4ts內審培訓過程審核(62)

1、1ISO/TS 16949ISO/TS 16949 專題培訓專題培訓238.2.2.2 制造過程審核制造過程審核組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。 過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能到達受過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能到達受控控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。4 在汽車及其配套工業(yè)中對此管理手段形成共識 考慮了環(huán)境保護要求依據(jù)顧客要求 實施內部和外部過程審核的大綱 具有廣泛的比照性，減少審核費用 可以被第三方接受 可作為培訓資料和相應的指導文件5 體系審核、過程審核

2、及產(chǎn)品審核是三種審核方式。列舉這三種審核方式并不說明不存在其它審核方式。6比較：比較：審核方式審核對象目的體系審核質量管理體系對基本要求的完整性及有效性進行評定過程審核產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)服務誕生過程/服務的實施對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質量能力進行評定產(chǎn)品審核產(chǎn)品或服務對產(chǎn)品的質量特性進行評定73.1 任務過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能到達受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過以下各點來到達上述目的：3.1.1 預防預防包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。83.1.2 糾正糾正是指對的缺陷進行分析，采取措施消除并防止缺陷的再次出現(xiàn)。3.1.3

3、 持續(xù)改進過程KVP持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整個體系。過程審核的措施落實以后可以改進過程，使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。3.1.4 質量管理評審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質量管理體系的各局部是否有效的結論。93.2 原因過程審核可以分為方案內針對體系和工程過程和方案外針對事件審核。3.2.1 方案內的過程審核針對體系的審核過程審核作為企業(yè)質量管理體系組成局部，必須按審核方案進行。10 對于批量供貨和潛在的供方，假設其質量管理體系已經(jīng)得到了認證，那么根據(jù)需要對其進行審核，即只對與供貨范圍直接有關的過程減少費用或方案用于供貨范圍的過程進行審核。 3.2.2 方案外的過程審核 針對

4、事件/問題的審核 對于有問題的過程，在工程的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。11這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。方案外過程審核的起因可能是，例如：方案外過程審核的起因可能是，例如：產(chǎn)品質量下降產(chǎn)品質量下降顧客索賠及抱怨顧客索賠及抱怨生產(chǎn)流程更改生產(chǎn)流程更改過程不穩(wěn)定過程不穩(wěn)定強制降低本錢強制降低本錢內部部門的愿望內部部門的愿望123.3 應用范圍在內部和外部可以在整個質量控制環(huán)的以下部門運用過程審核方法：營銷開發(fā)采購產(chǎn)品/效勞生產(chǎn)/效勞的實施銷售/運行售后效勞/效勞回收。13 下例的列表說明了

5、運用的領域：下例的列表說明了運用的領域：方式方式組織單位及職能部門組織單位及職能部門具體的過程具體的過程針對產(chǎn)品：針對產(chǎn)品：機械加工機械加工油漆車間油漆車間裝配車間裝配車間車削加工車削加工烘干烘干裝貼玻璃裝貼玻璃針對服務：針對服務：檢驗策劃檢驗策劃人事部門人事部門物流物流保安保安首批樣品檢驗首批樣品檢驗人員招聘人員招聘零件供應零件供應企業(yè)安全企業(yè)安全143.4 實施過程審核的前提實施過程審核的前提3.4.1 企業(yè)內的根本前提企業(yè)內的根本前提要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作。具體的準備工作。在目的地籌劃和落實這些根本前提并對其進行在目

6、的地籌劃和落實這些根本前提并對其進行不斷的優(yōu)化是非常必要的。不斷的優(yōu)化是非常必要的。根本的前提包括，例如：根本的前提包括，例如：DIN EN ISO9000族標準的要求族標準的要求組織機構組織機構/企業(yè)結構企業(yè)結構企業(yè)企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)產(chǎn)品或效勞的種類、參考部門的數(shù)據(jù)產(chǎn)品或效勞的種類、參考數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)等15 審核提問表審核提問表 審核方案審核方案 質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書與質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書與內部內部/外部審核有關外部審核有關 VDA的規(guī)定的規(guī)定 法律和合同的規(guī)定法律和合同的規(guī)定 顧客的要求顧客的要求 重要的產(chǎn)品特性重要的產(chǎn)品特性 重要的過程參數(shù)重要的過程

7、參數(shù) 質量歷史質量歷史163.4.2 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗過程經(jīng)驗審核人員的職業(yè)經(jīng)驗過程經(jīng)驗至少要有兩年的汽車工業(yè)汽車生產(chǎn)商和供貨至少要有兩年的汽車工業(yè)汽車生產(chǎn)商和供貨商過程管理經(jīng)驗是審核人員需要具備的重商過程管理經(jīng)驗是審核人員需要具備的重要的前提條件。要的前提條件。另外，審核人員必須至少有時是在專家如過另外，審核人員必須至少有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下進行過三程技術人員、工藝專家的支持下進行過三次典型過程的過程審核。次典型過程的過程審核。173.4.3 責任責任3.4.3.1 進行審核的企業(yè)進行審核的企業(yè)/組織組織/職能部門職能部門根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗和素質選擇合格的審核人員根據(jù)職業(yè)經(jīng)

8、驗和素質選擇合格的審核人員安排審核任務。安排審核任務。3.4.3.2 審核員審核員按審核方案或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核按審核方案或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核與被審核組織與被審核組織/職能部門進行協(xié)商職能部門進行協(xié)商(確定要審確定要審核的過程、接口等核的過程、接口等準備審核研究資料，制訂審核提問表，邀請準備審核研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等專家參加或利用專業(yè)訣竅等18 實施審核實施審核 評分定級評分定級 末次會議和撰寫報告末次會議和撰寫報告 要求采取糾正措施要求采取糾正措施 驗證糾正措施的有效性驗證糾正措施的有效性 保密義務保密義務保持應有的資格保持應有的資格 熟悉最新

9、的標準及文獻熟悉最新的標準及文獻 審核人員應具備的專業(yè)知識審核人員應具備的專業(yè)知識 過程知識過程知識193.4.3.3 被審核企業(yè)被審核企業(yè)/組織組織/職能部門職能部門提供所有必要的信息提供所有必要的信息過程負責人員參與過程負責人員參與提供專業(yè)人員提供專業(yè)人員確定糾正措施確定糾正措施落實糾正措施落實糾正措施驗證糾正措施的有效性。驗證糾正措施的有效性。20 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進行審核總是按相同的系統(tǒng)方法進行:準備準備實施實施報告和總結報告和總結糾正措施、跟蹤、有效性驗證。糾正措施、跟蹤、有效性驗證。 下面的流程圖更直觀地說明了這種方法：下面的流程圖更直觀地說明了這種方法：21計劃內審核計劃

10、內審核計劃外計劃外/針對事件的審核針對事件的審核準備和制定文件準備和制定文件審核實施審核實施評分定級評分定級末次會議末次會議報告及存檔報告及存檔審核計劃制定審核計劃制定/更改更改是否需要是否需要進一步審核進一步審核結束審核結束審核審核開始審核開始是是否否22是否有缺陷是否有缺陷措施計劃措施計劃落實措施計劃落實措施計劃有效性驗證有效性驗證/跟蹤跟蹤有效性有效性得到驗證得到驗證否否是是否否是是235.1 概述概述充分的審核準備特別重要，是審核成功的根底。充分的審核準備特別重要，是審核成功的根底。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。不管審核的種類如何，也不

11、管不管審核的種類如何，也不管方案內或方案外方案內或方案外內部或外部內部或外部產(chǎn)品或效勞產(chǎn)品或效勞準備的過程都相同的見圖準備的過程都相同的見圖224開始進行過程審核的準備工作開始進行過程審核的準備工作確定過程范圍確定過程范圍審核員審核員劃分過程的工序劃分過程的工序審核員審核員過程描述過程描述審核員審核員確定影響參數(shù)確定影響參數(shù)審核員審核員收集整理資料收集整理資料并加以考慮并加以考慮審核員審核員收集整理適用的收集整理適用的規(guī)程并加以考慮規(guī)程并加以考慮審核員審核員/被審核方被審核方25制定詳細的審核流程制定詳細的審核流程審核員審核員確定審核工作組織上的一些事宜確定審核工作組織上的一些事宜審核員審核員

12、制定提問表制定提問表審核員審核員確定參加人員確定參加人員審核員審核員/被審核人員被審核人員過程審核準備工作結束過程審核準備工作結束265.2 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件審核準備工作的第一步是確定審核的過程范圍。審核準備工作的第一步是確定審核的過程范圍。審核員或審核小組必須確定要審核的范圍，但應與有審核員或審核小組必須確定要審核的范圍，但應與有關的部門及過程負責人協(xié)商，必要時對過程進行預關的部門及過程負責人協(xié)商，必要時對過程進行預審。審。下一步是把過程劃分為工序把確定范圍內的過程分下一步是把過程劃分為工序把確定范圍內的過程分為單個的過程段并考

13、慮接口問題圖為單個的過程段并考慮接口問題圖3和圖和圖4。最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資料進行研究。料進行研究。27只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并確定影分為工序，對過程進行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點對過程進行描述并確定影響過程的自己的觀點對過程進行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參首先是從各種參數(shù)。影響過程的參首先是從“6M人、人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理

14、以及所定機器、原材料、方法、環(huán)境及管理以及所定的過程范圍所得來的。的過程范圍所得來的?？梢岳酶鞣N系統(tǒng)性的、方法性的程序例如：可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序例如：因果圖盡可能對主要影響因素進行合理的細因果圖盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現(xiàn)場進行審核時就可以用化。這樣，審核員在現(xiàn)場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。審核提問表有目的地進行提問。28對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備工作。必須利用所提供的資料

15、進行準備工作。審核員審核小組在籌劃審核流程時還必須考審核員審核小組在籌劃審核流程時還必須考慮慮“在審核現(xiàn)場進一步提供其它資料這一步在審核現(xiàn)場進一步提供其它資料這一步驟。驟。根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進行過程描述：根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進行過程描述：作業(yè)指導書及檢驗指導書作業(yè)指導書及檢驗指導書過程指導文件過程指導文件生產(chǎn)工藝文件及檢驗方案生產(chǎn)工藝文件及檢驗方案29號線號線號線號線號線號線1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PSL3.PSWE倉庫倉庫1.PS2.PS3.PSX.PS倉庫倉庫WA用戶用戶EZEPGEKEZ=原材料外購件原材料外購件PS=工序工序WA=產(chǎn)品出口產(chǎn)品出口EK售後服務用

16、戶滿意售後服務用戶滿意WE=進貨入口進貨入口分過程（如：注塑及預裝）分過程（如：注塑及預裝）主過程人員配置主過程人員配置接口接口分過程（如：沖壓及卷邊）分過程（如：沖壓及卷邊）過程接口過程接口EPG=各道工序的平均值各道工序的平均值L供方供方要審核的過程要審核的過程接口觀察接口觀察接口觀察接口觀察30主主過程過程平行平行過程過程平行平行過程過程1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PS3.PS1.PS2.PS3.PSX.PSEZEPGEK平行過程（如：確定要求）平行過程（如：確定要求）主過程人員配置主過程人員配置接口接口平行過程（如：調查需求）平行過程（如：調查需求）EPG=各道工序的平

17、均值各道工序的平均值PS=工序工序要審核的過程要審核的過程接口觀察接口觀察接口觀察接口觀察EZ=原材料外購件原材料外購件EK=售後服務用戶滿意售後服務用戶滿意31其它的信息來源還有：其它的信息來源還有：標準、標準、目標值例如：標準、標準、目標值例如：PPM、程序文件、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動方案；外部：進貨檢驗核結果、上次審核的活動方案；外部：進貨檢驗結果、供貨商行為狀態(tài)、平面圖、工程方案、結果、供貨商行為狀態(tài)、平面圖、工程方案、VDA績效數(shù)據(jù)比較內部績效數(shù)據(jù)比較內部/外部、員工調查、外部、員工調查、顧客調

18、查、效勞質量及售后效勞質量的反響。顧客調查、效勞質量及售后效勞質量的反響。這些前期的工作是制訂審核提問表的重要根底。這些前期的工作是制訂審核提問表的重要根底。32另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關文件。框架條件例如：核框架條件的一些相關文件?？蚣軛l件例如： 組織規(guī)定組織規(guī)定 責任分工責任分工確定框架條件的相關文件，例如：確定框架條件的相關文件，例如： 質量手冊質量手冊 程序文件程序文件 VDA叢書叢書 標準標準 顧客要求顧客要求335.3 具體過程的審核提問表具體過程的審核提問表/詳細的審核流程詳細的審核流程方案方案根據(jù)上述

19、前期工作的結果根據(jù)上述前期工作的結果,審核員審核員(審核小組審核小組)編寫針對該具體過程的審核提問表。編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要時進行解釋。需要時進行解釋。審核員審核小組在制訂詳細的審核方案時審核員審核小組在制訂詳細的審核方案時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員審核員首先通過協(xié)商確定參加審核的人員審核員和被審核人員：和被審核人員：34 審核人員的人數(shù)及姓名假設有兩個或兩個以上的審審核人員的人數(shù)及姓名假設有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部

20、審核為為2名審核員，內部審核為名審核員，內部審核為1名審核員。名審核員。 每個被審核組織單位每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：職能部門派人參加，例如： 過程負責人過程負責人 專業(yè)人員專業(yè)人員 接口代表。接口代表。 需要時邀請專家參加在外部審核時必須與被審核方需要時邀請專家參加在外部審核時必須與被審核方協(xié)商。協(xié)商。 末次會議的參加人員。末次會議的參加人員。35在由審核員及被核方商定后正式通過最終的詳在由審核員及被核方商定后正式通過最終的詳細審核方案。建議制訂一個包括組織單位細審核方案。建議制訂一個包括組織單位/職能職能部門、時間部門、時間/地點、參加人員以及相關的審核工地點、參加人員以

21、及相關的審核工程的一覽表。程的一覽表。同時要考慮到：同時要考慮到：停產(chǎn)中午休息等停產(chǎn)中午休息等換班。換班。在現(xiàn)場可能需要更改審核方案。在現(xiàn)場可能需要更改審核方案。36在商定審核工作的一些在商定審核工作的一些“組織事宜后結束過組織事宜后結束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如：程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如：會議室會議室投影儀及其它設備投影儀及其它設備在現(xiàn)場準備好資料等在現(xiàn)場準備好資料等為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。376.1 首次會議首次會議審核開始前召開首次會議。根據(jù)不同情況確定審核開始前召開首次會議。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和

22、內容。首次會議的時間和內容。不同情況包括：不同情況包括：外部審核外部審核內部審核內部審核針對事件進行的審核針對事件進行的審核按方案進行的審核按方案進行的審核38在首次會議上首先要介紹參加人員，假設是外在首次會議上首先要介紹參加人員，假設是外部審核有時還要介紹一下企業(yè)部審核有時還要介紹一下企業(yè)/組織單位。組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序確定過程范圍，審核提問表，評分定級方序確定過程范

23、圍，審核提問表，評分定級方法等和框架條件責任分工，現(xiàn)場的實施，法等和框架條件責任分工，現(xiàn)場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等解釋清楚。在接受提問時需脫崗的人員等解釋清楚。在首次會議結束前，所有參加人員均有時機澄在首次會議結束前，所有參加人員均有時機澄清尚未清楚的問題。清尚未清楚的問題。396.2 審核過程審核過程按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。照編碼順序也可隨機提問。提問的方式，例如：提問的方式，例如：W提問方式為什么，何提問方式為什么，何時，何人，如何等以及其它的提問技巧是時，何人，如何等以及其它的提問技巧是審核員培訓的

24、根本內容，在此不再進一步闡審核員培訓的根本內容，在此不再進一步闡述。述。實踐證明，屢次用實踐證明，屢次用“為什么為什么提問有利于提問有利于對過程工藝進行深入的分析。對過程工藝進行深入的分析。40在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。表里。通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及缺乏之處。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及缺乏之處。為了防止在末次會議上發(fā)生沖突，必須盡量在為了防止在末次會議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場澄清不明之處并達成一致意見?，F(xiàn)場澄清不明之處并達成一致意見。在審核時假設發(fā)現(xiàn)嚴

25、重的缺陷，必須與過程負在審核時假設發(fā)現(xiàn)嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。責人共同制訂并采取緊急措施。41按方案進行的方案內的過程審核采取定量按方案進行的方案內的過程審核采取定量評定方法，因此審核結果以及對審核報告的分評定方法，因此審核結果以及對審核報告的分析具有可比性，而且按析具有可比性，而且按KVP的觀點可以看出與的觀點可以看出與以往審核的差異。以往審核的差異。由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標要求可能不由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率百分率定級的界同，有時需要對總符合率百分率定級的界限以及級別名稱進行調整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u限以及級別名稱進行調整。

26、可以使用定性的評定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述這些不同的評定方法例如：定性評定但上述這些不同的評定方法例如：定性評定方法必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報方法必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報告中注明。告中注明。427.1 提問和過程要素的單項評分提問和過程要素的單項評分根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程效勞根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程效勞誕生過程和批量生產(chǎn)實施效勞中滿足誕生過程和批量生產(chǎn)實施效勞中滿足該要求的情況對提問進行評定。每個提問的該要求的情況對提問進行評定。每個提問的得分可以是得分可以是0、4、6、8或或10分，滿足要

27、求分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評定不滿的程度是打分的根據(jù)。評定不滿10分那么分那么必須制訂改進措施并確定落實期限。必須制訂改進措施并確定落實期限。43分數(shù)分數(shù)對符合要求程度的評定對符合要求程度的評定10完全符合完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差絕大部分符合，只有微小的偏差*6部分符合，有較大的偏差部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴重的偏差小部分符合，有嚴重的偏差0完全不符合完全不符合注注*：“絕大局部符合指的是證明已滿足了約絕大局部符合指的是證明已滿足了約3/4以上的以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風險。規(guī)定要求，并且沒有特別的風險。44過程要求的符合率過程要求的符合率EE的計算公

28、式如下：的計算公式如下：%100%各相關問題滿分的總和總和各相關問題實際得分的EE457.2 審核結果的綜合評分審核結果的綜合評分對以下要素分別進行評定：對以下要素分別進行評定：產(chǎn)品產(chǎn)品服務服務產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)EDE策劃策劃EDE過程開發(fā)過程開發(fā)EPE原材料原材料/外購件外購件EZ外委服務或外委服務或/和外購產(chǎn)品和外購產(chǎn)品EZ各道工序的平均值各道工序的平均值EPG各道工序的平均值各道工序的平均值EPG服務服務/顧客滿意程度顧客滿意程度EK服務服務/顧客滿意程度顧客滿意程度EK注：在對效勞進行審核時，請把以下描述中的生產(chǎn)換為效勞，生產(chǎn)過程注：在對效勞進行審核時，請把以下描述中的生產(chǎn)換為效勞，生產(chǎn)

29、過程換為效勞過程。換為效勞過程。46 由于在要素由于在要素“生產(chǎn)中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，生產(chǎn)中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來平均值所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來平均值EPG ，然后計算總符合率。，然后計算總符合率。 這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。 這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)要生產(chǎn)要素計算出的符合率也可能不同。素計算出的符合率也可能不同。 每個產(chǎn)品組工序平均值每個產(chǎn)品組工序平均值EPG的計算公式如下：的計算公式如下：%21被評定工

30、序的數(shù)量nPGEEEE47整個過程的總符合率計算如下：整個過程的總符合率計算如下：此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對外對“生產(chǎn)要素中的各分要素進行評定，來生產(chǎn)要素中的各分要素進行評定，來反映質量體系的情況。反映質量體系的情況。%被評定過程要素的數(shù)量KPGZPEDEPEEEEEE48對于產(chǎn)品來說分要素為：對于產(chǎn)品來說分要素為：EU1 %人員人員/素質素質(5)EU2 %生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備/工裝工裝(7)EU3 %運輸運輸/搬運搬運/貯存貯存/包裝包裝(5)EU4 %缺陷分析缺陷分析/糾正措施糾正措施/持續(xù)改進（持續(xù)改進（KVP）(6)49 對于效勞

31、來說分要素為：對于效勞來說分要素為：EU1 % 人員人員/素質素質EU2 % 服務的實施服務的實施EU3 % 聯(lián)絡聯(lián)絡/標識標識/信息信息/數(shù)據(jù)交流數(shù)據(jù)交流EU4 % 缺陷分析缺陷分析/糾正措施糾正措施/持續(xù)改進持續(xù)改進(KVP）l通過對各道工序進行評定，然后匯總得出有關質量通過對各道工序進行評定，然后匯總得出有關質量體系要素的情況，指出缺乏。這對于總評見定級體系要素的情況，指出缺乏。這對于總評見定級標準也有重要的意義。標準也有重要的意義。507.3 定級總符合率總符合率(%)對過程的評定對過程的評定級別名稱級別名稱90至至100符合符合A*80至小于至小于90絕大部分符合絕大部分符合AB*6

32、0至小于至小于80有條件符合有條件符合B*小于小于60不符合不符合C51注注*：假設被審核企業(yè)的總符合率超過假設被審核企業(yè)的總符合率超過90%或或80%，但其在一個或多個要素上符合率只到達但其在一個或多個要素上符合率只到達75%以以下，那么必須從下，那么必須從A級降到級降到AB級或從級或從AB級降到級降到B級。級。假設有的提問得分為零，而不符合要素可能會假設有的提問得分為零，而不符合要素可能會給產(chǎn)品質量和過程質量造成嚴重的影響，那么給產(chǎn)品質量和過程質量造成嚴重的影響，那么可以把被審核方從可以把被審核方從A級降到級降到AB級或從級或從AB級降到級降到B級。在特別的情況下，也可以降為級。在特別的情

33、況下，也可以降為C級。級。必須在說明頁中說明降級的原因。必須在說明頁中說明降級的原因。52由確定的人員參加的末會議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)由確定的人員參加的末會議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況好的方面及缺乏之外的總結。的所有情況好的方面及缺乏之外的總結。審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時書面確定緊急措施。必要時書面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期上相應的糾正

34、措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統(tǒng)性工限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統(tǒng)性工作方法但一般不涉及技術細節(jié)。作方法但一般不涉及技術細節(jié)。53在末次會議上審核員可以確定復審的要求和日在末次會議上審核員可以確定復審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷期并寫在總結報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。的情況。進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人中員要在審核報告上簽字內部審核時根核人中員要在審核報告上簽字內部審核時根據(jù)要求進行。據(jù)要求進行。被審核方簽字確認審核報告的結果。被審核方被審核方簽字確認審核報告的結果

35、。被審核方也可以說明自己的觀點。也可以說明自己的觀點。549.1 糾正措施糾正措施針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內制訂針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施方案。糾正措施實施方案。糾正措施根本上可以分為：糾正措施根本上可以分為：技術上技術上/組織上的措施例如：生產(chǎn)流程的更組織上的措施例如：生產(chǎn)流程的更改、效勞流程的更改，物流流程的更改，設改、效勞流程的更改，物流流程的更改，設計計/軟件的更改軟件的更改管理上的措施例如：員工培訓，對文件資料管理上的措施例如：員工培訓，對文件資料進行修訂進行修訂為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的

36、措施。組織上的措施。55 在大多數(shù)情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一在大多數(shù)情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。般可以比較快地落實。 措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。人和完成期限。 措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。程審核。 措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。 原那么上由被審核方負責制訂糾正措施表，也包括相鄰原那么上由被審核方負責制訂糾正措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當?shù)牟块T所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當?shù)姆绞教峁椭５@種幫助不允許導致審核員在復審時方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。失去其應有的獨立性。569.2 有效性驗證有效性驗證必須對已確定措施的有效性進行跟蹤，比方通必須對已確定措施的有效性進行跟蹤，比方通過以下方式：過以下方式：抽檢抽檢產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核過程審核局部過程過程審核局部過程機器和過程能力調查機器和過程能力調查中期狀況中期狀況/解決程度解決程度由過程負責人負責落實糾正措施并對其有效性由過程負責人負責