藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收標準

1、管理規(guī)范示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-723編號：_藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收標準審核：_時間：_單位：_藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收標準用戶指南：該管理規(guī)范資料適用于管理中，為使規(guī)則公開化，讓所有人保持集體的協(xié)調(diào)，維護集體的利益，從而充分發(fā)揮團體的力量，實現(xiàn)管理有法可依，內(nèi)部運行有規(guī)則保障。可通過修改使用，也可以直接沿用本模板進行快速編輯。藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收標準一、抽樣原則1、驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采取隨機原則逐批號抽取。2、抽樣方法及抽樣數(shù)量應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。抽取整件數(shù)量：2件以下，全部抽??；2件至50件抽2件；50件以上，每

2、增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計。對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品，應(yīng)逐件檢查。對抽取的整件藥品應(yīng)開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。抽取最小單元數(shù)量：每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。3、銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣，無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。二、檢查方法及內(nèi)容1、應(yīng)對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明或文件進行逐一檢查。2、外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條是否損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、

3、外用藥品、非處方藥的標識等標示。3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無破損、污染、滲漏，最小銷售單元封口是否嚴密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固。4、每一整件藥品包裝內(nèi)應(yīng)有合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。5、每一最小銷售單元應(yīng)有標簽和說明書。標簽和說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件。6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。7、進口藥品包裝、標簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明。8、中藥材應(yīng)有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。9、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格