型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案

1、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案編號(hào)：驗(yàn)證方案審批力殺起早簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期目 錄概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證日期驗(yàn)證小組成員及職責(zé)相關(guān)文件驗(yàn)證內(nèi)容再驗(yàn)證周期偏差或變更說(shuō)明結(jié)果分析及評(píng)價(jià)附件概述CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝在制劑車(chē)間,CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱是用于物料靜態(tài)干燥 的設(shè)備。工作原理為熱空氣經(jīng)過(guò)濾潔凈進(jìn)入箱內(nèi)與物料表面接觸進(jìn)行熱交換。生產(chǎn)全過(guò)程符 合GM嚶求，箱門(mén)封閉采用硅橡膠，箱體內(nèi)壁為不銹鋼，烘車(chē)烘盤(pán)配套均為不銹鋼材質(zhì)，不 對(duì)物料產(chǎn)生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg,工作溫度為50C-140C,自動(dòng)控 溫溫差：± 3 C,達(dá)到行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并可

2、滿(mǎn)足我公司干燥物料需求。驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確認(rèn)該設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否仍能達(dá)到規(guī)定要求，其可靠性和穩(wěn)定性是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和GM覬范的要求，做出該設(shè)備能否適應(yīng)工藝的評(píng)估。驗(yàn)證對(duì)象設(shè)備名稱(chēng)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備型號(hào)：CT-C-2設(shè)備編號(hào)：制造廠：安裝地點(diǎn)：技術(shù)參數(shù)：驗(yàn)證日期2011年05月07日2011年06月19日驗(yàn)證小組成員及職責(zé)職務(wù)所屬部門(mén)姓名職責(zé)組長(zhǎng)工程設(shè)備部1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗(yàn)證提供足夠 的資源。副組長(zhǎng)生產(chǎn)技木部由生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核。組員工程設(shè)備部1 .提供相關(guān)的設(shè)計(jì)圖紙、資料文件和驗(yàn)證方案、 驗(yàn)證記錄。2 .提供設(shè)備的安

3、裝、運(yùn)行性能確認(rèn)，組織完成其 全部的驗(yàn)證工作。綜合制劑車(chē) 問(wèn)1 .負(fù)責(zé)提供與設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)的工藝文件及驗(yàn)證 用物料的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)。2 .負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。質(zhì)量管理部人員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。人員負(fù)責(zé)空白物料試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)。3.質(zhì)量管理部部長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核。相關(guān)文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn) 固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告檔案室純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告檔案室配漿制粒烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘

4、箱設(shè)備檔案檔案室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室附件1.相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)依據(jù)設(shè)計(jì)與安裝圖紙，檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線 安裝是否符合要求，保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行， 為運(yùn)行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。項(xiàng)目項(xiàng)目名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法儀器儀表校驗(yàn)有合格證書(shū)并在后效期內(nèi)檢查合格證書(shū)安裝地點(diǎn)綜合制劑車(chē)間與圖紙相符烘箱箱體無(wú)劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目測(cè)材質(zhì)與藥品直接接觸部分均應(yīng)米用304不 銹鋼設(shè)備檔案內(nèi)的材質(zhì)證明加熱器完好，好磕碰目測(cè)內(nèi)表面光滑、平整，無(wú)銹跡目測(cè)托盤(pán)光滑、平整，無(wú)銹跡目測(cè)百葉窗檢查后無(wú)受損目測(cè)排濕閥完好，好磕碰

5、目測(cè)循環(huán)風(fēng)機(jī)完好，好磕碰目測(cè)熱電阻完好，好磕碰目測(cè)自控箱完好，好磕碰目測(cè)空氣過(guò)濾裝置完好、無(wú)損傷目測(cè)附件2. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄運(yùn)行確認(rèn)對(duì)CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部分及整機(jī)進(jìn)行空載試驗(yàn)，以證明CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱有能力在設(shè)定的限定和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行。項(xiàng)目項(xiàng)目名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法循環(huán)風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與外冗所標(biāo)方向，致目測(cè) 自動(dòng)溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用實(shí)測(cè)說(shuō)明書(shū)相符箱內(nèi)分風(fēng)板可調(diào)目測(cè)排濕閥可調(diào)且能固定目測(cè) 電磁閥開(kāi)啟靈活實(shí)測(cè)空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)噪聲實(shí)測(cè)上下溫差調(diào)整±2C實(shí)測(cè)確認(rèn)過(guò)程7.2.3.2上下溫差調(diào)整：在烘箱內(nèi)上、中、下位置放置留點(diǎn)溫度計(jì)，其

6、安放位置：頂板向下 200mW上面測(cè)溫點(diǎn)，底板向上200mmy溫點(diǎn)，其中點(diǎn)位置在中心位置。關(guān)上烘箱門(mén)，開(kāi)啟 加按鈕和啟動(dòng)風(fēng)機(jī)進(jìn)行升溫循環(huán)，約 30min后取出溫度計(jì)，觀察中、上、下三點(diǎn)讀數(shù)是否在 允許范圍內(nèi)，如溫差較大，則溫度高的部位其對(duì)應(yīng)的葉片間隙相應(yīng)開(kāi)小，相反，溫度低的部 位其葉片間隙相應(yīng)開(kāi)大一點(diǎn)，直至調(diào)整到上下溫差基本相似，經(jīng)調(diào)整后的百葉窗，在沒(méi)有產(chǎn) 生變動(dòng)移位的情況下，則不需要再進(jìn)行調(diào)正。7.2.4空載溫度測(cè)試7.2.4.1 將干燥箱縱向橫切三個(gè)平面， A面、B面、C面。7.2.4.2 烘箱室內(nèi)布置13個(gè)點(diǎn)。室內(nèi)的幾何中心是中心點(diǎn)，中心點(diǎn)在B面上，該面上設(shè)有4個(gè)試點(diǎn)，其余8個(gè)試點(diǎn)在室內(nèi)

7、的另外兩個(gè)橫切面上頂角附近，各試點(diǎn)如圖所示。t 2、t 3、t 13 o11、計(jì)算出13個(gè)試點(diǎn)的算術(shù)平均值tp,其計(jì)算公式如下：以tp為基準(zhǔn)值，13個(gè)試點(diǎn)的溫度與基準(zhǔn)值tp之差應(yīng)為A= tpti 2附件3. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄附件4. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄性能確認(rèn)性能確認(rèn)確認(rèn)干燥箱在預(yù)定的溫度條件下，以姜顆粒進(jìn)行試車(chē)以確定干燥室內(nèi)的溫度均勻性符合要求。項(xiàng)目：項(xiàng)目名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法過(guò)濾后空氣 質(zhì)量（5 m）塵埃粒子0 29000、（ m m）塵埃粒子0 3520000。檢測(cè)沉降菌（個(gè)/皿） 100溫度C50 ± 2 c記錄顆粒性狀粒度均勻的

8、微黃色顆粒目測(cè)顆粒水分<%檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法：按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-08-02-002-00）操作?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：（5仙m）塵埃粒子0 29000、（ m m）塵埃粒子0 3520000。潔凈室沉降菌測(cè)定測(cè)試設(shè)備：？90mms養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂測(cè)試方法：按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-08-02-002-00 »操作可接受標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌（個(gè)/皿）0 100按配漿、制粒、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱。將制完顆粒待干燥的維生素 EC顆粒裝入烘盤(pán)內(nèi)，鋪勻

9、，每盤(pán)裝量為2cm厚，將烘盤(pán)擺放在烘 車(chē)上。將玻璃水銀留點(diǎn)溫度計(jì)擺放在烘車(chē)的上、中、下層，每層放置兩只。將物料烘盤(pán)置烘車(chē)上，推入烘箱。按照產(chǎn)品工藝規(guī)程項(xiàng)下的工藝參數(shù)， 設(shè)定干燥溫度為50C, 烘干時(shí)間為240min。在干燥時(shí)間達(dá)到240min時(shí)，關(guān)閉烘箱，取出玻璃水銀留點(diǎn)溫度計(jì)，記錄每個(gè)點(diǎn)的溫度。從烘車(chē)的上、中、下各取2個(gè)樣品，分別編號(hào)，每個(gè)樣品取樣量20g,共取6個(gè)樣，進(jìn)行性狀及水分測(cè)定。按照上述方法連續(xù)進(jìn)行三批檢測(cè)。附件5. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄再驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論確定再驗(yàn)證周期偏差或變更說(shuō)明在實(shí)施方案過(guò)程中，若有偏差或變更應(yīng)對(duì)此給予說(shuō)明，并對(duì)是否通過(guò)或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以

10、說(shuō) 明。在實(shí)施方案過(guò)程中，若有檢測(cè)項(xiàng)未達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，允許經(jīng)過(guò)再次調(diào)整后再檢測(cè)一次。如仍不 合格，則該機(jī)器為不合格。結(jié)果分析及評(píng)價(jià)將各項(xiàng)目驗(yàn)證與可接受標(biāo)準(zhǔn)列于表中，由驗(yàn)證小組做出評(píng)價(jià)，以確認(rèn)該設(shè)備的驗(yàn)證是否達(dá)到預(yù) 期的目的。附件 附件1.相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄附件2. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄附件3. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄附件4. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5. CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄附件1.相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)結(jié)果VR-0固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告檔案室啟 口無(wú)VR-02-004-04-00純化水系統(tǒng)

11、驗(yàn)證報(bào)告檔案室啟 口無(wú)SOP-07-08-007-00配漿制粒烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室啟 口無(wú)SOP-02-08-029-00CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程檔案室啟 口無(wú)SOP-02-08-030-00CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)、保 養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室啟 口無(wú)SOP-04-08-049-00CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)程檔案室啟 口無(wú)SC-08CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔案室啟 口無(wú)SOP-08-02-002-00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室啟 口無(wú)檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日工程設(shè)備部生產(chǎn)技木部質(zhì)量管理部確年 月 日年 月 日年 月 日認(rèn)附

12、件2.CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果儀器儀表校驗(yàn)有合格證書(shū)并在后效期內(nèi)檢查合格證書(shū)符合 口/、符合安裝地點(diǎn)綜合制劑車(chē)間與圖紙相符符合 口/、符合烘箱箱體無(wú)劃傷及凹凸現(xiàn)象、表間整潔目測(cè)符合 口/、符合材質(zhì)與藥品直接接觸部分均應(yīng)米用304不銹鋼設(shè)備檔案內(nèi)的材質(zhì) 證明符合 口/、符合加熱器完好，好磕碰目測(cè)符合 口/、符合內(nèi)表面光滑、平整，無(wú)銹跡目測(cè)符合 口/、符合托盤(pán)光滑、平整，無(wú)銹跡目測(cè)符合 口/、符合百葉窗檢查后無(wú)受損目測(cè)符合 口/、符合排濕閥完好，好磕碰目測(cè)符合 口/、符合循環(huán)風(fēng)機(jī)完好，好磕碰目測(cè)符合 口/、符合熱電阻完好，好磕碰目測(cè)符合 口/、符合自控箱

13、完好，好磕碰目測(cè)符合 口/、符合空氣過(guò)濾裝置完整、無(wú)損目測(cè)符合 口/、符合檢查人日期: 月 日復(fù)核人日期: 月 日工程設(shè)備部生產(chǎn)技本部質(zhì)量管理部年 月 日年 月 日年 月 日確認(rèn)附件3.CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果循環(huán)風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與外冗所標(biāo)方向致實(shí)測(cè)符合 口/、符合自動(dòng)溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說(shuō)明 書(shū)相符目測(cè)符合 口/、符合箱內(nèi)分風(fēng)板可調(diào)目測(cè)符合 口/、符合排濕閥可調(diào)且能固定實(shí)測(cè)符合 口/、符合電磁閥開(kāi)啟靈活實(shí)測(cè)符合 口/、符合空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)噪聲實(shí)測(cè)符合 口/、符合上下溫差調(diào)整±2C實(shí)測(cè)符合 口/、符合檢查人日期年 月 日復(fù)核人日期年 月 日確認(rèn)工程設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日附件4CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載運(yùn)行確認(rèn)記錄測(cè)試時(shí)間年月日測(cè)試人工、測(cè)試點(diǎn)編12345678910111213平均值第50 c次A105 cA測(cè)試時(shí)間年 月日測(cè)試人第次50 cA105 cA測(cè)試時(shí)間年 月日測(cè)試人第次50 cA105 cA結(jié)論：檢查人日期# 月 日復(fù)核人日期# 月 日確 認(rèn)工程設(shè)備部_4# 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量管理部.尹 月 日附件5CT-C-2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)記錄品名：維生素EC顆粒批號(hào)110601干燥時(shí)間