SMPQA01200供應(yīng)商審計管理規(guī)程1020

1、題 目供應(yīng)商審計管理規(guī)程文件編號SMP-QA-012-00文件類別質(zhì)量控制與質(zhì)量保證制訂部門質(zhì)管部部門編號頒發(fā)總份數(shù)6頒發(fā)部門質(zhì)管部復(fù)印件號制 訂 人制訂日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日質(zhì)管部審核審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日發(fā)布日期 年 月 日生效日期 年 月 日分發(fā)部門及份數(shù)總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)管部供應(yīng)部生產(chǎn)技術(shù)副總綜合辦動力工程部銷售部銷售副總生產(chǎn)技術(shù)部倉儲部生產(chǎn)車間一、目 的：建立供應(yīng)商評估、審計、批準(zhǔn)的管理規(guī)程，確保所選擇的物料供應(yīng)商提供的物料滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求及質(zhì)量要求。 二、適用范圍：適用于原料、主要輔料及包裝材料供應(yīng)商的評估、審計、批準(zhǔn)的管

2、理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)技術(shù)副總、質(zhì)管部、供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部。四、正 文：1 職責(zé)：1.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)提供物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評估，并對合格供應(yīng)商清單進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案及日常考評和管理。1.2 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。1.3 供應(yīng)部負(fù)責(zé)收集企業(yè)所需物料質(zhì)量信息，會同質(zhì)管部對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。1.4 審計小組負(fù)責(zé)進(jìn)行現(xiàn)場審計。2 總則：2.1 在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，擇優(yōu)選取供應(yīng)商。2.2 公司法定代表人、公司負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)管部對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。2.3 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)

3、量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。2.4 必要時，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考查。2.5 如果供應(yīng)商所提供的物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，要對供應(yīng)商進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場再審計并記錄。3 供應(yīng)商級別的劃分：3.1 A級供應(yīng)商：A級物料：也稱作關(guān)鍵物料，指物料影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，主要包括原料、用量大的輔料。提供A級物料的供應(yīng)商為A級供應(yīng)商。3.2 B級供應(yīng)商：B級物料：指物料對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定的影響，包括用量很小的輔料、直接接觸藥品的包裝材料及標(biāo)簽、說明書等。提供B級物料的供應(yīng)

4、商為B級供應(yīng)商。3.3 C級供應(yīng)商：C級物料：指物料對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，主要包括打包帶、熱收縮膜、PO膜、BOPP膜、紙箱等。提供C級物料的供應(yīng)商為C級供應(yīng)商。4 供應(yīng)商的審計要求：審計要求合格標(biāo)準(zhǔn)A級1.營業(yè)執(zhí)照 2.生產(chǎn)許可證 3.GMP證書（GSP證書）4.供應(yīng)產(chǎn)品注冊批件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.檢驗報告書6. 現(xiàn)場審計資料完整并在有效期內(nèi)，所供應(yīng)產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營范圍之內(nèi)。B級1.營業(yè)執(zhí)照 2.生產(chǎn)許可證 3.GMP證書（GSP證書）4.供應(yīng)產(chǎn)品注冊批件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.檢驗報告書資料完整并在有效期內(nèi)，所供應(yīng)產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營范圍之內(nèi)。C級企業(yè)資質(zhì)證明文件資料完整5 A級供應(yīng)商審計程序：5.1 供應(yīng)商預(yù)

5、審計：供應(yīng)部負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的聲譽、企業(yè)概況、國家質(zhì)量認(rèn)證情況以及從供應(yīng)商的用戶側(cè)面了解的有關(guān)情況等進(jìn)行初步考察，并收集有關(guān)資料，所有資料需加蓋紅章，供應(yīng)部初審后交質(zhì)管部。5.2 供應(yīng)商審計：質(zhì)管部對供應(yīng)商資料進(jìn)行審核，如有樣品，應(yīng)將樣品送化驗室檢驗，待資料完整、樣品檢驗合格后，質(zhì)管部部長組織供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成審計小組，初步擬定現(xiàn)場審計計劃，確定審計內(nèi)容，審計內(nèi)容應(yīng)包括以下方面內(nèi)容：5.2.1 公司基本情況：組織機(jī)構(gòu)與人員，組織機(jī)構(gòu)是否完整，公司領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識程度，是否重視人員培訓(xùn)。5.2.2 廠房、設(shè)施、設(shè)備等是否與生產(chǎn)相適應(yīng)（必要時提供主要設(shè)備清單）。5.2.3

6、 物料管理是否規(guī)范，包括各種狀態(tài)標(biāo)志是否正確，完整齊全，是否有與生產(chǎn)相適應(yīng)的庫房。5.2.4 生產(chǎn)管理中批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄是否完善，是否有工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝流程圖等其它生產(chǎn)文件，是否嚴(yán)格執(zhí)行，文件管理保管是否完善。5.2.5 供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告是否真實完整。5.2.6 是否有獨立的質(zhì)量管理部門，檢驗人員和檢驗設(shè)備是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量的要求。5.2.7 是否有良好的質(zhì)量保證體系。5.2.8 包裝、搬運、儲存、保管、交付過程是否質(zhì)量控制情況。5.2.9 售前、售后服務(wù)情況以及產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時的應(yīng)急處理情況。5.2.10 對于要求取得GMP生產(chǎn)的企業(yè)還應(yīng)考查企業(yè)GMP的實施

7、情況。若其中任何一項不合格，就不再對該供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計。5.3 應(yīng)將質(zhì)量審計目的，要求等通知供應(yīng)商，并就審計時間與供應(yīng)商協(xié)商，達(dá)成一致后形成正式的審計計劃。5.4 現(xiàn)場審計程序：5.4.1 現(xiàn)場審計：根據(jù)現(xiàn)場審計計劃擬定時間和內(nèi)容由審計小組對供應(yīng)商工作現(xiàn)場進(jìn)行檢查、查看文件制度、生產(chǎn)記錄等，如實評價，并填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計表的相應(yīng)內(nèi)容。5.4.2 總結(jié)會：由雙方共同參加進(jìn)行，審計小組應(yīng)按審計標(biāo)準(zhǔn)公正評價供應(yīng)商的優(yōu)點和缺點。準(zhǔn)確提出需整改的各類問題，填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告。5.4.3 審計小組應(yīng)根據(jù)審計情況，在供應(yīng)商審計審批表中，做出是否同意的結(jié)論。報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后成為合格供應(yīng)商。6 B級供應(yīng)

8、商審計程序：由供應(yīng)部對供應(yīng)商按審計要求進(jìn)行初審，并向供應(yīng)商發(fā)送供應(yīng)商基本情況調(diào)查表及其它要求提供的資料，供應(yīng)商收到后如實填寫，蓋章寄回，供應(yīng)部將所有資料交質(zhì)管部審核，質(zhì)管部審計人員審核后在供應(yīng)商審計審批表中，做出明確結(jié)論，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后成為合格供應(yīng)商。7 C級供應(yīng)商審計程序：一般情況下，可小量采購試用，如果適用性好，符合生產(chǎn)要求，有完整的資質(zhì)證明文件，所有資料需加蓋紅章。由供應(yīng)部初審，質(zhì)管部審核后，在供應(yīng)商審計審批表中，做出明確結(jié)論，即可批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商。8 質(zhì)管部依據(jù)供應(yīng)商審計審批表確定合格供應(yīng)商，進(jìn)行匯總制成合格供應(yīng)商清單，該清單至少包含物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷

9、商（如有）名稱，并及時更新，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽批后下發(fā)至供應(yīng)部、倉儲部、生產(chǎn)技術(shù)部、化驗室、生產(chǎn)車間。9 質(zhì)管部必須與合格的主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。10 供應(yīng)商一經(jīng)選定，盡可能減少變更。需要變更時，新供應(yīng)商應(yīng)按要求經(jīng)質(zhì)量審計合格后，按變更控制管理規(guī)程進(jìn)行變更，按年度納入產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對于主要物料的供應(yīng)商變更時，需對供應(yīng)商的產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)驗證及穩(wěn)定性考察。11 對每家物料供應(yīng)商要建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容要包括：評估小組表、供應(yīng)商檔案目錄、供應(yīng)商審計審批表、供應(yīng)商的資質(zhì)證明、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告（如有）、產(chǎn)品穩(wěn)定

10、性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告。12 供應(yīng)商評審：對于A級、B級合格供應(yīng)商,每年底按程序進(jìn)行一次審核，確定合格供應(yīng)商清單?；仡櫡治鑫锪腺|(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄，進(jìn)行匯總分析。對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，要求供應(yīng)商限期整改，并進(jìn)行復(fù)審?；蛉∠细窆?yīng)商資格，停止進(jìn)貨；對于C級合格供應(yīng)商,每兩年進(jìn)行一次審核，審核情況應(yīng)有記錄。13 供應(yīng)部應(yīng)經(jīng)常關(guān)注供應(yīng)商所發(fā)生的變化，了解掌握其供應(yīng)能力，質(zhì)量保證情況，保證供應(yīng)。14 供應(yīng)商質(zhì)量審計標(biāo)準(zhǔn)：14.1 對于生產(chǎn)化工產(chǎn)品的供應(yīng)商按化工產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量審計。14.2 對于生產(chǎn)藥用包裝材料的供應(yīng)商應(yīng)按藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行審計。14.3 對于生產(chǎn)原料藥、藥用輔料、內(nèi)包材的供應(yīng)商應(yīng)按GMP標(biāo)準(zhǔn)和藥用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量審計。14.4 參照IS9000系列標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。15 合格供應(yīng)商清單編號方式為：GYS年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號用兩位數(shù)表示從01開始，例如：“GYS2015-01”表示2015年實施的第一個合格供應(yīng)商清單。16 相關(guān)文件