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1、不同檢測系統(tǒng)泌乳素測定結(jié)果的偏倚評估與可比性研究    作者:張健媛,李強(qiáng),梁錚,李倩珺【摘要】  目的:通過對泌乳素(PRL)在不同檢測系統(tǒng)的測定進(jìn)行方法比對和偏倚評估,探討不同檢測系統(tǒng)間PRL測定結(jié)果的可比性,為不同實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。方法:參考NCCIS的EP9A2文件,取拜耳、德普不同水平的質(zhì)控物,以及35例不同濃度的患者新鮮血清,在4個不同的化學(xué)發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、強(qiáng)生ECI、德普immulite-1000儀器及其配套的校準(zhǔn)物、質(zhì)控物和試劑)上進(jìn)行PRL檢測,以澳大利亞室間

2、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn),判斷不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的可比性。結(jié)果:經(jīng)配伍組設(shè)計(jì)資料的方差分析,不同廠家、不同水平的質(zhì)控物和不同濃度的患者新鮮血清PRL測定結(jié)果在各檢測系統(tǒng)的組間差異均有顯著性(P<001);各檢測系統(tǒng) PRL測定結(jié)果的信度系數(shù)均接近1;各檢測系統(tǒng)間的相關(guān)系數(shù)均>0.975。以強(qiáng)生ECI系統(tǒng)作為目標(biāo)檢測系統(tǒng),對其他檢測系統(tǒng)作臨床可接受性能評價,拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite1000檢測系統(tǒng)臨床均可接受。結(jié)論:4個檢測系統(tǒng)測定PRL結(jié)果的精密度符合臨床要求,臨床可接受性能評價具有可比性。當(dāng)用兩個以上的檢測系統(tǒng)檢測同一檢驗(yàn)項(xiàng)目時,應(yīng)進(jìn)行方法比對和偏倚

3、評估,判斷其臨床可接受性能,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性?!娟P(guān)鍵詞】  化學(xué)發(fā)光免疫檢測系統(tǒng);泌乳素;比對研究;偏差The Comparative Study and the Bias Estimation on the Result of PRL with Different Kinds of Assay SystemAbstract:Objective To study the comparability of 131 prolactinemia (PRL) results obtained with different detection systemMethods 4 kinds

4、of chemiluminescence immunoassay system(Bayer ACS 180,Bayer CENTAUR,Johnson VITROS ECI and DPC immulitel000)were used to detect PRL concentration in 2 kinds of quality control specimen(Bayer and DPC)and 35 patient samples of different concentrationThe results were analysed with statistics methodsRes

5、ults Analysis of variance showed that PRL results from different controls and patient samples had significant difference in different assay system(P<001)The correlation CO efficient of each detection system was above 0.975 and the reliability toemcient of them was closed to 1When Johnson VITROS E

6、CI Was regarded as a target detection system in order to evaluate the acceptability of other detection system,all detection systems in our study could be accepted by clinic assessmentConclusion The precision of PRL results in the 4 kinds of detection system accord to clinical requirement.Comparabili

7、ty exists in the evaluation of clinical acceptabilityIf the same test are determined by more than two systemsit is necessary to do method comparison and Bias estimation for judge clinical acceptability in order to insure the comparabilityKey words: Chemiluminescence immunoassay system;Prolactinemia;

8、Comparative study;Uncertainty目前,我國越來越多的實(shí)驗(yàn)室已認(rèn)識到參加實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要性,并紛紛大力建設(shè)各自的實(shí)驗(yàn)室以爭取早日通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。但多數(shù)的實(shí)驗(yàn)室目前仍是以自建檢測系統(tǒng)(按照自己的意愿,選擇需要的儀器、試劑、操作程序等組合的檢測系統(tǒng))為主,以此完成標(biāo)本的檢驗(yàn)。實(shí)現(xiàn)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性是質(zhì)量管理的最終目標(biāo),也是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)鍵內(nèi)容1。兩個實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 170252(檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)和ISO/151893(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求)都對檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確要求,強(qiáng)調(diào)方法學(xué)比較試驗(yàn)(比對

9、試驗(yàn))是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑。但比對試驗(yàn)如何進(jìn)行,如何評估不同檢測系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的偏差,如何判斷不同檢測系統(tǒng)結(jié)果的可比性,是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界關(guān)注和討論的熱點(diǎn)。本單位的檢驗(yàn)科(包括總院、二沙分院和芳村分院檢驗(yàn)科)是全國率先通過ISO/15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的綜合性檢驗(yàn)科,在籌備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的過程中參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)的EP9-A2文件4,對三個地方不同檢測系統(tǒng)的同一常規(guī)檢測項(xiàng)目作了大量的比對研究。本文以泌乳素(PRL)測定進(jìn)行的方法比對和偏倚評估,為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的溯源性和可比性提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。1  材料與方法1.1  標(biāo)本Bayer質(zhì)

10、控物(水平1、水平2、水平3)批號為9815172;德普質(zhì)控物(TMC1、TMC2、TMC3)批號為024;于2004年2月7日至3月27日在本院和廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心收集PRL的不同濃度的新鮮血清。1.2  檢測系統(tǒng)與試劑4個檢測系統(tǒng)(ACS180,CENTAUR240,強(qiáng)生,德普)均為化學(xué)發(fā)光法。試劑均為原裝配套校準(zhǔn)物、質(zhì)控物和試劑。1.3  方法取Bayer質(zhì)控物(水平1、水平2、水平3)、德普質(zhì)控物(TMC1、TMC2、TMC3),按盲樣分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測定,每天測定1次,連續(xù)測定5 d。另外,每天常規(guī)工作后選擇新鮮血清若干份,按PRL值的不同混合成不同水平,1份

11、/d3份/d,共35份,在30個工作日內(nèi)由專人送至各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測定。1.4  臨床判斷標(biāo)準(zhǔn)以澳大利亞室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)靶值(T)±20%(PRL>30.1 ng/ml)作為日間變異系數(shù)(CV)的允許范圍;以百分系統(tǒng)誤差(SE)小于澳大利亞室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許誤差T±602 ng/ml(PRL<301 ng/ml)或T±20(PRL>1301 ng/ml)為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn);以參考值上限和醫(yī)學(xué)決定水平處的SE來判斷檢測系統(tǒng)間是否可以接受。1.5  統(tǒng)計(jì)學(xué)方法不同檢測系統(tǒng)間質(zhì)控物檢測結(jié)果的統(tǒng)計(jì)采用配伍組設(shè)計(jì)資料的方差分析和信度分

12、析;新鮮血清測定結(jié)果的統(tǒng)計(jì)采用配伍組設(shè)計(jì)資料的方差分析、信度分析、相關(guān)分析和回歸分析。所有數(shù)據(jù)均在SPSS 110軟件包上進(jìn)行。2  結(jié)果2.1  兩種質(zhì)控物PRL測定結(jié)果的比較不同檢測系統(tǒng)對Bayer質(zhì)控物、德普質(zhì)控物的PRL測定結(jié)果及CV值見表1和表2。表1  PRL不同儀器Bayer質(zhì)控物測定結(jié)果(略)表2  PRL不同儀器德普質(zhì)控物測定結(jié)果(略)表3  Bayer質(zhì)控物配伍組設(shè)計(jì)資料的方差分析LSD法兩兩比較(略)表4  德普質(zhì)控物配伍組設(shè)計(jì)資料的方差分析LSD法兩兩比較(略)以澳大利亞室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)T±20%作為

13、日間CV的允許范圍,兩個實(shí)驗(yàn)室3個水平Bayer質(zhì)控物和德普質(zhì)控物的日間CV及總CV均小于此值,表明兩個實(shí)驗(yàn)室4個檢測系統(tǒng)PRL測定的精密度符合臨床要求。方差齊(P=0.684和P0.382),經(jīng)配伍組設(shè)計(jì)資料的方差分析,各組間的差異有顯著性(F=18.964,P<0.001和F=17.410,P<0.001)。4個檢測系統(tǒng)間質(zhì)控物測定結(jié)果采用二因素混合模型(TwoWay Mixed Effect Model,組內(nèi)效應(yīng)隨機(jī),項(xiàng)目效應(yīng)固定)進(jìn)行信度分析(Reliability Analysis,可靠性分析),見表5、表6。表5  不同檢測系統(tǒng)Bayer質(zhì)控物測定結(jié)果的信度分

14、析結(jié)果(略)表6  不同檢測系統(tǒng)德普質(zhì)控物測定結(jié)果的信度分析結(jié)果(略)信度系數(shù)接近1,表明測定結(jié)果穩(wěn)定性好,受隨機(jī)誤差影響的程度很小, 穩(wěn)定性臨床完全可以接受。2.2  新鮮血清PRL測定結(jié)果的比較見表7、表8。每天常規(guī)工作后選擇新鮮血清若干份,按PRL值的不同混合成不同水平,1份/d3份/d,共35份,由專人送至總院和分院各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測定,測定結(jié)果見表7。表7  不同濃度PRL的新鮮血清在4個檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果(略)表8  配伍組設(shè)計(jì)資料的方差分析LSD法兩兩比較(略)4個檢測系統(tǒng)間新鮮血清PRL測定結(jié)果采用二因素混合模型(TwoWay Mixed E

15、ffect Model,組內(nèi)效應(yīng)隨機(jī),項(xiàng)目效應(yīng)固定)進(jìn)行信度分析(Reliability Analysis,可靠性分析),見表9、表10。表9  不同檢測系統(tǒng)的信度分析結(jié)果(略)表10  4個檢測系統(tǒng)間新鮮血清PRL測定結(jié)果的相關(guān)性分析(略)信度系數(shù)接近1,表明測定結(jié)果穩(wěn)定性好,受隨機(jī)誤差影響的程度很小, 穩(wěn)定性臨床完全可以接受。兩個變量間的雙尾t檢驗(yàn)pearson相關(guān)分析(=0.01)各檢測系統(tǒng)間的相關(guān)系數(shù)均>0.95,說明數(shù)據(jù)分布范圍可以用于回歸統(tǒng)計(jì)。2.3  各檢測系統(tǒng)可接受性能的評價因PRL檢驗(yàn)項(xiàng)目總院強(qiáng)生ECI的精密度最好,所以以總院強(qiáng)生ECI作為

16、標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)。澳大利亞室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)T±20(100 mIU/L)或T±20%(>100 mIU/L),以%SE小于澳大利亞室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許誤差為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)。以參考值上下限和醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差來判斷檢測系統(tǒng)間是否可以接受。PRL的參考值上限X1=610 mIU/L,參考值下限X2=40 mIU/L,將其分別代入各自相應(yīng)的回歸方程得相應(yīng)的Y值,系統(tǒng)誤差SE=|YX|,%SE=|YX|/X×100%。以總院強(qiáng)生ECI作為標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng),其余檢測系統(tǒng)與其比較,各檢測系統(tǒng)可接受性能的評價見表11。表11  各檢測系統(tǒng)可接受性能的評價(略

17、)3  討論檢測系統(tǒng)是指完成一個檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃(若為手工操作還必須包括具體操作人員)等的組合。不同檢測系統(tǒng)結(jié)果是否具有可比性,檢驗(yàn)科應(yīng)進(jìn)行臨床可接受性能的評價研究5。目前國際上還沒有臨床可接受性能的統(tǒng)一判斷標(biāo)準(zhǔn)。有人建議,用醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差不大于美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案88(CLIA 88)或澳大利亞室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)來作為判斷標(biāo)準(zhǔn)6,7。本研究采用各項(xiàng)目的參考值上、下限和標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng),本次不同濃度標(biāo)本檢測均值處的系統(tǒng)誤差以不大于澳大利亞室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)來評價臨床可接受性能。通過研究表明,只要對儀器堅(jiān)持進(jìn)行日常的維護(hù)、保養(yǎng)和質(zhì)量控制,4

18、個系統(tǒng)檢測項(xiàng)目結(jié)果大部分臨床可以接受,但個別系統(tǒng)個別項(xiàng)目不能被接受。因此。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量使用同一分析系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室同一檢測項(xiàng)目存在兩個以上的分析系統(tǒng)時,應(yīng)進(jìn)行方法比對和偏倚分析,發(fā)現(xiàn)差距,尋找原因,及時糾正,確保結(jié)果的準(zhǔn)確穩(wěn)定?!緟⒖嘉墨I(xiàn)】1張秀明,莊俊華,徐寧,等.不同檢測系統(tǒng)血清酶測定結(jié)果的偏倚評估與可比性研究J.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2006,29(4):346349.2Intemational Organization for StandardizationGeneral Requirements for the Competence of Testing an d Ca1ibration LaboratoriesISOIEC17025S International Organization for Standardization, Geneva,19993魏吳,叢玉隆醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南M北京:中國計(jì)量出版社,2004:72754The National Committee

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