產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理制度(20220121142852)

1、i好好寧習(xí)天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理制度（IS09001-2015/GMP1.0總則1.1目的：為了確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法下所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用 性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向，每年度對(duì)所生產(chǎn)的每種 產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，做出分析、評(píng)價(jià)和結(jié)論。1.2范圍：適用于我公司所有產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析。1.3責(zé)任：本文件由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)起草，化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) 批準(zhǔn)；化驗(yàn)室、生產(chǎn)部、物資部負(fù)責(zé)實(shí)施。2.0化驗(yàn)室負(fù)責(zé)于每年二月份以前

2、制定上年度產(chǎn)品回顧計(jì)劃并通知各相關(guān)部門，每一產(chǎn)品計(jì)劃完成時(shí)間應(yīng)不超過二個(gè)月。3.0各相關(guān)部門協(xié)助化驗(yàn)室人員收集年度回顧要求的信息，化驗(yàn)室人員整理收 集的信息，對(duì)數(shù)據(jù)（事件）進(jìn)行趨勢(shì)分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析，對(duì)關(guān)鍵審 核項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行趨勢(shì)分析，例如采用CpK工具。必要時(shí)，組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一 步討論，起草年度回顧報(bào)告，報(bào)告中包括根據(jù)統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得 出的結(jié)論，及相應(yīng)的異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析和改進(jìn)措施。4.0需要回顧的具體內(nèi)容4.1.產(chǎn)品基礎(chǔ)信息產(chǎn)品名稱、規(guī)格、處方、包裝形式及規(guī)格、有效期等。i好好寧習(xí)天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)4.2.產(chǎn)品所用原輔

3、材料、包裝材料回顧分析包括原輔材料、包裝材料的供應(yīng)廠家（特別是新的供應(yīng)商）、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次、不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終 處理意見。43所有生產(chǎn)批次的回顧分析回顧周期中該品種所有生產(chǎn)批次的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，成品收率統(tǒng) 計(jì)及分析、產(chǎn)品放行情況分析。4.4.中間產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果回顧分析中間產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果分析包括理化檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析。4.5.成品檢測(cè)結(jié)果回顧分析成品檢測(cè)結(jié)果分析包括理化檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢(shì)圖、異常數(shù)據(jù)分析。4.6.拒絕批次回顧分析所有不合格批次的審核及原因調(diào)查。4.7.顯著性偏差或不符合事件的回顧分析所有顯著性偏差或不符合事件的審核和調(diào)查， 及相應(yīng)的整改和預(yù)防性措施的效 果審核 （包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果）。4.8.返工產(chǎn)品回顧分析返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）。4.9.產(chǎn)品退貨、投訴的回顧分析所有質(zhì)量相關(guān)的退貨、 投訴， 以及當(dāng)時(shí)的調(diào)查的回顧分析 （包括原因、 數(shù)量及 處 理結(jié)果） 。4.10.變更的回顧分析回顧分析周期中所用原輔材料供應(yīng)商、原輔材料供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、i好好寧習(xí)天夭向