凍干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(20220121135209)

1、ujixruj.SSbopcon好好學(xué)習(xí)天天向上中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站凍干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立冷凍干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：適用于真空凍干操作。3.職責(zé)：生產(chǎn)部真空冷凍干燥崗位操作人員，對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)。4.程序：4.1.冷凍干燥前的準(zhǔn)備：4.1.1.潔凈區(qū)內(nèi)的人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012）進行更衣，對凍干 箱內(nèi)進行清潔按凍干機清潔消毒規(guī)程（SOP SC1049 進行。4.1.2.凍干崗位的操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（ SOP SC0009 進行更衣。4.1.3.對工作區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（SOP SC0001 進行清潔。4.

2、1.4.操作人員首先檢查冷卻水、電源、制冷閥門的情況。4.2.凍干過程：4.2.1.產(chǎn)品的凍結(jié)：當(dāng)灌裝結(jié)束裝入凍干箱后，對藥品進行緩慢制冷，使產(chǎn)品從液 態(tài)向固體轉(zhuǎn)化，使制品完全凍結(jié)。4.2.2.升華干燥：ujixruj.SSbopcon好好學(xué)習(xí)天天向上中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.2.2.1.此階段分為冷凝和抽真空兩步。4.2.2.2.當(dāng)制品溫度達到-35C以下的溫度時并保持一段時間，一般為 1 小時，每塊板的制品溫度都達到這個溫度。然后打開壓縮機對冷凝器進行降溫，當(dāng)后箱冷凝器溫度降至-45C以下并保持一段時間。然后打開真空泵5 分鐘后，打開小蝶閥，這時真空泵對冷凝器進行抽真空，對后

3、箱抽 20 分鐘后，打開大蝶閥，真空泵對整個系統(tǒng)抽真空，當(dāng)干燥箱內(nèi)真空度達到 13.33Pa 以下關(guān)閉冷凍機通過擱置板下的加熱系統(tǒng)緩緩加溫，供給制品在升華過程中所需的熱量，使凍結(jié)產(chǎn)品的溫度逐漸升高至-20C,藥液中的水分就可升華，最后可基本除盡，然后轉(zhuǎn)入再干燥階段423.二次干燥：在凍干過程中，升華階段用去了大部分干燥時間，當(dāng)產(chǎn)品中的凍結(jié)冰已不存在時，升華階段應(yīng)結(jié)束了，但制品中還剩下5% 10%的水份，并沒達到工藝要求，要進行二次干燥，二次干燥溫度，根據(jù)制品性質(zhì)確定，一般保持2 個小時左右整個凍干過程即結(jié)束。4.3.凍干結(jié)束后的清潔清場：4.3.1.潔凈區(qū)內(nèi)的人員按真空冷凍干燥機清潔消毒規(guī)程(

4、SOP SC1049)進行對凍干箱 清潔。4.3.2.清潔完畢后，詳細寫記錄并由 QA 檢查員檢查確認(rèn)合格后貼掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo) 示。4.3.3.凍干崗位的操作人員對工作區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程(SOPSC0001)進行清潔。4.4.控制參數(shù)及復(fù)核：4.4.1.冷凝器溫度一定降至-45C以下，對系統(tǒng)進行抽真空。4.4.2.要求每 30 分鐘記錄一次板溫及料溫、壓力、真空度。ujixruj.SSbopcon好好學(xué)習(xí)天天向上中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.5.凍干過程的安全及注意事項：4.5.1.凍干機開機前一定認(rèn)真檢查各部位運行情況，真空泵、壓縮機開動時，不許用手 直接接觸，出現(xiàn)故障時要停機維修，維修時切斷電源，掛上明顯指示牌4.52 壓力表及壓縮機按規(guī)定使用，壓力表應(yīng)有合格證4.53 開機前冷卻水首先打開，相關(guān)的制冷閥門都處于開的狀態(tài) 冷凍干燥中出現(xiàn)異常情況及處理：4.6.1.含水量偏高：裝入容器液層過厚，干燥過程熱量供給不足、真空度不夠，冷 凝器溫度偏