2有關部門、組織和人員的質量責任

1、分發(fā)號:文件名稱有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第1頁編號JSBR-QM-002-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期起率部門質量管理部簽發(fā)人分發(fā)部門公司各部門簽發(fā)日期執(zhí)行日期目的：為確保所采購醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械滿足醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和確保其 質量，特制訂公司崗位職責：范圍：適用于經(jīng)營的有關部門、組織和人員的質量責任。依 據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質 量管理規(guī)范。內容：質量領導小組1 .組織并監(jiān)督企業(yè)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2 .建立公司

2、的質量管理體系，并維護其有效運行。3 .制定公司的質量方針和質量目標，組織并監(jiān)督實施；負責對質量方針目標的實施 情況進行總結，認真分析質量目標全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修 訂意見。4 .負責擬定公司質量管理部的設置方案，制定各部門的質量管理職能，確保公司質 量管理工作人員有效行使其職權。5 .審定公司的質量管理制度、程序。6 .組織質量管理工作的檢查，監(jiān)督并保證公司質量管理部門有效行使其質量管理職 能。7 .對質量工作的評審、驗證、風險等重大質量管理工作指定小組負責人并推薦成員。8 .對醫(yī)療器械經(jīng)營管理過程中出現(xiàn)的醫(yī)療器械質量事故的處理進行決策；發(fā)生重大 質量事故時，負責對質量

3、事故的調查、分析、處理和報告。9 .確定企業(yè)質量獎懲措施。在企業(yè)中充分樹立“質量第一”的經(jīng)營理念。人員組成：組長：企業(yè)負責人組員：質量負責人、質量管理機構負責人、營銷部負責人等?？偨?jīng)理/企業(yè)負責人1 .根據(jù)國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定企業(yè)質量方針、 目標和質量工作發(fā)展規(guī)劃。2 .樹立“質量第一”的經(jīng)營理念，保證本企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)規(guī)定，是本 公司醫(yī)療器械質量的主要責任人，對其醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理行為承擔主要責任。3 .全面負責企業(yè)日常管理，應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等 必要的條件。4 .合理設置質量機構，并保證質量管理部門和質量管理人員有效履

4、行職責，確保企 業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照經(jīng)營質量管理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。5 .重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的調查處理。6 .創(chuàng)造必要的物質、條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質量要求相適應。7 .簽發(fā)質量管理制度及其他制度性文件，有效行使企業(yè)負責人職責。8 .主持總結本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。9 .為企業(yè)消防安全工作第一責任人，應為消防安全工作提供必要的設施設備。10 .其他應企業(yè)負責人履行的職責。質量負責人1 .在企業(yè)負責人的直接領導下分管質量管理工作，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等有關醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。全

5、面負責醫(yī)療器械質量管理工作，獨立履行職責, 在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。2 .負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，主持質量管理體系的審核 活動；對質量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進；負責向企業(yè)負責人報告質 量體系運行情況。文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第2頁編號：JSBR-QM-002-01替代：共16頁，第6頁3 .監(jiān)督執(zhí)行質量管理方針、目標的完成。4 .按規(guī)定的管理職責、質量職責對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調。5 .負責重大醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及召回、追回計劃的審批。6 .當經(jīng)營管理或質量管理需改善時，提出和

6、采取必要的糾正、預防措施。7 .負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審批，質量管理體系文件的批準。8 .負責驗證、質量風險評估工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批。9 .負責監(jiān)控企業(yè)質量作業(yè)流程和管理技術的改進。10 .負責系統(tǒng)操作權限的審核各崗位操作權限。11 .負責對質量管理部門的工作進行指導和督促。12 .其他應質量負責人履行的職責。13 .本崗位質量風險點：13.1 對運營中出現(xiàn)的重大問題，未行使否決權；13.2 未對質量管理工作進行指導和監(jiān)督或指導監(jiān)督不夠；13.3 出現(xiàn)重大事故、不良反應事件時未能作出正確的決策；13.4

7、 未能及時發(fā)現(xiàn)質量體系中存在的安全隱患。質量管理部負責人1. 負責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求， 樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則。2. 負責組織制訂質量管理體系文件，對文件的起草、編制和修訂工作進行指導并督 促執(zhí)行；指導發(fā)放回收文件，對需要額外復印文件的申請進行審批。3. 負責組織對供貨單位、購貨單位進行審核，審核方式包括資質審核和實地考察兩 種。確保從合法的供貨單位購進合法和質量可靠的醫(yī)療器械、將醫(yī)療器械銷售給合 法的購貨單位。4. 監(jiān)督、檢查和指導醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質 量管理工作，定期和不定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器

8、械進行質量檢查；負責重點養(yǎng)護 品種目錄的審核工作。5. 負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能； 負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任 檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的 審核、確認生效及鎖定；負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可 按程序修改；負責處理系統(tǒng)中涉及醫(yī)療器械質量的有關問題。號：JSBR-QM-002-01替代:6. 負責組織驗證、校準相關設施設備。7. 負責對醫(yī)療器械退貨進行管理。8. 負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核。9. 負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、 處理及報告，重大醫(yī)療器械質量事故

9、應立即報告質量負責人和企業(yè)負責人并協(xié)助調查、處理及報告。10. 組織質量管理體系的內部評審，對各項質量管理制定的執(zhí)行情況進行檢查和 考核。11. 組織質量管理體系的風險評估、控制、溝通和審核。12. 負責醫(yī)療器械召回和追回的管理。13. 負責建立不良反應監(jiān)測報告制度。14. 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的進行審查。15. . 協(xié)助開展質量管理的教育或培訓。16. 確保質量信息傳遞的暢通、準確、及時，指導質量管理員收集醫(yī)療器械質量 標準，建立健全醫(yī)療器械質量檔案。17. 根據(jù)企業(yè)質量方針、目標及年度工作計劃，落實相應措施確保質量目標的實 現(xiàn)。18. 負責協(xié)調部門之間質量管理工作

10、有序開展；19. 協(xié)助質量負責人對經(jīng)營過程中的質量工作執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，對于出現(xiàn) 的偏差確認初步原因分析及采取的應急措施是否合理，對偏差部門提出的糾正與預 防措施進行審核并簽署意見。20. 其他應質量機構負責人履行的職責21. 本崗位質量風險點：21.1 對供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種及供貨單位銷售人員、購貨單位的采購人員 資質審核不到位，或存在問題未能及時發(fā)現(xiàn)；21.2 未能及時發(fā)現(xiàn)質量體系中存在的安全隱患，未及時根據(jù)法規(guī)要求及經(jīng)營實際情文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任號：JSBR-QM-002-01替代:況組織修訂質量體系文件；21.3 對購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運

11、輸?shù)拳h(huán)節(jié)監(jiān)督不到位；21.4 對系統(tǒng)中的不合理的權限設置未能及時發(fā)現(xiàn)；21.5 對系統(tǒng)中出現(xiàn)的不符合要求的操作未能及時發(fā)現(xiàn)；21.6 出現(xiàn)的偏差組織原因分析不到位，糾正與預防措施不合理；21.7 硬件、軟件配備不符合要求，未及時提出；21.8 未按要求組織驗證、計量等工作，并根據(jù)驗證結果修改文件；21.9 對各經(jīng)營環(huán)節(jié)反映的質量問題，未能作出正確的處理意見；21.10 未按要求組織召回或追回工作；21.11 對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查不到位。21.12 未定期進行質量風險評估、控制、溝通和審核；21.13 未及時提出培訓需求，人員培訓不到位；21.14 其他應當行使否決權

12、的情況下，未及時行使權力。質量管理部1 .督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求，對于違背規(guī)范的行為行使否決權。2 .組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。3 .負責質量體系文件的管理。4 .負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售 人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理 5.負責質量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質量檔案。確保質量信息網(wǎng)絡的正 常運行和維護，對質量信息進行及時收集、匯總、分析、傳遞、處理，并歸類存檔。6 .負責醫(yī)療器械的驗收，指導并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運

13、 輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作。7 .負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；負責對不合格醫(yī)療器械進行調查并分析原因，及時采取預防措施，防止再次發(fā)生8 .負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。9 .負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤評價。文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任號：JSBR-QM-002-01替代:10 .負責假劣醫(yī)療器械的報告。11 .負責醫(yī)療器械質量查詢。13 .組織驗證、校準相關設施設備。、14 .負責對醫(yī)療器械退貨進行管理。15 .負責醫(yī)療器械召回和追回的管理。16 .負責醫(yī)療器械不良反應的報告。17 .組織質量管理體系的內審

14、和風險評估以及記錄的存檔。18 .組織對醫(yī)療器械供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。19 .組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。20 .協(xié)助開展質量管理教育和培訓。21 .負責對溫濕度、進銷存的工作及冷鏈系統(tǒng)的管理進行監(jiān)督和檢查。22 .負責提供供應商和客戶開戶所需的相關資料及動態(tài)更新。23 .負責對其他部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、監(jiān)督、檢查和評估。24 .負責制定質量方針目標的考核方法；組織相關人員對各項質量目標的實施效果、 進展程度進行全面的檢查與考核。25 .負責停售醫(yī)療器械的解除停售。26 .其他應當由質量管理部門履行的職責。27 .質量

15、管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。采購人員1 .嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理規(guī)定、醫(yī)療器械購進程序及醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營 相關法律、法規(guī)，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，把好進貨質量關。2 .按照首營企業(yè)和首營品種審核管理制度要求，負責首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資料的收集，并初步審核。3 .負責對資料進行動態(tài)更新，保證資質持續(xù)有效。4 .負責從審核批準過的合法企業(yè)購進合法的和質量可靠的醫(yī)療器械，不與非法單位發(fā)生業(yè)務往來，否則將承擔全部責任。文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第6頁編號：JSBR-QM-002-01替代：5 .配合質量管理部門對供貨單位進行實地

16、考察，對其質量管理體系進行評價。6 .負責與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，簽訂購銷合同時按規(guī)定明確質量條款。7 .負責向供貨單位索取真實合法的票據(jù)，并及時在計算機系統(tǒng)中做好購進記錄。8 .根據(jù)庫存與銷售情況及時與供方聯(lián)系溝通保證貨源滿足市場需求。9 .掌握購銷過程中的質量動態(tài)，積極向質量管理部門反饋信息，每年定期會同質量 管理部門開展進貨情況質量評審；10 .負責醫(yī)療器械的退、換貨的聯(lián)系工作。11 .對醫(yī)療器械購進的合法性、規(guī)范性及所購醫(yī)療器械的質量負責。12 .完成部門負責人交代的其他臨時任務。13 .本崗位質量風險點：13.1 與非法單位發(fā)生業(yè)務往來。13.2 采購醫(yī)療器械不合法、不合格。13

17、.3 索取的票據(jù)不合法。13.4 資料未動態(tài)更新。質檢員1 .協(xié)助部門負責人督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關的法律法 規(guī)，樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則。依據(jù)企業(yè)質量方針目標，協(xié)助 部門領導組織實施。2 .負責公司質量體系文件的印制、發(fā)放、收回等文件管理工作，質量相關檔案的維 護與管理，監(jiān)督撤銷收回文件的銷毀。3 .負責通過相關政府網(wǎng)站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營企業(yè)、首營品種資 質材料的真實性。4 .負責質量信息的管理工作。收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關質量的意見建議， 組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告，并歸類存檔。5 .負責對各部門上報的質量問

18、題進行復查、確認、處理，對糾正與預防措施的具體 實施情況及有效性進行跟蹤評價。6 .負責退回醫(yī)療器械的質量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進行監(jiān)督 檢查。文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第7頁編號：JSBR-QM-002-01替代：7 .具體負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作；經(jīng)確認應拒收的，負責開具 “醫(yī)療器械拒收通知單”。8 .負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督，做好不合 格醫(yī)療器械相關記錄，對不合格醫(yī)療器械情況進行匯報分析和上報。9 .負責重點養(yǎng)護品種的確定申請。10 .負責確認無質量問題的醫(yī)療器械在計算機系統(tǒng)中解除鎖定，并恢復銷

19、售與發(fā)貨。11 .負責假劣醫(yī)療器械的報告。12 .負責處理醫(yī)療器械質量查詢，對客戶反映的質量問題填寫質量查詢記錄，及時解 決給以答復并上報。13 .協(xié)助部門負責人對醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告，并歸檔管 理。14 .分析和評價供貨單位的質量保證能力和醫(yī)療器械質量情況，提出暫停購進的建議 報本部門負責人。15 .配合部門負責人質量制度的執(zhí)行情況進行檢查考核，并提出改進意見。16 .配合培訓部門開展質量方面的技能培訓、繼續(xù)教育等工作。17 .完成部門負責人交代的其他臨時任務。18 .本崗位質量風險點：19.1 未對購貨單位、供貨單位資質及醫(yī)療器械批件的真實性進行確認；19.2 質量

20、文件發(fā)放不到位，或發(fā)放后監(jiān)督執(zhí)行不力；19.3 資質材料未及時維護更新，未能及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中不合理的流程或記錄；19.4 未及時收集質量信息，重要信息未及時傳遞；19.5 對各類檢查中發(fā)現(xiàn)的需要整改的問題，未及時進行跟蹤評價；19.6 對需要進行質量確認的醫(yī)療器械作出了錯誤的結論；19.7 對不合格醫(yī)療器械的處理監(jiān)管不到位；19.8 存在問題的醫(yī)療器械解除停售；19.9 對庫區(qū)溫濕度情況及上報情況監(jiān)管不到位；19.10 未及時正確的進行重點養(yǎng)護品種的確定申請；19.11 需要計量的設備未提出計量需求；文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第8頁編號：JSBR-QM-002-01替代：

21、19.12 未對不符合要求的軟硬件提出整改升級需求。驗收員1 .嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關的法律、法規(guī)，樹立“質量第一”的觀念，把好 醫(yī)療器械入庫質量關。2 .負責按法定標準和購進合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械 逐批進行驗收。3 .有效行使質量否決權，驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質量管理部。4 .嚴格按照驗收相關制度和程序的規(guī)定，對每次到貨醫(yī)療器械進行逐批抽樣驗收， 保證驗收抽取的樣品具有代表性。5 .驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。冷藏醫(yī)療器械的驗 收應及時，確保在30分鐘內完成收貨、驗收、入庫。6 .驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以

22、及有關要求的證明文件進行逐一檢 查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產品合格證。7 .電子監(jiān)管醫(yī)療器械要檢查其監(jiān)管碼的完整性和規(guī)范性。8 .對于冷藏醫(yī)療器械應檢查入庫前運輸過程的溫濕度記錄。9 .驗收銷后退回的醫(yī)療器械，應按收貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢。建立 專門的銷售退回醫(yī)療器械驗收記錄。10 .驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原。11 .對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應及時上報質量管理 部確認。12 .規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質量驗收記錄及其他記錄。13 .如有直調醫(yī)療器械應建立專門的直調醫(yī)療器械驗收記錄。14 .收集驗收質量信息，配合本部門做好醫(yī)療器械質量檔案工作。15

23、 .對所驗收醫(yī)療器械的質量負責，對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責，對 驗收工作的及時性負責。16 .完成部門負責人交代的其他臨時任務。17 .本崗位質量風險點：文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第9頁編號：JSBR-QM-002-01替代：17.1 未在規(guī)定的時間內和規(guī)定的場所完成驗收；17.2 沒有逐批進行驗收；17.3 抽樣醫(yī)療器械不具有代表性；17.4 檢查內容不全面；17.5 驗收結論不準確。養(yǎng)護員1 .嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關的法律、法規(guī)，樹立“質量第一”的觀念，在質 量管理部的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作，在業(yè)務上接 受質量管理部的

24、監(jiān)督指導。2 .堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房 實際情況，按照養(yǎng)護相關制度與程序規(guī)定采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保醫(yī)療器械在 庫儲存質量。3 .負責對醫(yī)療器械進行合理儲存與作業(yè)。4 .負責檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。5 .負責對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。6 .按照養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記 錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。7 .發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當及時記錄，并通知質量管理部門處理。8 .做好醫(yī)療器械效期管理工作，對庫存醫(yī)療器械的有效期進行跟蹤和控制，防止過 期醫(yī)療器械銷

25、售，對近效期醫(yī)療器械報業(yè)務經(jīng)營部、質量管理部、企業(yè)領導以催促銷 售定期匯總、分析養(yǎng)護信息。9 .每年年底對養(yǎng)護記錄定期匯總、分析，并形成分析報告上報質量管理部、營銷部 和總經(jīng)理。10 .負責倉庫內設施設備的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修。11 .對庫房內衛(wèi)生環(huán)境、醫(yī)療器械儲存設施設備的適宜性、醫(yī)療器械避光、遮光、通 風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全設施的運行狀態(tài)等進行檢查和調 控，并記錄。文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第10頁編號：JSBR-QM-002-01替代：12 .自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。13 .對醫(yī)療器械養(yǎng)護質量負直接責任。14 .完成部

26、門負責人交代的其他臨時任務。15 .本崗位質量風險點：15.1 未對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控，庫房溫濕度不符合要求；15.2 未對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護；15.3 發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械未及時上報；15.4 未對超過有效期的庫存醫(yī)療器械鎖定；15.5 倉庫內設施設備未及時報修。保管員1 .嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關的法律、法規(guī)，樹立“質量第一”的觀念，確保 在庫醫(yī)療器械的儲存質量。2 .嚴格執(zhí)行相關制度和程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、發(fā)貨、出庫等各個環(huán)節(jié) 的工作。3 .按醫(yī)療器械儲存溫濕度條件要求儲存醫(yī)療器械。4 .按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、

27、防鼠等措施儲存醫(yī)療器械。5 .嚴格按照外包裝標示要求搬運和堆碼醫(yī)療器械，堆碼高度符合包裝圖示要求，避 免損壞醫(yī)療器械包裝。6 .冷藏醫(yī)療器械的入庫應及時，確保在 30分鐘內完成收貨、驗收、入庫。7 .醫(yī)療器械按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與 庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10厘米。8 .醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫存放。9 .集中存放拆除外包裝的零貨醫(yī)療器械。10 .保持儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備清潔，無破損和雜物堆放。11 .因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應立即報告部門負責人并迅速啟動應急 處置預案，采

28、取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第11頁編號：JSBR-QM-002-01替代：對儲存環(huán)境和其他醫(yī)療器械造成污染。12 .負責外來人員的登記管理。13 .負責確認醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內無與儲存管理無關的物品。14 .在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時通知 養(yǎng)護員采取措施予以調整。15 .嚴格執(zhí)行按“先產先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。有溫度要求 的醫(yī)療器械應在相應庫的發(fā)貨區(qū)發(fā)貨，發(fā)貨后應在發(fā)貨單據(jù)上簽名蓋章。16 .負責銷售醫(yī)療器械的備貨，待出庫復核員完成復核后與運輸員辦理

29、交接手續(xù)。17 .負責拼箱醫(yī)療器械出庫前的封箱，并加貼醒目的“拼箱標志”。18 .制作“銷售出庫單”。19 .負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制并建賬。20 .按醫(yī)療器械有效期管理制度做好醫(yī)療器械效期管理工作；對近效期庫存醫(yī)療 器械設置明顯標志，過期醫(yī)療器械移至不合格品庫由質量管理部門負責處置。21 .每月負責報損醫(yī)療器械的填報，報損醫(yī)療器械填報后必須經(jīng)審批后方可錄入銷帳。22 .發(fā)現(xiàn)質量問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，及時記錄，并通知質量管理部門 處理。23 .對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫的規(guī)范性、準確性負責，對在庫醫(yī)療器械的合理性、 安全儲存負責，對所保管醫(yī)療器械的準確性負責。24 .冷藏醫(yī)

30、療器械入庫前應檢查來貨單位運輸過程中的溫濕度記錄，不符合要求的， 應及時通知質管部處理。25 .負責對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符。26 .完成部門負責人交代的其他臨時任務。27 .本崗位質量風險點：28.1 庫區(qū)存儲條件不符合要求或未按醫(yī)療器械的特性要求進行存儲；28.2 未采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施儲存醫(yī)療器械；28.3 未按批堆碼，未按照劃分的區(qū)域正確堆垛，醫(yī)療器械堆垛不符合要求；28.4 色標管理不到位；28.5 冷藏醫(yī)療器械的入庫時間過長；文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第12頁編號：JSBR-QM-002-01替代：28.6 因破損而導致

31、液體、氣體、粉末泄漏時未及時處理，對儲存環(huán)境和其他醫(yī)療器 械造成污染；28.7 未按“先產先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫；28.8 銷售醫(yī)療器械的實物備貨與發(fā)貨單不一致；28.9 拆零醫(yī)療器械經(jīng)核對無誤后未及時封箱；28.10 發(fā)現(xiàn)質量問題的醫(yī)療器械未及時鎖定、掛黃牌暫停發(fā)貨并上報；28.11 未對不合格醫(yī)療器械進行有效控制；28.12 未對外來人員進行有效管理。銷售人員1 .貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關法律、法規(guī)，嚴禁銷售假藥劣產品和質量不合格 醫(yī)療器械。2 .按照醫(yī)療器械相關制度和程序對購貨單位資質進行收集交銷售內勤，同時進行初 步審核。3 .負責對資料進行動態(tài)更新，保證資質持

32、續(xù)有效。4 .負責將醫(yī)療器械銷售給審核批準過的合法企業(yè)，不與非法單位發(fā)生業(yè)務往來，否 則將承擔全部責任。5 .配合質量管理部門對購貨單位進行實地考察，對其質量管理體系進行評價，防止 醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營使用單位。6 .負責與客戶簽訂銷售合同，督促合同正常如期履行，并催討所欠應收銷售款項。7 . 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量、數(shù)量及效期情況，積極催銷近效期的醫(yī)療器械8 .做好醫(yī)療器械銷售記錄，記錄應完整、清晰、規(guī)范。9 .推銷醫(yī)療器械應以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準， 正確介紹醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、用法、用量、注意事項、禁忌癥、不良反應 等，不得夸大宣傳和誤導用戶。

33、10 .及時反饋客戶對醫(yī)療器械質量的意見和要求，配合質量管理人員處理質量查詢、 投訴，為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。11 .收集一線營銷信息和用戶意見，對公司營銷策略、廣告、售后服務、產品改進、 新產品開發(fā)等提出參考意見。文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第13頁編號：JSBR-QM-002-01替代：12 .按照國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應情況，發(fā)現(xiàn) 不良反應及時上報質量管理部門。13 .完成部門負責人交代的其他臨時任務。14 .本崗位質量風險點：14.1 與非法單位發(fā)生業(yè)務往來。14.2 資料未動態(tài)更新；14.3 超公司委托書權限銷售醫(yī)療器械；

34、14.4 以本公司名義私自銷售非本公司醫(yī)療器械；14.5 未催銷近效期的醫(yī)療器械；14.6 未及時反饋客戶對售出醫(yī)療器械質量的相關信息；14.7 夸大宣傳和誤導用戶。營銷部（銷售和市場）1 .貫徹執(zhí)行公司質量管理工作的各項制度，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營相關法律、 法規(guī)；協(xié)助質量管理部有效開展質量管理工作。2 .購進醫(yī)療器械必須以醫(yī)療器械質量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件，堅 持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進程序，確保從 合法的企業(yè)購進合法的和質量可靠的醫(yī)療器械。對從不合法單位購進醫(yī)療器械、購進 不合法醫(yī)療器械將承擔全部責任。3 .采購醫(yī)療器械應當確定供貨單位

35、的合法資格；確定所購入醫(yī)療器械的合法性；核 實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。4 .負責首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資料的收集，填寫質量基礎信息相 關內容并初步審核，對資料進行動態(tài)更新。5 .應當將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及 提貨人員的身份證明進行核實，填寫質量基礎信息相關內容并初步審核，對資料進行 動態(tài)更新，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。6 .采購醫(yī)療器械應當建立采購記錄；銷售醫(yī)療器械應做好醫(yī)療器械銷售記錄，按照 規(guī)范規(guī)定進行醫(yī)療器械直調的，應當建立專門的銷售記錄。7 .積極配合質量管理部對醫(yī)療器械供貨單位、購貨單位的質

36、量管理體系進行評價，文件名稱：有關部門、組織和人員的質量責任共16頁，第14頁編號：JSBR-QM-002-01替代：確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。8 .購進、銷售醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，做好購進、銷售記錄，并做到票、帳、貨相 符。9 .掌握購進過程的質量動態(tài)和售后的質量反映，積極向質量管理部反饋信息。10 .分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構。11 .負責醫(yī)療器械的采購、銷售、銷售退回及購進退出工作；嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購 與銷售制度，嚴禁采購和銷售假、劣產品和質量不合格醫(yī)療器械。12 .嚴格遵循“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，對近效期醫(yī)療器械 及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟損失。13 .重視客戶的質量查詢和質量投訴，及時向質量管理部反饋。14 .收集公司售出醫(yī)療器械的不良反應信