無菌檢驗方法學驗證預案研討

1、1 1 / / 9 9文件名稱無菌檢驗方法學驗證方案總頁數(shù)文件編號起草部門起草人起草日期備注審核部門審核人審核意見審核日期生產(chǎn)技術(shù)部主管起草部門主管審批部門審批人審批意見審批日期總工辦負責人質(zhì)量部主管2 2 / / 9 9目錄1 1、驗證對象、范圍及時刻2 2、目的3 3、實施驗證的人員分工及職責4 4、可同意標準5 5、驗證操作方法6 6、驗證結(jié)論7 7、結(jié)果分析與評價8 8、漏項與偏差表9 9、再驗證周期1010、最終批準1111、附錄1 1、驗證對象及范圍本實驗是關(guān)于產(chǎn)品無菌檢查試驗的驗證。 參照中國藥典 20052005 年版3 3 / / 9 9二部附錄無菌檢查方法進行試驗。結(jié)果采納

2、直接接種法對人工污染的六種菌株進行試驗，產(chǎn)品對枯草芽孢桿菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采納薄膜過濾法用 0.9%0.9%氯化鈉 100m100m 進行樣品稀釋，然后用 500500m m 的PH7.0PH7.0 氯化鈉緩沖液分幾次沖洗，可消除其抑菌成分。驗證結(jié)果應(yīng)顯示對產(chǎn)品無菌試驗方法。2 2、目的4 4 / / 9 9本方案的目的在于為分析評價無菌檢驗方法，以確認采納適宜的 檢驗方法。3 3、實施驗證的人員分工及職責表 1 1 無菌檢驗方法學驗證小組職責分工驗證職責負責部門負責人起草驗證方案起草驗證報告無菌檢驗方法學驗證實施檢驗審核驗證方案和驗證報告批準驗證方案和驗證報告4 4、同意標準

3、已對生化檢驗人員進行專業(yè)培訓。5 5、驗證操作方法5 5、1 1 概述本產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品。 無菌檢查法是對該產(chǎn)品質(zhì)量操縱的重要檢查項目，20052005 年版藥典要求建立產(chǎn)品的無菌檢查法時要進行方法學的驗證，來確認所采納的方法適用。按照中國藥典20052005 年版5 5 / / 9 9要求，以金葡球菌，銅綠假單胞菌，枯草芽抱桿菌、生抱梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作為實驗菌種，對甲磺酸羅哌卡因注射液無菌檢查方法進行了驗證實驗。5 5、2 2 驗證要緊文件文件名稱編號實際情況無菌工作服治理規(guī)程AM- SMP De23-05-l初始污染菌檢驗5 5、3 3 無菌服洗衣消毒滅菌程序適量 15

4、15 分鐘純化水浸泡加洗滌劑洗滌 脫水2 2 分鐘0.10.1 新潔爾滅浸泡 1515 分鐘純化水漂洗消毒純化水漂洗5 5 分鐘 3 3 分鐘脫水晾干放入無菌袋滅菌121121C,30min30min*放入傳遞窗-k緩沖區(qū)指定地點6 6 / / 9 95 5、4 4 取樣將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在無菌服的門衣襟、袖上來回涂抹1010 次（往返為一次）采樣面積為5cm5cmx5cm,5cm,將棉拭子放入 10ml10ml 滅菌生理鹽水的試管中。5 5、6 6 檢驗方法將已采集的樣品在 6h6h 內(nèi)送檢，將每個采樣管震打 8080 次，混勻， 1010 倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取 3 3 個稀

5、釋度）分不取 1ml1ml 放于滅菌平皿 內(nèi)，用一般瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)， 每個樣品平行接種兩塊平皿，置 3737C恒溫箱培養(yǎng) 48h48h,計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)，觀看結(jié)果。5 5、 7 7 檢驗項目5 5、 7 7、 1 1 外觀檢查目測法可同意標準：清洗后無菌服外觀清潔，無可見 的殘留物或殘留氣味。5 5、7 7、2 2 微生物合格標準：細菌總數(shù)w50CFU50CFU 標樣（2525 亦）7 7 / / 9 9附：1.1.驗證記錄2.2.檢驗報告單6 6、驗證結(jié)論7 7、結(jié)果分析與評價評定人：_ 日期：_審核人：_ 日期：_8 8 漏項與偏差值9 9、再驗證周期9 9、1 1 正常生產(chǎn)時，每年應(yīng)進行一次