良好實驗室要求規(guī)范(GLP)原則

1、實用文案附件1良好實驗室規(guī)范（GLR）原則一、范圍本規(guī)范原則規(guī)定了良好實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice，以下簡稱GLP）的相關(guān)術(shù)語和定義，以及主要技術(shù)規(guī)范， 包括試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、機構(gòu)、儀器、材料 及試劑、試驗系統(tǒng)、試驗樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究的 實施、研究結(jié)果的報告、記錄和材料的存儲與保管。本規(guī)范原則所規(guī)定的 GLPM則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全 研究，包括在實驗室、 溫室與田間進行的工作。除了國家立法的明確豁免，本規(guī)范原則所規(guī)定的GLPM則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、

2、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。二、術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范原則。2.1 良好實驗室規(guī)范2.1.1 良好實驗室規(guī)范 Good Laboratory Practice （GLP）是有關(guān)機構(gòu)運行以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、實施、監(jiān)督、記錄、存檔和報告的運行條件的一套質(zhì)量體系。2.2 關(guān)于試驗機構(gòu)組織的術(shù)語2.2.1 試驗機構(gòu) test facility實施非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場所和操作單元。對多場所研究來說，試驗機構(gòu)包括項目負責(zé)人所在場所和其它全部的單獨試驗場所，這些場所，從個體上看或從整體上看， 都能稱之為試驗機構(gòu)。2.2.2 試驗場所

3、test site（s）研究中一個或多個階段的執(zhí)行場所。2.2.3 試驗機構(gòu)管理者 test facility management依據(jù)GLP原則對試驗機構(gòu)的組織和運行具有管理權(quán)并正式 負責(zé)的人員。2.2.4 試驗場所管理者 test site management（如果任命這一職位）確保其所負責(zé)的試驗場所中的研究階 段依照GLP原則執(zhí)行的人員。2.2.5 委托方 sponsor委托、支持和（或）提交非臨床健康和環(huán)境安全研究的實體。2.2.6 項目負責(zé)人 study director負責(zé)莫項非臨床健康和環(huán)境安全研究的全面實施的人。2.2.7 項 目代表 principal investigat

4、or在多場所研究中代表項目負責(zé)人對被委派的研究階段負有 明確責(zé)任的人員。項目負責(zé)人全面負責(zé)研究實施的職責(zé)不能委派給項目代表，包括批準(zhǔn)和修改研究計劃、批準(zhǔn)最終報告以及確保遵循所有適用的 GLP原則。2.2.8 質(zhì)量保證計戈 U quality assurance programme是指一個獨立于研究執(zhí)行的明確體系(包括人員)，用以確保試驗機構(gòu)的管理能夠遵循GLP原則。2.2.9 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 standard operating procedures(SOPs)描述如何執(zhí)行在研究計劃或試驗指南中沒有詳細說明的試 驗或活動的書面程序。2.2.10 主進度表 master schedule在試驗機構(gòu)

5、內(nèi)幫助評估工作量和跟蹤研究進程的信息匯編。2.3 關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的術(shù)語2.3.1 非臨床健康和環(huán)境安全研究non-clinical healthand environmental safety study以下簡稱“研究”。是指在實驗室條件下或莫種環(huán)境中，對 試驗樣品進行的一個或一組檢查，以獲取數(shù)據(jù)并提交給有關(guān)國家監(jiān)督部門。2.3.2 短期研究 short-term study使用廣泛應(yīng)用的常規(guī)技術(shù)進行的短時間研究。2.3.3 研究計戈1J study plan用于詳細說明研究目標(biāo)及實驗設(shè)計的文件，并包括對這些內(nèi) 容的任何修改。2.3.4 研究計劃修改 study plan ame

6、ndment 研究啟動日期之后對研究計劃的有意更改。2.3.5 研究計劃偏離 study plan deviation 研究啟動日期之后對研究計劃的非有意地偏離。2.3.6 試驗系統(tǒng) test system一項研究中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。2.3.7 原始數(shù)據(jù)raw data試驗機構(gòu)全部的原始記錄與文件，或其經(jīng)過核實的副本，這些資料都是研究中最初觀察和活動的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)也包括照 片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計算機可讀的存儲介質(zhì)、口述觀察記錄、自動化設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時期內(nèi)（見3.10）安全保存以上資料的其它數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。2.3.8 樣本 specimen采自試驗系

7、統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。2.3.9 實驗開始日期 experimental starting date 收集到首批具體研究數(shù)據(jù)的日期。2.3.10 實驗完成日期 experimental completion date 收集到研究數(shù)據(jù)的最后日期。2.3.11 研究啟動日期 study initiation date 項目負責(zé)人簽署研究計劃的日期。2.3.12 研究完成日期 study completion date項目負責(zé)人簽署最終報告的日期。2.4 關(guān)于試驗樣品的術(shù)語2.4.1 試驗樣品 test item作為研究對象的物品。2.4.2 參照物（對照物）reference item

8、（control item）提供與試驗樣品對比依據(jù)的物質(zhì)。2.4.3 批次 batch是指特定數(shù)量的試驗樣品或參照物質(zhì)，源于預(yù)期可得到具有均一特性產(chǎn)品的特定生產(chǎn)周期。這些物質(zhì)被認定為同一批次。2.4.4 介質(zhì) vehicle是指一種具有載體作用的試劑，通過混合、分散或溶解試驗樣品或參照物以便于給藥和（或）應(yīng)用于試驗系統(tǒng)。三、主要技術(shù)規(guī)范3.1 試驗機構(gòu)的組織和人員3.1.1 試驗機構(gòu)管理者的職責(zé)3.1.1.1 試驗機構(gòu)管理者應(yīng)確保其機構(gòu)遵循GLP原則。3.1.1.2 試驗機構(gòu)管理者至少應(yīng)做到：a）確保有一份聲明，其中明確試驗機構(gòu)內(nèi)履行GLP原則所規(guī)定的管理職責(zé)的人員；b）確保有足夠的有資質(zhì)的人

9、員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備及材料，以正確及時地開展研究；c）確保維持每位專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作描述的記錄；d）確保人員能清楚理解自己需履行的職責(zé)，必要時進行相關(guān)培訓(xùn)；e）確保建立并遵循合適的、技術(shù)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，批準(zhǔn) 全部標(biāo)準(zhǔn)操作程序的首次版本和修訂版本；f）確保建立由指定人員負責(zé)的質(zhì)量保證計劃，并保證其按照GLP原則履行質(zhì)量保證的職責(zé)；g）確保每項研究啟動前由管理者指定具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)和經(jīng)驗的人員作為項目負責(zé)人。 項目負責(zé)人的替換應(yīng)按照既定程序 進行并予以記錄；h）確保在多場所研究中，如果需要，指定一名項目代表，該項目代表應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、資質(zhì)和經(jīng)驗以監(jiān)督被委派的研究階 段。項目

10、代表的替換應(yīng)按照既定程序進行并予以記錄；i）確保研究計劃有項目負責(zé)人的書面批準(zhǔn)；j）確保項目負責(zé)人使質(zhì)量保證人員能得到已批準(zhǔn)的研究計 劃；k）確保維持所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序的歷史檔案；1）確保指定專人負責(zé)檔案管理；m）確保維持主進度表；n）確保試驗機構(gòu)的供給能夠滿足相應(yīng)研究的需要；o）確保多場所研究時， 在項目負責(zé)人、項目代表、質(zhì)量保證 計劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道；p）確保試驗樣品和參照物被適當(dāng)?shù)乇砻髁颂匦?；q）建立程序以確保計算機化的系統(tǒng)適用于預(yù)期用途，并按照GLP原則進行確認、操作和維護。3.1.1.3 當(dāng)在莫試驗場所進行莫一階段或莫幾個階段的研 究時，該試驗場所管理者（如果已經(jīng)任命

11、）將承擔(dān) 3.1.1.2 中 除g）, i）, j） 和o）外的其他職責(zé)。3.1.2 項目負責(zé)人的職責(zé)3.1.2.1 項目負責(zé)人是研究的唯一控制者并對整個研究的執(zhí)行和最終報告負責(zé)。3.1.2.2 項目負責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。項目負責(zé)人應(yīng)：a）以簽署姓名和日期的方式來批準(zhǔn)研究計劃及其任何修改；b）確保在研究過程中，質(zhì)量保證人員及時得到研究計劃及其 任何修訂文件的副本，并根據(jù)需要與他們保持有效的溝通；c）確保研究人員得到研究計劃及其修訂文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；d）確保在多場所研究的研究計劃和最終報告里，明確規(guī)定了實施研究涉及到的項目代表、試驗機構(gòu)、試驗場所的作用；e）確保研究計劃中的既

12、定程序被遵循； 評估和記錄與研究計 劃的任何偏離對于研究質(zhì)量和完整性的影響， 必要時采取適當(dāng)?shù)?糾正措施；認定研究實施中對標(biāo)準(zhǔn)操作程序的偏離；f）確保所有生成的原始數(shù)據(jù)被完整記錄；g）確保研究中使用的計算機化的系統(tǒng)已經(jīng)過確認；h）在最終報告上簽署姓名和日期，以表示對數(shù)據(jù)的有效性負責(zé)，并表明研究對于 GLP原則的符合程度；i）確保研究結(jié)束（包括終止）后，研究計劃、最終報告、原 始數(shù)據(jù)和支持性材料都被歸檔。3.1.3 項目代表職責(zé)項目代表應(yīng)確保其被委派的研究階段都遵循適用的GLP原則。3.1.4 研究人員職責(zé)a）參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的GLP原則要求。b）研究人員應(yīng)可得到研究計劃

13、和與其從事研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。他們有責(zé)任遵守這些文件的規(guī)定。記錄對這些規(guī)定的任何偏離，并直接與項目負責(zé)人和（或）項目代表（適用時）進 行溝通。c）所有研究人員有責(zé)任遵循GLP原則及時準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責(zé)。d）研究人員應(yīng)采取健康防護措施以最大限度地降低自身風(fēng) 險，并確保研究的完整性。他們應(yīng)將任何已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員，以便被排除于可能影響研究的操作之外。3.2 質(zhì)量保證計劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗機構(gòu)應(yīng)有一個書面的質(zhì)量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質(zhì)量保證計劃應(yīng)由管理者指定的并直接向管理者 負責(zé)的一個或幾個熟悉試驗程序的人執(zhí)

14、行。3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負責(zé)質(zhì)量保證的研究的 執(zhí)行。3.2.2 質(zhì)量保證人員的責(zé)任質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。他們應(yīng)：a）持有試驗機構(gòu)使用的所有被批準(zhǔn)的研究計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作 程序副本，并且能夠得到主進度表的最新版本的副本。b）核查研究計劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄。c）對所有研究進行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應(yīng)確定研究人員是否持有并遵循研究計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程 序。依照質(zhì)量保證計劃的標(biāo)準(zhǔn)操作程序說明，核查可分為三種類 基于研究的檢查 基于設(shè)施的檢查 基于過程的檢查應(yīng)保留這些檢查的記錄。a）檢查最終報告以核實是否準(zhǔn)確和完整地

15、描述了方法、程 序、觀察結(jié)果，同時確認所報告的結(jié)果準(zhǔn)確完整地反映了研究的 原始數(shù)據(jù)。b）及時向管理者、項目負責(zé)人、項目代表，適用時還有各個場所的管理者書面報告檢查結(jié)果。c）在最終報告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明詳細說明了檢查 的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結(jié)果報告給管理者、 項目負責(zé)人和項目代表的日期。這份聲明也用來確認最終報告反映了原始數(shù)據(jù)。3.3 設(shè)施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。3.3.1.2 試驗設(shè)施的設(shè)計應(yīng)為不同活動提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項研究的正確執(zhí)行。3.3.

16、2 試驗系統(tǒng)設(shè)施3.3.2.1 試驗機構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確 保隔離試驗系統(tǒng)和隔離單獨的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。3.3.2.2 有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空 間，以免試驗系統(tǒng)惡化到不可接受的程度。3.3.2.3 供給和設(shè)備應(yīng)有必要的存儲房間或區(qū)域。 存儲房間 或區(qū)域應(yīng)與安置試驗系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。3.3.3 試驗樣品和參照物的處理設(shè)施3.3.3.1 為防止污染和混淆，應(yīng)有獨立的房間或區(qū)域供接收 和存儲試驗樣品和參照物，以及進行介質(zhì)與試驗樣品的混合操 作。3.3.3.2 應(yīng)將存儲試驗樣

17、品和容納試驗系統(tǒng)的房間或區(qū)域 分隔開。這些房間或區(qū)域應(yīng)能保持物質(zhì)的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并確保危險物質(zhì)的安全存儲。3.3.4 檔案設(shè)施檔案設(shè)施應(yīng)能保證安全地存取研究計劃、原始數(shù)據(jù)、最終報告、試驗樣品的留樣和樣本。檔案的設(shè)計和存放條件應(yīng)能防止其過早的損壞。3.3.5 廢物處理廢物的處理應(yīng)在不影響研究完整性的情況下進行。這包括提 供適當(dāng)?shù)氖占?、存儲和處理設(shè)施，以及制定凈化和運輸?shù)某绦颉?.4 儀器、材料及試劑3.4.1 用來生成、存儲和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關(guān)環(huán)境 因素的儀器（包括經(jīng)確認的計算機化的系統(tǒng)），應(yīng)安置妥善、設(shè)計合理，并有足夠的能力。3.4.2 研究使用的儀器應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序定期

18、檢查、清 潔、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。這些活動的記錄應(yīng)保留。只要適當(dāng)，校準(zhǔn)應(yīng)可 溯源到國家或者國際測量基準(zhǔn)。3.4.3 研究使用的儀器和材料不應(yīng)對試驗系統(tǒng)有不良干擾。3.4.4 化學(xué)藥品、試劑和溶液的標(biāo)簽上應(yīng)包括品名（適用時，標(biāo)上濃度）、有效期和詳細的存儲說明；還應(yīng)包括有關(guān)來源、制 備日期和穩(wěn)定性的信息。在已記錄的評估或分析的基礎(chǔ)上，有效期可以延長。3.5 試驗系統(tǒng)3.5.1 物理性/化學(xué)性3.5.1.1 產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器應(yīng)安置妥善、設(shè)計合理，并有足夠的能力。3.5.1.2 應(yīng)確保物理-化學(xué)性試驗系統(tǒng)的完整性。3.5.2 生物性3.5.2.1 應(yīng)為生物性試驗系統(tǒng)的存儲、安置、處理和管理建立并維持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條

19、件，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。3.5.2.2 新接收的動、植物試驗系統(tǒng)應(yīng)在其健康狀況評估完 成前進行隔離。如果死亡率或發(fā)病率異常，則該批試驗系統(tǒng)不能 用于研究，適當(dāng)時候應(yīng)采用人道方式銷毀。實驗開始日期后試驗系統(tǒng)應(yīng)遠離疾病或可能影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。如需保持研究完整性，則研究過程中的試驗系統(tǒng)在染病或受傷后應(yīng)被隔 離和治療。研究前或過程中的診斷和治療應(yīng)予以記錄。3.5.2.3 應(yīng)保留有關(guān)試驗系統(tǒng)來源、收到日期和到達情況的 記錄。3.5.2.4 試驗樣品或參照物首次給藥和（或）施用于生物性 試驗系統(tǒng)前，該系統(tǒng)應(yīng)有足夠的時間適應(yīng)試驗環(huán)境。3.5.2.5 正確識別試驗系統(tǒng)所需的所有信息應(yīng)標(biāo)明于其培 養(yǎng)環(huán)

20、境或容器上。如果在研究進行期間應(yīng)將單個試驗系統(tǒng)從其培 養(yǎng)環(huán)境或容器里移由，只要有可能，應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)蔫b別信息。3.5.2.6 試驗系統(tǒng)在使用過程中其培養(yǎng)環(huán)境或容器應(yīng)保持 衛(wèi)生并定期清潔。任何接觸試驗系統(tǒng)的材料應(yīng)不含可能干擾研究 的劑量的污染物。動物的墊料應(yīng)依照可靠的農(nóng)畜質(zhì)量管理規(guī)范的 要求更換。使用殺蟲劑應(yīng)予以記錄。3.5.2.7 現(xiàn)場研究的試驗系統(tǒng)應(yīng)確保不受殺蟲劑噴霧飄移 和已使用的殺蟲劑的干擾。3.6 試驗樣品和參照物3.6.1 接收，處理，留樣和存儲3.6.1.1 應(yīng)保留研究中有關(guān)試驗樣品和參照物特性、接收日期、有效期、接收數(shù)量及使用數(shù)量的記錄。3.6.1.2 應(yīng)制定處理、留樣和存儲的程序

21、，以確保樣品的均一性和穩(wěn)定性，并避免污染和混淆。3.6.1.3 存儲容器上應(yīng)標(biāo)注識別信息、有效期和特殊存儲要 求。3.6.2 特性3.6.2.1 每個試驗樣品和參照物都應(yīng)適當(dāng)?shù)貥?biāo)記，如代碼、 化學(xué)文摘登記號（CAS號）、品名、生物學(xué)參數(shù)。3.6.2.2 對于每一項研究，能適當(dāng)定義每批次試驗樣品和參 照物的識別信息應(yīng)被列明，包括：批次號、純度、成份、濃度以 及其它特性。3.6.2.3 當(dāng)由委托方提供試驗樣品時，委托方與試驗機構(gòu)之間應(yīng)建立一種合作機制，以驗證用于研究的試驗樣品的屬性。3.6.2.4 所有研究中試驗樣品和參照物在存儲和試驗條件 下的穩(wěn)定性應(yīng)被了解。3.6.2.5 需要使用介質(zhì)來給藥和

22、 （或）施用的試驗樣品，其 在介質(zhì)中的均一性、 濃度和穩(wěn)定性應(yīng)被確定。 對現(xiàn)場研究中的試 驗樣品，例如罐裝混合物，這些性質(zhì)可另外在實驗室實驗中測定。3.6.2.6 除短期研究外，所有研究都應(yīng)保留有從每批次試驗 樣品中提取的、用于分析目的的留樣。3.7 標(biāo)準(zhǔn)操作程序3.7.1 試驗機構(gòu)應(yīng)有經(jīng)試驗機構(gòu)管理者批準(zhǔn)的書面標(biāo)準(zhǔn)操 作程序，以確保試驗機構(gòu)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對標(biāo)準(zhǔn)操作程序的修改應(yīng)得到試驗機構(gòu)管理者的批準(zhǔn)。3.7.2 每個單獨的試驗機構(gòu)單元或區(qū)域都應(yīng)能及時獲得與 其當(dāng)前實施研究活動有關(guān)的現(xiàn)行版本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。已由版的教科書、分析方法、論文和手冊也可作為標(biāo)準(zhǔn)操作程序的補充使 用。3.7.3

23、研究中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作程序的情況應(yīng)予以記錄并報告 項目負責(zé)人，適用時，也報告給項目代表。3.7.4 標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)至少適用于以下幾種試驗機構(gòu)的活 動，但不僅限于此。每個標(biāo)題下面的細節(jié)可作為范例參考：3.7.4.1 試驗樣品和參照物接收、鑒別、標(biāo)記、處理、留樣、存儲。3.7.4.2 儀器，材料和試劑a）儀器使用、保養(yǎng)、清潔和校準(zhǔn)。b）計算機化的系統(tǒng)確認、運行、維護、安全、更改控制和備份。c）材料，試劑和溶液配制與標(biāo)記。3.7.4.3 記錄的保存、報告、存儲和取閱研究編號，數(shù)據(jù)收集，報告編寫，索引系統(tǒng)制作，數(shù)據(jù)處理， 包括計算機化的系統(tǒng)的使用。3.7.4.4 試驗系統(tǒng)（適用時）a）試驗系統(tǒng)的房間準(zhǔn)備和

24、房間環(huán)境條件。b）試驗系統(tǒng)的接收、轉(zhuǎn)移、適當(dāng)安置、描述、識別和管理程 序。c）研究開始前、進行期間和結(jié)束時，試驗系統(tǒng)的準(zhǔn)備、觀察和檢驗。d）研究期間試驗系統(tǒng)的瀕死或已死個體的處理。e）包括尸檢和組織病理學(xué)檢查在內(nèi)的對樣本的收集、 鑒別和 處理。f）試驗區(qū)域內(nèi)試驗系統(tǒng)的安置與布局。3.7.4.5 質(zhì)量保證程序質(zhì)量保證人員檢查活動的計劃、時間安排、實施、記錄及報告。3.8 研究的實施3.8.1 研究計劃3.8.1.1 對每項研究來說，在研究啟動之前應(yīng)準(zhǔn)備好書面的 研究計劃。這一研究計劃應(yīng)由項目負責(zé)人通過簽署姓名和日期來 批準(zhǔn)，還應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量保證人員的GLP符合性核查（見3.2.2.b ）c如果研究實

25、施所在國家的法律法規(guī)有要求，研究計劃還應(yīng)得到試驗機構(gòu)管理者和委托方的批準(zhǔn)。3.8.1.2a）研究計劃的修改應(yīng)由項目負責(zé)人通過簽署姓名和日期來 證明其合理性并予以批準(zhǔn)，與研究計劃一起存檔。b）對于研究計劃的偏離，項目負責(zé)人和（或）項目代表應(yīng)及時地描述、解釋、認定并注明日期；這些偏離應(yīng)隨研究原始數(shù)據(jù)一同保留。3.8.1.3 對短期研究來說，通用研究計劃可能會附有具體的 補充研究計劃。3.8.2 研究計劃的內(nèi)容研究計劃應(yīng)包括，但不僅限于以下信息：3.8.2.1 研究、試驗樣品和參照物的識別信息a）描述性的標(biāo)題；b）研究性質(zhì)和目的的聲明；c）通過編號或名稱（如IUPAC編號、CAS編號、生物學(xué)參數(shù) 等

26、）對試驗樣品進行識別；d）擬使用的參照物。3.8.2.2 委托方和試驗機構(gòu)的信息a）委托方的名稱和地址；b）涉及的試驗機構(gòu)和試驗場所的名稱與地址；c）項目負責(zé)人的姓名和地址；d）項目代表的姓名和地址，由項目負責(zé)人分配并由項目代表 負責(zé)的各個試驗階段。3.8.2.3 日期a）項目負責(zé)人簽名批準(zhǔn)研究計劃的日期。如果研究所在國家的法律法規(guī)有要求，還應(yīng)有試驗機構(gòu)管理者和委托方簽名批準(zhǔn)研 究計劃的日期。b）預(yù)定的實驗開始和完成日期。3.8.2.4 試驗方法擬參考使用的OEC或驗指南、其它試驗指南或試驗方法。3.8.2.5 相關(guān)問題（適用時）a）試驗系統(tǒng)的選用理由。b）試驗系統(tǒng)的特性，如物種、品系、亞品系

27、、供應(yīng)來源、數(shù) 量、體重范圍、性別、年齡及其它相關(guān)信息。c）給藥或施藥的方法及其選用理由。d）給藥和（或）施藥的劑量水平和（或）濃度、頻率和持續(xù) 時間。e）關(guān)于實驗設(shè)計的詳細信息，包括下列信息的描述： 研究時序、所有方法、材料和條件、需進行的分析、測量、觀察和檢驗的類型和頻率、擬采用的統(tǒng)計方法（如有）。3.8.2.6 記錄需要保留的記錄清單。3.8.3 研究的實施3.8.3.1 每一項研究都應(yīng)有一個唯一標(biāo)識，該研究的所有樣品都應(yīng)有這個標(biāo)識。研究中得到的樣本應(yīng)被標(biāo)識以確定其來源。 這種標(biāo)識應(yīng)具有可追溯性，并適合于樣本和研究。3.8.3.2 應(yīng)按照研究計劃實施研究。3.8.3.3 研究人員應(yīng)直接、

28、及時、準(zhǔn)確和清楚地記錄研究實施期間產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，簽名（全名或簡稱）并注明日期。3.8.3.4 對原始數(shù)據(jù)的任何更改都不能擦涂掉先前的記錄，應(yīng)說明更改的原因并由更改人簽名（全名或簡稱）并注明日期。3.8.3.5 對于直接錄入計算機的數(shù)據(jù)，應(yīng)由錄入人員在錄入過程中進行核對。計算機化的系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能保留所有的審核痕 跡以顯示所有的數(shù)據(jù)更改，且不能刪除原始信息。應(yīng)能將所有的數(shù)據(jù)更改與更改人關(guān)聯(lián)起來，例如，可以使用標(biāo)有時間和日期的（電子化的）簽名。應(yīng)給由數(shù)據(jù)更改的理由。3.9 研究結(jié)果的報告3.9.1 總則3.9.1.1 每項研究都應(yīng)有最終報告。對于短期研究，標(biāo)準(zhǔn)化的最終報告可能還需附上研究的具體范圍

29、。3.9.1.2 研究中涉及到的項目代表或技術(shù)專家的報告應(yīng)由他們簽署姓名和日期。3.9.1.3 最終報告應(yīng)由項目負責(zé)人簽署姓名和日期,以表示其對數(shù)據(jù)的有效性負責(zé)。研究符合GLP原則的程度應(yīng)被說明。3.9.1.4 最終報告的校正和補充應(yīng)以修訂文件的形式給由。 修訂文件應(yīng)清楚地說明這些校正和補充的原因，并由項目負責(zé)人簽署姓名和日期。3.9.1.5 為符合國家注冊或國家監(jiān)督部門的提交要求而對 最終報告的格式作由調(diào)整時，不應(yīng)構(gòu)成對最終報告內(nèi)容的修正、 補充或修改。3.9.2 最終報告的內(nèi)容最終報告應(yīng)包括，但不僅限于以下信息：3.9.2.1 研究，試驗樣品和參照物的識別信息a）描述性的標(biāo)題；b）通過編號或名稱（如IUPAC編號、CAS編號、生物學(xué)參數(shù) 等）對試驗樣品的識別；c）通過名稱對參照物的識別；d）試驗樣品的特性，包括純度、穩(wěn)定性和均一性。3.9.2.2 與委托方和試驗機構(gòu)有關(guān)的信息a）委托方的姓名和地址；b）涉及的試驗機構(gòu)和試驗場所的名稱與地址；c）項目負責(zé)人的姓名和地址；d）項目代表的姓名和地址；以及所承擔(dān)的各研究階段（如果有）；e）對最終報告作曲貢獻的專家的姓名和地址。3.9.2.3 日期實驗開始日期和實驗完成的日期。3.9.2.4