GSP認(rèn)證的藥品驗收細(xì)則

1、藥品驗收細(xì)則為進(jìn)一步明確藥品驗收的具體檢查內(nèi)容、操作方法和記錄內(nèi)容及相關(guān)要求，特制定本細(xì)則。一、抽樣原則及比例按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具代表性和均勻性。抽取的數(shù)量，每批 50件以下（50 件） 抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件計。每件中從上、中、下不同部位抽 3 個以上小包裝進(jìn)行檢驗，如外觀有異常現(xiàn)象需復(fù)驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。二、驗收內(nèi)容1、資料檢查驗收員根據(jù)原始憑證（質(zhì)量保證協(xié)議書、合同、送貨單、入庫通知單）所列各項要求進(jìn)行逐項 檢查。首營藥品應(yīng)有與購進(jìn)藥品同批號的檢驗報告書；進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品檢驗報告書（或進(jìn)口藥品通關(guān)單）和進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注

2、冊證）復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液 制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；人血白蛋白等實施批簽發(fā)制的生物制品應(yīng)有生物制品批簽 發(fā)合格證；以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。2、內(nèi)、外包裝的檢查（1） 藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、鋁箔等）。 外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。（2） 藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查（如：避光、密閉、密封、熔封等），要 求清潔、無毒、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲漏、無破損、遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)采取遮光容器或采用其他避光措施。（3）藥品外包裝應(yīng)堅固耐壓、防潮、防震動。外包裝標(biāo)簽必須印有品名、規(guī)

3、格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、包裝數(shù)量、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、體積、重量以及“易碎”、“小心輕放”、“向上”、“請勿倒置”、“防潮”、“防熱”、“防凍”等儲運圖示標(biāo)志。（4）整件包裝內(nèi)應(yīng)附“合格證”。3、藥品標(biāo)簽檢查核對標(biāo)簽和說明書須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局第24號令藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定。通用名必須在標(biāo)簽的上三分之一，商品名必須小于通用名的二分之一，商標(biāo)字體必須小于通用 名的四分之一警示語：目前重點在于標(biāo)簽上，說明書上的太多，針對性也太強(qiáng)，不必記。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與包裝的藥

4、品無關(guān)的文字和圖案。4、藥品外觀檢查在不破環(huán)藥品最小包裝的前提下，檢查藥品的外觀質(zhì)量。各劑型的外觀性狀應(yīng)符合中國藥典2005年版二部附錄制劑通則該劑型項下的規(guī)定，具體檢查項目見藥品外觀質(zhì)量檢查表。5、可見異物檢查打開澄明度檢測儀電源開關(guān)。打開照度感應(yīng)器，固定于傘棚邊緣（檢測供試品的位置）調(diào)節(jié)日光燈 轉(zhuǎn)紐，達(dá)到要求的光照度。調(diào)節(jié)完畢，蓋上照度感應(yīng)器，放在一邊。供試品光照度無色溶液注射劑1000LX 1500Lx透明塑料容器或有色溶液注射劑2000LX 3000LX根據(jù)供試品調(diào)節(jié)相應(yīng)的檢查時限，油溶劑檢查按規(guī)定時限延長一倍規(guī)格檢查支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢杳時限1 2ml20支6支18秒鐘5ml20支

5、4支16秒鐘10ml20支3支15秒鐘20ml20支3支21秒鐘50ml或50ml以上20支1支15秒鐘按照試刼不拿相支供，凈甑壁，下時手 ， 品 痕 , 供品格同取應(yīng)數(shù)試擦安外污按記器部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，然后豎直置于傘棚邊緣處，反復(fù)用目檢視至檢查時限。供試品至人眼距離為20 25cm 50ml或50ml以上注射劑按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視，直到記時器到時。合格標(biāo)準(zhǔn)可見異物檢查不合格的支數(shù)低于5%時，判定為整批合格。養(yǎng)護(hù)檢查時，不合格支數(shù)低于7.5% 時判定為整批合格。不合格標(biāo)準(zhǔn)可見異物類別樣品規(guī)格每支檢出限度玻璃屑、纖維、色點、色塊，搖不散沉淀不得檢出白點、細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白顆粒> 5

6、0ml< 5個< 50ml< 3個可見異物說明白點：不能辨清平面或棱角的白色物體按白點計。細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白顆粒：半透明的小于約 1mm勺絮狀沉淀或蛋白顆粒。少量絮狀物或蛋白顆粒：規(guī)定檢查時間內(nèi)較難計數(shù)的蛋白絮狀物或蛋白顆粒。微量沉積物：靜置后試品中微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動后有煙霧狀沉淀浮起，輕搖即散失者。搖不散的沉淀：久置后蛋白溶液中的少量沉積物，輕輕搖動不能分散消失者。纖維 系指長度約2mm以上的纖維。檢查完畢，關(guān)閉電源，填寫可見異物檢查記錄及儀器使用記錄。6、驗收完畢，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，簽章并交保管員。質(zhì)量狀況：指藥品的外觀質(zhì)量是否符合有關(guān)要求，所以檢查無異常時填寫“符合規(guī)定”。驗收結(jié)論：對驗收內(nèi)容和項目的評價，全部符合要求時填寫“合格入XX庫”或“入XX庫”驗收過程中質(zhì)量可疑的，應(yīng)及時填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報