設備的變化會導致影響組織質量時,組織對這種變化是否要求得到批準?4.是否對

17、供方人員、質量管理體系提出要求?7.4.3米購產品的驗證1.對米購產品有無規(guī)定驗證方法,是否適宜、啟效?詢問并調閱驗證要求,查執(zhí)行情況。i(.'i7.5.1生產和服務提供的控制1.在生產和服務提供前,組織是否進行策劃?:'J11F1-IA.I.1:111詢問并抽查相應生產過程控制情況(人、機、料、法、環(huán)、測)。1<111112.生產是否在受控的條件下進行?受控條件是:相關人員可認得相應的產品特性要求;適宜設備;必要時,有作業(yè)指導書;獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;實施監(jiān)視和測量;放行,交付和交付后活動的實施;7.5.2生產和服務提供的確認1.組織是否充分識別需進行過程確認的所有

18、過程?詢問并結合現場審核加以識別.2.確認有無按要求進行,以證明過程實現所策劃的能力?確認方式有:過程能力的評價;設備的認可和人員資格的鑒定,查相應確認記錄.7.5.3標識和可追溯性1.組織是否充分識別產品標識要求?1.12,1詢問并結合現場審核加111.4承以識別.1C11.12.了解產品標識和狀態(tài)標識的方法,是否適.-;1宜,啟效?詢問,現場查看,結合產品特點.3.后可追溯要求的情況卜,是否規(guī)定了唯一性標識并予以實施?ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容(要點)審核方法、思路7.5.4顧客財產1.組織是否充分識別了顧客財產?顧客財產如何控制有無規(guī)定?詢問,并結合現場審

19、核識別,查閱相應規(guī)定.2.抽查具體實施情況?查相應記錄.7.5.5產品防護1.組織是否針對產品的符合性,在標識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措施,確保產品不損壞,不受質、不丟失?詢問并結合現場審核加以識別.2.過程產品的防護是否也納入管理?7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1.組織是否規(guī)定了監(jiān)視和測量活動?所配置的監(jiān)視和測量裝置是否適宜?詢問、查閱檢定證書,自校記錄、現場查看。(測重有無遺漏、未受控以及精度等級是否)i1111I2.監(jiān)視和測量裝置有無按規(guī)定時間進行送檢?1ki111丁(1.11113.自檢有無規(guī)程,并作相應記錄?4.檢定狀態(tài)是否明確?5.搬運、維護、貯存采取了那些防護措施?6.當出現偏

20、離時,有無評價以往的結果,并做記錄?8測量、分析和改進8.1總則1.組織在證實產品符合性,QMS的符合性,持續(xù)改進QMS有效性方面是否進行了監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃?詢問并結合8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5等條款審核加以判定.2.在以上策劃過程中有無確定適用的統(tǒng)計技術?8.2.1顧客滿息1.對顧客滿意信息的獲取渠道有那些,米用了那些方法來監(jiān)控顧客滿意?詢問調閱相關顧客滿卸息的記錄.2.對影響顧客滿意的環(huán)節(jié)米取了那些措施?8.2.2內部審核1.組織是否依據標準要求建立、實施、保持了內審程序?詢問相關人員如內審員、并查閱相關內審員記錄。詢問、并結合現場審核加以識別。

21、i1111I2.有無按規(guī)定時間間隔,進行內審,并涉及.1"",1''i,.-q所有部門、主要場所和過程?Jj1113.審核是否覆盍J所審核對象的主了職能,.11以往審核的結果、是否突出了重點?4.內審員的選擇是否能確保審核的客觀性和公正性?內審員的能力何?5.檢查表、內審記錄、不合格報告是否清楚、可追溯?6.不合格有無進行原因分析、并取相應的糾正措施?7.糾正措施有無針對性;是否經驗證?8.內審報告是否形成,結論是否明確?9.其它內審記錄是否齊全?8.2.3過程的監(jiān)視和測量1.組織采用了那些方法對質量管理體系過程進行了監(jiān)視和測量?詢問,并查閱相關監(jiān)控記錄,核實措施實旋情況。2.當測量結果表明未達到所策劃的結果時有無采取相應的措旋?ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容(要點)審核方法、思路II8.2.4產品的監(jiān)視和測量1111.對采購產品的測量和監(jiān)控策劃結果是否形成文件;并被執(zhí)行?11,1一詢問,并查閱進貨、過程、最終檢驗記錄.調閱產品標準.抽查相應的檢測設備、人員.2.對半成品的測量和監(jiān)控策劃結果是否形成文件,并被執(zhí)行?3.對最終產品

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論