帶風(fēng)險評估的空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

1、1 / 511、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了 XXXXXXXX 有限公司 XXXXXX 車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi) 容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。本方案適用于 XXXXXXXX 有限公司 XXXXXX 車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認(rèn)管理。2 2、驗證的目的檢查并確認(rèn) XXXXXX 車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計要求，符合 GMGM 要求。3 3、術(shù)語驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到 預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。4 4、職責(zé)及分工負責(zé)人職責(zé)（XXX 車間主任）負責(zé)驗證方案的起草及培訓(xùn)負責(zé)驗證所需的物料的請購、準(zhǔn)備負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集及整理負責(zé)驗證報告的編寫及驗證活動中設(shè)

2、備文件的整理及歸檔 正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理）負責(zé)驗證質(zhì)量保證相關(guān)活動的安排 負責(zé)驗證方案及報告的審核 負責(zé)驗證中的監(jiān)控工作 提出改進的建議生產(chǎn)經(jīng)理負責(zé)安排生產(chǎn)技術(shù)部人員配合驗證活動 負責(zé)驗證方案及報告的審核XXX 車間操作人員負責(zé)按驗證方案具體實施驗證活動質(zhì)量控制操作人員負責(zé)驗證中分析檢驗活動 負責(zé)驗證中的操作5.5.驗證內(nèi)容2 / 515.15.1 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析5.1.15.1.1 概述根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 20102010 修訂）對藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣 潔凈級別的要求， 本公司于 20112011 年建成固體制劑車間， 主要生產(chǎn)片劑、 硬 膠囊劑、顆粒劑。 占地總面積

3、37303730， 空氣凈化 D D 級潔凈區(qū)面積為 14601460朋（含倉庫潔凈取樣間）?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷水機組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng) 機、除塵系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空 氣凈化除塵、消毒等功能?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過濾器三級過濾后由 風(fēng)管送至各潔凈房間， 氣流組織流型為亂流型， 采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式?？照{(diào)機組由 xxxxxxxxxx 公司提供，設(shè)計送風(fēng)量為 60000m60000m3/h/h ；冷水機組由 xxxxxx 公司提供， 臭氧發(fā)生器選用徐州天藍臭氧公司， 高效過濾器選用 xxxxxxxxxx 有限公司。熱媒由室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為

4、w0.2MPa0.2MPa 的飽和蒸汽；在初效過濾器前放置徐 州天藍臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆 排風(fēng)系統(tǒng)進行全排風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng) 過過濾排風(fēng)機組處理3 / 51后排出室外。5.1.25.1.2 通過風(fēng)險分析，確定驗證內(nèi)容。風(fēng)險評估見附頁5.25.2 HVACHVAC 系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)HVACHVAC 系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設(shè)計院有限公司設(shè)計，檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。資料名稱編號存放處空調(diào)管道

5、綜合平面圖空調(diào)送風(fēng)平面圖空調(diào)回風(fēng)平面圖排風(fēng)除塵及排煙平面圖風(fēng)口定位平面圖風(fēng)管系統(tǒng)圖一風(fēng)管系統(tǒng)圖二空調(diào)機房管線圖空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程521521 夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機房內(nèi)的冷水機組提供，冷水機組提供的 冷凍水供回水溫度為 7/127/12C;臺冷卻塔置于空調(diào)機房外?？照{(diào)機組的 加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{(diào)機組采用變頻風(fēng)機。5.2.25.2.2 室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)4 / 51溫度 18-2618-26C,濕度 45%-65%45%-65%。5.2.35.2.3 壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa,10Pa,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)?/p>

6、壓差 梯度 （ 5Pa5Pa） ,以防止污染和交叉污染。5.2.45.2.4 風(fēng)管制作要求：凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下:矩形風(fēng)管最大 邊長100-200mm200-500mm560-1120mm1250-2000mm壁厚0.50.751.01.25有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安 裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5 5 mm,mm,接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。風(fēng)管長度超過 1.21.2 m m 時應(yīng)設(shè)定加固5.2.55.2.5 所有風(fēng)管

7、設(shè)定防蟲網(wǎng) ( (材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金 ) ) ，新風(fēng)采用防雨 百業(yè)鋁合金風(fēng)口。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。5 / 515.2.65.2.6 高效過濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒有問題，進行空調(diào)空吹并清潔后 2424 小時進行,高效過濾前均設(shè) 100-150100-150 伽軟接頭，每個靜壓箱 接口設(shè)對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風(fēng)管用保溫棉進行保溫。527527 安裝按通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范(GB50243-2002GB50243-2002)、潔 凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50073-2001GB50073-2001)及有關(guān)設(shè)計、施工規(guī)范進行。5.35.3 HVACHVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.3.15.3.1

8、進行安裝確認(rèn)的目的，是對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進行確認(rèn)，目的是證實 HVACHVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。5.3.25.3.2安裝確認(rèn)所需文件資料5.3.2.15.3.2.1 由驗證委員會認(rèn)可、 批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明5.3.2.25.3.2.2 空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件：空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程6 / 515.3.35.3.3 驗證用儀器儀表的校驗在 HVACHVAC 系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對空氣的

9、狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行測定，然后將測 得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較判斷。為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對 安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進行測試所用的儀器、儀表 進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負責(zé)校 驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風(fēng)速儀、微壓差計、塵埃粒子計 數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式） 、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表 校驗情況記錄見附件。5.3.45.3.4 空調(diào)機組安裝后的檢查確認(rèn) 空調(diào)機組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機組安裝后， 對照設(shè)計圖紙、 供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，

10、檢查的項目7 / 51包括：5.3.4.15.3.4.1電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻加熱盤管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。5.3.4.25.3.4.2檢查供電線路、風(fēng)機等電器連接情況，是否接地。機械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)5.3.4.35.3.4.3消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。5.3.4.45.3.4.4防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。5.3.4.55.3.4.5初、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計一致。壓差計是否完好。5.3.4.65.3.4.6送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。5.3.4.75.3.4.7臭氧發(fā)生器安裝是否完好。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評價結(jié)果記錄 于附件 4 4。5.3.55.3.5 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、 保溫材料、安裝牢8 / 51固程度及是否方便維修等。標(biāo)準(zhǔn)要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mm20mm 厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風(fēng)管的規(guī)格、 尺寸必須符合設(shè)計要求； 風(fēng)管咬縫必須緊密， 寬度均勻； 風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。檢查評價結(jié)果記錄于附件4 4。5.3.65.3.6 空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機組再驗證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗