凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、【經(jīng)典資料，WO RD文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過(guò)，WORD文檔，可修改】?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1 .概述間凈化空調(diào)系統(tǒng)，主要為我公司凍干粉針車(chē)間潔凈室各房間提供潔凈空氣。該系 統(tǒng)的空氣處理單元將新風(fēng)經(jīng)進(jìn)風(fēng)段、袋式過(guò)濾器、進(jìn)風(fēng)段、表冷段、擋水段、送 風(fēng)機(jī)段、均流段、袋式過(guò)濾器、蒸汽加熱段、直接加溫段、出風(fēng)段等預(yù)處理后， 由送風(fēng)風(fēng)管送至室內(nèi)高效過(guò)濾器過(guò)濾，再送達(dá)室內(nèi)工作區(qū)，潔凈室回風(fēng)通過(guò)回風(fēng) 口進(jìn)入回風(fēng)風(fēng)管回到空氣處理機(jī)組第二進(jìn)風(fēng)段通過(guò)送風(fēng)機(jī)空再次送往送風(fēng)管道進(jìn) 入潔凈區(qū)，往復(fù)循環(huán)得以控制室內(nèi)的溫度、濕度及潔凈度等。2 .目的凈化空調(diào)系統(tǒng)的控溫、控濕、過(guò)濾、送風(fēng)、回風(fēng)、

2、循環(huán)等過(guò)程均有可能影響凈化空 氣質(zhì)量，進(jìn)而影響潔凈室內(nèi)空氣、生產(chǎn)的正常進(jìn)行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證凈化空調(diào)系 統(tǒng)的正常運(yùn)行，提高凈化空氣質(zhì)量，預(yù)防和控制由空調(diào)系統(tǒng)而引發(fā)的質(zhì)量事故， 故 此對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，依據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)制訂 糾正和預(yù)防措施。從而降低凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。 將凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)水平 降低至可接受水平。3 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：根據(jù)魚(yú)骨圖和失效模式與影響分析（FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)分。4 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)4.1. 本文應(yīng)用魚(yú)骨圖和失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和可檢測(cè)性評(píng)分。嚴(yán)重程度S （severit

3、y ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問(wèn)題嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大巾嚇降。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量后/、良影響，產(chǎn)品放行會(huì)成問(wèn)題。中等3中等失敗可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降， 該失敗明顯可見(jiàn)，會(huì)導(dǎo)致用戶的中度不滿意。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)里/、口能有/、良影響，產(chǎn)品放仃會(huì)受影響。輕微2微小的失敗，不會(huì)明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。發(fā)生概率P （probability ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率

4、得分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見(jiàn)在每個(gè)部件或每個(gè)工藝步 驟發(fā)生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)（第一個(gè)項(xiàng)目）。有時(shí)發(fā)生4失敗在一個(gè)有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是 其發(fā)生會(huì)引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響 （中 等發(fā)生率：1/1000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但是未自己獨(dú)立做過(guò)項(xiàng) 目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問(wèn)題。（低發(fā)生率：1/10,000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)

5、擁有良好的經(jīng)驗(yàn)或者已經(jīng)做過(guò)此類(lèi)項(xiàng)目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100, 000）。歷史上沒(méi) 有失敗過(guò)。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項(xiàng)目中具備了豐富的經(jīng)驗(yàn)。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值, 發(fā)生的概率是相對(duì)的，可根據(jù)實(shí)際情況確定。可檢測(cè)性D （detection ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值可檢測(cè)性描述極難檢測(cè)5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒(méi)有常規(guī)檢查。沒(méi)有執(zhí)行過(guò)書(shū)面的接受測(cè)試。難檢測(cè)4建立了中間過(guò)程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機(jī)進(jìn)行了技術(shù)接受測(cè)試。不難檢測(cè)3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過(guò)IQ。易檢測(cè)2進(jìn)

6、行過(guò)100%勺檢查，不同的審核機(jī)制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。明顯的失敗可能在后來(lái)的步驟中檢查出來(lái)，執(zhí)行了詳細(xì)的OQ/PQ僉查。采取統(tǒng)計(jì)學(xué)采樣技術(shù)來(lái)發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測(cè)1100%動(dòng)檢查，并伴有報(bào)警系統(tǒng)。功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說(shuō)明：上述“可檢測(cè)性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系， 只要符合其中一條即可判斷對(duì) 應(yīng)分值。4.2. RPN（風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN = SX PX D )風(fēng)險(xiǎn)順序風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)110目前或即將米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險(xiǎn)12 27考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間

7、期 限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不能降低到可接受的風(fēng)險(xiǎn)，需要有針對(duì)缺陷發(fā)生后 采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和病人 的健康造成負(fù)面影響。重大風(fēng)險(xiǎn)30 40在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)， 才能開(kāi)始或繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險(xiǎn)配備大量資源也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須 有針對(duì)缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施，才方旨生產(chǎn)。/、可接受風(fēng)險(xiǎn)45 125在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)， 才開(kāi)始或繼續(xù)工作，如果無(wú)限資源投入也不能降低風(fēng) 險(xiǎn)，就必須禁止或退出。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制）1.1. 對(duì)凍干粉針車(chē)間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和控制

8、如下:編 號(hào)過(guò)程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害影響S原因P控制措施D起始RPN驗(yàn)證活動(dòng)米取措施后的等級(jí)SPDRP N風(fēng)險(xiǎn)水平1.AHU1.1風(fēng)源/ 新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量 低，存在大量 灰塵初效過(guò)濾 器使用期 限縮短3新風(fēng)口過(guò)濾 網(wǎng)規(guī)格不當(dāng) 或破損2安裝符合規(guī)格的過(guò) 濾網(wǎng)納入預(yù)防性維護(hù)系 統(tǒng)16安裝符合規(guī)格的過(guò)濾 網(wǎng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)3113可接 受1.2初效 過(guò)濾泄露/破損中效使用 期限縮短3未安裝壓差 計(jì),或壓占計(jì) 過(guò)校驗(yàn)有效 期未定期清洗、 更換2安裝在校驗(yàn)后效期 內(nèi)的壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù) 對(duì)初效過(guò)濾器定期 進(jìn)行清洗更換318安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì) 初效過(guò)濾器定期進(jìn)行 清洗更換在IQ中進(jìn)行儀器儀 表校

9、準(zhǔn)確認(rèn)在IQ中進(jìn)行初效過(guò) 濾器的安裝確認(rèn)3126可接 受1.3中效 過(guò)濾泄露/破損高效使用 期限縮短4未安裝壓差 計(jì),或壓占計(jì) 過(guò)校驗(yàn)有效 期未定期清洗、 更換2安裝在校驗(yàn)后效期 內(nèi)的壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù) 對(duì)中效過(guò)濾器定期 進(jìn)行清洗更換324安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì) 中效過(guò)濾器定期進(jìn)行 清洗更換在IQ中進(jìn)行儀器儀4128可接 受表校準(zhǔn)確認(rèn)在IQ中進(jìn)行中效過(guò) 濾器的安裝確認(rèn)1.4高效 過(guò)濾泄露/破損潔凈區(qū)潔 凈度受到 破壞，使 藥品受污 染5未按規(guī)定周 期更換未按期做完 整性測(cè)試2按規(guī)定周期更換定期做完整性測(cè)試224按規(guī)定周期更換定期做高效過(guò)濾器檢 漏定時(shí)檢查高效過(guò)濾器 前后壓左在IQ中進(jìn)

10、行局效過(guò) 濾器安裝確認(rèn)在OQ中進(jìn)行局效過(guò) 濾器泄漏率測(cè)試5115可接 受1.5空調(diào) 機(jī)組 泄露臭氧消毒后，氣體排放到外 部潔凈區(qū)送風(fēng)量 不足影響人的 身體健康影響潔凈 室潔凈 度，使藥 品生產(chǎn)受 污染5安裝前對(duì)空 調(diào)機(jī)組做安 裝檢查未定期做養(yǎng) 護(hù)2納入預(yù)防性維護(hù)系 統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量324納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量在IQ中進(jìn)行組合式 空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)， 確?？照{(diào)機(jī)組嚴(yán)密、 不漏51210可接 受1.6回風(fēng) 閥失 靈空調(diào)關(guān)閉后， 空氣倒流潔凈區(qū)潔 凈度受到 污染5安裝前對(duì)回 風(fēng)閥性能做 安裝檢查未安裝電磁2納入預(yù)防性維護(hù)系 統(tǒng)安裝電磁閥報(bào)警系324納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)在PQ中確認(rèn)防倒灌 系

11、統(tǒng)后效51210可接 受閥報(bào)警系統(tǒng)統(tǒng)1.7加濕 段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰?濕度超 標(biāo)，嚴(yán)重 情況下影 響高效使 用壽命3未安裝電磁 閥控制裝置未安裝壓力 表3安裝電磁閥控制裝 置安裝壓力表；蒸汽管道采用保溫 材料保溫218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進(jìn)行介入公 用介質(zhì)的安裝確認(rèn)及 蒸汽管道保溫材料確 認(rèn)3216可接 受1.8加熱 段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰?溫度超標(biāo)3未安裝電磁 閥控制裝置未安裝壓力 表3安裝電磁閥控制裝 置安裝壓力表218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進(jìn)行介入公 用介質(zhì)的安裝確認(rèn)3216可接 受1.9表冷 段表冷器凍裂， 漏水；溫度不穩(wěn)定或 無(wú)法控溫空調(diào)系統(tǒng) 無(wú)法正常

12、 控溫5冬季防凍，表 冷器內(nèi)部?jī)?結(jié)；冷凍水的冷 凍效果不好2保溫，添加防凍液控制冷凍水溫度；冷凍水管道采用橡 塑材料保溫220潔凈區(qū)內(nèi)安裝溫度探 頭在IQ中進(jìn)行冷凍水 管道保溫的確認(rèn)；在PQ中對(duì)表冷器進(jìn) 行確認(rèn)5115可接 受1.1 0風(fēng)機(jī)軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形空調(diào)停用噪音過(guò) 大。加速 軸承磨損2未定期維護(hù) 保養(yǎng)和檢查3納入預(yù)防性維護(hù)系 統(tǒng)424納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)在OQ中進(jìn)行風(fēng)機(jī)的 運(yùn)行確認(rèn)2228可接 受1.11送風(fēng) 量/回 風(fēng)量/ 新風(fēng) 量潔凈區(qū)壓差/、 穩(wěn)定或超標(biāo)；換氣次數(shù)不夠潔凈區(qū)環(huán) 境受影響3送風(fēng)量、回風(fēng) 量及新風(fēng)量/、平衡2控制送風(fēng)量、回風(fēng)量 和新風(fēng)量比例212在OQ中進(jìn)行換氣次 數(shù)

13、和風(fēng)量的確認(rèn)；在OQ中進(jìn)行靜壓差 的確認(rèn)3113可接 受2.風(fēng)管2.1換氣 次數(shù)/ 風(fēng)量房間每小時(shí)換 氣次數(shù)不夠房間之間的壓 差/、當(dāng)潔凈區(qū)空 氣質(zhì)量不 合格4房間過(guò)濾器 堵塞造成壓 差平衡問(wèn)題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào) 節(jié)錯(cuò)誤3安裝儀表測(cè)量每個(gè) 房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)自控系統(tǒng)自動(dòng) 控制局效過(guò)濾器檢漏設(shè)置合適的換氣次 數(shù)/風(fēng)速/風(fēng)量336調(diào)整潔凈室風(fēng)閥，使換氣次數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)自控系統(tǒng)自動(dòng)控 制局效過(guò)濾器檢漏在OQ中對(duì)換氣次數(shù)/ 風(fēng)量進(jìn)行確認(rèn)4128可接 受2.2材質(zhì)風(fēng)管內(nèi)產(chǎn)生粉 塵等異物或風(fēng) 管破損潔凈室內(nèi) 環(huán)境不合 格；風(fēng)量不能 ?兩足需求5風(fēng)管材質(zhì)不 合格2使用質(zhì)量合格

14、的風(fēng) 管440在IQ中對(duì)風(fēng)管材質(zhì) 進(jìn)行確認(rèn)51210可接 受2.3密封 性風(fēng)管泄漏，臭 氧消毒時(shí)，氣 體排放到外部影響人的 身體健康影響潔凈5風(fēng)管質(zhì)量不 符合要求或 安裝時(shí)未做2選用質(zhì)量合格的風(fēng) 管，安裝后做好密封 工作；330納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量51210可接 受潔凈區(qū)；送風(fēng)量不足室潔凈 度，使藥 品生產(chǎn)受 污染好密封工作；未定期做維 護(hù)保養(yǎng)納入預(yù)防性維護(hù)系 統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量在IQ中確認(rèn)風(fēng)管的 完好性2.4保溫送入潔凈室的 潔凈空氣溫度 過(guò)低潔凈室內(nèi) 溫度超標(biāo)4風(fēng)管保溫效 果差2使用保溫效果好的 風(fēng)管216在IQ中對(duì)風(fēng)管保溫 材質(zhì)和保溫材質(zhì)厚度 進(jìn)行確認(rèn)4128可接 受3.潔

15、凈室3.1溫度潔凈室內(nèi)溫度 超標(biāo)人員身體 不舒適， 易出汗， 污染潔凈 室內(nèi)環(huán) 境；對(duì)溫度敏 感的產(chǎn)品 /物料質(zhì) 里爻修響5潔凈室內(nèi)有 熱源，如人、 設(shè)備、光源 等；空調(diào)系統(tǒng)設(shè) 置的溫度過(guò) 高3潔凈室內(nèi)安裝溫度 探頭，通過(guò)空調(diào)自控 系統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈 室內(nèi)的熱源對(duì)溫度 的影響，來(lái)設(shè)置合理 的溫度范圍230潔凈室內(nèi)安裝溫度探 頭，通過(guò)空調(diào)自控系 統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈室 內(nèi)的熱源對(duì)溫度的影 響，來(lái)設(shè)置合理的溫 度范圍；在OQ中進(jìn)行潔凈室 溫度測(cè)試在PQ中進(jìn)行潔凈室 溫度確認(rèn)52110可接 受3.2濕度潔凈室內(nèi)濕度 超標(biāo)室內(nèi)易滋 生微生 物；對(duì)濕度敏 感的產(chǎn)品5潔凈室內(nèi)有 水源或

16、用水 操作；空調(diào)系統(tǒng)設(shè) 置的濕度過(guò)3潔凈室內(nèi)安裝濕度 探頭，通過(guò)空調(diào)自控 系統(tǒng)控制濕度；從各方面考慮潔凈 室內(nèi)的水源和用水230潔凈室內(nèi)安裝濕度探 頭，通過(guò)空調(diào)自控系 統(tǒng)控制濕度；從各方面考慮潔凈室 內(nèi)的水源和用水操作52110可接 受/物料質(zhì) 里爻修響高操作對(duì)濕度的影響， 來(lái)設(shè)置合理的濕度 范圍對(duì)濕度的影響，來(lái)設(shè) 置合理的濕度范圍；在OQ中進(jìn)行潔凈室 濕室度測(cè)試在PQ中進(jìn)行潔凈室 濕度確認(rèn)3.3Hi壓差達(dá)/、到標(biāo) 準(zhǔn)氣流紊 亂，潔凈 室潔凈度 無(wú)法保持5送風(fēng)量、排風(fēng) 量、回風(fēng)量比 例設(shè)置不合 理開(kāi)關(guān)門(mén)等操 作的影響3設(shè)置合適的送風(fēng)量、 排風(fēng)量、回風(fēng)量比 例；崗位人員盡量少的 開(kāi)關(guān)門(mén)，出入時(shí)隨

17、手 關(guān)閉230設(shè)置合適的送風(fēng)量、 排風(fēng)量、回風(fēng)量比例；崗位人員盡量少的開(kāi) 關(guān)門(mén)，出入時(shí)隨手關(guān) 閉；在OQ中進(jìn)行關(guān)鍵房 間的自凈時(shí)間確認(rèn)及 靜壓:基確認(rèn)在PQ中進(jìn)行潔凈室 動(dòng)壓去確認(rèn)52110可接 受3.4懸浮 粒子潔凈室內(nèi)懸浮 粒子超標(biāo)使藥品受 到污染5空調(diào)換氣次 數(shù)不能滿足 需求；風(fēng)管材質(zhì)不 合格，會(huì)帶入 粒子到潔凈 室3清洗檢查初、中效， 檢測(cè)局效，使換氣次 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)；使用質(zhì)量合格的風(fēng) 管；崗位人員定期清潔 送風(fēng)口345清洗檢查初、中效， 檢測(cè)局效，使換氣次 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)；崗位人員定期清潔送 風(fēng)口；在IQ中對(duì)風(fēng)管材質(zhì) 進(jìn)行確認(rèn)51210可接 受送風(fēng)口衛(wèi)生 不合格在OQ中進(jìn)行懸浮粒 子數(shù)測(cè)試

18、在PQ中進(jìn)行懸浮粒 子確認(rèn)3.5沉降 菌潔凈室內(nèi)沉降 菌超標(biāo)使藥品受 到污染5空調(diào)換氣次 數(shù)不能滿足 需求；送風(fēng)口衛(wèi)生 不合格3清洗檢查初、中效， 檢測(cè)局效，使換氣次 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)；采用臭氧對(duì)空間進(jìn) 行消毒345清洗檢查初、中效， 檢測(cè)局效，使換氣次 數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)；采用臭氧對(duì)空間進(jìn)行 消毒，在PQ中進(jìn)行沉 降菌確認(rèn)51210可接 受3.6送風(fēng) 口潔凈室內(nèi)空氣 形成湍流或空 氣/、流通區(qū)潔凈室內(nèi) 部分區(qū)域 環(huán)境不合 格5送風(fēng)口位置、 尺寸、數(shù)量等 不合理4選擇合適的位置安 裝送風(fēng)口，保持合適 的氣流方向240在DQ中進(jìn)行送風(fēng)口 安裝位置、尺寸、數(shù) 量的確認(rèn)；在IQ中進(jìn)行送風(fēng)系 統(tǒng)的確認(rèn)；在OQ中進(jìn)行

19、氣流流 型確認(rèn)52110可接 受3.7回風(fēng) 口潔凈室內(nèi)空氣 形成湍流或空 氣/、流通區(qū)潔凈室內(nèi) 部分區(qū)域 環(huán)境不合 格5回風(fēng)口位置、 尺寸、數(shù)量不 合理4選擇合適的位置安 裝回風(fēng)口，保持合適 的氣流方向240在DQ中進(jìn)行回風(fēng)口 安裝位置、尺寸、數(shù) 量的確認(rèn)；在IQ中進(jìn)行回風(fēng)系 統(tǒng)的確認(rèn)；在OQ中進(jìn)行氣流流52110可接 受型確認(rèn)4.臭氧消毒4.1人員 安全進(jìn)入臭氧消毒 區(qū)的人員吸入 臭氧產(chǎn)品或物 料質(zhì)量受 影響；人 員健康受 影響5臭氧消毒期 問(wèn)，未粘貼合 適的標(biāo)識(shí)，致 人員在無(wú)防 護(hù)的情況下 進(jìn)入臭氧消 毒區(qū)3臭氧消毒開(kāi)始前，在 消毒區(qū)域外粘貼醒 目的標(biāo)識(shí)；不得已，f要進(jìn)入 潔凈區(qū)的情況卜，

20、進(jìn) 入的人員要采取合 適的防護(hù)措施；230在SOP中規(guī)定，臭氧 消毒后的自凈時(shí)間；臭氧消毒開(kāi)始前，在 消毒區(qū)域外粘貼醒目 的標(biāo)識(shí)；不得已，f要進(jìn)入 潔凈區(qū)的情況卜，進(jìn) 入的人員要采取合適 的防護(hù)措施；51110可接 受4.2殘留臭氧消毒后， 有部分臭氧殘 留殘留的臭 氧影響產(chǎn) 品或物料 質(zhì)量；影響人員 健康5臭氧消毒后 自凈時(shí)間過(guò) 短，臭氧殘 留；3臭氧消毒后，充分自 凈方能使用潔凈區(qū)；230在SOP中規(guī)定，臭氧 消毒后的自凈時(shí)間；在DQ中進(jìn)行消毒排 風(fēng)確認(rèn)；在OQ中進(jìn)行自凈時(shí) 問(wèn)的確認(rèn)51110可接 受4.3消毒 頻率臭氧消毒超過(guò) 后效期潔凈區(qū)環(huán) 境/、合格5臭氧消毒頻 率/、合理2合理設(shè)置

21、臭氧消毒 頻率330在SOP中規(guī)定臭氧消 毒有效期，并定期進(jìn) 行消毒51210可接 受5.清潔/更換/檢漏5.1拆卸過(guò)濾器拆卸安 裝過(guò)程致過(guò)濾過(guò)濾器需3過(guò)濾器拆卸 安裝方法不2按照合理的拆卸安212在SOP中規(guī)定過(guò)濾器3113可接安裝器破損要更換對(duì)裝方法進(jìn)行操作的拆卸安裝方法在IQ中進(jìn)行局效過(guò) 濾器安裝確認(rèn)受5.2清潔過(guò)濾器堵塞過(guò)濾器不能得 到啟效清潔過(guò)濾器過(guò)濾效 果不良影響潔凈 空氣質(zhì)量 或送風(fēng)量4未定期對(duì)過(guò) 濾器進(jìn)行清 潔；過(guò)濾器清潔 方法不對(duì)或 清潔劑清潔 效果不好同一過(guò)濾器 被清洗次數(shù) 過(guò)多3選擇合適的清潔方 法和清潔劑定期對(duì) 過(guò)濾器進(jìn)行清潔規(guī)定過(guò)濾器清洗次 數(shù)224在SOP中規(guī)定過(guò)濾

22、器 的清洗方法、清潔劑、 清洗次數(shù)和清潔周 期，確保過(guò)濾器得到 有效、合理的清潔， 到清洗次數(shù)限制后， 應(yīng)及時(shí)更換4218可接 受5.3檢漏過(guò)濾器破損影響潔凈 空氣質(zhì)量 或送風(fēng)量5未定期對(duì)過(guò) 濾器進(jìn)行檢 漏操作3定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行 檢漏；定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行 維護(hù)保養(yǎng)230在SOP中規(guī)定對(duì)過(guò)濾 器進(jìn)行檢漏及維護(hù)保 養(yǎng)的周期，檢漏/、合 格的過(guò)濾器應(yīng)及時(shí)更 換52110可接 受5.4更換過(guò)濾器堵塞；過(guò)濾器破損未 及時(shí)更換影響潔凈 空氣質(zhì)量 或送風(fēng)量5未定期對(duì)過(guò) 濾器進(jìn)行更 換過(guò)濾器壓差 超標(biāo)未及時(shí) 更換3定期更換過(guò)濾器；230在SOP中規(guī)定對(duì)過(guò)濾 器進(jìn)行更換的周期以 及過(guò)濾器壓差超標(biāo) 時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換過(guò)濾 器52110可接 受6.緊急情況6.1停汽無(wú)法升溫、加 濕或升溫、加 濕速度過(guò)緩潔凈空氣 溫度、濕 度過(guò)低5蒸汽停止供 應(yīng)或蒸汽壓 力不夠3保證蒸汽的有效供 應(yīng)；制定停汽應(yīng)急預(yù)防 措施230在IQ中