醫(yī)療器械質(zhì)量記錄(全套表格)

1、療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請(qǐng)表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄13、員工健康檔案表14、員工健康檢查匯總表15、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表16、培訓(xùn)簽到表17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳 2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄21、計(jì)量器具檢定記錄22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表

2、 錯(cuò)誤！未指定書簽。23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單25、醫(yī)療器械召回記錄 2726、醫(yī)療器械追回記錄27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳 28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄3433、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄35、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄 3736、溫濕度記錄表37、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄 4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄42、醫(yī)療器械

3、質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單43、醫(yī)療器械停售通知單 錯(cuò)誤！未指定書簽。44、醫(yī)療器械解除停售通知單45、醫(yī)療器械拒收通知單46、合格供貨方檔案表47、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表48、首營(yíng)企業(yè)審批表 5049、首營(yíng)品種審批表50、全體人員情況表51、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表52、質(zhì)量保證體系調(diào)查表53、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯表 561、文件修訂申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-001-01文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)使用部門申請(qǐng)人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-002-01序號(hào)文件名稱文件編號(hào)發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽

4、名發(fā)放日期接收人簽 名接受日期3、文件回收記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-003-01序號(hào)文件名稱文件編號(hào)收回?cái)?shù)量上交人簽 名上交日期回收人簽 名回收日期文件編號(hào)文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因:編號(hào)：JYBN-QXJL-004-01日期:申請(qǐng)人:所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-005-011 丁 P文件名稱版本/ 編號(hào)文件使 用部門銷毀 時(shí)間份數(shù)監(jiān)銷 人銷毀 人備注6、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出 部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原

5、因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人：日期實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證： 考核人：日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號(hào)：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年 月日首例發(fā)生日期：年 月日懷疑醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或 者備案憑 證號(hào)醫(yī)療器械名 稱規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序 列號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并 品 器 戒注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)疔器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液 器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件

6、過程描述及處理情況（可附頁(yè)）：報(bào)告單位意見：報(bào)告人信息電話：電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年 月 日8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口報(bào)告類型：新的口嚴(yán)重口 一般口報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口 個(gè)人口 其他口患者姓名：性別：男女口出生日期： 年 月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無口 不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏史口 其他口醫(yī) 療

7、 器 械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序 列號(hào)）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷 疑 器 械并 用 器 械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口 表現(xiàn)： 死亡口直接死因：死亡時(shí)間：年 月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口 否口 不明口未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口 否口 不明口 未再使用口對(duì)原患疾病的影響： 不明顯口 病程延長(zhǎng)口 病情加重口 導(dǎo)致后

8、遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評(píng)價(jià)口無法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評(píng)價(jià)口無法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口 護(hù)士口其他口電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年 月日備注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號(hào)單位（個(gè)人）日期數(shù)量類別質(zhì)量查詢口質(zhì)量投訴查詢、投訴 方式郵件口電話口來訪口質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查 結(jié)果 記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果 與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié) 或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長(zhǎng)：日期：

9、備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號(hào)：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)疔器械名稱規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)或 備案憑證號(hào)批號(hào)（序號(hào)）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報(bào)告人：日期：調(diào)查事實(shí)記錄：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果： 質(zhì)量管理部:銷售部:經(jīng)辦人:日期:審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號(hào)：J

10、YBN-QXJL-012-01時(shí)間記錄人客戶名稱跟蹤事項(xiàng)結(jié)果備 注編號(hào):JYBN-QXJL-013-0113、員工健康檔案表建檔時(shí)間姓名性別出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案編號(hào)：JYBN-QXJL-14-0114、員工健康檢查匯總表1 丁 P姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注編號(hào)：JYBN-QXJL-15-0115、年度培訓(xùn)計(jì)劃表1 丁 P培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注質(zhì)管部:行政部:審批人:編號(hào)：JYBN-QXJL-16-0116、培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)日 期年月日午時(shí)分地

11、點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi) 容講師內(nèi)容概要：姓名編號(hào)：JYBN-QXJL-17-0117、培訓(xùn)實(shí)施記錄表廳P受培訓(xùn) 人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn)：記錄:18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時(shí)間部門職位工號(hào)職稱/資格序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注記錄人:編號(hào)：JYBN-QXJL-20-0119、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳廳P設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計(jì)量器

12、具檢定記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-021-01廳P檢定日期器具名稱型號(hào)檢定部門檢定合格證后效檢驗(yàn)員規(guī)格情況或編P期到22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號(hào)：JYBN-QXJL-022-01最局最低平均溫 濕 度 情 況冷庫(kù)溫度相對(duì)濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總 分析 總結(jié)改進(jìn)意見 和養(yǎng)護(hù)目 標(biāo)養(yǎng)護(hù)員：匯總?cè)掌冢?年 月日23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表負(fù)責(zé)人:質(zhì)管員意見:日期:經(jīng)辦人：日期:主管領(lǐng)導(dǎo)意見:I處理結(jié)果追蹤：日期：質(zhì)管員：日期:24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號(hào)：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日

13、期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息編號(hào)：JYBN-QXJL-27-0125、醫(yī)療器械召回記錄序 號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案憑 證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 （型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)召回 原因召回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄序 號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案 憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 （型號(hào)）批號(hào)（序列 號(hào)）數(shù)量狀態(tài)追回 原因追回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳序號(hào)醫(yī)療器械 名稱注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量批號(hào)（序 列號(hào)）數(shù)量有效 期至供貨 單位不合格原 因處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-0

14、28-01醫(yī)疔器 械名稱規(guī)格（型 號(hào)）生產(chǎn)企 業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序 列號(hào)）功效期報(bào)損原因倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)疔器械 名稱規(guī)格（型 號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列 號(hào)）注冊(cè)號(hào)或者 備案憑證號(hào)功效期銷毀原 因合計(jì)上述待銷毀醫(yī)疔器械共個(gè)品種總金額 兀倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點(diǎn)：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-030-01部門：年 月 日廳P檢查考核內(nèi) 容分?jǐn)?shù)得分存在問題改進(jìn)措施整改情況

15、得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門：日期序 號(hào)制度名 稱檢查考核內(nèi)容得分存在 問題責(zé)任 人原因 分析整改 措施整改 時(shí)間32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-032-01序 號(hào)購(gòu)貨日期醫(yī)疔器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼后效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)疔器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號(hào)（序 列號(hào)）生產(chǎn) 日期后效 期運(yùn)輸 工具溫控 方式發(fā)票 號(hào)碼收貨 人34、醫(yī)療器械

16、驗(yàn)收記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-034-01驗(yàn)收 日期醫(yī)疔器械 名稱單位規(guī)格（型 號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備 案憑證編碼數(shù)量到貨 日期驗(yàn)收合 格數(shù)量生產(chǎn) 日期后效 期批號(hào)（序 列號(hào)）供貨者發(fā)票 號(hào)碼驗(yàn)收 人質(zhì)量 狀況驗(yàn)收 結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-035-01出庫(kù) 日期醫(yī)疔器械 名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案 憑證編碼購(gòu)貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況生產(chǎn) 日期后效期發(fā)貨人核 復(fù)人發(fā)票 號(hào)碼36、溫濕度記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-036-01年 月適宜溫度范圍：C適宜相濕度：35%75%日期上午(9:00-10:30 )下午( 15:30-16:30 )溫度C濕度%

17、超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度C濕度%超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度C濕度%溫度C濕度%1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-037-01申請(qǐng)部門申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)里負(fù)貝人：年月日信息部門授權(quán)結(jié)果及時(shí)間信息員：年月日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理：年月日38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號(hào)：JYBN-QXJL-038-01車牌號(hào)：填表日期： 年 月檢查

18、日期 檢查項(xiàng)目第一周日第二周日第三周日第四周日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底后無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表指不16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年 月 日廳P檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情 況處理措 施和處理 結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況 良好。符合口/、符合2庫(kù)內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平

19、整、潔白無污染，地向平 整，庫(kù)內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng) 業(yè)、生活區(qū)域分開。符合口/、符合3醫(yī)疔器械存 放條件陳列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿足醫(yī)療 器械陳列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要，分 類標(biāo)志醒目。符合口/、符合4醫(yī)療器械設(shè) 施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如 溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備， 如鼠夾。符合口/、符合5庫(kù)內(nèi)安全情況庫(kù)內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路 無裸露，無安全隱患符合口/、符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi) 生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合口/、符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要 求/、符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的 要求注：按制

20、度規(guī)定時(shí)間，按期對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的口內(nèi)打，。檢查人:40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-040-01設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年 月 日廳P檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是 否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺(tái)、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完 好，每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄， 如溫濕度超標(biāo)是有采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的 法律、法規(guī)和

21、質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺(tái)內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有 無混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn) 行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào) 表和預(yù)警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時(shí)，是否開具要素齊全的 銷售憑證，銷售是否啟效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù) 庫(kù)是否每日按時(shí)備份。9其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否 符合要求。檢查考核 意見記錄人:42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單編號(hào)：JYBN-QXJL-042-011 丁 P醫(yī)疔器 械名稱規(guī)格（型 號(hào)）單位生產(chǎn)廠 企業(yè)批號(hào)后效 期注冊(cè)主號(hào)或 備案憑證編 碼復(fù)查 數(shù)量合格 數(shù)量不合 格數(shù) 量復(fù)查 原因操作 員復(fù)查情況復(fù)查 人質(zhì)量復(fù) 查結(jié)論質(zhì)量負(fù) 責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案 憑證編碼規(guī)格（型 號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列 號(hào)）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單 位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-044-01日期單號(hào)醫(yī)疔器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備 案憑證編碼規(guī)格（型 號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列 號(hào)）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)