M變化點(diǎn)管理規(guī)定

1、長(zhǎng)春市科海實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司管理文件批準(zhǔn)：劉麗編號(hào)：KH/Z07-GD-030-20154M變化點(diǎn)管理規(guī)定2015年4月28日發(fā)布2015年5月1日實(shí)施長(zhǎng)春市科海實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司、八冃U 言本規(guī)定是根據(jù)TS16949 2013程序文件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量體系要求制定。本規(guī)定由企管部提出并歸口 本規(guī)定由企管部負(fù)責(zé)起草。本規(guī)定主要起草人：莊顯坤1、目的對(duì)公司內(nèi)部之變更（新機(jī)器設(shè)備/制程、新原物料（主材物料）的引進(jìn)和變更、 制程參數(shù)的修改）以及供貨商的相關(guān)變更的管制訂定規(guī)范，進(jìn)行控制并做出反應(yīng)；防 止因變更不當(dāng)或變更控制不當(dāng)，可能產(chǎn)生質(zhì)量上的缺陷，確保變更后所生產(chǎn)的產(chǎn)品， 滿足顧客規(guī)定的要求，同時(shí)鼓勵(lì)在持續(xù)改進(jìn)

2、上的變更。2、范圍適用于新機(jī)器/設(shè)備、原物料（主材物料）的引進(jìn)和變更，制程參數(shù)的修改、新廠 的擴(kuò)建及供貨商的相關(guān)變更皆適用之，汽車（制程參數(shù)管控范圍加嚴(yán)，回到原流程或原物料上不屬于此文件管制 ）。3、定義/說(shuō)明3.1人員的變更公司內(nèi)部最高管理層的人員出現(xiàn)變更時(shí)，應(yīng)通知客戶.3.2設(shè)備模具（工裝）變更：本公司設(shè)備模具（工裝）變更有如下形式：?jiǎn)我恍吞?hào)數(shù)量增加或減少，增加新型號(hào) 或種類，同一型號(hào)/種類設(shè)備其參數(shù)調(diào)整。單一型號(hào)的數(shù)量增加或減少：公司已經(jīng)存在完全相同設(shè)備工裝模具，且之前的設(shè) 備運(yùn)作程序正確，同時(shí)已經(jīng)確認(rèn)了相關(guān)設(shè)備工裝模具能力，包括環(huán)保制程能力。 當(dāng)追加相同類型設(shè)備時(shí)，需向客戶提出申請(qǐng)，經(jīng)

3、客戶同意后方可變更。同一型號(hào)/種類設(shè)備其參數(shù)調(diào)整：該設(shè)備/治具/制程的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行了修改，當(dāng) 制程參數(shù)發(fā)生變更時(shí)，要求計(jì)算器器設(shè)備 CPK PPKfi（ CPK PPKfi要求大于1.67 ）。.增加新型號(hào)/種類：在公司內(nèi)或相關(guān)流程中增加了之前未有過(guò)的設(shè)備治具型號(hào)或 類型，此種變更應(yīng)先識(shí)別其能力（計(jì)算器器設(shè)備CMK，如涉及到客戶產(chǎn)品的生產(chǎn)，則應(yīng)向其4M變更，經(jīng)其同意后方可變更。新設(shè)計(jì)的工具、模具、夾具、設(shè)備均在此列。3.3材料變更本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設(shè)計(jì)，生產(chǎn)廠家變更（代理商不在此例）原材料變更設(shè)計(jì)：本廠/供方自主設(shè)計(jì)并改變了原材料的配方、參數(shù)、功能、性能或應(yīng)設(shè)計(jì)而變更使用另

4、一型號(hào)或類別原材料均在此列。生產(chǎn)廠家變更：型號(hào)或性能及參數(shù)相似或相同，但生產(chǎn)廠家完全不同的材料變部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！334當(dāng)生產(chǎn)主要原材料（板料、油墨、化學(xué)藥水等）發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)先向客戶4M變更，經(jīng)其同意后方可變更。3.4工藝變更工藝變更的如下形式：工藝技術(shù)更新、工作程序調(diào)整、工作場(chǎng)所變更3.5顧客提出的變更：產(chǎn)品變更3.6法規(guī)法律引起的變更3.7當(dāng)生產(chǎn)方式、生產(chǎn)線發(fā)生變更，或生產(chǎn)工序進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)先向客戶4M變更，經(jīng)其同意后方可變更。4職責(zé)變更的評(píng)審及執(zhí)行,由APQP項(xiàng)目小組進(jìn)行,若未建立APQP、組的,則由變更涉及項(xiàng)目的設(shè) 計(jì)工程師為組長(zhǎng),項(xiàng)目涉及的生產(chǎn)、PE QA相關(guān)人

5、員為組員。4.1 DED主導(dǎo)各有關(guān)變更過(guò)程,并組織評(píng)審/驗(yàn)證；4.2 QA負(fù)責(zé)變更執(zhí)行相關(guān)的驗(yàn)證4.3各部門(mén)參與相應(yīng)的變更過(guò)程并負(fù)責(zé)變更的實(shí)施及變更文件的保存。臨時(shí)變更流程對(duì)于質(zhì)量改善、工程試驗(yàn)等臨時(shí)性的制程參數(shù)變更由需求單位使用規(guī)格暫收允收 表經(jīng)工程部經(jīng)理核準(zhǔn)后交相關(guān)單位使用，并經(jīng)客戶同意，臨時(shí)作業(yè)條件有效期為一個(gè)月。針對(duì)此階段生產(chǎn)的PCB板作好標(biāo)識(shí):P/O NO.等批次管理，逾期后自行失效；由臨時(shí)變更而產(chǎn)生的永久變更則適應(yīng)此文件變更參數(shù)范圍的流程。時(shí)效性定義申請(qǐng)時(shí)間：對(duì)于新機(jī)器 /設(shè)備變更，使用單位自機(jī)器 /設(shè)備到廠安裝完成后3天內(nèi)提出CCB變更申請(qǐng)；新主輔材料引入或變更，由采購(gòu)在下達(dá)物料

6、樣品單時(shí)一并提出； 供貨商 變更由采購(gòu) 獲知時(shí)提 出；參數(shù)變 更由需求 單位依實(shí)際 情況而定；對(duì)現(xiàn)有產(chǎn) 品、過(guò)程影響一般，通常不需進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的；當(dāng)顧客通知進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。以上時(shí)效性定義特殊情況除外。5.1變更產(chǎn)生責(zé)任者流程圖輸出相關(guān)部門(mén)相關(guān)部門(mén)相關(guān)部門(mén)MEME/PEME、QAME各部門(mén)提交需作相關(guān)圖樣、信息規(guī)範(fàn)變更申請(qǐng)單問(wèn)客紙變更申請(qǐng)單4M變更申請(qǐng)單變更通知單ME、QA、PE標(biāo)準(zhǔn)化修訂后的程序、指引、圖 紙、規(guī)範(fàn)提出申請(qǐng)供貨商如有材料成分變更、工藝變更等會(huì)對(duì)客戶處產(chǎn)品造成外觀、質(zhì)量、功能性、生產(chǎn)產(chǎn) 生影響的變更，變更要求單位應(yīng)提出申請(qǐng)：1、供方的變更：由供貨商填變更

7、申請(qǐng)單，提交至本公司采購(gòu)，由采購(gòu)將變更申請(qǐng)單提交至部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ME必要時(shí)供方應(yīng)提供更為詳細(xì)的文件，例如：工藝規(guī)范，工程規(guī)范，平面圖、ROHS目關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)等。2、 內(nèi)部提出的變更：由需求單位提出變更申請(qǐng)單提交至相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審（品控、營(yíng)業(yè)、 工程）。3、法律法規(guī)的變更要求：應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或個(gè)外部法規(guī)變化，導(dǎo)致應(yīng)改變現(xiàn)有物料或工藝的，ME提出變更申請(qǐng)單。變更評(píng)審工程部經(jīng)理在接到變更申請(qǐng)單后2個(gè)工作日內(nèi)指定出變更等級(jí)與變更主導(dǎo)者；變更主導(dǎo)者在被指定后 5個(gè)工作日內(nèi)組織召集ME PE QA在新項(xiàng)目會(huì)議進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)相關(guān)變更的影響，并提出相應(yīng)的措施（試驗(yàn)、試生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)審核）于工程變

8、更申請(qǐng)列表中。當(dāng)評(píng)審時(shí)確定需試運(yùn)作/試驗(yàn)時(shí),工程部應(yīng)組織涉及變更的部門(mén)執(zhí)行試運(yùn)行方案，并由QA記錄試運(yùn)行的結(jié)果于申請(qǐng)單上項(xiàng)目小組再根據(jù)試運(yùn)行結(jié)果，評(píng)估變更是否可行，于變更工 程變更申請(qǐng)單上做出結(jié)論。評(píng)審后的變更申請(qǐng)單交 ME QA經(jīng)理審批。若評(píng)估供方提出的變更申請(qǐng)，則只需確認(rèn)是否要現(xiàn)場(chǎng)審查，是否應(yīng)提交試運(yùn)行的報(bào)告，試驗(yàn) 報(bào)口等。當(dāng)顧客通知進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)在 5個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審，并在7個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)客戶，可 將申請(qǐng)單或ECN提交客戶。變更實(shí)施經(jīng)評(píng)審可進(jìn)行變更的項(xiàng)目，則由工程部發(fā)出 <<工程變更通知單 >>（指工藝變更）或由品控部 發(fā)出 <<管理變更確認(rèn)書(shū)

9、>>（指人、機(jī)、物等的變更）,并在5個(gè)工作日內(nèi)提交客戶，應(yīng)得到 其批準(zhǔn)，要求提交PPAF提出申請(qǐng)供貨商如有材料成分變更、工藝變更等會(huì)對(duì)客戶處產(chǎn)品造成外觀、質(zhì)量、功能性、生產(chǎn)產(chǎn) 生影響的變更，變更要求單位應(yīng)提出申請(qǐng)：1、供方的變更：由供貨商填變更申請(qǐng)單，提交至本公司采購(gòu)，由采購(gòu)將變更申請(qǐng)單提交至 ME必要時(shí)供方應(yīng)提供更為詳細(xì)的文件,例如:工藝規(guī)范,工程規(guī)范,平面圖、ROHS目關(guān)檢測(cè) 數(shù)據(jù)等。2、 內(nèi)部提出的變更：由需求單位提出變更申請(qǐng)單提交至相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審（品控、營(yíng)業(yè)、 工程）。3、法律法規(guī)的變更要求：應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或個(gè)外部法規(guī)變化，導(dǎo)致應(yīng)改變現(xiàn)有物料或工藝的，ME提出變更申請(qǐng)單。變更

10、評(píng)審部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！工程部經(jīng)理在接到變更申請(qǐng)單后2個(gè)工作日內(nèi)指定出變更等級(jí)與變更主導(dǎo)者；變更主導(dǎo)者在被指定后 5個(gè)工作日內(nèi)組織召集 ME PE QA在新項(xiàng)目會(huì)議進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)相 關(guān)變更的影響，并提出相應(yīng)的措施（試驗(yàn)、試生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)審核）于工程變更申請(qǐng)列表中。當(dāng)評(píng)審時(shí)確定需試運(yùn)作/試驗(yàn)時(shí),工程部應(yīng)組織涉及變更的部門(mén)執(zhí)行試運(yùn)行方案，并由QA記錄試運(yùn)行的結(jié)果于申請(qǐng)單上項(xiàng)目小組再根據(jù)試運(yùn)行結(jié)果，評(píng)估變更是否可行，于變更工 程變更申請(qǐng)單上做出結(jié)論。評(píng)審后的變更申請(qǐng)單交 ME QA經(jīng)理審批。若評(píng)估供方提出的變更申請(qǐng)，則只需確認(rèn)是否要現(xiàn)場(chǎng)審查，是否應(yīng)提交試運(yùn)行的報(bào)告，試驗(yàn) 報(bào)口等。當(dāng)顧客

11、通知進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)在 5個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審，并在7個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)客戶，可 將申請(qǐng)單或ECN提交客戶。變更實(shí)施經(jīng)評(píng)審可進(jìn)行變更的項(xiàng)目，則由工程部發(fā)出 <<工程變更通知單 >>（指工藝變更）或由品控部 發(fā)出 <<管理變更確認(rèn)書(shū) >>（指人、機(jī)、物等的變更）,并在5個(gè)工作日內(nèi)提交客戶，應(yīng)得到 其批準(zhǔn)，要求提交PPAP時(shí),按PPAF程序進(jìn)行。通常的變更實(shí)施至少包括但不限于如下內(nèi)容：物料變更：變更BOM變改SAP系統(tǒng)數(shù)據(jù),重新評(píng)估物料樣板及SER設(shè)備工具變更：變更工作流程、變更作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、建立維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 /指引方法變更：變更工作流程、變更作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、

12、培訓(xùn)相關(guān)人員工程變更通知單應(yīng)注明變更前后的標(biāo)示及變更執(zhí)行的時(shí)間，實(shí)施變更的日期，應(yīng)記錄在工程變更通知單及相關(guān)生產(chǎn)記錄上。首次變更的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)，須在產(chǎn)品的外包裝上進(jìn)行標(biāo) 識(shí)。變更的內(nèi)容涉及到FMEA寸，應(yīng)重新修訂DFMEA/PFME及控制計(jì)劃，相關(guān)指導(dǎo)書(shū)。相關(guān)部門(mén)接到工程變更通知單后，在相關(guān)文件上實(shí)施變更（通常采用劃改，應(yīng)保留變 更前的內(nèi)容），必要時(shí)，進(jìn)行換版。實(shí)施變更時(shí)間以工程變更通知單文件發(fā)放登記日 期為實(shí)施時(shí)間。技術(shù)文件需要變更時(shí)，技術(shù)人員應(yīng)注明變更標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)符號(hào)由加圈的小寫(xiě) 英文字母a、b、c等表示）和變更時(shí)間。文件由原審批人員進(jìn)行審批，當(dāng)審批人員不在 職時(shí)，可由指定人員審批，但必須要獲得原審批時(shí)的背景資料。可能時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng) 的附件上標(biāo)明變更的性質(zhì)。變更驗(yàn)證QA 針對(duì)變更的實(shí)施情況進(jìn)行檢查驗(yàn)證，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。注：若為材料、機(jī)器的變更，需提交變更后的相關(guān) ROHS僉測(cè)報(bào)告。部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！顧客確認(rèn)當(dāng)顧客有要求