設(shè)備使用和維修保養(yǎng)管理規(guī)程

1、XXXXXX有限公司GMP文件 設(shè)備選型與采購管理規(guī)程起 草年 月 日文件編號 部 門 審核年 月 日版 本 號 質(zhì)量部審核年 月 日生效日期 批 準(zhǔn)年 月 日頁 碼 1 / 6變更記載 版本號修訂原因與內(nèi)容生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量部 生產(chǎn)部 設(shè)備部 物料供應(yīng)部 人事部 財務(wù)部 銷售部 綜合制劑車間 提取車間 QC室 QA室 1目的本規(guī)程用于規(guī)范本公司設(shè)備的使用和維修保養(yǎng)工作，以避免設(shè)備事故的發(fā)生，延長設(shè)備使用壽命。2范圍本規(guī)程適用于公司所有設(shè)備、儀器的使用、維修、維護(hù)保養(yǎng)工作的全過程。3職責(zé)本規(guī)程由設(shè)備部設(shè)備管理員起草和修訂。本規(guī)程由設(shè)備部部長負(fù)責(zé)審核。本規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本

2、規(guī)程的執(zhí)行，由設(shè)備負(fù)責(zé)培訓(xùn)和監(jiān)督實(shí)施。4內(nèi)容4.1設(shè)備部工作內(nèi)容設(shè)備部對儀器設(shè)備的完好率負(fù)責(zé)，對設(shè)備的使用、維修和維護(hù)保養(yǎng)負(fù)管理責(zé)任。負(fù)責(zé)制訂每臺設(shè)備的操作規(guī)程、關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，參與制訂設(shè)備的清潔操作規(guī)程。配合車間對設(shè)備操作者進(jìn)行設(shè)備使用操作的培訓(xùn)及維護(hù)保養(yǎng)知識的培訓(xùn)。督促檢查操作者正確使用設(shè)備，并進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作。制訂設(shè)備檢修計劃，并按計劃檢修設(shè)備。4.2設(shè)備的使用設(shè)備的使用要實(shí)行定人定機(jī)，建立使用與維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任制。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)；多人操作、集體使用的設(shè)備由班組長負(fù)責(zé)；多班輪流操作的設(shè)備，由各班操作人員共同負(fù)責(zé)，當(dāng)班人員負(fù)直接責(zé)任。設(shè)備操作人員要保持相對穩(wěn)定。設(shè)備部

3、對所有設(shè)備都要制訂操作規(guī)程。重點(diǎn)設(shè)備、技術(shù)水平要求較高的設(shè)備，其操作規(guī)程要制訂得詳細(xì)、清楚。設(shè)備部和設(shè)備使用部門應(yīng)組織對所有設(shè)備操作人員進(jìn)行上機(jī)前的培訓(xùn)，主要是設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)和使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的理論教育和實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，要讓設(shè)備操作人員做到三懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）、四會（會使用、會維護(hù)、會檢查、會排除故障），并經(jīng)考試合格后方可上崗。主要生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行時，操作人員運(yùn)行情況填入設(shè)備日志。操作者要嚴(yán)格按設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序使用設(shè)備，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，不能當(dāng)時處理的應(yīng)報告設(shè)備維修人員，以安排維修解決。4.3設(shè)備的巡檢設(shè)備操作人

4、員應(yīng)對所使用設(shè)備進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)簡單問題時，可自行修理解決，恢復(fù)設(shè)備正常狀態(tài)，遇較大故障要積極采取措施，防止設(shè)備事故發(fā)生，并報告部門負(fù)責(zé)人。維修人員應(yīng)每天對所管轄區(qū)域的設(shè)備進(jìn)行巡回檢查，內(nèi)容包括：操作人員是否遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；操作人員是否按規(guī)定進(jìn)行日常維護(hù)和定期維護(hù)；設(shè)備運(yùn)行情況是否正常、是否存在超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況；設(shè)備零部件和安全防護(hù)裝置是否齊全有效；設(shè)備的潤滑是否按要求進(jìn)行；設(shè)備有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。設(shè)備部電工應(yīng)每月對全廠電氣設(shè)備和設(shè)備電氣部分進(jìn)行一次巡檢，填寫設(shè)備巡檢記錄。設(shè)備部應(yīng)每月組織一次對全廠設(shè)備的巡回檢查。巡檢過程中，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因

5、、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修提供依據(jù)。4.4設(shè)備的日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)設(shè)備的日常保養(yǎng)由設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)，通常在每天上班后、下班前15至30分鐘時進(jìn)行。按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔規(guī)程的要求對設(shè)備進(jìn)行檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。日常保養(yǎng)內(nèi)容如下：設(shè)備的完好性，部件、配件是否缺失；檢查螺絲、螺栓等緊固件，對其進(jìn)行堅(jiān)固處理，以防止在使用中脫落；檢查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠；檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠、油路暢通、油標(biāo)醒目；對各傳動部位進(jìn)行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置是否正確無松動，操作是否靈活可靠；檢查各種管

6、線、管件及各動靜密封點(diǎn)，應(yīng)無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象；使用設(shè)備前，先進(jìn)行空載運(yùn)行，以確認(rèn)設(shè)備聲響正常、潤滑良好后，方可開始正常操作。對設(shè)備進(jìn)行清潔時，應(yīng)按設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。與設(shè)備相關(guān)的各種工具、附件應(yīng)擺放有序，整齊存放。定期保養(yǎng)設(shè)備的定期保養(yǎng)為三個月進(jìn)行一次，除電器部分由電工負(fù)責(zé)外，其余由操作人員按各設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，維修人員進(jìn)行輔助和指導(dǎo)?；颈ｐB(yǎng)內(nèi)容如下：清掃、檢查、設(shè)備電器部分，檢查電器接觸是否良好，接線是否牢固；徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面污物，要做到：漆見本色鐵見光，內(nèi)外表面均無藥垢、無油污；檢查、設(shè)備必要的零部件，調(diào)整各運(yùn)動部件的間隙，更換易損件

7、；檢查各種計量儀表和安全附件，有損壞的進(jìn)行維修或更換；清洗油杯、油管、油標(biāo)、檢查油質(zhì)，按規(guī)定添加潤滑油，做到油路暢通、油標(biāo)醒目。排除檢修時發(fā)現(xiàn)的故障，消除事故隱患；必要時對設(shè)備局部進(jìn)行拆卸檢查，調(diào)整并修復(fù)；定期保養(yǎng)后，應(yīng)達(dá)到：設(shè)備外觀清潔、呈現(xiàn)本色；潤滑系統(tǒng)油路暢通、油窗明亮、潤滑良好；設(shè)備運(yùn)動部件間隙正常；設(shè)備缺陷得到修復(fù)，事故隱患已排除。設(shè)備的潤滑設(shè)備部在制訂設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序時，要確定設(shè)備的潤滑部位和潤滑點(diǎn)、加油時間以及潤滑油質(zhì)的特殊要求；設(shè)備潤滑應(yīng)貫徹“五定”（定人、定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定時）和“三過濾”【油桶、油壺、注油器（孔）】原則；操作人員和維修人員應(yīng)按設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)

8、準(zhǔn)操作規(guī)程的要求，對設(shè)備進(jìn)行潤滑。設(shè)備的加注油工作由操作人員負(fù)責(zé)，更換油工作由維修人員負(fù)責(zé)。做好設(shè)備的防凍、防腐、保溫和堵漏工作。分工原則：公共區(qū)域的設(shè)備管道、設(shè)備本體、軸封的泄漏、DN50以上的閥門、管件的更換、檢修、焊縫焊接等，由設(shè)備部維修人員負(fù)責(zé)；操作室內(nèi)所有閥門管件更換墊片和填料、DN50及以下的閥門管件的更換、檢修，操作崗位管道的保溫、油漆、防凍等工作由操作人員負(fù)責(zé)（大面積工作由設(shè)備部統(tǒng)一安排）。4.5設(shè)備的檢修設(shè)備的檢修范圍大修：分解整個設(shè)備，修理基準(zhǔn)件，更換和修復(fù)全部磨損件，調(diào)整電氣部分，清除缺陷，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率，翻修外表。中修：設(shè)備部分分解、修復(fù)或更換磨損件，對精

9、度、性能達(dá)不到工藝要求的部位進(jìn)行針對性修理，恢復(fù)設(shè)備精度、性能。小修：針對日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部分零部件進(jìn)行檢查、修整、更換或修復(fù)少量磨損件，同時檢查調(diào)整、緊固機(jī)件，恢復(fù)設(shè)備使用性能。設(shè)備在使用中發(fā)生不正?，F(xiàn)象，要及時處理并結(jié)合小修進(jìn)行。設(shè)備更換零部件、換油、整機(jī)檢查等和中修同步進(jìn)行。對更換設(shè)備的重要部件，整機(jī)測試或整機(jī)解體等可視為大修。設(shè)備的檢修要堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，實(shí)行計劃檢修。設(shè)備檢修由設(shè)備動力部和車間共同負(fù)責(zé)，根據(jù)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及巡檢情況編制設(shè)備的年度大、中、小修方案，填寫設(shè)備年度檢修計劃表并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。根據(jù)年度檢修計劃，制訂出月檢修計劃和檢修方案細(xì)則，做到既不影響生產(chǎn)任務(wù)的

10、完成也不能和生產(chǎn)同時進(jìn)行。主要設(shè)備要制訂檢修規(guī)程，詳細(xì)說明檢修的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，以保證維修質(zhì)量。設(shè)備維修人員要定時上崗檢查，并主動向操作人員了解設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，不能處理的及時上報。設(shè)備維修前要做好技術(shù)準(zhǔn)備和材料備件的準(zhǔn)備，維修后要做到“工完、料凈、現(xiàn)場清”。主要生產(chǎn)設(shè)備檢修后填寫設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，每月末整理后歸檔。關(guān)鍵設(shè)備在大修后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后才能投入正常生產(chǎn)。4.6潔凈區(qū)設(shè)備維修注意事項(xiàng)參與潔凈區(qū)設(shè)備維修的人員，一定要按潔凈區(qū)更衣程序進(jìn)行洗手、消毒、更衣后，進(jìn)入潔凈區(qū)工作。維修前應(yīng)由操作人員對操作室按規(guī)定清場，確認(rèn)無可能被污染的物料。維修所需工具、零件、用料均按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行清潔消毒后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。維修時，所需工具、用料和備件等要整齊地擺放在維修工具車（或其它存放用具）上，避免對潔凈區(qū)造成污染。能移動的小型設(shè)備、零部件，應(yīng)盡量運(yùn)出潔凈區(qū)維修，維修后對設(shè)備或零部件進(jìn)行清潔消毒后，再運(yùn)進(jìn)潔凈區(qū)。維修完成后，對設(shè)備和使用的工具及維修工具車進(jìn)行清潔消毒，對所在房間進(jìn)行清潔消毒。4.7設(shè)備相關(guān)記錄管理設(shè)備操作人員應(yīng)把設(shè)備日常使用和維修保養(yǎng)情況依序填入設(shè)備日志，每份記錄填滿后，由部門負(fù)責(zé)人安排上交設(shè)備部設(shè)備管理員保管，換取新的空白記錄。設(shè)備維修人員按要求填寫并保管設(shè)備巡檢記錄和設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，每月末上交設(shè)備管理員統(tǒng)一整理保管。5派生記錄設(shè)備日志