二級生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定

1、二級生物平安試驗(yàn)室管理規(guī)定第一條 為加強(qiáng)病原微生物試驗(yàn)室（以下簡稱試驗(yàn)室）生物平安管理，愛護(hù)試驗(yàn)室人員和公眾健康，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和病原微生物試驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例（以下簡稱條例），制定本規(guī)定。其次條 本規(guī)定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。本規(guī)定所稱試驗(yàn)室，是指醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)的病原微生物試驗(yàn)室。本規(guī)定所稱試驗(yàn)活動，是指試驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的爭辯、檢測、診斷等活動。本規(guī)定所稱試驗(yàn)室生物平安，是指為了避開危急生物因子造成試驗(yàn)室人員暴露、向試驗(yàn)室外集中并導(dǎo)致危害的綜合措施。第三條 試驗(yàn)室生物平安管理嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)，堅持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)

2、范”的原則。第四條 病原微生物管理依據(jù)衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄（以下簡稱名錄）分類進(jìn)行。 第五條 采集病原微生物樣本必需具有下列條件：（一）配備與采集病原微生物樣本所需要的生物平安防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；（二）從事采集病原微生物樣本工作人員必需經(jīng)過培訓(xùn)，把握相關(guān)專業(yè)學(xué)問和操作技能；（三）具有防止病原微生物集中和感染的措施，對樣本的來源、采集過程和方法等作具體記錄。（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法、手段和儲存條件。第八條 省內(nèi)國家指定的菌（毒）種保藏單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國家保藏機(jī)構(gòu)管理方法，擔(dān)當(dāng)集中儲存試驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向試驗(yàn)室供應(yīng)病原微生物菌（毒）種和樣本的

3、任務(wù)。第九條 新建、改建或者擴(kuò)建二級試驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向省轄市衛(wèi)生行政主管部門備案。第十條 試驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)試驗(yàn)室生物平安管理。試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為試驗(yàn)室生物平安的第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)試驗(yàn)室日?；顒拥纳锲桨补芾怼５谑粭l 試驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)成立生物平安委員會，其職責(zé)是：依據(jù)國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)管理和實(shí)施本單位的生物平安工作。制定試驗(yàn)室管理規(guī)章制度；對本試驗(yàn)室所操作生物因子的生物危急程度評估，審查和批準(zhǔn)在試驗(yàn)室開展的試驗(yàn)項(xiàng)目；審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對試驗(yàn)室事故進(jìn)行評估，提出處理和改進(jìn)意見；對試驗(yàn)室人員實(shí)施醫(yī)務(wù)監(jiān)督等。第十二條 試驗(yàn)室的

4、設(shè)立單位必需建立生物平安管理體系，編制試驗(yàn)室生物平安手冊，制定科學(xué)、嚴(yán)格的生物平安管理制度及平安保衛(wèi)措施。試驗(yàn)室生物平安手冊內(nèi)容包括：生物危急、消防設(shè)施、電氣平安、化學(xué)品平安和危急廢物處理等。生物平安管理制度包括：試驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度、試驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報告制度、生物平安工作自查制度、試驗(yàn)室資料檔案管理制度、平安保衛(wèi)防盜、防火制度等。第十三條 試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：試驗(yàn)室生物平安標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢測爭辯試驗(yàn)操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個人防護(hù)設(shè)備使用規(guī)程、試驗(yàn)室消毒規(guī)程

5、、危急廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的平安操作規(guī)程和試驗(yàn)緊急狀況處理規(guī)程等。試驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查試驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)狀況。第十四條 試驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對全部進(jìn)入生物平安試驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其把握試驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物平安防護(hù)學(xué)問和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。第十五條 生物平安柜每年必需進(jìn)行一次常規(guī)現(xiàn)場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行檢測。第十六條 試驗(yàn)室必需建立試驗(yàn)檔案，包括試驗(yàn)室平安記錄、工作日志、試驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、

6、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。第十七條 試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境愛護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境愛護(hù)措施，防止環(huán)境污染。第十八條 試驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定具有與該試驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治學(xué)問的特地部門或人員來負(fù)責(zé)試驗(yàn)室感染預(yù)防把握工作，定期檢查試驗(yàn)室的生物平安防護(hù)、試驗(yàn)室工作人員的健康狀況、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、平安操作、試驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施狀況。第十九條 試驗(yàn)室工作人員消滅與本試驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)試驗(yàn)活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，試驗(yàn)

7、室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向單位領(lǐng)導(dǎo)報告，同時派專人伴隨準(zhǔn)時就診；試驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危急程度照實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細(xì)菌等病原體的試驗(yàn)室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具有傳染病預(yù)檢分診和消毒、隔離、防護(hù)等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點(diǎn)收治醫(yī)院。其次十條 試驗(yàn)室發(fā)生病原微生物泄漏時，試驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)馬上實(shí)行把握措施，并同時向單位領(lǐng)導(dǎo)報告。其次十一條 單位領(lǐng)導(dǎo)接到報告后，應(yīng)馬上啟動試驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案；確認(rèn)發(fā)生試驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照條例第十七條的規(guī)定報告，并同時實(shí)行把握措施，對有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀看或者隔離治療，封閉試驗(yàn)室，防止集中。其次十二條 衛(wèi)生行政主管部門接到關(guān)于試驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏大事的報告，或者發(fā)覺試驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)試驗(yàn)活動造成試驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)當(dāng)馬上組織疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法實(shí)行下列預(yù)防、把握措施：封閉被病原微生物污染的試驗(yàn)室或者可能造成病原微生物集中的場所；開展流行病學(xué)調(diào)查； 對病人進(jìn)行隔離治療，對相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查； 對親密接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀看；進(jìn)行現(xiàn)場消毒；其他需要實(shí)行的預(yù)防、把握措施。其次十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職