企業(yè)標準起草樣本

1、Q/3201XYY01-2002、人 前言本標準是對Q/3201XYY01-1999 XX 成像系統(tǒng)的修訂。本次修訂電器安全增加了全面貫徹GB9706.3-2000、 GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的規(guī)定，其要求及試驗方法列為本標準附錄 A （規(guī)范性附錄）。本標準編寫格式按 GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997規(guī)定。本標準附錄A 是規(guī)范性附錄。本標準自實施之日起代替Q/3201XYY01-1999。本標準由XX 系統(tǒng)（南京）有限公司提出并負責起草。本標準主要修訂人：XXX本標準首次發(fā)布日期：1999 年 05 月 20 日本

2、標準第一次修訂日期：2002年 03月 28日Q/3201XYY01-2002211范圍XX成像系統(tǒng)本標準規(guī)定了 XX影像系統(tǒng)的分類與命名、要求 志與使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于XX影像系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。、試驗方法、檢驗規(guī)則、標2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過在本標準的引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版 本。凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB191包裝儲運圖示標志GB5665-1985 XXGB9706.1-1

3、995 XX機械裝置通用技術條件第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000 XX 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11-1997 XX第二部分：醫(yī)用診斷 X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997 XX 第一部分：安全通用要求 三.并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求用要求工業(yè)產品使用說明書總則GB9969.1SJ/T11094-1996YY0076-1992YY/T0291-1997YY/T91055-1999YY91099-1999GB9706.14-1997 XX 第2部分：X射線設備附屬設備安全專醫(yī)用X射線圖像增強器電

4、視系統(tǒng)性能參數及測量方法 金屬制作的鍍層分類、技術條件醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法醫(yī)療器械油漆涂層分類技術條件醫(yī)用X射線設備標志、包裝、運輸和貯存3分類與命名3.1 系統(tǒng)屬于I類、B型、普通移動式設備。3.2 型號命名NC 100I 1 設計序號 企業(yè)代號3.3 系統(tǒng)組成：系統(tǒng)的基本組成包括X射線發(fā)生器、影像增強電視系統(tǒng)、控制臺、C形臂架、 顯象裝置（包括監(jiān)視架、監(jiān)視器）。3.4 基本參數：X射線發(fā)生器工作電壓：40kV110kV工作電流：普通透視0.1mA3.1 mA增強透視0.2mA7.4 mA攝 片 20 mA4 要求4.1 工作條件4.1.1 環(huán)境條件a ）環(huán)境溫度1040C；b

5、）相對濕度30%75%c ）大氣壓力7001060hPa4.1.2 電源條件a ）電源電壓：單相交流220V± 10%；b ）電源頻率：50± 1HZ；c ）電源容量：瞬時電流不低于27A；d ）電源內阻：不大于0.6 Q4.2 系統(tǒng)的最高額定容量4.2.1 透視：不小于85kV， 2.3mA， 3min；4.2.2 攝影 不小于 110kV 120mAs；4.3 X 射線管電流調節(jié)范圍4.3.1 普通透視時最大X射線管電流應不小于3mA最大X射線管電流與最小X射線管電流之比應不小于10。4.3.2 增強透視時最大X射線管電流應不小于6mA最大X射線管電流與最小X射線管電流

6、之比應不小于10。4.4 電流時間積的調節(jié)范圍調節(jié)范圍：應不小于1120mAs4.5 X 射線管電壓調節(jié)范圍X 射線管電壓的調節(jié)范圍為 40110kV;4.6 X 射線源組件外壁溫度與密封性能4.6.1 X 射線源組件外壁溫度不超過55。4.6.2 X 射線源組件密封應良好，無滲油現象。4.7 安全見附錄A （規(guī)范性附錄）4.8 醫(yī)用X射線圖象增強電視系統(tǒng)4.8.1 水平中心分辨率應不低于1.41p/mm （采用150mm®像增強器時）或不低 于1.21p/mm （采用230mn®像增強器時）；4.8.2 最低照射劑量率：在普通透視模式中，最低照射劑量率不大于1.96uGy

7、/s（224仙R/s）（采用150mn®像增強器時）或不大于 0.88uGy/s （100 R/s）（采 用230mmM象增強器時）。4.8.3 影像增強器輸入屏的最大視野尺寸不小于135mm（采用150mmM象增強器時）或不小于205mm（采用230mn®像增強器時）。4.8.4 對比靈敏度應符合 SJ/T11094中3.2的要求。4.8.5 圖象亮度鑒別等級應符合SJ/T11094中3.3的要求。4.8.6 圖象亮度穩(wěn)定度應符合 SJ/T11094中3.5的要求。4.9 X 射線的輻射防護：a ）加載狀態(tài)下的泄漏輻射應符合 GB9706.12中29.204.3的要求；b

8、 ）防過量輻射輸出的安全措施應符合 GB9706.3中29.1.104的要求；c） X射線設備的半價層應符合 GB9706.12中29.201.2的要求；d） X射線設備總濾過應符合 GB9706.12中29.201.5的要求；e） X射線設備線束的限制應符合GB9706.12中29.202.4的要求；f） X射線設備的焦點至皮膚距離應符合 GB9706.12中29.205.1的要求。4.10 C 形臂的機械性能4.10.1 C 形臂架的運動a ）水平方向的移動范圍為 200mm充許偏差是-10+20min；b ）垂直升降范圍為400mm允許偏差是-10+20mmc ）水平擺角度不小于

9、7;12.5°；d ）繞水平軸旋轉為不小于±180°；e ）沿軸道弧形滑動不小于112 °。4.10.2 C 形臂制動時能承受的力a） 水平制動時能承受的力應不小于200N；b ）擺動制動時能承受的力應不小于100N；c ）旋轉制動時能承受的力應不小于80N；d）弧形滑動制動時能承受的力應不小于 90N14.10.3 C 形臂升降運動在停止運動的控制動作發(fā)出之后，超行程應不大于10mm。4.10.4 在患者或操縱者可以接近的運動部件之間、或者是固定部分與運動部件之間最小間隙應符合GB9706.14K 22.4.5 的要求。4.11 正常使用時的穩(wěn)定性應符

10、合 GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102 和 24.104 的要求。4.12 噪聲應符合GB5665中2.8條的規(guī)定。4.13 外觀及結構性能4.13.1 外觀應表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；4.13.2 油漆涂層表面應平整光滑、色澤均勻，不允許有露底、起泡、剝落、開裂、發(fā)白、流掛。不得有明顯的擦傷、碰傷。允許有修補痕跡。4.13.3 電鍍件應符合YY0076中VI類鍍層的要求，銘、鋅鍍層外觀應符合 YY0076 中2級的要求。4.13.4 開關按鍵應靈活可靠，零部件應緊固無松動，面板上的標記符號應符合 GB5465.2的規(guī)定；4.13.5 數字

11、顯示清晰、宛整。4.14 環(huán)境試驗：環(huán)境試驗條件應符合YY/T0291中氣候環(huán)境I組、機械環(huán)境II組及表 1的規(guī)定。表1環(huán)境試驗補充表試驗項目試驗條件試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間h恢復時間h初始檢驗最后檢驗額定工作低溫10C4全性能4.3.1控制器X射線發(fā)生器低1溫貯存試驗-10C484.6.2X射線發(fā)生器額定工作高溫40 C44.3.1控制器X射線發(fā)生器高溫貯存55 C484.6.2X射線發(fā)生器額定工作濕熱試驗72%77%30 C44.3.1控制器X射線發(fā)生器濕熱貯存試驗90%95%40 C4884.3.1控制器X射線發(fā)生器振動試驗頻率循環(huán)范圍5355Hz振幅值0.35mm掃頻循環(huán)15次掃頻

12、速率0 1倍頻程/分非工作狀態(tài)4.3.1控制器X射線發(fā)生器垂直方向碰撞試驗加速度50m/s脈沖持續(xù)時間11ms4.3.1控制器X射線發(fā)生器碰撞次數1000脈沖重復頻率1.01.7Hz脈沖波形：半個正弦波非工作狀態(tài)水平方向電源透應性額定工作低溫：198V額定工彳高溫：242V4.3.1控制器X射線發(fā)生器運輸試驗按 YY/T0291 中第4章的要求全性能包裝后的整機5試驗方法5.1 試驗條件：5.1.1 環(huán)境條件a ）溫度 1535 Cb）濕度 45%75%c）壓力 8601060hPa。5.1.2 電源條件a）電壓值的允許范圍為交流 220V± 5%b）頻率值的允許范圍為 49.550

13、.5Hzc）電源電阻不超過0.6 Q5.1.3 儀表精度除已規(guī)定者外，出廠檢驗的電工儀表的精度應不低于1級，型式檢驗的電工儀表精度應不低于0.5級。5.2 最高額定容量試驗按4.2條的要求進行，觀察有無異常5.3 透視X射線管電流調節(jié)范圍試驗在連續(xù)和增強透視方式時，調節(jié)控制臺上的設定電流顯示值是否符合 4.3的 要求。5.4 調節(jié)范圍試驗調節(jié)控制臺上的設定電流時間積顯示值觀測是否符合4.4的要求。5.5 X射線管電壓調節(jié)試驗調節(jié)控制臺上的X射線管電壓顯示值觀測是否符合4.5的要求。5.6 檢查X射線管組裝體是否裝有溫度保護部件和密封性能。5.7 安全項目試驗見附錄A （標準的附錄）5.8 醫(yī)用

14、X射線圖象增強器電視系統(tǒng)試驗試驗按 SJ/T11094 的規(guī)定進行.5.9 X 射線防護性能試驗5.9.1 加載狀態(tài)下的泄漏輻射試驗按 GB9706.12中29.204.3的試驗程序加以驗證；5.9.2 防過量輻射輸出的安全措施通過檢查和適當的功能試驗加以驗證；5.9.3 半價層是否符合要求可通過 GB9706.12中29.201.9所述的試驗加以驗證；5.9.4 總濾過是否符合要求可通過 GB9706.12中29.201.5所述的試驗加以驗證；5.9.5 線束的限制是否符合要求可通過驗收與功能試驗及檢查使用說明書加以驗證；5.9.6 焦點至皮膚距離是否符合要求可通過驗收和測量來加以驗證；5.

15、10 C 形臂機械性能測試5.10.1 C 形臂架的運動用通用量具和手工操作進行測量。5.10.2 C 形臂制動時能承受的力a）水平制動時用彈簧測力計在水平制動把手上測量。b）擺動制動時用彈簧測力計在橫向導軌延長線與C型臂的交點處測量。c）旋轉制動時用彈簧測力計在C形臂與X射線發(fā)生器的連接處測量。d）弧形滑動時用彈簧測力計在 X射線發(fā)生器處測量。5.11 整機移動和制動性能應在平整的地面上通過推動來試驗。5.12 噪聲試驗按GB5665中3.5條的規(guī)定進行。5.13 外觀用目力觀察。5.14 環(huán)境試驗按 YY/T0291 的規(guī)定進行試驗。6 檢驗規(guī)則6.1 X射線機由生產單位檢驗部門進行檢驗，

16、合格后附合格證方可出廠。6.2 檢驗分為出廠檢驗、型式檢驗。6.3 出廠檢驗6.3.1 出廠檢驗為逐臺檢驗。6.3.2 出廠檢驗項目：4.2、 4.3、 4.4、 4.5、 4.6.24.8 、4.9a、 4.10.2 、 4.12、 4.13。6.3.3 若有一項不合格則該產品為不合格品。6.4 型式試驗6.4.1 在下列情況之一時，應進行型式試驗：a）產品注冊時；b）產品結構、材料、工藝有較大改變，可能影響產品性能時；c）正常生產后每兩年進行一次；d）產品停產一年恢復生產時；e）出廠檢驗結果與上次形式試驗有較大并異時；6.4.2 型式檢驗的試樣應從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取一臺。6.4.

17、3 型式檢驗項目為本標準第4章的全部項目。6.4.4 檢驗結果如有一項不合格，則從同一批產品中加倍抽取對不合格項目進行復檢。如仍有一項不合格，則判該次型式試驗不合格。6.5 安全項目檢驗規(guī)則見附錄 A （規(guī)范性附錄）。7 標志、使用說明書7.1 標志7.1.1 X 射線機上應有清晰牢固的如下標志：a）制造廠名稱；b）設備名稱及型號；c）出廠日期及產品編號；d）產品注冊號；e）電源電壓、電源頻率、輸入功率。7.1.2 檢驗合格證上應有以下標志：a）制造廠名稱、廠址；b）設備名稱及型號；c）產品編號；d）檢驗員姓名或工號；e）檢驗日期。7.1.3 包裝箱上應有下列標志：a） 制造廠名稱、注冊商標和

18、廠址；b） 設備名稱及型號；c） 產品注冊號及標準號；d） 質量、體積、數量；e） “向上”、“怕雨”圖文標志應符合 GB191-2000的規(guī)定7.2 使用說明書使用說明書應符合GB9969.1和附錄A中A2.11的規(guī)定。8 包裝、運輸、貯存8.1 包裝分部件包裝，每件包裝應有防止碰撞的措施，并有封存牢固的措施。按 YY91099-1999中第二篇的規(guī)定執(zhí)行。7.3 運輸按YY91099-1999中第九條的規(guī)定執(zhí)行。7.4 貯存按YY91099-1999中第十條的規(guī)定執(zhí)行。附錄 A（規(guī)范性附錄）安全A1 產品特征A1.1所屬的類：I類；A1.2 所屬的型：B 型；A1.3 電源種類：網電源供電

19、，單相220V± 22V， 50Hz± 1Hz；A1.4 網電源電阻：應不超過 0.6 Q ;A1.5 無應用部分；A1.6 無信號輸入或信號輸出部分；A1.7 普通型設備；A1.8 運行方式：間歇加載，連續(xù)運行。A2 要求和試驗方法A2.1 外部標記A2.1.1 要求：至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：a） 本企業(yè)名稱；b） 本設備的名稱和型號；c） 電源電壓：交流220V；d） 電源頻率：50Hz；e） 供電網電阻：應不超過0.6 Q ;f） 分類：I類、B型普通設備；g） 保護接地端子：應標有 GB9706.1附錄D中表D1符號6。生理效應：應標有GB9

20、706.1附錄D中表D1符號14。A2.1.2 試驗方法：按GB9706.1中6.1規(guī)定的試驗方法。A2.2 內部標記：A2.2.1 要求：應符合 GB9706.1 中 6.2a）、e）、f）、j ）、k）的規(guī)定。A2.2.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.3 控制器件及儀表標記A2.3.1 要求：應符合 GB9706.1 中 6.3 a ）、b）、c）、f）的規(guī)定。A2.3.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.4 符號A2.4.1 要求：應符合GB9706.1 中的 6.4 的規(guī)定。A2.4.2 試驗方法：通過檢查, 予以驗證。A2.5 導線絕緣顏色：A2.5.1 要求：應符合GB97

21、06.1 中的 6.5 的規(guī)定。A2.5.2 試驗方法：通過檢查, 予以驗證。A2.6 氣瓶內氣體識別：不適用。A2.7 氣體連接點的標記：不適用。A2.8 指示燈的顏色A2.8.1 要求：應符合 GB9706.3 中 6.7a）和 GB9706.1 中 6.7a）的規(guī)定。A2.8.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.9 不帶燈按鈕的顏色A2.9.1 要求：應符合GB9706.1 中 6.7 b) 的規(guī)定。A2.9.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.10 隨機文件A2.10.1要求：應包括GB9706.3中6.8.101中涉及的條文和 GB9706.1中6.8.1 和 GB9706.

22、12 中 6.301 及 6.302 的規(guī)定。A2.10.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.11 使用說明書A2.11.1 要求：使用說明書應包含GB9706.3 和 GB9706.1 中 6.8.2a) 、 6.8.3 ，GB9706.12 中 29.204.2;29.205.3;29.206.2;29.206.6及GB9969.1-1998中的相關規(guī)定。A2.11.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.12 技術說明書A2.12.1 a) 應符合 GB9706.1 中 6.8.3 的規(guī)定；b) 應符合GB9706.3中6.8.3a增補的規(guī)定。A2.12.2 試驗方法：通過檢查予以驗

23、證。A2.13 輸入功率A2.13.1 要求：瞬時不大于5.5KvA+10%。A2.13.2試驗方法：按GB9706.1中7.1b)的規(guī)定進行試驗，予以驗證。A2.14 環(huán)境試驗A2.14.1 運輸和貯存a) 環(huán)境溫度范圍：-10 C+55C ;b) 相對濕度范圍： 93%;c) 大氣壓力范圍：700hPa1060hPa；A2.14.2 運行a) 環(huán)境溫度范圍：+5C+40C ；b) 相對濕度范圍： 85%c) 大氣壓力范圍：700hPa1060hPa；A2.15 安全類型A2.15.1設備為普通I 類設備，B型；A2.15.2 試驗方法：通過檢查和有關試驗予以驗證。A2.16 剩余電壓：A2

24、.16.1 要求：應符合 GB9706.1中15b)的規(guī)定。A2.16.2試驗方法：按GB9706.1中15b)的規(guī)定進行試驗、予以驗證。A2.17 剩余能量：A2.17.1 要求：應符合 GB9706.1中15c)的規(guī)定。A2.17.2試驗方法：按GB9706.1中15c)的規(guī)定進行試驗、予以驗證。A2.18 外殼的封閉性A2.18.1 要求：應符合 GB9706.1中16a)、16b)的規(guī)定。A2.18.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.19 不用工具就可打開的罩、門的安全性：不適用。A2.20 燈泡的安全性：不適用。A2.21 頂蓋的安全性：不適用。A2.22 控制器件的導體部件的

25、電阻：A2.22.1 要求：應符合 GB9706.1中16c)的規(guī)定。A2.22.2試驗方法：按GB9706.1中16c)的規(guī)定進行試驗、予以驗證。A2.23 帶電部件防護與標記：不適用。A2.24 整機外殼的安全性A2.24.1 要求：防止與帶電部件接觸的外殼必須使用工具才能移開。A2.24.2 試驗方法：操作觀察。A2.25 調節(jié)孔安全性：不適用。A2.26 隔離：不適用。A2.27 應用部分的隔離：不適用。A2.28 軟軸的隔離：不適用。A2.29 可觸及部件的隔離A2.29.1 要求：應符合GB9706.1 中 17g) 1) 、 17g) 4) 的規(guī)定。A2.29.2 試驗方法：查閱

26、有關技術文件。A2.30 電位均衡導線連接裝置：不適用。A2.31 保護接地阻抗A2.31.1 要求：接地腳與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過 0.2 Q。A2.31.2 試驗方法：應符GB9706.1 中 18f) 的規(guī)定。A2.32 功能接地端子：不適用。A2.33 功能接地線的標記：不適用。A2.34 正常工作溫度下的連續(xù)對地漏電流A2.34.1 要求：應符合 GB9706.1中19.3 e)的規(guī)定，對地漏電流：正常狀態(tài)< 2.5mA;單一故障狀態(tài)0 5mAA2.34.2試驗方法：按GB9706.1中19.3 e)的規(guī)定，使用漏電流測試儀進行試驗。A2.35 正常

27、工作溫度下的患者輔助電流：不適用。A2.36 正常工作溫度下的電介質強度A2.36.1 要求 :a)高壓電路絕緣的電介質強度應符合 GB9706.3中20.3的規(guī)定本產品高壓發(fā)生器只能在接 X射線管的情況下進行試驗，試驗電壓取標準X射線管電壓的1.1倍，標準X射線管電壓為110 kV,試驗電壓二110kVX1.1=121kV,電流：1mA 時間：15 分鐘；b) 設備的A a1 部件、網電源和外殼部分應能承受交流正弦波試驗電壓：1500M時間1分鐘，無擊穿和閃絡現象。c) 設備的A a2部件交流正弦波試驗電壓：4000M時間1分鐘，無擊穿和閃絡現象。A2.36.2 試驗方法：按 GB9706.

28、3中20.4及GB9706.1中20.4的規(guī)定進行試驗， 使用耐壓試驗儀進行實驗。A2.37 潮濕處理后的連續(xù)漏電流A2.37.1 要求：根據A2.34.1 的規(guī)定。A2.37.2試驗方法：潮濕預處理按 GB9706.1中4.10的規(guī)定進行。潮濕預處理后連續(xù)漏電流試驗，按 GB9706.1 中 19.4 的規(guī)定 , 使用漏電流測試儀進行試驗。A2.38 潮濕預處理后的患者輔助電流：不適用。A2.39 潮濕預處理后的電介質強度A2.39.1 要求：根據見A2.36.1b） 的規(guī)定。A2.39.2試驗方法：潮濕預處理按 GB9706.1中4.10的規(guī)定進行，潮濕預處理后 的電介質強度試驗按 GB9

29、706.1及GB9706.3中20.4的規(guī)定，使用耐壓試 驗儀進行試驗。A2.40 外殼及零部件剛度A2.40.1 要求：應符合 GB9706.1中21a）的規(guī)定。A2.40.2試驗方法：按GB9706.1中21a）的規(guī)定，用加力計量裝置試驗。A2.41 外殼及零部件強度A2.41.1要求：應符合 GB9706.1中21b）的規(guī)定進行。A2.41.2試驗方法：按GB9706.1中21b）的規(guī)定，用加力計量裝置試驗。A2.42 提拉裝置承載能力：不適用。A2.43 支撐件提拉裝置：不適用。A2.44 抗墜落性：不適用。A2.45 搬運應力A2.45.1 要求：應符合 GB9706.1中21.6b

30、）的規(guī)定。A2.45.2 試驗方法：按 GB9706.1中21.6b）的規(guī)定進行。A2.46 運動部件的防護A2.46.1 要求：應符合 GB9706.1中22.2a）規(guī)定的規(guī)定。A2.46.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.47 傳動部件的安全性A2.47.1 要求：應符合 GB9706.1中22.3規(guī)定的規(guī)定。A2.47.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.48 運動部件的可控性A2.48.1 要求：應符合 GB9706.1中22.4、22.5規(guī)定的規(guī)定。A2.48.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.49 易磨損部件的可靠性A2.49.1 要求：應符合 GB9706.1中22.6

31、規(guī)定的規(guī)定。A2.49.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.50 電控機械運動安全性A2.50.1 要求：應符合 GB9706.1中22.7的規(guī)定。A2.50.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.51 緊急裝置可靠性：A2.51.1 要求：a）緊急停車開關的啟動，不會引起其它安全方面的危險；b）緊急裝置必須能切斷有關電路的滿載電流，包括可能堵轉的電動機電流；c）制動裝置必須一個動作就起作用。A2.51.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.52 面，角，邊的安全性A2.52.1 要求：應符合 GB9706.1中23的規(guī)定。A2.52.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.53 設備穩(wěn)定性A

32、2.53.1 要求：應符合 GB9706.1中24的規(guī)定。A2.53.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.54 可搬運性：不適用。A2.55 防飛濺物能力：不適用。A2.56 顯像管抗內爆和沖擊能力A2.56.1要求：監(jiān)視器顯像管應符合GB9706.1中25.2的規(guī)定。A2.56.2 試驗方法：檢查合格證。A2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)：不適用。A2.58 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)：不適用。A2.59 X 射線輻射A2.59.1 要求：應符合 GB9706.3中 29 章和 GB9706.3 中 50.101.1a）、c）的規(guī)定。A2.59.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.60 AP

33、和APG©設備位置要求：不適用。A2.61 AP和APG©設備標記：不適用。A2.62 AP和APG©設備隨機文件：不適用。A2.63 電氣連接：不適用。A2.64 外殼結構: 不適用。A2.65 靜電預防：不適用。A2.66 電暈：不適用。A2.67 AP 型設備性能要求：不適用。A2.68 APG型設備性能要求：不適用。A2.69 特定溫度工作和正常工作溫度下的超溫運行的防止A2.69.1要求：a）在特定條件下部件溫度應符合 GB9706.1中42.1表10a規(guī)定。b） 在正常條件下部件溫度就符合 GB9706.1中42.1表10b規(guī)定。c） 應符合GB970

34、6.11中42.5的規(guī)定。A2.69.2 試驗方法：按中GB9706.1 中 42.3 的規(guī)定。A2.70 溢流：不適用。A2.71 液體潑灑：不適用。A2.72 泄漏：不適用。A2.73 受潮A2.73.1 要求：應符合 GB9706.1中44.5的規(guī)定。A2.73.2 試驗方法：按A2.37、 A2.39 試驗同時進行。A2.74 進液：不適用。A2.75 清洗、消毒、滅菌：不適用。A2.76 壓力容器的水壓試驗：不適用。A2.77 受壓部件應承受的最大壓力：不適用。A2.78 壓力釋放裝置：不適用。A2.79 自動復位裝置的選擇：不適用。A2.80 電源中斷后的復位：A2.80.1 要求

35、：應符合 GB9706.1中49.2的規(guī)定。A2.80.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.81 電源中斷后解除機械壓力：不適用。A2.82 危險輸出的防止A2.82.1 要求：應符合 GB9706.3中 29.1.104 , 50.102, 50.103 的規(guī)定。A2.82.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.83 必須考慮的安全方面的危險：不適用。A2.84 單一故障狀態(tài)的規(guī)定A2.84.1 要求：應符合GB9706.1 中 52.5.1 、 52.5.4 、 52.5.5 、 52.5.6 、 52.5.7 、的規(guī)定。A2.84.2 試驗方法：按 GB9706.1中57.9和19.4

36、要求進行。A2.85 元器件的標記A2.85.1 要求：應符合 GB9706.1中56.1b）的規(guī)定。A2.85.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.86 元器件的固定A2.86.1 要求：應符合 GB9706.1中56.1d）的規(guī)定。A2.86.2 試驗方法：通過檢查予驗證。A2.87 電線的固定A2.87.1 要求：應符合 GB9706.1中56.1f） 的規(guī)定。A2.87.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.88 連接器的構造A2.88.1 要求：應符合 GB9706.1中56.3a）的規(guī)定。A2.88.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.89 部件之間的連接A2.89.1 要求：

37、應符合 GB9706.1中56.3b）的規(guī)定。A2.89.2 試驗方法：按GB9706.1 中 56.3b） 的規(guī)定，實際操作，用累加計量裝置、標準試驗進行試驗。A2.90 電容器的連接：不適用。A2.91 保護裝置A2.91.1 要求：應符合 GB9706.1中56.5的規(guī)定。A2.91.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.92 溫度和過載裝置：不適用。A2.93 電池：不適用。A2.94 指示燈A2.94.1 要求：應符合 GB9706.1中56.8的規(guī)定。A2.94.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.95 控制器的操作部件：不適用。A2.96 有電線連接的手持和防浸式腳踏開關A2.

38、96.1要求：拍片手閘和腳踏開關應符合 GB9706.1中56.11b）、d）、e）的規(guī) 定。A2.96.2試驗方法：按GB9706.1中56.11的規(guī)定予以驗證。A2.97 與供電網的分斷A2.97.1 要求：應符合 GB9706.1中57.1的規(guī)定。A2.97.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.98 輔助網電源輸出插座：不適用。A2.99 電源軟電線的規(guī)定A2.99.1 要求：a） 應用：應符合 GB9706.1中57.3a）的規(guī)定。b） 類型：電源軟電線的耐用性，不低于普通耐用橡膠護套軟電線（ GB5013.1 中的規(guī)定）或普通聚氯乙烯護套軟電線（GB5013.1 中的規(guī)定）的規(guī)定。

39、c） 導線截面積不得小于2.5mm2。A2.99.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.100 電源軟電線的連接A2.100.1要求：應符合GB9706.1 中57.4的規(guī)定。A2.100.2試驗方法：按GB9706.1 中57.4的規(guī)定進行。A2.101 網電源接線端子和布線要求A2.101.1要求：應符合GB9706.1 中57.5的規(guī)定。A2.101.2試驗方法：按GB9706.1 中57.5的規(guī)定進行。A2.102 網電源熔斷器和過流釋放器A2.102.1要求：應符合GB9706.1 中57.6的規(guī)定。A2.102.2試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.103 網電源部分的布線A2.10

40、3.1 要求：應符合GB9706.1 中 57.8b） 的規(guī)定。A2.103.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.104 電源變壓器A2.104.1 要求：應符合GB9706.1 中 57.9 的規(guī)定。A2.104.2 試驗方法：按GB9706.1 中 57.9 的規(guī)定進行。A2.105 爬電距離和電氣間隙A2.105.1 要求：應符合GB9706.1 中表 16及 57.10 的規(guī)定。A2.105.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.106保護接地一端子和連接的規(guī)定：不適用。A2.107 內部布線A2.107.1 要求：應符合 GB9706.1 中 59.1a) , 59.1c) , 5

41、9.1f) 的規(guī)定。A2.107.2試驗方法：目力觀察，必要時通過手工試驗，檢驗是否符合要求。A2.108絕緣：不適用。A2.109過電流和過電壓保護A2.109.1要求：應符合 GB9706.1中59.3的規(guī)定。A2.109.2試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.110油箱要求：不適用。A2.111電和輻射輸出的指示A2.111.1 要求：應符合 GB9706.3 中 50.101.1a)、c)和 50.101.3 的規(guī)定。A2.111.2試驗方法：通過檢查予以驗證。A2.112 X射線防護：A2.112.1 要求a) X射線的半階層應符合 GB9706.12中29.201.2的規(guī)定；b) X

42、射線的總濾過應符合 GB9706.12中29.201.5的規(guī)定；c)泄漏輻射應符合 GB9706.12中29.204.3、29.204.5的規(guī)定；d)焦點至皮膚距離應符合 GB9706.12中29.205.1 ; 29.205.2的規(guī)定A2.112.2試驗方法：按GB9706.12中29章的規(guī)定的方法。A2.113以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的重復性。A2.113.1要求：應符合 GB9706.3中50.102.1的規(guī)定。A2.113.2試驗方法：按 GB9706.3中50.102.1的規(guī)定進行試驗。A2.114以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的線性。A2.114.1 要求：應

43、符合 GB9706.3 中 50.102.2a )的規(guī)定。A2.114.2試驗方法：按 GB9706.3第50.102.2的規(guī)定進行試驗。A2.115以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的穩(wěn)定性：不適用。A2.116 X射線管電壓的精度A2.116.1要求：應符合 GB9706.3中50.103.1的規(guī)定。A2.116.2試驗方法：按 GB9706.3第50.103.1的規(guī)定進行試驗。A2.117 X射線管電流、電流時間積的精度A2.117.1 要求：應符合 GB9706.3 中 50.103.2, 50.103.4 的規(guī)定。A2.117.2試驗方法：按GB9706.3第50. 104的規(guī)定

44、進行試驗。A3檢驗規(guī)則A3.1取樣方式及數量A3.1.1出廠檢驗為逐臺檢驗。A3.1.2試產注冊和安全認證檢驗為送樣，檢驗一臺A3.1.3準產注冊和周期檢驗為抽樣，檢驗一臺。A3.2檢驗項目按表A2的規(guī)定。表 A2檢驗類型檢驗 項 目出廠檢驗A2.31 A2.34 A2.36 A2.112.1c) A2.116A2.117一M類型型式檢驗A2.1 A2.3 A2.4 A2.5 A2.8 A2.9 A2.10A2.11（試產和安全認證， 準產、周期檢驗）A2.12A2.13 A2.15 A2.16 A2.18 A2.24 A2.37 A2.39A2.43 A2.46A2.47A2.50 A2.5

45、3 A2.56 A2.58A2.80A2.91A2.94A2.97A2.102A2.109A2.110A2.111A2.112 A2.113A2.114A2.116A2.117特殊類型型式檢驗 （安全認證檢驗）A2.2 A2.14 A2.29 A2.40 A2.41 A2.49 A2.52A2.59 A2.69 A2.73 A2.84 A2.85 A2.86 A2.87A2.88 A2.89 A2.95 A2.99 A2.100 A2.101 A2.103A2.104 A2.105 A2.106 A2.107注：1 . 一般類型型式檢驗項目，除自身檢驗項目外，尚包括出廠檢驗項目；2 .特殊類型

46、型式檢驗項目，除自身檢驗項目外尚包括出廠檢驗項目和一般類型型 式檢驗項目。A3.3判定規(guī)則A3.3.1出廠檢驗中若有一項不合格即判定該產品不合格。A3.3.2試產注冊檢驗和安全認證檢驗，在檢驗項目中如有不符合本標準要求的 項目時，允許對不合格項進行修復，修復后“第三方”與生產方共同商 定的檢驗項目進行檢驗，如仍有一項不符合本標準要求時，則判為不合A3.3.3在周期檢驗，準產注冊檢驗，如有不符合本標準的項目時，抽取雙倍數 量的產品，對不合格項目進行檢驗，如仍有一項不符合本標準要求時， 判為不合格產品。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（南京）有限公司企業(yè)標準NC100 型 C 形臂 X 射線成像系統(tǒng)修訂說明1 .

47、本標準是對Q/3201XYY01-1999NC100型C形臂X射線成像系統(tǒng)的修訂。2 .本次修訂編寫格式按 GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997規(guī)定。3本次修訂電器安全增加了全面貫徹GB9706.3-2000、 GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的規(guī)定，其要求及試驗方法列為本標準附錄A （規(guī)范性附錄）。4 有關安全不適用條文4.3.1 A2.6 氣體識別不適用，A2.7 氣體連接點識別不適用，因為本機非氣體設備。4.3.2 A2.14 環(huán)境條件，根據GB9706.1 中 10.1 的規(guī)定，對運輸和貯存的環(huán)境條件可由制造廠予以規(guī)定

48、。4.3.3 A2.19 不用工具就可打開的罩、門的安全性不適用，因為本機不用工具打不開外罩和門。4.3.4 A2.20 燈泡的安全性不適用，因為本機不用工具不能更換燈泡。4.3.5 A2.21 頂蓋安全性不適用，因為本機外殼頂蓋無敞露的孔。4.3.6 A2.23 帶電部件防護與標記不適用，因為本機有一隨時可拔出的插頭與電源迅速斷開。4.3.7 A2.25 調節(jié)孔安全性不適用，因為本機無調節(jié)孔。4.3.8 A2.26 隔離不適用，因為本機無隔離。4.3.9 A2.27 應用部分的隔離不適用，因為本機無應用部分。4.3.10 A2.28 軟軸的隔離不適用，因為本機無軟軸。4.3.11 A2.32

49、 功能接地端子不適用，A2.33 功能接地線的標記不適用，因為本機無功能接地端子和功能接地線。4.3.12 A2.35 正常工作溫度下的患者輔助電流不適用，因為本機沒有應用部分。4.3.13 A2.36 電介質強度。根據GB9706.1-1995 中 20.1 、 20.2 的規(guī)定，進口球管電源設計為1.1 倍容量。4.3.14 A2.38 潮濕預處理后的患者輔助電流不適用，因為本機沒有應用部分無患者輔助電流。4.3.15 A2.42 提拉裝置承載能力不適用，因本機不是提拎儀器。4.3.16 A2.43 支撐件提拉裝置不適用，因為本機無支撐件提拎裝置。4.3.17 A2.44 抗墜落性不適用，因為本機無懸掛件。4.3.18 A2.54 可搬運性不適用，因為本機屬落地設備，無需搬運且提拎裝置。4.3.19 A2.55 防飛濺物能力不適用，因為本機無飛濺物。4.3.20 A2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不適用，A2.58 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不適用，是因為本機無懸掛系統(tǒng)。4.3.21 A2.60AP和APG®設備位置要求不適用、A2.61APG?口 AP型設備標記不適 用、A2.62AP和APG®設備隨機文件不適用、A2.63電氣連接不適用、A2.64 外殼結構不適用、A2.65 靜電預防不適用、A2.66 電暈不適用、A2.67AP型設備性能要求不適