執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前練習(xí)試題(11)

1、執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前練習(xí)試題 (11)執(zhí)業(yè)藥師 2021 年藥事管理與法規(guī)考前練習(xí)試題 (11)四、X型題(多項(xiàng)選擇題)共20題每題1分。每題的備選項(xiàng)中有2個或2 個以上正確答案。少選或多項(xiàng)選擇均不得分。1 、根據(jù)?藥品管理法?規(guī)定 ，藥品包括 ()。A、人用藥品B、獸藥和農(nóng)藥C、原料藥物和中藥材 D、診斷藥品答案 :ACD解析:藥品特指 :人用藥品 ，不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑 ，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品。2?根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定 ，不予注冊申請的情形是 ( )。A、不具備完全民事行為能的B、因受刑事處分C 、 受 過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2

2、 年的D 、 健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的答案 :ACD解析:不予注冊申請的情形包括：不具備完 全民事行為能力的； 因受 刑事處分自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿 2 年的; 受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿 2年的;甲、乙類傳染病傳 染期、 精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工 作的。 P63?根據(jù)?國家根本藥物目錄管理方法 (暫行)?，不能納入國家根本 藥物目錄遴選范圍的有 ( )。A、主要用于滋補(bǔ)保健作用 ，易濫用的B、含有國家重點(diǎn)保護(hù)野生動植物藥材的C、非臨床治療首選的D、因嚴(yán)重不良反響 ，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生 產(chǎn)、銷售或使用的答

3、案 :ACD解析：?基藥方法?規(guī)定以下藥物不納入國家根本藥物目錄遴選 的 范圍:(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的 ；(2)主要用于滋補(bǔ)保健作 用易濫 用的 ；(3)非臨床治療首選的 ；(4)因嚴(yán)重不良反響 ，國食藥監(jiān)部門 明確規(guī) 定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的 ；(5)違背國家法律、法規(guī) ，或不符合 倫理要 求的。4.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有()。A、藥品生產(chǎn)許可B、藥品經(jīng)營許可證C、藥品上市許可D、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可答案 :ABCD解析:藥品行政許可事項(xiàng)有 ： (1)藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為 :? 藥品生 產(chǎn) 許可證? ；?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證? ;(2)藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為?藥

4、品經(jīng)營許可證? ；(3)藥品上市許可表現(xiàn)形式為 ：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明 文 件；(4)藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為：藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；(5)進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式 ：?進(jìn)口藥品注冊證? ；?醫(yī)藥產(chǎn)品 注 冊證?等 ；(6)國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為?執(zhí)業(yè)藥師注冊證?。5?根據(jù)?中華人民共和國行政處分法?規(guī)定 ,從輕或者減輕行政處 罰 的情形包括 。A、受他人脅迫有違法行為的B、違 法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的答案 :ACD解析 :受行政處分的當(dāng)事人有以下情形之一的 ，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者 減 輕

5、行政處分：主動消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有 違法行為的 ； 配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的 ； 已滿 十四 周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。6?根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法? ，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具 備 的條件不包括 。A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技、工程等術(shù)人員B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、具 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案 ：ABD解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備的條件 1具有依法經(jīng)過資格認(rèn) 定 的藥學(xué)技術(shù)人員 ；2具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 ； 3具有與所經(jīng)營藥

6、品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或 者人員 ;4具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7、?藥品召回管理方法?中 ，說法正確的選項(xiàng)是 。A. 藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種形式B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施召回的主體C. 召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥 品召回的監(jiān)督管理工作D. 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案 :ABCD解析 ：1藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。 2藥品經(jīng)營企業(yè)、 使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。 3藥品召回分為動召回和責(zé)令召回兩種形式。 4召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥 品 監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作 ，其他省級藥品監(jiān)

7、督管 理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。8?藥品監(jiān)督管理部門對?藥品經(jīng)營許可證?持證企業(yè)的監(jiān)督檢查 內(nèi)容 有。A、藥品專利實(shí)施情況B、實(shí)施?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的情況C、倉庫條件的變動情況D、企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施答案:BC解析:監(jiān)督檢查的內(nèi)容：企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè) 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支 機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況 ； 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件 變動情 況;企業(yè)實(shí)施?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?情況；發(fā)證機(jī)關(guān)需 要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。 P879?根據(jù) 2021 年 6 月施行的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，藥品批發(fā) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度 ，形成的驗(yàn)證控制文件包括 。A、驗(yàn)證方案B、驗(yàn)證報告C、驗(yàn)證評價D、偏差處理答案 :ABCD解析 :企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度 ，形成驗(yàn)證控制文件 ，包括 :驗(yàn)證方案：報告;評價；偏差處理：預(yù)防措施等。10、藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括 。A、 藥品金額的準(zhǔn)確性B 、 劑量、用法的正確性C 、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D、處方用藥與臨床診斷的相符性答案 :BCD解析