CNAS-CL38：2012醫(yī)學試驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應用說明2014年第1次修訂

1、CIASCNAS-CL38醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalChemistry中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)臨床化學檢驗的特點，對CNAS-CL02:2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則所作的進一步說明，并不增加或減少該準則的要求。本文件與CNAS-CL02:2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則

2、同時使用。在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL02:2012中章、節(jié)條款號和名稱，對CNAS-CL02:2012應用說明的具體內(nèi)容在對應條款后給出。本文件的附錄A、B為規(guī)范性附錄。附錄的序號及內(nèi)容與CNAS-CL02:2012不對應。本文件為于2012年制定，本次為第1次修訂換版。醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應用說明1范圍本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學實驗室臨床化學檢驗領(lǐng)域的認可要求。適用時，醫(yī)學實驗室臨床免疫學定量檢驗領(lǐng)域的認可，應符合本文件要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。

3、凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南WS/T407-2012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南CNAS-RL02能力驗證規(guī)則CNAS-CL31內(nèi)部校準要求3術(shù)語和定義4管理要求4.1組織和管理責任4.1.1.2醫(yī)學實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書的診療科目中應有醫(yī)學實驗室;自獲準執(zhí)業(yè)之日起，實驗室開展醫(yī)學檢驗工作至少2年。4.1.2.5應至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，從事醫(yī)學檢驗工作至少5年的人員負責技術(shù)管理工作。4.

4、2 質(zhì)量管理體系文件控制4.3 服務協(xié)議委托實驗室的檢驗4.4 外部服務和供應咨詢服務4.5 投訴的解決不符合的識別和控制4.6 糾正措施預防措施4.7 持續(xù)改進記錄控制4.8 評估和審核管理評審5技術(shù)要求人員5.1.2 臨床化學實驗室（以下簡稱實驗室）負責人至少應具備以下資格：中級技術(shù)職稱，醫(yī)學檢驗專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過醫(yī)學檢驗培訓，2年以上臨床化學工作經(jīng)驗。認可的授權(quán)簽字人應至少具有中級技術(shù)職稱，從事相應授權(quán)簽字領(lǐng)域臨床化學工作2年以上。5.1.5 d）應實施安全培訓和應急預案的演練，并記錄。5.1.6 應制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標準。評估間隔以不超過1年為宜；新進員

5、工在最初6個月內(nèi)應至少接受2次能力評估，并記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，員工應接受再培訓和再評估，合格后方可繼續(xù)上崗，并記錄。5.2 設施和環(huán)境條件應實施安全風險評估，如果設置了不同的控制區(qū)域，應制定針對性的防護措施及相應的警示。5.2.3 用以保存臨床樣品和試劑的設施應設置目標溫度和允許范圍，并記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施并記錄。5.2.6 應依據(jù)所用分析設備和實驗過程對環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并記錄。應依據(jù)用途（如：試劑用水、生化儀用水），制定適宜的水質(zhì)標準（如：電導率、微生物含量等），并定期檢測。必要時，可配置不間斷電源（U

6、PS）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。5.3 實驗室設備、試劑和耗材應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準。分析設備和輔助設備的內(nèi)部校準應符合CNAS-CL31內(nèi)部校準要求。使用配套分析系統(tǒng)時，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗證計劃；使用非配套分析系統(tǒng)時，實驗室應采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進行正確度驗證或與經(jīng)確認的參考方法(參考實驗室)進行結(jié)果比對以證明實驗室檢驗結(jié)果的正確度。如以上方式無法實現(xiàn)

7、，可通過以下方式提供實驗室檢測結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗證/室間質(zhì)評，且在最近一個完整的周期內(nèi)成績合格；與使用相同檢測方法的已獲認可的實驗室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實驗室進行比對，結(jié)果滿意。5.3.1.4 設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證：(a)可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；(b)質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；(c)與其他儀器的檢測結(jié)果比較，偏差符合附錄A.3的要求；(d)使用留樣再測結(jié)果進行判斷，偏差符合附錄A.5的要求。5.4 檢驗前過程檢驗過程5.5.1.2 檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應

8、包括正確度、精密度和可報告范圍。5.5.1.3 如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測系統(tǒng)，應有程序評估并確認正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合預期用途。5.5.2生物參考區(qū)間評審內(nèi)容應包括：參考區(qū)間來源、檢測系統(tǒng)一致性、參考人群適用性等，評審應有臨床醫(yī)生參加。臨床需要時，宜根據(jù)性別、年齡等劃分參考區(qū)間。如果建立參考區(qū)間，樣品數(shù)量應不少于120例，若分組，每組的樣品數(shù)量應不少于120例。驗證參考區(qū)間時，每組的樣品數(shù)量應不少于20例。5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證5.6.2.1應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南，內(nèi)容包括：(a)使用恰

9、當?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機誤差和系統(tǒng)誤差；(b)質(zhì)控物的類型、濃度和檢測頻度；(c)應通過實驗室實際檢測，確定精密度質(zhì)控物的均值和標準差；更換質(zhì)控物批號時，應新舊批號平行測定，獲得20個以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控物的均值。5.6.2.3繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，可使用Levey-Jennings質(zhì)控圖和(或)Z分數(shù)圖。質(zhì)控圖應包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干預行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字。應制定程序?qū)κЭ剡M行分析并采取相應的措施，應檢查失控對之前患者樣品檢測結(jié)果的

10、影響。5.6.3.1 應按照CNAS-RL02能力驗證規(guī)則的要求參加相應的能力驗證/室間質(zhì)評。應保留參加能力驗證/室間質(zhì)評的檢測結(jié)果、回報表和證書。5.6.3.2 替代方案對沒有開展能力驗證/室間質(zhì)評的檢驗項目，應通過與其他實驗室(如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室)比對的方式，判斷檢驗結(jié)果的可接受性，并應滿足如下要求：(a)規(guī)定比對實驗室的選擇原則；(b)樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；(c)頻率：至少每年2次；(d)判定標準：應有80%勺結(jié)果符合要求。5.6.4檢驗結(jié)果可比性實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性

11、，實驗方案可參考WS/T407-2012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南，或比對頻次每年至少1次，樣本數(shù)量不少于20,濃度水平應覆蓋測量范圍；比對結(jié)果的偏倚應符合附錄A.1或A.4的要求。比對結(jié)果不一致時，應分析原因，并采取必要的糾正措施，及評估糾正指施的有效性。使用不同參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進行結(jié)果比對。比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，并應保留至少2年。5.7 檢驗后過程結(jié)果報告5.8.2報告特性實驗室應與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗、急診檢驗、危急值等結(jié)果的傳達方式。5.8 結(jié)果發(fā)布實驗室信息管理附錄A（規(guī)范性附錄）臨床化學檢驗分析性能要求A.1適用時，性能指標應不低于國家標

12、準、行業(yè)標準、或地方法規(guī)的要求，如中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T403-2012。A.2檢測系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗證/室間質(zhì)評評價界限作為允許總誤差（TEa）,重復性精密度1/4TEa；中間（室內(nèi)）精密度1/3TEa；或小于規(guī)定的不精密度。A.3實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)間不定期比對（如設備故障修復后）要求：樣品數(shù)n5濃度應覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差1/2TEa；或小于規(guī)定的偏倚。A.4實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)間定期比對要求：樣品數(shù)n20濃度應覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平，計算回歸方程，計算在醫(yī)學決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚）,應1/2TEa。A.5留樣再測判斷標準：依

13、據(jù)檢測項目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，n5覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學決定水平，至少4份樣品測量2果的偏差1/3TEa；A.6沒有標準和室間質(zhì)評要求時，實驗室間結(jié)果比對合格標準可依據(jù)制造商聲明的性能標準而制定。附錄B（規(guī)范性附錄）臨床化學檢驗項目認可要求以下臨床化學檢驗項目，每一組項目為完整能力，如果實驗室開展以下項目組合，則申請該組中任一項目時，應同時申請其它項目；同一項目使用不同儀器/方法報告結(jié)果時，全部方法均應申請認可。1、鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、肌酊、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、總蛋白、白蛋白、總膽紅素。2、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、月中瘤抗原199（CA199）、月中瘤抗原125（CA125）、月中瘤抗原153（CA153）、前列腺特異抗原（PSA）。3、