標準和提問表VALEO1000版本

1、 (Chinese Version : December 12th, 2003)RECIPIENTS: MASTER au 2 Juillet 2003RV.修改日期aFirst draft including ISO/TS16949:2002 requirements2002-06-14bMinor modifications linked to draft of questionnaire2002-11-15cSynthesis of comments2003-04-20dUpdating of questions numeration + RS-AH comments Modified

2、pages : 1-32-35-39-41-43-53-62-66-88-97-98-100 2003-05-02eUpdating following the 2nd of July 2003 VAQ team meeting + NW comments + new questions numeration Modified pages: 18 20 22 24 28 31 35 39 41 43 45 49 50 53 54 55 56 57 58 61 62 64 66 68 72 73 74 75 76 78 80 81 85 86 88 89 90 92 93 95 96 98 10

3、1 103 106 107 108 109 113 2003-07-01J.L. Aucan, P. Brgou, O. Daniel-Thomas, R. Seguin, M. Strang, B. Suparschi, J.L. Waldo, N. Wing, D. Delage (VAQ auditors)P. Le Blond (VAQ Director)確認NamefunctiondateSignK. KawashimaGroup Quality Director在下列文件中 :在細線方框的文字是 ISO 9001 : 2000原文在粗線方框的文字是ISO/TS16949附加要求，注

4、釋和解釋原文 紅色和斜體的文字是 :Valeo 1000 標準 Ed. 1994的特殊要求蘭色和粗體的文字是:Valeo 1000 標準版本 5 對照版本 4 1994修改的特殊要求模塊 I 已經(jīng)被綜合在其它章節(jié), 主要在第5章 : “管理職責”模塊 II 安全 : 仍保留在標準中環(huán)境 : 取消 必須在 ISO 14001 標準中管理目錄1圍1.1 總則1.2 應用2 引用標準3 術(shù)語和定義3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系4.0 安全/環(huán)境4.1 總要求4.1.1 總要求 補充4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程規(guī)4.2.4

5、記錄控制4.2.4.1 記錄保存5 管理職責5.1 管理承諾5.1.1 過程效率5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標5.4.1.1 質(zhì)量目標 補充5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.5 職責、權(quán)限和溝通5.5.1 職責和權(quán)限5.5.1.1 質(zhì)量職責5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顧客代表5.5.3 部溝通5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效5.6.2 評審輸入5.6.2.1 評審輸入 補充5.6.3 評審輸出6 資源管理6.1 資源提供6.2人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力，意識和培訓6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.

6、2.2 培訓6.2.2.3 在職培訓6.2.2.4 員工激勵6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 工廠，設(shè)施與設(shè)備策劃6.3.2 應急計劃6.4工作環(huán)境6.4.1 確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃n 補充7.1.2 接收準則7.1.3 性7.1.4 更改控制7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1.1 顧客指定的特殊特性7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 補充7.2.2.2 組織制造可行性7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 顧客溝通 補充7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3

7、.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1.1 多方論證方法7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補充7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.4.1 監(jiān)測7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認 補充7.3.6.2 樣件計劃7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改控制7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1.1 法規(guī)的符合性7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3 經(jīng)顧客批準的供方7.4.2

8、 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1 引入產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2 供方監(jiān)測7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1.1控制計劃7.5.1.2 作業(yè)指導書7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證7.5.1.4 預防性和預測性維護7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6 生產(chǎn)安排7.5.1.7 服務信息反饋7.5.1.8 與顧客的服務協(xié)議7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2.1 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 補充7.5.3 標識和可追溯性7.5.3.1 標識和可追溯性 補充7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.4.1 顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.5 產(chǎn)品防護7.5.5.1

9、貯存和庫存7.6 監(jiān)測和測量裝置的控制7.6.1 測量系統(tǒng)分析7.6.2 校準/驗證記錄7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 部實驗室7.6.3.2 外部實驗室8 測量, 分析和改進8.1 總則8.1.1 統(tǒng)計工具的確定8.1.2 基本統(tǒng)計概念知識8.2 監(jiān)測和測量8.2.1 顧客滿意8.2.1.1 顧客滿意 補充8.2.2 部審核8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2制造過程審核8.2.2.3 產(chǎn)品審核8.2.2.4 部審核計劃8.2.2.5 部審核員資格8.2.3 過程的監(jiān)測和測量8.2.3.1 制造過程的監(jiān)測和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量8.2.4.1 尺寸檢驗和功能試驗8.

10、2.4.2 外觀件8.3不合格品控制8.3.1 不合格品控制 補充8.3.2 返工產(chǎn)品的控制8.3.3 顧客信息8.3.4 顧客放棄8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1 數(shù)據(jù)的分析和使用8.5改進8.5.1 持續(xù)改進8.5.1.1 組織的持續(xù)改進8.5.1.2 制造過程改進8.5.2 糾正措施8.5.2.1 解決問題的方法8.5.2.2 防錯8.5.2.3 糾正措施影響8.5.2.4 退貨產(chǎn)品試驗/分析8.5.3 預防措施Annex A (標準化的) 控制計劃A.1 控制計劃的階段A.2 控制計劃的要素注在上面目錄中, ISO 9001:2000 的標題是正體字, IATF 的標題是斜體字。1 圍1.1

11、 總則1.2 應用當組織不負責產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，唯一排除的是本V1000標準7.3款要求。 允許的排除不包括制造過程設(shè)計.2 參考標準- ISO/TS 16949 : 2002 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務件的組織實施ISO9001:2000的特殊要求.- EN ISO 9000 : 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語- 不斷技術(shù)革新方針 (CIP) : 最新應用版本- 質(zhì)量職責憲章 : 最新應用版本- 供應商質(zhì)量能力評價 : VAQ 21 01- 過程審核程序 : VAQ 21 02- 過程轉(zhuǎn)移 : VAQ 21 03- 供應商質(zhì)量保證指南 : VAQ 21 04- 審核員資格 :

12、 VAQ 21 053 術(shù)語和定義供方 組織 顧客本標準所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001:1994中使用的術(shù)語“供方”, 現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”在本標準中，當出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也能表示“服務”注：Valeo有三類產(chǎn)品供應商（設(shè)計，制造商和轉(zhuǎn)包商）參見VAQ2104 3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對本技術(shù)規(guī)的目的。適用 ISO 9000:2000 和以下給出的術(shù)語和定義3.1.1控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述(見附錄 A)Valeo 定義監(jiān)控計劃包括附加的質(zhì)量保證要求（如-附錄A中斜體部分定義的）注: 在 ISO/TS中定義的控制計劃包

13、含三個明顯區(qū)分的階段（即：樣件控制計劃，試生產(chǎn)控制計劃和生產(chǎn)控制計劃）3.1.2具有設(shè)計職責的組織組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)注 本職責包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證3.1.3防錯(Poka-Yok)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品3.1.4實驗室進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在的檢驗、試驗和校準的設(shè)施3.1.5實驗室圍包括以下容的受控文件. 實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準；. 用來進行上述活動的設(shè)備清單；. 進行上述活動的方法和標準的清單3.1.6制造制造或裝配以下事項的過程. 生產(chǎn)原材料,. 生產(chǎn)件或服務件,. 裝配，或

14、.熱處理，焊接，噴漆，電鍍或其它最終服務。3.1.7預測性維護基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。3.1.8預防性維護為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。3.1.9超額運費由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用注 可因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導致。3.1.10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所3.1.11現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所3.1.12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。注: 關(guān)鍵特性遵循VALEO定義（見后敘）包含敏感點（見后敘定義）。關(guān)鍵特性包含在特殊

15、特性中。 VALEO 或其它正式定義 :接受接受是一個授權(quán)驗證供應商服務質(zhì)量的控制程序。在批準以后，按標準批量生產(chǎn)條件生產(chǎn)的新供應產(chǎn)品（初始樣件）符合定義的要求。 批準相關(guān)機構(gòu)對某個產(chǎn)品適合使用的確認。該產(chǎn)品已經(jīng)滿足以下要求 :- 對某個零件或組件 : 根據(jù)其依據(jù)的功能圖紙和技術(shù)規(guī)生產(chǎn)。 - 對某種材料: 根據(jù)標準或技術(shù)規(guī)生產(chǎn)。標準 PSA B200112 1991年5月審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程EN ISO 9000 2000年12月業(yè)務計劃技術(shù)開發(fā)計劃（TDP）+工業(yè)計劃（中期計劃）+質(zhì)量改進計劃（QIP計劃的結(jié)果

16、來自分部戰(zhàn)略質(zhì)量計劃）+預算=在ISO/TS中定義的業(yè)務計劃。 能力指對某種機器或生產(chǎn)工藝的實際質(zhì)量性能與期望質(zhì)量性能比的測定。要求的公差能力指數(shù)Cm 或 Cp=- 過程離散(過程離散 = 6 x 標準方差 )關(guān)鍵特性該特性失控將導致性能失效( 對該特性必須進行 Poka Yok 或 SPC 或 100% 控制）.有效性計劃的活動實現(xiàn)的程度和計劃的結(jié)果達到的程度 EN ISO 9000 2000年12月效率 實現(xiàn)的結(jié)果和使用的資源間的關(guān)系EN ISO 9000 2000年12月外部供應商 非VALEO組織供應VALEO部供應商任何VALEO組織或?qū)ζ渌墓韭氊?任何在過程流程中個體，向上傳遞

17、產(chǎn)品。 工裝樣件指從具有代表性的批量生產(chǎn)工序(生產(chǎn)設(shè)備與條件)中制造出來的零件。這些零件一旦通過質(zhì)量認可，則意味著其生產(chǎn)設(shè)備得到認可。工裝樣件(E.I.)將是批量生產(chǎn)時的參考件。檢查采用適當?shù)臏y量、試驗和測定，通過觀測和判斷進行符合性評價 EN ISO 9000 2000年12月崗位描述對組織的某個給定崗位目標和任務的書面化描述機器能力Cm, Cmk 是一對用于評估某部機器在公差圍生產(chǎn)零件的能力指數(shù)。 管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理 體系或環(huán)境管理體系)。EN ISO 9000 2000年12月P0 項目對

18、應用于同一車型已經(jīng)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品重大修改。（P0本質(zhì)上關(guān)注于降低成本或系列產(chǎn)品的改進） P1 項目特定顧客應用產(chǎn)品的開發(fā)。必須基于已經(jīng)確認的一類標準（P2）或該技術(shù)已經(jīng)應用于批量生產(chǎn)。 P2 項目創(chuàng)造確認的一類標準后面用于P1項目（該標準不僅包含產(chǎn)品和零件而且包含系統(tǒng)、過程和軟件） 程序?qū)徍讼到y(tǒng)和自主地檢查以確定程序的格式和編寫是否符合已經(jīng)確定的體系要求，程序的容是否與參照標準（V1000）一致，程序所寫的是否是所做的。 產(chǎn)品過程的結(jié)果EN ISO 9000 2000年12月過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動EN ISO 9000 2000年12月過程能力Cp, Cpk是指用于

19、評估某生產(chǎn)過程在公差圍生產(chǎn)零件的能力的指數(shù)。項目經(jīng)理/負責人一個對項目從合同評審到批量交付全部表現(xiàn)和全部目標實現(xiàn)負責的人。項目經(jīng)理確保產(chǎn)品符合技術(shù)規(guī)。而且項目經(jīng)理負責任何時間延遲，成本，質(zhì)量計劃和預算試制樣品用于設(shè)計確認的總成/零件代表樣品 鑒定過程證實滿足規(guī)定要求的能力的過程 EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量成本質(zhì)量成本是故障、檢驗與預防成本的總和。質(zhì)量成本也可分類為 :- 不合格成本 (、外部故障成本).-

20、合格成本 (檢驗和預防成本).質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量改進質(zhì)量管理 的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求 的能力EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織 的協(xié)調(diào)的活動 EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 。EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 。EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量計劃對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，說明誰，何時必須應用哪個程序和相關(guān)資源的特定文

21、件。 EN ISO 9000 2000年12月質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向EN ISO 9000 2000年12月要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望EN ISO 9000 2000年12月評審為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動（示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審)。EN ISO 9000 2000年12月敏感點安全項(安全項/法規(guī)項) 受安全標準影響的產(chǎn)品特性或工藝參數(shù)。法規(guī)項受強制性規(guī)則（法規(guī)）影響的產(chǎn)品特性或工藝參數(shù)（例如：排放、噪音或防盜要求 ）特殊過程 該過程的效果無法通過檢驗或試驗來驗證，必須

22、在生產(chǎn)過程中正確實現(xiàn)關(guān)鍵特性的控制。技術(shù)規(guī)闡明要求的文件EN ISO 9000 2000年12月試驗 按照程序確定一個或多個特性 EN ISO 9000 2000年12月TPM 全員生產(chǎn)維護使得設(shè)備和實施在其全部壽命期發(fā)揮最大效率。TPM激發(fā)全部員工通過自主活動在各自崗位進行使用維護。可追溯性追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 EN ISO 9000 2000年12月 注 : 可追溯性手段的開發(fā)便于召回或追回產(chǎn)品，從而限制巨大產(chǎn)品風險責任。 確認通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要已得到滿足的認定EN ISO 9000 2000年12月驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的

23、認定EN ISO 9000 2000年12月4 質(zhì)量管理體系4.0. 安全和環(huán)境有關(guān)人身、財產(chǎn)安全問題的管理程序必須在安全組織工作的各個層次進行開發(fā)、理解、實施和維護。該程序必須包含對潛在風險的識別與減少和消除此風險所制定的措施。4.0.1. 安全的管理與組織4.0.1.1. 組織機構(gòu)圖安全管理必須在各單位組織機構(gòu)的各個層次予以明確定義。組織結(jié)構(gòu)必須顯示安全部門與生產(chǎn)、人力資源部門的關(guān)系并顯示安全部門與管理部門的關(guān)系。4.0.1.2. 管理職責每個專業(yè)公司、分公司與工廠的負責人必須遵循其所在國的規(guī)要求和法雷奧集團有關(guān)財產(chǎn)保護的標準(FM/NFPA)。4.0.1.3.資源的識別每個專業(yè)公司和分公

24、司的安全程序必須確保有恰當?shù)娜藛T和設(shè)備資源來實現(xiàn)法雷奧公司的各項目標。和負責先前所定義的職責的法雷奧人員一起，程序必須包括地方當局、保險公司以與在需要的情況下的外面的合同方。4.0.1.4. 安全經(jīng)理的地位每個專業(yè)公司、分公司和工廠的經(jīng)理必須負責其管轄下的人員與財產(chǎn)的安全。他必須委派一名日常安全經(jīng)理，其職責是處理日常安全事務。如果各專職安全負責人之間建立有定期的溝通體系, 這項職能可以在處理人員安全和財產(chǎn)安全問題時予以分離由不同的負責人管理。這位或這幾位安全負責人必須與集團安全管理部門相協(xié)調(diào)，牽頭并實施公司安全規(guī)劃。專業(yè)公司、分公司和工廠的經(jīng)理必須通過某種正式的匯報系統(tǒng)對已進行的糾正措施與問題

25、作定期的了解。Q#HeadingsSub.Cri.Questions / Criteria問題/標準RepObservations檢查情況14.01是否建立了正式的程序?qū)Π踩珕栴}（潛在風險的識別）進行管理，并不斷進行維護，是否經(jīng)過了外部審核員評審，是否經(jīng)過法雷奧安全經(jīng)理的批準，是否經(jīng)過安全經(jīng)理的部審核？24.0.1.11是否存在經(jīng)過管理任命的安全協(xié)調(diào)員，是否在組織機構(gòu)圖中定義了他/她在安全方面的職能和其他職能的關(guān)系。他/她的工作職責是否進行了明確的定義和描述34.0.1.21專業(yè)公司、分公司和工廠的經(jīng)理是否運用正式的報告體系對問題進行通知并實施整改計劃4.0.2.安全評審管理部門必須確保工廠定

26、期得到外部評審專家、監(jiān)督機構(gòu)或保險公司的評審。同時,這些評審人員必須得到法雷奧風險管理的認可。部檢查必須由專職安全負責人來進行經(jīng)常性的檢查。每當遇有可能改變安全因素的項目,則必須需要監(jiān)督機構(gòu)、有關(guān)當局以與保險公司的技術(shù)部門各方面的人員同時參與。4.0.3.安全措施專業(yè)公司經(jīng)理必須配合各分公司和工廠以與總部的經(jīng)理,確保制訂出旨在最大程度地優(yōu)化人員與財產(chǎn)安全狀況的行動計劃。4.0.3.1.人員的安全各專業(yè)公司、分公司和工廠的管理部門必須配合相應的安全負責人、衛(wèi)生安全與工作條件委員會以與勞保醫(yī)生制定人員安全方面的預防和改進方針。他們必須確保遵守各項有關(guān)工作崗位的安全條例(人員培訓、貼安全布告)。他們

27、必須提供相關(guān)的服務，謹慎地確保機器、設(shè)備和產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。采取周期性的通報工傷事故次數(shù)的方法加強人員對上述問題的意識。4.0.3.2.財產(chǎn)的安全各專業(yè)公司、分公司和工廠的管理部門必須在安全管理部門的配合下,確保: -新的投資與項目包含的必要安全措施。-生產(chǎn)廠地必須有足夠的保護措施,或者應有一項行動計劃, 以保證根據(jù)其自身戰(zhàn)略特點，并參照法雷奧其它單位與顧客條件，將自身調(diào)整到合適的水準。-職工必須接受正規(guī)的培訓。有足夠安全措施的工廠應按照FM/NPPA安全標準獲高度保護稱號的工廠(HPR)。這個稱號是經(jīng)過專家定期評審, 采納了評審中提出的重點建議由保險公司的技術(shù)管理部門授予的。Q#Headi

28、ngsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations44.0.21當遇有可能改變安全因素的項目時，是否有監(jiān)督機構(gòu)、有關(guān)當局以與保險公司的技術(shù)部門各方面的人員同時參與。54.0.31安全問題（人員和財產(chǎn)）是否由部或外部評審員識別，并指導其整改行動？整改行動是否受監(jiān)控并有改進計劃預算。4.0.3.3.應急計劃See 6.3.24.0.3.4.供應品的安全See 6.3.24.0.4.環(huán)境每個工廠必須定義環(huán)境方針包括正式的環(huán)境憲章每個工廠必須有通過ISO14001認證的目標Q#HeadingsSub.Cri.Questions/Criteria問題/標準RepOb

29、servations檢查結(jié)果 64.0.41Y是否有正式的程序來通過ISO14001認證？是否正式定義了其所需要的資源、預算和計劃與日期？4.1總要求4.1 總要求組織必須按照本國際標準的要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程以與他們在組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)控；e) 監(jiān)測、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組

30、織必須按照本國際標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控 制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。注： 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1 總要求 補充要求確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。注：見7.4.1和7.4.1.3。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations74.11Y為提高質(zhì)量管理體系的有效性，是否確定了所需的所有過程（適用時包括外包過程）與過程間的相互作用并對其進行了監(jiān)測和分析？

31、（存在描述輸入/輸出的圖表） 4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本國際標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需要的文件；e) 本國際標準所需要的記錄（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系文件必須包括從集團、專業(yè)公司、分部和顧客處得到的所有的適用的文件。注1：當本國際標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序、形成文件、并加以實施和保持。注2：不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模與其活動的類型；b) 過程與其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。注3：文件可以

32、采用任何形式或類型的媒體。文件的獲取路徑必須簡單、明了并被使用者所知。即使在計算機網(wǎng)絡(luò)發(fā)生故障時，也必須保證使用者能得到相關(guān)文件。必須保持適用的文件與其修訂水平的清單。4.2.2質(zhì)量手冊組織必須建立和保持質(zhì)量手冊，包括：a) 質(zhì)量管理體系的圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系而編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4.2.4中規(guī)定的要求進行控制。必須建立形成文件的程序，以確定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件的充分性與適宜

33、性；b) 必要時對文件進行評審和更改并重新批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可以得到適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰并易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。文件體系必須簡單（使用流程圖）、簡練并最少化（消除多余的信息）。必須確定并遵守制度。必須存在識別、管理和記錄敏感點的過程。要定期評估針對安全標準/法規(guī)項的程序文件與有關(guān)規(guī)定的實施情況。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations84.2.1

34、1是否按照集團、專業(yè)公司、分部、顧客和本國際標準的要求確定了質(zhì)量管理體系文件？94.2.21是否存在質(zhì)量手冊？質(zhì)量手冊能否被組織的所有員工獲知？104.2.31組織是否存在體系文件的控制程序（程序格式、批準、重新批準、周期評審、展示、分發(fā)、更新）？程序和作業(yè)指導書是否簡單易懂并使用流程圖？114.2.32文件使用前，是否有授權(quán)人員對文件的定義和記錄進行評審、批準，以確保文件是充分與適宜的？124.2.33所有指定地點是否都獲知適用文件的有關(guān)版本？體系文件是否盡可能保持其性？134.2.34是否有管理敏感項的過程？是否定期審核相關(guān)程序？所有敏感項（安全/法規(guī)項）是否在相關(guān)文件、規(guī)、程序、圖紙和作

35、業(yè)指導書中有所體現(xiàn)？4.2.3.1工程規(guī)組織必須建立過程以確保與時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標準/規(guī)與基于顧客要求時間進度的更改。必須盡快進行與時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施必須包括對所有相應文件的更新。注：當設(shè)計記錄引用這些標準/規(guī)或這些標準/規(guī)影響生產(chǎn)件批準程序的文件（如控制計劃，F(xiàn)MEA等）時，那么這些標準/規(guī)的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。必要時，產(chǎn)品（部和顧客）目錄和工藝文件必須與時更新并保持關(guān)聯(lián)一致。4.2.4記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。

36、必須建立形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1：以上“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。 每種類型的文件都必須規(guī)定保存期限。 必須遵守與安全/法規(guī)特性相關(guān)聯(lián)的特殊要求。 （使用和存檔的）文件必須貯存在防火的安全地點。電腦中的質(zhì)量記錄需要備份，備份文件必須貯存在耐火櫥柜中或者與原件分開貯存（不同的建筑物）。 程序必須規(guī)定銷毀作廢文件和保證存檔區(qū)5S的職責。4.2.4.1 記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 必須保證記錄易于找到和檢索，特別是涉與敏感點的記錄。推薦使用計算機數(shù)據(jù)庫。Q#HeadingsSub.Cri.Questio

37、ns/CriteriaRepObservations144.2.3.11是否存在一個過程，以保證按照規(guī)定的時間管理所有顧客文件？154.2.3.12是否在相關(guān)的部產(chǎn)品/過程文件中引用/參考顧客的設(shè)計文件？164.2.3.13如在生產(chǎn)中實施了工程更改，是否保存了實施工程更改的日期的記錄？相關(guān)文件是否得到更新？174.2.41是否存在規(guī)定了每種類型質(zhì)量記錄保存期限的形成文件的記錄管理程序？184.2.42是否所有文件（使用和存檔的文件，包括計算機文件和記錄）都貯存在防火的安全地點？194.2.4.11文件控制系統(tǒng)是否能保證文件（特別是包含敏感項和顧客要求的文件）易于檢索？作廢文件是否被銷毀？5管理

38、職責5.1管理承諾最高管理者必須通過以下方式，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標得到建立；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。 推動并逐級培訓質(zhì)量工具 詳細闡述宗旨 確保5軸心與質(zhì)量管理體系的一致性5.1.1 過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持性過程，以確保他們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者必須以提高顧客滿意度為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 7.2.1和8.2.1）。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/Criteri

39、aRepObservations205.11在質(zhì)量管理體系的開發(fā)與實施過程中是否有管理承諾的證據(jù)（質(zhì)量方針、總目標、質(zhì)量工具的使用、過程效率）長、短期的發(fā)展計劃是否保持一致，并管理優(yōu)先計劃？ 215.12管理者是否具備質(zhì)量工具和方法的知識？他們是否向團隊成員逐級培訓并應用這些知識？225.1.11管理者是否清楚每一過程的有效性和效率（相關(guān)指標）？管理者是否建立了旨在減少所有過程變差的計劃？5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織得到溝通和理解；e) 在持續(xù)的適宜性

40、方面得到評審。Valeo全面質(zhì)量的定義等同于ISO/TS質(zhì)量管理的定義n 對于Valeo來說：全面質(zhì)量就是公司所有員工的持續(xù)參與，以提高：l 戰(zhàn)略選擇與目標的質(zhì)量l 組織與其活動的質(zhì)量l 產(chǎn)品和服務的質(zhì)量l 供應商的質(zhì)量（部/外部）n 全面質(zhì)量是一種基于共同的語言、方法和工具的文化。它的目標是以最少的成本滿足顧客要求。它是公司贏利的保證。作為客車和工業(yè)車輛零部件的制造商，法雷奧公司的宗旨是為汽車制造商和配件市場提供種類眾多的、適應技術(shù)不斷發(fā)展并且質(zhì)量完美的產(chǎn)品與服務。法雷奧的方針與目標本集團的管理準則和目標如下：n 公司管理部門引導本集團實現(xiàn)全面質(zhì)量管理；n 集團的目標與成就將不斷向法雷奧的全

41、體職工和各顧客與供應商傳播。每完成一個項目，將跟各顧客合作，總結(jié)優(yōu)缺點；n 質(zhì)量培訓活動在集團的培訓計劃中占有優(yōu)先的地位；培訓活動涉與本公司全體職工；n 本集團必須注重積累并保護知識；n 集團各分公司承諾遵守環(huán)境法規(guī)；n 供應商必須要遴選，因為他們要接受與法雷奧一樣的原則（供應商質(zhì)量保證SQA VAQ 21 04)；n 本集團分布世界各地的公司,無論設(shè)在哪個國家,必須躋身汽車質(zhì)量的第一流水平之列。每一組織（分部/或工廠）的質(zhì)量方針基于：n Valeo5軸心戰(zhàn)略n 專業(yè)公司/分部的戰(zhàn)略計劃n 組織實體特定的戰(zhàn)略計劃（未來的展望） 管理層必須保證質(zhì)量方針： 包含對所有過程持續(xù)改進的承諾并與其他方針

42、協(xié)調(diào)一致（經(jīng)濟、社會、環(huán)境） 強調(diào)預防而非缺陷探測（第一次就作好） 努力減少所有領(lǐng)域中問題的重復發(fā)生與每一過程（技術(shù)和管理）的變差 質(zhì)量方針總結(jié)在一個得到所有經(jīng)理批準的質(zhì)量憲章中。管理者必須證明本質(zhì)量憲章已被每一位員工所理解、熟知 為實現(xiàn)質(zhì)量方針的目標，有必要： 建立并實施基于路標圖的發(fā)展計劃，實現(xiàn)法雷奧的文化 發(fā)展計劃必須與中、短期的計劃與目標保持一致 發(fā)展計劃必須在團隊的每一實體上得到建立和遵守發(fā)展計劃發(fā)展計劃的輸入數(shù)據(jù)包括： 對照路標圖的適用條款，每一小組進行自我評估并排出實體的位置順序。 質(zhì)量目標 來自團隊和職能部門的關(guān)鍵改進項目的建議。 短期的需求（與現(xiàn)有的短期計劃相關(guān)聯(lián)）輸出數(shù)據(jù)包

43、括： 目標：由管理者規(guī)定的目標必須確定優(yōu)先計劃并保證整體的一致性。 行動計劃：團隊要策劃、確定、實施和跟蹤行動計劃，以實現(xiàn)規(guī)定的目標。 質(zhì)量改進計劃：要系統(tǒng)、持續(xù)的實施質(zhì)量改進計劃。此計劃主要關(guān)注來年的質(zhì)量戰(zhàn)略并涉與所有的職能部門。質(zhì)量改進計劃質(zhì)量改進計劃的輸入數(shù)據(jù)包括： 集團和專業(yè)公司的方針 戰(zhàn)略質(zhì)量計劃（專業(yè)公司/分部） 質(zhì)量目標 由管理評審得出的決議(見 : 5.6) 過程（技術(shù)和管理）變差分析 審核結(jié)果 偏差和問題的重復發(fā)生輸出數(shù)據(jù)包括： 行動計劃：行動計劃包含預算、所需資源、培訓計劃、職責、目標、指標與各職能部門為來年制定的優(yōu)先計劃的完成期限。Q#HeadingsSub.Cri.Qu

44、estions/CriteriaRepObservations235.31是否有包含關(guān)鍵質(zhì)量目標的質(zhì)量憲章？質(zhì)量憲章是否得到所有高層經(jīng)理的批準？是否被包括臨時人員與新進員工在的全體員工所熟知、理解？245.32組織是否有明確的宗旨（業(yè)務計劃的摘要）？該宗旨是否被包括臨時人員與新進員工在的全體員工所熟知、理解？255.33Y是否有基于5軸心和管理層提出的優(yōu)先計劃的長期發(fā)展計劃？該計劃是否與其它計劃相協(xié)調(diào)？265.34Y是否有涉與所有職能部門的質(zhì)量改進計劃？該計劃是否包括預防措施、進行了有效持續(xù)的預算并得到實施、遵守和定期評估？5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次

45、上建立了質(zhì)量目標，這包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的容（見7.1）。質(zhì)量目標必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標 補充要求最高管理者必須確定質(zhì)量目標和測量方法，并必須包含在業(yè)務計劃中，以開展質(zhì)量方針。注：質(zhì)量目標必須體現(xiàn)顧客的期望并在確定的時間可達到。管理層必須保證并提供證明其質(zhì)量方針與相應的目標和指標已： 傳達給全體員工 被員工所理解 相應的目標和指標已在組織各層次進行了分解管理層必須定期評估質(zhì)量方針的推進并必須 評估預算與目標是否一致 將指標顯示的衡量結(jié)果與目標相對比，明確應采取的改進行動 根據(jù)現(xiàn)狀制訂新目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：a) 對質(zhì)量管理

46、體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和4.1的要求， b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。- 管理者建立管理質(zhì)量的系統(tǒng)和方法。- 質(zhì)量管理體系必須包含公司所有部門與全體人員。它必須得到全體員工的理解并關(guān)注其運行效率。-必須進行定期的部質(zhì)量審核以驗證其實施情況并針對失效情況采取糾正措施。必須建立產(chǎn)品/過程的質(zhì)量計劃以確定： 特定的項目要求（顧客明示和隱含的要求）； 要達到的質(zhì)量目標 項目不同階段職責和權(quán)限的特殊分配； 要遵守的特定程序、方法和作業(yè)指導書； 受控/安全項與相關(guān)要求（標識、控制、可追溯性）； 產(chǎn)品和過程的特殊與重要特性（傳達給相關(guān)智能部門）； 滿足顧客要求

47、的質(zhì)量接受準則； 可靠性試驗的要求：其方法和頻次應至少與顧客要求一致。必須進行失效試驗。 適用于適當階段的試驗、檢驗、檢查和審核規(guī)劃； 隨著項目的進展，控制和跟蹤質(zhì)量計劃變更和修改的方法； 其它為實現(xiàn)目標所必要的措施（包括資源驗收的標準） 與質(zhì)量相關(guān)的特殊活動的時間安排。Q#HeadingsSub.CriticalQuestions / CriteriaRep.Observations275.4.11量化的目標與相應的指標是否在組織的相關(guān)層次上得到了理解并展開？目標指標是否符合業(yè)務計劃和其他方針的要求（安全、環(huán)境、長期發(fā)展計劃）？285.4.21管理者是否定期評審質(zhì)量方針的展開？評估預算和目標

48、間的匹配程度？結(jié)果與目標的比較？對照實際狀況而制定的新目標？5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責與權(quán)限最高管理者必須確保組織的職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。- 必須通過不斷更新的受控的組織結(jié)構(gòu)圖來規(guī)定組織結(jié)構(gòu)。- 管理者必須按照組織結(jié)構(gòu)圖的要求，在崗位描述中規(guī)定全體員工的職責（使命、任務、委托任務和職責）。- 如果管理者委派相關(guān)人員從事與質(zhì)量保證相關(guān)工作，有關(guān)人員應能獨立開展工作。-管理者必須具備質(zhì)量方法的工作知識(FMEA, SPC, DOE, QRQC, PSG, PDCA, FTA,)-必須任命一位勝任的負責人，來負責由受控/安全標準和其它法規(guī)約束的“受控/安全項”的 協(xié)調(diào)和管理工作。- 這

49、位負責人管理法律方面的信息、對相關(guān)經(jīng)理們進行培訓、并告知他們要對因缺陷產(chǎn)品所導致的風險負責。- 這位負責人要負責：安全項的定義系統(tǒng)和標識，形成文件的特性與識別與產(chǎn)品有關(guān)的風險的程序 安全 標準的識別； 從安全角度進行設(shè)計評定試驗和手工樣件試驗并將試驗結(jié)果文件化； 標簽、使用說明書等術(shù)語的一致性； 可追溯性的特殊辦法； 與相關(guān)供應商之間的聯(lián)系。5.5.1.1 質(zhì)量職責不符合規(guī)要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量職能部門的主要作用可確定為： 質(zhì)量

50、職能部門代表顧客，確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和時間期限方面的要求； 與管理部門一起確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以與總體質(zhì)量組織; 主持并與其它部門共同協(xié)調(diào)從市場開發(fā)到售后服務的質(zhì)量行動； 注意各種預防措施的推進 負責確保糾正措施的實施和質(zhì)量行動計劃的進展,以期達到預定的目標和指標； 確保質(zhì)量辦法和工具的開發(fā)和使用(質(zhì)量功能展開、FMEA、實驗設(shè)計、可靠性預測等); 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)發(fā)展和遵守；定期審核體系的實施情況； 參與關(guān)鍵產(chǎn)品和過程特征的識別; 確保供應商產(chǎn)品的質(zhì)量。如果在整個生產(chǎn)期間沒有質(zhì)量部門的話，另一套控制措施要提供與正常情況下同樣的擔保。（監(jiān)控計劃必須考慮此點）。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations295.5.11全體員工的職責（包括任務和職責的委托）是否清晰的規(guī)定在組織結(jié)構(gòu)圖和崗位描述中？305.5.12是否有安全/法規(guī)項的協(xié)調(diào)、