10萬級凈化車間標準2015版

1、10萬級凈化車間標準（2015版）核心提示：10萬級凈化車間標準（2015版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人10萬級凈化車間標準（2015版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內，食品行業(yè)如果有10萬級的生產車間就是相當不錯的！10萬級凈化車間標準就是從行業(yè)標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10

2、000級，100000級，300000級！從換氣次數角度上來說：100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下:ISO14644根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um5.0um范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um5.0um）

3、、超微粒子（v0.1um）和宏粒子（5.0um）?？諝鉂崈舳确旨墭藴剩篒SO14644-1（國際標準）空氣潔凈度大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）等級（N）0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClas

4、s8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平?？諝鉂崈舳确旨墭藴剩篏B/T16292-1996（中國標準）粒徑、數值潔凈度級別塵埃最大允許數/立方米|微生物最大允許數>0.5um>5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,000一15英國5295標準潔凈室和空氣凈化裝置分級:空氣潔凈度等級（N）大

5、于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）0.3um0.5um5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國際潔凈度標準的比較:美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦英國標準澳大利亞標準法國標準德國標準國際標準日本標準標準209D標準209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA2411一0221M1.5C0.035一13310M2.

6、5D0.35一244100M3.5E3.540003551000M4.5G35一46610000M5.5J350400000577100000M6.5K35004000000688M79一以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準。綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下:塵粒最大允許數/pc.m3潔凈度等級>0.5gm>5gm換氣次數/h氣流流型1000003500000200001015非單向流10萬級凈化車間標準是：1 .塵粒最大允許數（每立方米）；.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；2 .

7、微生物最大允許數；.浮游菌數不得超過500個每立方米；3 .沉隆菌數不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要>5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要>10Pao10萬級凈化車間驗證標準案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產出類醫(yī)療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈

8、化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范GB50073凈化車間設計規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.驗證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級凈化車間平面圖3 風管的平面圖4 送、回風口的平面圖5 排風管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調機組使用說明書9 凈化車間工程驗收報告10 潔凈

9、區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告12 潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟12.1 試所需計量器具及設備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。12.2 化車間的建筑裝飾的驗證12.2.1 驗證要求12.2.1.1 廠房結構要求a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時

10、應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。12.2.1.2 配電、照明設施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。12.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格12.2.1.5 其他附屬設施凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。1

11、2.2.2 驗證方法凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。12.2.3 判定標準在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。12.3 化空調系統(tǒng)的驗證12.3.1 化空調系統(tǒng)概述本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新

12、風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可滿足凈化

13、車間溫度控制要求。12.3.2 化空調系統(tǒng)安裝確認5.3.2.1設備安裝要求設施部件名稱規(guī)格型號要求空調機組LFD55W密封、無漏氣，符合設計安裝要求送風、回風接口密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損12.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求根據送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有1 .安裝步驟：空調器拼裝結束一內部清洗一安裝初、中效過濾器一風機連續(xù)運行24小時后一安裝末端

14、的高效過濾器。2 .按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。3 .每臺高效過濾器應有合格證。4 .濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。5 .濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。12.3.2.3 凈化空調系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2）,風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。在凈化空調系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收

15、包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。12.3.3 調系統(tǒng)的運行確認a.空調凈化機組的運行確認空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統(tǒng)進行運行。檢查內容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節(jié)、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄（附表7）d.空調系統(tǒng)的調試待空調系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調

16、系統(tǒng)進行調試，調試結果應符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調整1828GB50591濕度調整4565%靜壓差與非潔凈區(qū)之間>10Pa調整換氣次數>15次/小時風速（百級潔凈臺）水平層流>0.4m/s塵埃數>0.5gm<3,500,000個/m3<3500個/m3（百級潔凈臺）GB/T16292>5gm<20,000個/m30（百級潔凈臺）將調試結果進行記錄，相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）;環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b）;環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）;環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數（編號:JL-6.4-01e）12.3.4 調系統(tǒng)的性能確認在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。檢測項目標準檢測方法溫度1828GB50591濕度4565%換氣次數&