工廠質(zhì)量保證能力差異分析

1、工廠質(zhì)量保證能力差異分析2014年1月，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求，用于規(guī)范指導(dǎo)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC認(rèn)證要求的質(zhì)量保證能力。工廠質(zhì)量保證能力要求（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“質(zhì)保能力要求”）同時(shí)也是認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施工廠檢查的主要依據(jù)之一。新的“質(zhì)保能力要求”由十一個(gè)條款組成，分別為：（1） 職責(zé)和資源（2） 文件和記錄（3） 采購(gòu)和關(guān)鍵件控制（4） 生產(chǎn)過(guò)程控制（5） 例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)（6） 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備（7） 不合格品控制（8） 內(nèi)部質(zhì)量審核（9） 認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制（10） 產(chǎn)品防護(hù)與交付（11） CCC證書(shū)和標(biāo)志目前大部分

2、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證“實(shí)施規(guī)則”中，“質(zhì)保能力要求”的內(nèi)容由十個(gè)條款或稱(chēng)為十個(gè)要素組成。新的“質(zhì)保能力要求”共十一條，不只是增加了一個(gè)條款，在許多條款的內(nèi)容上也有修訂，是CCC認(rèn)證實(shí)施十多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的一個(gè)總結(jié)?！百|(zhì)保能力要求”十一條的內(nèi)容可以歸納為三方面的要求，分別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求、分析改進(jìn)要求、基礎(chǔ)性和總體要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程通常是：設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、防護(hù)與交付。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中難免產(chǎn)生不合格品，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行變更。為使工廠對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保認(rèn)證產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，“質(zhì)保能力要求”對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過(guò)程提出了具體要求，分別是：3.2中對(duì)設(shè)計(jì)文件的要求；3.3采購(gòu)和關(guān)鍵件的

3、控制；3.4生產(chǎn)過(guò)程控制；3.5例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)（最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求）；3.10產(chǎn)品防護(hù)與交付；3.7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程不合格品的控制；3.9中認(rèn)證產(chǎn)品的變更控制。從認(rèn)證的成本和經(jīng)濟(jì)性考慮，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證產(chǎn)品的監(jiān)督次數(shù)有限，工廠為確保認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求，需要建立發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、自我完善與改進(jìn)機(jī)制。“質(zhì)保能力要求”在分析改進(jìn)方面提出以下要求：3.7.2和3.7.3，認(rèn)證產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題的通報(bào)、分析改進(jìn)要求；3.8內(nèi)部質(zhì)量審核。工廠要生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，需要一定的資源和相互關(guān)系清晰、職責(zé)明確的組織結(jié)構(gòu)；作為重要資源的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，必須符合國(guó)家的法律法規(guī)和國(guó)際通行做法；在產(chǎn)品

4、實(shí)現(xiàn)和分析改進(jìn)過(guò)程中，為使過(guò)程受控，需建立和形成一定的文件和記錄，并使文件、記錄受控；產(chǎn)品一致性控制應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)過(guò)程的要求中已提出產(chǎn)品一致性控制的具體要求，為體現(xiàn)產(chǎn)品一致性控制在工廠質(zhì)量保證能力中的重要性，有必要對(duì)產(chǎn)品一致性控制提出概括性的總體要求；作為產(chǎn)品認(rèn)證的要求，對(duì)證書(shū)、標(biāo)志的管理和使用提出要求是必須的。基于上述目的，“質(zhì)保能力要求”提出了以下基礎(chǔ)性和總體性要求：3.1職責(zé)和資源；3.2文件和記錄；3.6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備；3.9中認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制；3.11CCC證書(shū)和標(biāo)志。條款名稱(chēng) CNCA-00C-005強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 工廠質(zhì)量保證能力要求備注0引言說(shuō)

5、明了編制目的。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，給出了實(shí)施層面的指導(dǎo)性原則。將工廠的范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展到認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者，以適應(yīng)實(shí)際情況和便于延伸檢查的開(kāi)展。1適用范圍規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力的基本要求，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施工廠檢查的依據(jù)之一。2術(shù)語(yǔ)和定義增加了技術(shù)負(fù)責(zé)人、認(rèn)證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品一致性）、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)、關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)、功能檢查的定義。明確了關(guān)鍵件的范圍。將原工廠質(zhì)量保證能力要求第5條中的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)定義提前到術(shù)語(yǔ)和定義章節(jié)。對(duì)于運(yùn)行檢查，給出了功能檢查的相同稱(chēng)謂，以便與Factory Inspection Procedures Harmonised Requirements（CIG 021

6、，2009年5月）保持一致。3增加了工廠的責(zé)任。突出了產(chǎn)品對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性；刪除了界定不明確的“批量”提法。3.1職責(zé)和資源質(zhì)量負(fù)責(zé)人：從目的、目標(biāo)、結(jié)果三個(gè)方面闡述其職責(zé)和權(quán)限，將其能力明確為“指導(dǎo)、分配和落實(shí)的能力”；增加了認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人的要求；資源：增加了對(duì)設(shè)施的要求，增加了租賃、租借外部資源的要求 。3.2文件和記錄刪除了質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件的內(nèi)容，增加了設(shè)計(jì)文件的要求；簡(jiǎn)化了文件和記錄控制要求的表述； 增加了認(rèn)證檔案的要求。3.3采購(gòu)與關(guān)鍵件控制題目：從“采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”修改為“采購(gòu)與關(guān)鍵件控制”；將“供應(yīng)商的控制”修改為“采購(gòu)控制”，刪除了供應(yīng)商選擇、評(píng)定、日常管理程序和記錄的內(nèi)容，增

7、加了關(guān)鍵件技術(shù)要求、從生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)并保存記錄的要求；將“關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證”修改為“關(guān)鍵件的質(zhì)量控制”；明確要求在關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證和/或檢驗(yàn)；對(duì)于關(guān)鍵件確認(rèn)檢驗(yàn)，刪除了定期的要求，給出了三種可供選擇的質(zhì)量控制方式；增加了從經(jīng)銷(xiāo)商/貿(mào)易商采購(gòu)、關(guān)鍵部件/組件/分總成/總稱(chēng)/半成品分包、自產(chǎn)關(guān)鍵件的要求。3.4生產(chǎn)過(guò)程控制題目：從“生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)”修改為“生產(chǎn)過(guò)程控制”；增加了工廠識(shí)別的關(guān)鍵工序應(yīng)符合規(guī)定要求的內(nèi)容；刪除了對(duì)產(chǎn)品特性監(jiān)控的內(nèi)容；將過(guò)程檢驗(yàn)修改為“必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品及其特性的檢查、監(jiān)視、測(cè)量”；3.5例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)將按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則執(zhí)行例行檢驗(yàn)

8、和確認(rèn)檢驗(yàn)修改為“應(yīng)符合規(guī)定要求”。增加了對(duì)外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求。將例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的定義提前到術(shù)語(yǔ)和定義章節(jié)3.6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備增加了基本要求；增加了“校準(zhǔn)或檢定周期可按儀器設(shè)備的使用頻率、前次校準(zhǔn)情況等設(shè)定”的內(nèi)容；功能檢查由必須進(jìn)行改為必要時(shí)進(jìn)行，增加了按規(guī)定要求實(shí)施功能檢查的內(nèi)容，刪除了日常操作檢查。增加了對(duì)外部校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)的要求。明確了對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程控制中的關(guān)鍵監(jiān)視測(cè)量裝置，工廠應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求進(jìn)行管理。3.7不合格品的控制刪除了對(duì)重要部件或組件返修的內(nèi)容；增加了對(duì)外部認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息的要求3.8內(nèi)部質(zhì)量審核將內(nèi)部質(zhì)量審核的目的明確為“確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性”；刪除了將投訴作為內(nèi)審信息的要求。3.9認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制題目：從“認(rèn)證產(chǎn)品的一致性”修改為“認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制”；增加了變更程序應(yīng)符合規(guī)定要求的內(nèi)容，增加了認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更的內(nèi)容；明確了一致性控制所涉及的質(zhì)量環(huán)節(jié)。3.10產(chǎn)品防護(hù)與交付題目：從“包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存”修改為“產(chǎn)品防護(hù)與交付 ”；用“產(chǎn)品防護(hù)”替代“包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存”，增加了產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)符合規(guī)定要求的內(nèi)