質量管理體系及五大工具知識

1、質量管理體系及ISO/TS16949五大工具知識0一一年三月質量管理體系及TS16949五大工具知識1 、我公司為什么要實施 ISO/TS16949 ：2009 質量管理體系 汽車 生產件及相關服務件組織執(zhí)行 ISO9001 ：2008 的具體要求？1 ）貫徹、實施 ISO/TS16949 規(guī)范是汽車整車廠對供方的普遍要求。2）ISO/TS16949 ：2009 內容上增加了一些適合汽車行業(yè)特點的要 求，如進行潛在失效模式及后果分析、防錯等。3）ISO9000 標準中可能存在的一些薄弱環(huán)節(jié)得到加強，如采用APQP 手冊，幫助企業(yè)建立策劃新產品設計和開發(fā)的步驟。4）使企業(yè)的質量管理體系更加完善。

2、 引入持續(xù)改進的概念、 采用潛 在失效模式和后果分析（ FMEA ）等。5）引入了一些新的質量理念，如實行過程控制，而不是產品控制。2、八項質量管理原則的內容是什么？以顧客為關注焦點； 領導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方互利的關系。3 、我公司的質量方針是什么？質量方針： 以顧客滿意為宗旨，全員參與持續(xù)改進，打造“濰 柴”馳名品牌。4 、ISO/TS16949 ：2009 的結構。包含： ISO9001 ：2008 的內容；增加了適合汽車及相關服務件組織的79 個條款；先期產品質量策劃和控制計劃、潛在失效模式及后果分析、測 量系統(tǒng)分析、統(tǒng)計過程

3、控制、生產件批準程序等五本手冊。5 、什么是 APQP ？（先期產品質量策劃和控制計劃 AdvancedProduct Quality Planning and Control Plan）為什么進行 APQP ？APQP 分幾個階段？各階段主要任務是什么？APQP 是一種系統(tǒng)的方法，用于確定并建立保證產品滿足顧客需求 的必需步驟。因為采用了多方論證的方式，利用不同職能人員的集體智慧，通過 早期策劃，找出以后可能出現(xiàn)的質量問題，并采取預防措施，最大限度 的減少變差和浪費，以最經濟、最合理的資源配置生產，滿足顧客要求。分為五個階段：計劃和項目的確定，產品設計和開發(fā)，過程設計和 開發(fā)，產品和過程的驗

4、證和確認，過程評價管理和持續(xù)改進。第一階段：計劃和確定項目，主要任務：確定顧客的需要和期望， 以計劃和規(guī)定質量項目。提供比競爭者更好的產品和服務。產品質量策 劃過程的早期階段就是要確保對顧客的需要和期望有一個明確的了解。第二階段：產品設計和開發(fā)，主要任務：策劃過程中設計特征和特 性發(fā)展到接近最終形式時的要素。即使是在設計由顧客進行或部分由顧 客進行的情況下產品質量策劃小組也應考慮策劃過程中的所有設計要 素，包括從樣件制造到驗證產品和有關服務滿足顧客呼聲目標的所有環(huán) 節(jié)。保證對工程要求和其它有關技術信息的全面和嚴格的評審。在這一 過程階段，要進行初始可行性分析，以評定在制造過程中可能發(fā)生的潛 在

5、問題。第三階段：過程設計和開發(fā)，主要任務：為了保證開發(fā)一個有效的 制造系統(tǒng)，這個制造系統(tǒng)應保證滿足顧客的要求、需要和期望。第四階段：產品和過程確認，主要任務：通過試生產運行評價來對 制造過程進行確認。在試生產運行中，產品質量策劃小組應遵循控制計 劃和過程流程圖，產品滿足顧客的要求，還應注意正式生產運行之前有 關關注問題的調查和解決。第五階段：反饋、評定和糾正措施，主要任務：評價產品質量策劃 工作的有效性。生產控制計劃是評價產品和服務的基礎。對計量和計數(shù) 型數(shù)據進行評價。6 、什么是 FMEA ？（潛在失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects An

6、alysis ）為什么要進行 FMEA ？什么是 PFMEA （過程潛在失效模式及后果分析 Potential Process Failure Mode and Effects Analysis ）？由誰完成 FMEA ？FMEA 是在產品開發(fā)和過程開發(fā)中采取的一種分析技術，可理解為 一種“預防措施”。通過 FMEA 分析，找出潛在的失效模式，失效影響及原因，失效影 響的嚴重度、頻度、探測度，提出建議措施，以降低失效模式造成的影 響，遏制或減小失效出現(xiàn)的頻次。 FMEA 分為 DFMEA （設計潛在失效 模式及后果分析 Potential Design Failure Mode and Eff

7、ects Analysis ）和 PFMEA 。PFMEA 是指過程可能發(fā)生的不能滿足過程或設計要求的狀況。 是對 某一作業(yè)可能發(fā)生的不符合性的描述。DFMEA 由產品設計小組完成， PFMEA 由過程評估小組完成。7 、什么是產品特殊特性？什么是過程特殊特性？ 可能影響安全性、法規(guī)的符合性、裝配性、功能、性能或后續(xù)的產 品加工的產品特性叫產品特殊特性。對產品特殊特性有影響的過程參數(shù)（特性）叫過程特殊特性。8 、為正確使用 FMEA 工具，應注意哪幾方面，這些重要點的正確 執(zhí)行方法是怎樣的？1）時間性： 為實現(xiàn)最大價值， FMEA 必須在產品或過程失效模式被 納入到產品或過程之前進行。2）小組

8、性活動：雖然 FMEA 的編制責任通常都指派到某個人，但 是 FMEA 的輸入應是小組的努力。3）風險的降低：首先考慮降低嚴重度，其次降低頻度數(shù)、降低探測 度，在進行制訂風險降低措施時應盡可能采用防錯法的應用。4）動態(tài)性： FMEA 是動態(tài)文件， 應始終反映最新水平以及最近的相 關措施，包括開始生產以后發(fā)生的。5）功能 / 項目的識別：根據顧客和加工的要求，識別所有的功能/項目要求。9、什么是防錯？防止不合格品制造的 產品 和制造過程的設計和開發(fā)。10 、DFMEA 的輸出有哪些？ 潛在設計失效模式；潛在關鍵設計要求；經制造和裝配過程驗證的 以前的經驗； 尚無制造或組裝的經驗或現(xiàn)有的設計不能滿

9、足安裝、 形狀、 功能或使用的要求；設計驗證計劃和報告；特殊特性；制造可行性。11 、什么是控制計劃？控制計劃分幾種？ 控制計劃是為控制產品所需的過程和系統(tǒng)的書面描述?？刂朴媱潓?質上就是我們日常所說的工藝文件， 它包括了工藝路線 （流程、過程卡）、 工序卡片和檢驗卡片的內容，增加了反應計劃的要求和我們日常所說的 換刀指導書中的有關內容；它把工序卡片中的簡圖以及操作者如何運作 過程的內容放在了各種作業(yè)指導書中?？刂朴媱澐謽蛹刂朴媱潯⒃嚿a控制計劃和生產控制計劃。12 、作業(yè)指導書有哪幾種？作業(yè)設定指導書、反應計劃指導書、SPC指導書、MSA指導書、查 核表、預防性維護時間表、換刀指導書、工具

10、指導書、 （工作環(huán)境）整理 查核清單、參考文件等。13 、先期產品質量策劃的 23 項任務是什么？ 8項重點任務是什么？ （見粗體字） 8 項重點任務以外的項目需要填寫查核單嗎？貨源決策；顧客輸入的要求； DFMEA ；設計評審； 設計驗證計劃 ； 供方 APQP 狀態(tài)；設施、工裝和量具； 樣件控制制造計劃 ；樣件制造； 圖紙和規(guī)范；小組可行性承諾； 加工過程流程圖 ；PFMEA ；測量系統(tǒng)評 估； 試生產控制計劃 ；作業(yè)指導書 ；包裝規(guī)范； 生產控制計劃 ；生產試 運行；初始過程能力研究；生產確認試驗；生產件批準；零件提交保證 書。除8 項重點任務外，其余項目應寫出綠紅黃狀態(tài)報告。顧客要求時

11、，必須提供重點任務查核單和綠紅黃狀態(tài)報告。14、產品控制和過程控制的區(qū)別有哪些?產品控制過程控制實現(xiàn)目標保持產品特性在公差范圍內以變差最小為目標統(tǒng)計工具抽樣檢驗控制圖改進策略保持產出產品的質量保持質量和生產力的持續(xù)改進理念性的目標檢測并抑制不合格件防止不合格件的生產判定標準規(guī)范和公差控制界限判定對象每一個觀察數(shù)統(tǒng)計數(shù)抽樣方式隨機連續(xù)抽樣對量具要求分辨力=產品公差/10分辨力=6 o/1015、什么是控制圖？控制圖的作用？控制圖有哪幾種及適應性？ 控制圖就是用于分析和判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的圖。控制圖的作用：是通過圖表來顯示生產隨時間變化的過程中質量波動 的情況，它有助于分

12、析和判斷是特殊原因還是普通原因所造成的波動，從 而提醒人們及時作出正確的對策，消除特殊原因的影響，保持工序處于穩(wěn) 定狀態(tài)，預防不合格品的產生?？刂茍D分計量型數(shù)據控制圖如 X-R，X-Rs圖；計數(shù)型數(shù)據的控制圖如 適合于計件值的p圖、np圖，適合于計點值的c圖、u圖等。16、在什么情況下的過程為“受控狀態(tài)”？均值圖和極差圖在控制限內17、如何使用控制圖？控制限的范圍應比規(guī)格范圍狹窄。使用時把被控制的質量特性值以點子描在圖上，根據點子的排列情況,判斷生產過程正常與否。若點子的排列不是完全隨機的，控制圖只是分析用控制圖，需分析原 因，采取措施后，再次收集數(shù)據，描點子。若點子的排列是完全隨機的，此時的

13、控制界限才能作為控制圖用控制界限。然后按公式Cp=T/6（T （?？捎肦/d2估計）計算工序能力指數(shù)。分布中心與公差中心不重合時：工序能力指數(shù) Cpk=（ T-2 ）/6（T尸|M- X丨。控制圖應在生產現(xiàn)場中及時分析。當控制圖報警后，先從取樣、讀數(shù)、 計算、打點等問題檢查無誤后，再從生產方面查原因。18、哪些情況需重新繪制控制圖？1）點子不隨機排列。2）若設備、人員、原材料、工藝方法、環(huán)境、檢測方法變化，如操 作者更換或學習操作水平顯著提高，設備更新，采用新型原材料或更換其 它原材料，改變工藝參數(shù)等。19、點子的哪些排列被視為不隨機，也即工序異常的警報（適用于分 析用控制圖和控制用控制圖）？

14、分析用控制圖：1）連續(xù)25點中有一點超出界限或在界限上；2）連續(xù)35點中有兩點超出界限或在界限上；3）連續(xù)100點中有三點超出界限或在界限上；以下點子的排列為界內點排列不隨機：4）連續(xù)9點在中心限一側；5）連續(xù)6點遞增或遞減；6）連續(xù)14點上下交替；7）連續(xù)3點中有2點在2 o之外或-2 o之外；8）連續(xù)5點中有4點在o與 2 o之間或-o與-2 o之間；9）連續(xù)15點在 o內中心線上下；10 ）連續(xù)8點在中心線兩側，但無一點在士 o內。20、如何抽取樣本？按時間順次抽取樣本。抽樣方案包括：每次抽取的樣本數(shù)（樣本數(shù)越大，檢出工序異常狀態(tài)的能力越強）；抽取樣本的間隔時間（應從過程中系 統(tǒng)因素發(fā)生

15、的情況、處理問題的及時性等技術方面來考慮）；抽取樣本組數(shù)（組數(shù)的確定以所有組的樣本數(shù)超過 50為宜，另外還需考慮抽取樣本、 取得數(shù)據的難易和是否經濟等）。21、Ppk和Cpk分別是指？性能指數(shù)和過程能力指數(shù)22、什么叫工序能力？什么叫工序能力指數(shù)？工序能力研究需掌握 哪些工具？工序能力是工序處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工能力。即：工序能力是在 一定時間內，在規(guī)定使用的設備、工裝、材料、操作方法以及檢測器具等 的條件下，當生產處于穩(wěn)定狀態(tài)時所具有的加工精度。工序能力就是工序 本身所固有的一種可以度量的特性。工序能力大小B=6（T （?？捎肦/d2估計）。工序能力指數(shù)是產品公差范圍與工序能力之比，表示工

16、序能力滿足 產品設計質量要求的程度，用 Cp表示。工序能力研究需掌握的工具：控制圖、防錯等。23、工序能力判定的標準是什么？相應的措施是什么?范圍等級判斷措施Cp1.67特級工序能力過高關鍵或主要項目縮小公差范圍；放寬波動 幅度；降低設備精度1.67 Cp1.33一級工序能力充分當不是關鍵或主要項目時，采用抽檢或減 少檢驗頻次1.33 Cp1二級工序能力尚可必須對工序控制和監(jiān)督；按正常規(guī)定檢驗1 Cp 0.67三級工序能力不充分放寬公差范圍；全數(shù)檢驗或增加檢驗頻次0.67Cp四級工序能力不足停止加工，挑出不良品；改進工藝24、當過程處于受控狀態(tài)而過程能力小于1.33時，能力不足的主要原因是什么

17、？當過程處于受控狀態(tài)而過程能力小于1.33時，能力不足的主要原因 是：1.分布中心偏離規(guī)范中心過大 ,應考慮采取措施以縮小其偏倚。 2.過程 的分布太寬，應考慮采用管理性措施，縮小分布的寬度。25 、控制圖屬于哪類控制方法？控制計劃中的反應計劃是指？ 預防不良趨勢； 為避免生產不合格產品或操作失控所需要的糾正措施。26 、提高工序能力指數(shù)有哪些途徑？1）調整工序加工的分布中心，使偏移量盡可能小，為 0 時最佳。措 施：調整刀具、設備及其定位裝置；改變操作者加工習慣（孔偏下偏差， 軸偏上偏差）。2）提高工序能力，減少分散程度。措施：修訂工序，改進工藝方法； 檢修、改造設備，提高設備精度；增添工具

18、工裝，提高工具工裝的精度； 改善現(xiàn)場環(huán)境條件；減少因材料的進貨批次不同造成的質量波動；對風險 順序數(shù)大的工序的操作者進行技術培訓；對風險順序數(shù)大的工序推行控制 圖管理。3）修訂公差范圍在確保質量的前提下，修訂不切實際的現(xiàn)有公差要求。27、 什么叫 SPC （統(tǒng)計過程控制 Statistical Process Control） ?所謂SPC就是使用諸如控制圖等統(tǒng)計技術來分析過程或其輸出，以便采取適當?shù)拇胧﹣磉_到并保持統(tǒng)計控制狀態(tài)，從而提高過程能力。它 是管理過程的一種工具。28、SPC 的目標是什么？3 個目標：達到統(tǒng)計受控狀態(tài)（穩(wěn)定性） ；維持統(tǒng)計受控狀態(tài)（穩(wěn)定 性）；改進過程能力。29 、

19、什么叫變差？變差產生的原因有哪些？ 在相同的過程中所加工的零件沒有兩件產品或特性是完全相同的， 兩者總有差異，這種差異我們稱之為變差。造成變差的原因一般分為普通原因和特殊原因兩種，分別占比例94% 、 6% ，普通原因由設備關鍵件磨損、刀具磨損、設備振動和潤滑、 材料成份差異、操作者疲勞、溫度變化、讀數(shù)導致，責任在于管理者； 特殊原因由操作者導致，責任在于操作者?？刂茍D是監(jiān)視過程是否存在特殊原因的重要工具。30 、什么叫隨機？什么叫批？ 母本中每一件被抽到的可能性相同叫隨機。變差原因相同的產品組成 的樣本叫批。31 、什么是因果圖？ 因果圖是表示質量特性與原因關系的圖。又叫石川圖。32 、什么

20、是 PPAP （生產件批準程序 Production Part Approval Process ）？為什么要進行 PPAP ？何種狀況下進行 PPAP 文件的提交？PPAP 是一種標準方法，用于供方在交付批量產品之前，對新的或改 變的零件提交顧客批準。目的是用來確定組織是否已正確理解顧客要求，并在執(zhí)行所要求的生 產節(jié)拍條件下的實際生產過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力。新產品，糾正后的產品，設計、工藝更改后的產品，需進行 PPAP 文 件的提交。我廠的 PPAP 文件由技術中心按市場部與顧客達成的有關協(xié)議提供。 供方 PPAP 文件的提交事宜由采購部向供方提出并接收，由技術中心 審核，總

21、工程師或副總工程師批準。33 、生產件是指？重要生產過程 該過程是1小時到8小時的生產，且規(guī)定生產數(shù)量300 件連續(xù)生產的部件，除非顧客授權代表另有規(guī)定。34 、PPAP 提交的文件有哪些？可銷售產品的設計記錄； 工程更改文件； 顧客工程批準； 設計 FMEA； 過程流程圖；過程 FMEA ；尺寸結果；材料、性能試驗結果；初始過程能 力研究；測量系統(tǒng)分析研究；具有資格的實驗室文件；控制計劃；零件提 交保證書；外觀批準報告；散裝材料要求檢查清單；生產件樣件；標準樣 件；檢查輔具；符合顧客具體要求的記錄。35 、什么是測量系統(tǒng)？為什么要建立測量系統(tǒng)？ 對被測特性賦值的操作、程序、量具、設備、軟件及

22、操作人員的集合 叫測量系統(tǒng)。產品制造過程是管理過程和物質改變過程的有機結合，要想有效和高 效的達到目的，過程必須受控。對物質改變過程進行監(jiān)視和測量必須依靠 測量系統(tǒng)。36 、為什么要進行 MSA （測量系統(tǒng)分析 Measurement Systems Analysis ）？進行 MSA 的目的是判斷：測量系統(tǒng)是否有足夠的分辨力；測量系統(tǒng) 在一定的時間內是否有統(tǒng)計上的一致性； 統(tǒng)計特性在預期范圍內是否一致； 測量系統(tǒng)用于制造過程的分析或控制是否可以接受。37 、如何進行 MSA ？1）確定工序處于統(tǒng)計控制狀態(tài)。2）建立測量系統(tǒng)（確定樣本、測量者、測量方法、測量位置、產品 特性值、編制 MSA 指

23、導書或規(guī)定測量要求） 。3）測量數(shù)據，收集數(shù)據。4）繪圖：繪制均值 - 極差控制圖（先作極差圖）5）讀圖：若極差圖上的點都在控制限內， 表明測量過程一致性符合 要求，若個別點在限外，分析原因，確屬特殊原因且數(shù)據足夠時，可剔 除該失控點。極差圖中有以下兩種情況之一的顯示分辨力不足：a）極差圖顯示只有一、二、三種極差值在控制限內；b ）有四種極差值在控制限內，但超過 1/4 的值為零。6、計算重復性和再現(xiàn)性變差，根據測量系統(tǒng)的接受準則（見第 39 題）判斷測量系統(tǒng)是否可以接受。38、簡述什么樣的測量系統(tǒng)是可以接受的？同時滿足以下條件的測量系統(tǒng)可以接受，否則應改進測量系統(tǒng)：a）評價人X 圖上，限值外

24、的點不少于50% ；b）TV（過程變差）10% GR&R （重復性和再現(xiàn)性變差）TV30% ；c）數(shù)據分級不小于5。39、質量管理體系文件有哪幾種？質量手冊、程序文件、部門程序、支持性作業(yè)文件（包括控制計劃、 作業(yè)指導書等）、各種報告、記錄等。40、標準中對允許刪減是如何規(guī)定的？對質量管理體系過程的刪減應不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要 求的能力和責任，且僅限于第七章“產品實現(xiàn)”的某些過程。41、資源管理中所指的資源包括哪些？人、設備、設施、資金、方法、技術。42、實施可追溯性的方法是什么？用唯一性標識，即對不同個體標上不同編號，并記錄檢驗合格情況、 流水號、檢驗人員姓名等內容。43、什么是

25、質量計劃？是針對特定的產品、項目或合同規(guī)定資源和過程的文件，如產品檢 驗計劃、零件檢驗計劃、控制計劃、質量體系重點工作計劃、技術準備 計劃、新產品開發(fā)計劃等。44、SPC和MSA有什么相同點和不同點？SPC和MSA的相同點都是用統(tǒng)計方法研究系統(tǒng)的變差， 不同點是： SPC研究的是過程的總變差，而 MSA研究的是測量系統(tǒng)的變差。45、根據手冊的要求，所有特殊特性都要采用 SPC嗎？為什么？ 不是的。因為產品特殊特性的失效會引起顧客的不滿和投訴及產品的返工、返修或報廢，導致成本的上升，而SPC是預防失效的一種有效手段, 但產品特性又是由過程特性而控制的， 所以我們在進行 SPC 時更需從關注 過程

26、特性的控制來控制產品特性的失效， 所以針對特殊特性 (產品、 過程) 我們只要找到一個合適的特殊特性 (產品、過程)進行 SPC 控制就可以了， 而不是所有的特殊特性。46 、對出現(xiàn)的不合格，為使根本原因得到識別并消除。解決問題的 方法應該包括哪些內容：1) 審核發(fā)現(xiàn)2 ) 遏制措施3) 根本原因4) 糾正措施5) 糾正措施的影響6) 有效性的驗證47 、策劃生產過程受控條件時，應該包括哪些基本內容： 1)針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 / 或材料層次上制定控 制計劃，包括散裝材料及零件的生產過程；2 ) 在試生產和生產階段都有考慮設計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸 出的控制計劃

27、。3) 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA 的 更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃4) 應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè) 指導書。這些指導書應在工作崗位易于得到。5) 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的的初次運行、材料的更換、作業(yè) 更改，均應進行作業(yè)準備的驗證。6) 作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。 適用時， 組織應使用統(tǒng)計方法 進行驗證。48 、什么叫返工？ 對不符合規(guī)定的產品采取措施，使其符合規(guī)定要求。49 、什么叫返修？ 對不符合規(guī)定的產品采取措施，使其雖然不符合規(guī)定要求，但能滿足 預期使用要求。50 、什么叫讓步？ 對使用或放行不符合規(guī)定要

28、求的產品的許可，也叫回用。51 、什么叫糾正？ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。52 、什么叫糾正措施？ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。53 、什么叫預防措施？ 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。54 、什么叫合格？ 滿足要求。55 、什么叫缺陷？ 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。56 、采購信息應包括被采購產品的哪些信息？ 包括被采購產品的產品、過程、程序和設備的批準要求；人員資格要 求；質量管理體系要求等。57 、什么叫反應計劃？ 當過程不穩(wěn)定或產品不合格時制訂的措施計劃叫反應計劃。在控制計 劃中應包括或引用反應計劃和 / 或反應計劃指導

29、書。58 、什么叫應急計劃？ 在公用設施中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和使用中退貨等緊急情 況下滿足顧客要求的措施計劃叫應急計劃。59 、簡述過程和過程方法為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理， 將輸入轉化為輸出的一項或一組活動， 可以視為一個過程一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。 為了產生期望的結 果，組織內諸過程組成的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用， 以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法” 。60 、產品策劃要求主要有那些內容？ 對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a） 產品的質量目標和要求；b）針對產品確定過程、文

30、件和資源的需求；c）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及 產品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 4.2.4 ）。61 、先期產品質量策劃進度表在何階段制訂？ 在先期產品質量策劃的第一階段項目確定和計劃階段制訂此表。并 應將此表內容告知供方，供方可根據表中規(guī)定的項目需要日提交 PPAP 文件。62 、什么是嚴重度？風險順序數(shù)的計算方法是什么？嚴重度是潛在失效模式對客戶影響的嚴重程度評價指標。 FMEA 分 析結果為嚴重度 9 或 10 的，要特別關注。風險順序數(shù)（RPN）=嚴重度（SEV）X頻度（OCC）X探測度（DET）63 、什么是失效影響？

31、失效影響是指失效模式對裝配、試車、總成、系統(tǒng)、整車、顧客和 / 或政府法規(guī)等造成的后果。64 、在進行 FMEA 分析時，針對某個失效模式的原因無建議措施 時，怎么辦？針對某個具體原因無建議措施， 應在建議措施欄內加注 “無”以說明65 、ISO/TS16949 ：2009 的“ 7.5.2 生產和服務提供過程的確認” 是確認哪些過程？目的是什么？通常的確認手段是什么？是確認所有的生產和服務提供過程，包括其輸出不能通過其后的檢驗 和試驗驗證 , 缺陷在使用或交付后暴露的過程，如：焊接、噴漆、熱處理 等過程 。目的是保證過程達到所策劃結果的能力。確認手段（需要在 APQP 第三階段過程的設計和開

32、發(fā)階段確定） ：1）規(guī)定過程合格水平的評審和批準準則，如確定某些過程的過程能 力指數(shù)必須達到 1.33 以上。2）設備認可和人員資格鑒定，如從事某些焊接工序的操作工必須是 高級技師；3）使用特定的程序和方法，如某些過程的每一工步按工藝守則進行 操作；4）配合以上手段，確定需做的記錄，如高級技師資格考核記錄、資 格證書，計算過程能力指數(shù)需做的過程特性值的記錄，過程確認合格 單等；5）規(guī)定再確認的要求，如當更換材料、工裝、量檢具、操作者，調 試設備時，應重新確認工序能力指數(shù)等。66 、作業(yè)指導書的制訂依據是什么？是控制計劃。應在控制計劃中注明所需的作業(yè)指導書及其名稱和編號67 、什么叫預防性維護？

33、什么叫預測性維護？ 預防性維護是作為制造過程設計輸出之一的計劃性活動，以消除設備 失效和對生產的非計劃性中斷的原因。預測性維護是以避免維護問題為目的，根據過程數(shù)據預測可能失效模 式的活動。68 、什么叫質量手冊？質量手冊包括哪些內容？公司的產品實現(xiàn)過程 包括有哪些過程？規(guī)定組織質量管理體系的文件叫質量手冊。質量手冊包括：質量管理體系的范圍、剪裁的細節(jié)及合理性、質量管理體系程序或對其引用、質量管理體系過程之間相互作用的描述公司的產品實現(xiàn)過程包括：市場調研（識別產品要求、對產品要求評 審）、設計和開發(fā)、采購、生產和服務的運作、監(jiān)控和測量裝置的控制、對 過程和產品的監(jiān)視和測量、交付和售后服務。69、

34、什么叫程序？什么叫過程？為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑叫程序。一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)相互作用的活動叫過程。70、什么叫標識？什么叫可追溯性？如何實施可追溯性？用標志、標記對不同種類產品或同一種產品的不同檢驗狀態(tài)進行區(qū)別 叫標識。采用記載的標識、記錄，追究產品歷史、應用情況和所處場所的能力 叫可追溯性。實施可追溯性的方法：采用唯一性標識，即對不同個體標上不同編號, 并記錄檢驗合格情況、流水號、檢驗人員姓名等內容。71、什么叫評審？為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、 有效性和充分性所進行的活動叫評審。72、簡述設計和開發(fā)策劃時，評審，驗證，確認的目的對象和時機設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)確認目的評價設計和開發(fā)結果滿足 要求的適宜性、充分性和有 效性，識別存在的冋題證實設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求證實產品滿足特定的預期用途或應用預期已得到滿足對象階段的設計和開發(fā)結果設計和開發(fā)輸出，如文 件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產品（但有 時也可以是樣品）時機在設計和開發(fā)的適當階段當形成設計和開發(fā)輸 出時只要可仃，應在產品交付或輸出 和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文 件發(fā)布前的評審試用、模擬73、簡述產品標識和狀態(tài)標識的目的和必要性產品