無(wú)菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證預(yù)案研討

1、1 1 / / 9 9文件名稱無(wú)菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證方案總頁(yè)數(shù)文件編號(hào)起草部門起草人起草日期備注審核部門審核人審核意見審核日期生產(chǎn)技術(shù)部主管起草部門主管審批部門審批人審批意見審批日期總工辦負(fù)責(zé)人質(zhì)量部主管2 2 / / 9 9目錄1 1、驗(yàn)證對(duì)象、范圍及時(shí)刻2 2、目的3 3、實(shí)施驗(yàn)證的人員分工及職責(zé)4 4、可同意標(biāo)準(zhǔn)5 5、驗(yàn)證操作方法6 6、驗(yàn)證結(jié)論7 7、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)8 8、漏項(xiàng)與偏差表9 9、再驗(yàn)證周期1010、最終批準(zhǔn)1111、附錄1 1、驗(yàn)證對(duì)象及范圍本實(shí)驗(yàn)是關(guān)于產(chǎn)品無(wú)菌檢查試驗(yàn)的驗(yàn)證。 參照中國(guó)藥典 20052005 年版3 3 / / 9 9二部附錄無(wú)菌檢查方法進(jìn)行試驗(yàn)。結(jié)果采納

2、直接接種法對(duì)人工污染的六種菌株進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品對(duì)枯草芽孢桿菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采納薄膜過(guò)濾法用 0.9%0.9%氯化鈉 100m100m 進(jìn)行樣品稀釋，然后用 500500m m 的PH7.0PH7.0 氯化鈉緩沖液分幾次沖洗，可消除其抑菌成分。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)顯示對(duì)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)方法。2 2、目的4 4 / / 9 9本方案的目的在于為分析評(píng)價(jià)無(wú)菌檢驗(yàn)方法，以確認(rèn)采納適宜的 檢驗(yàn)方法。3 3、實(shí)施驗(yàn)證的人員分工及職責(zé)表 1 1 無(wú)菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證小組職責(zé)分工驗(yàn)證職責(zé)負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人起草驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證報(bào)告無(wú)菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)施檢驗(yàn)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告4 4、同意標(biāo)準(zhǔn)

3、已對(duì)生化檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。5 5、驗(yàn)證操作方法5 5、1 1 概述本產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械無(wú)菌產(chǎn)品。 無(wú)菌檢查法是對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量操縱的重要檢查項(xiàng)目，20052005 年版藥典要求建立產(chǎn)品的無(wú)菌檢查法時(shí)要進(jìn)行方法學(xué)的驗(yàn)證，來(lái)確認(rèn)所采納的方法適用。按照中國(guó)藥典20052005 年版5 5 / / 9 9要求，以金葡球菌，銅綠假單胞菌，枯草芽抱桿菌、生抱梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作為實(shí)驗(yàn)菌種，對(duì)甲磺酸羅哌卡因注射液無(wú)菌檢查方法進(jìn)行了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。5 5、2 2 驗(yàn)證要緊文件文件名稱編號(hào)實(shí)際情況無(wú)菌工作服治理規(guī)程AM- SMP De23-05-l初始污染菌檢驗(yàn)5 5、3 3 無(wú)菌服洗衣消毒滅菌程序適量 15

4、15 分鐘純化水浸泡加洗滌劑洗滌 脫水2 2 分鐘0.10.1 新潔爾滅浸泡 1515 分鐘純化水漂洗消毒純化水漂洗5 5 分鐘 3 3 分鐘脫水晾干放入無(wú)菌袋滅菌121121C,30min30min*放入傳遞窗-k緩沖區(qū)指定地點(diǎn)6 6 / / 9 95 5、4 4 取樣將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在無(wú)菌服的門衣襟、袖上來(lái)回涂抹1010 次（往返為一次）采樣面積為5cm5cmx5cm,5cm,將棉拭子放入 10ml10ml 滅菌生理鹽水的試管中。5 5、6 6 檢驗(yàn)方法將已采集的樣品在 6h6h 內(nèi)送檢，將每個(gè)采樣管震打 8080 次，混勻， 1010 倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度（取 3 3 個(gè)稀

5、釋度）分不取 1ml1ml 放于滅菌平皿 內(nèi)，用一般瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)， 每個(gè)樣品平行接種兩塊平皿，置 3737C恒溫箱培養(yǎng) 48h48h,計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)，觀看結(jié)果。5 5、 7 7 檢驗(yàn)項(xiàng)目5 5、 7 7、 1 1 外觀檢查目測(cè)法可同意標(biāo)準(zhǔn)：清洗后無(wú)菌服外觀清潔，無(wú)可見 的殘留物或殘留氣味。5 5、7 7、2 2 微生物合格標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌總數(shù)w50CFU50CFU 標(biāo)樣（2525 亦）7 7 / / 9 9附：1.1.驗(yàn)證記錄2.2.檢驗(yàn)報(bào)告單6 6、驗(yàn)證結(jié)論7 7、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)評(píng)定人：_ 日期：_審核人：_ 日期：_8 8 漏項(xiàng)與偏差值9 9、再驗(yàn)證周期9 9、1 1 正常生產(chǎn)時(shí)，每年應(yīng)進(jìn)行一次