2017潔凈服清潔驗(yàn)證方案

1、潔凈服清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)：SMP-YZ-00-4-06日期：日期：日期：制定人：審核人：批準(zhǔn)人：一. 驗(yàn)證目的二. 驗(yàn)證范圍三. 驗(yàn)證職責(zé)四. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)五. 驗(yàn)證技術(shù)文件六. 驗(yàn)證內(nèi)容七. 驗(yàn)證結(jié)論八. 再驗(yàn)證的情況說(shuō)明一、驗(yàn)證目的：驗(yàn)證潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒方法及步驟，確保潔凈服清洗消毒后符合工藝要求， 防止?jié)崈舴?duì)藥品產(chǎn)生污染。證明潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中潔凈服清洗 消毒方法可行性和可靠性，從而避免對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、驗(yàn)證范圍：本方案適用于潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒效果的評(píng)價(jià)。三、驗(yàn)證職責(zé)：1驗(yàn)證工作組1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案

2、規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核1.4負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定2質(zhì)量部2.1負(fù)責(zé)取樣。2.2負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的填寫。2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程審核。2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。3生產(chǎn)車間3.1負(fù)責(zé)提供潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件。3.2負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件實(shí)施。3.3負(fù)責(zé)對(duì)操作人員的安排，確保該項(xiàng)驗(yàn)證工作在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。3.4負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)的填寫。四、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)驗(yàn)證方法合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈服表面目檢清潔干凈微生物限度培養(yǎng)法 50CFU /棉簽五、驗(yàn)證技術(shù)文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS-0152工作服管理

3、制度SMP-WS-0173微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL-010六、驗(yàn)證內(nèi)容1. 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2. 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 2.1清潔度：目測(cè)在不低于300勒克斯照明下目測(cè)檢查已清洗消毒的潔凈服，應(yīng)無(wú)可 見(jiàn)污跡及殘留物。2.2微生物限度（菌落數(shù)）w 50個(gè)/棉簽。3. 清洗消毒過(guò)程：3.1按潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈服進(jìn)行清洗消毒，取樣。3.2清潔劑：洗衣粉。3.3消毒，用消毒液浸泡后進(jìn)行滅菌，再烘干。3.4清洗消毒過(guò)程及取樣（見(jiàn)附表1）3.5目測(cè)檢驗(yàn)（見(jiàn)附表2）4. 檢驗(yàn)方法：4.1取樣方式：4.1.1目測(cè)由質(zhì)量部QA人員在潔凈服清潔（消毒）后進(jìn)行檢查。4

4、.1.2微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量部QC在潔凈服清潔（消毒）目視合格后，用滅菌棉簽1個(gè)蘸2 取少量滅菌生理鹽水，在已清潔（消毒）的潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面按 25 cm/ 棉簽進(jìn)行擦拭取樣，擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有100ml0.9%滅菌氯化鈉溶液的具塞錐形瓶中，每天取樣 2個(gè)，連續(xù)取樣四天。4.1.3樣品應(yīng)貼上標(biāo)簽，注明樣品名稱、樣品編號(hào)、取樣人及取樣日期。4.2微生物檢驗(yàn)：將樣品溶液分別搖勻，作為供試液（不需稀釋）,按微生物限度檢查 規(guī)程（SOP-ZL-01C）檢驗(yàn),每支棉簽菌落數(shù)=（每平均菌落數(shù)X總體積”棉簽數(shù)。5. 結(jié)果判定5.1潔凈服清洗（消毒）后目測(cè)應(yīng)清潔干凈，無(wú)殘留物。5.2

5、微生物檢驗(yàn)：w 50CFU /棉簽七、驗(yàn)證結(jié)論本次確認(rèn)結(jié)論為:最終結(jié)論：通過(guò)不通過(guò)結(jié)論人/日期：審核人/日期：八、再驗(yàn)證的情況說(shuō)明：清潔規(guī)程變更（如變更清潔劑、消毒劑）后，應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。并需制定嚴(yán)格的 監(jiān)控計(jì)劃，按潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗滅菌。附表1清潔（消毒）日期清潔（消毒）范圍清潔劑名稱清潔劑用量清潔套數(shù)消毒套數(shù)清潔方法清潔時(shí)間火菌方法火菌時(shí)間火菌溫度清潔（消毒）人取樣日期年 月曰取樣人取樣日期年 月曰取樣人取樣日期年 月曰取樣人取樣日期年 月曰取樣人取樣日期年 月曰取樣人審核人審核日期年 月曰附表2清潔日期：日期項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論操作人報(bào)告日期清潔后當(dāng)天物理外觀目測(cè)無(wú)可見(jiàn)

6、物微生物 50CFU棉簽1號(hào)皿微生物2號(hào)皿微生物平均數(shù)：清潔后第1天物理外觀目測(cè)無(wú)可見(jiàn)物微生物 50CFU棉簽1號(hào)皿微生物2號(hào)皿微生物平均數(shù)：清潔后第2天物理外觀目測(cè)無(wú)可見(jiàn)物微生物 50CFU棉簽1號(hào)皿微生物2號(hào)皿微生物平均數(shù)：清潔 后第3天物理外觀目測(cè)無(wú)可見(jiàn)物微生物 50CFU棉簽1號(hào)皿微生物2號(hào)皿微生物平均數(shù)：清潔 后第4天物理外觀目測(cè)無(wú)可見(jiàn)物微生物 50CFU棉簽1號(hào)皿微生物2號(hào)皿微生物平均數(shù)：結(jié)論取樣人檢驗(yàn)人審核人文明施工 依據(jù)業(yè)主、監(jiān)理有關(guān)要求，落實(shí)施工組織文件，明確各工序管理、材料管理、機(jī)械管理、成本管理、勞動(dòng)管理。 對(duì)全體職工，特別是民工，在進(jìn)場(chǎng)前進(jìn)行文明、安全施工教育，不斷提高職工的文明施工意識(shí)和自身素質(zhì)。 建立文明施工管理制度，采用統(tǒng)一規(guī)范