數(shù)據(jù)可靠性匯總(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上數(shù)據(jù)可靠性匯總可追溯的對紙質(zhì)（記錄）的期望對電子（記錄）的期望在紙質(zhì)記錄中的行動的可追溯性行為應(yīng)該酌情使用以下內(nèi)容產(chǎn)生：1)  姓名的首寫字母；2) 完整的手寫簽名；3) 個人印章；4)  日期和，當(dāng)需要時，時間。在電子記錄中可追溯性行為應(yīng)該酌情使用以下內(nèi)容產(chǎn)生：1）與用戶創(chuàng)建、修改或刪除數(shù)據(jù)的行為相鏈接的唯一的用戶登錄；2）唯一的電子簽名（生物識別或非生物識別）；3）應(yīng)該獲取用戶ID和日期和時間標(biāo)記的審計追蹤；4）簽名，必須是安全和永久性連接至被簽的記錄。清晰、可追蹤和永久的對紙質(zhì)（記錄）的期望對電子（記錄

2、）的期望對紙質(zhì)記錄清晰、可追蹤和永久的控制包括但不限于以下內(nèi)容：1) 使用永久性的不會褪色的墨水；2) 不能使用鉛筆或其可擦除的方式記錄；3) 修改記錄時使用單橫線劃掉然后簽名、日期和記錄修改原因（比如相當(dāng)于紙質(zhì)記錄的審計追蹤）；4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊記錄的方式；5) 控制有封面的用連續(xù)的頁碼編號的記錄本的發(fā)放（比如允許人員刪除缺失或忽略的頁碼）；6)控制有連續(xù)頁碼編號的空白表格的復(fù)印件的發(fā)放（比如允許人員為所有發(fā)放的表格記數(shù)）；7) 獨(dú)立的指定的檔案保管人員將紙質(zhì)記錄歸檔進(jìn)安全受控的紙質(zhì)檔案室內(nèi)(檔案管理員這個術(shù)語是用于質(zhì)量控

3、制、GLP和GCP設(shè)置中的那些人員。在GMP設(shè)置中這個角色通常分派給質(zhì)量保證部門的具體個人)；8)在紙張/墨水不可避免使用的地方保護(hù)其不會隨著時間褪色。對電子記錄清晰、可追蹤和永久的控制包括但不限于以下內(nèi)容：1)根據(jù)需要設(shè)計和配置計算機(jī)系統(tǒng)和書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）來執(zhí)行在活動的同時和進(jìn)行下一步系列事件前數(shù)據(jù)的保存（比如要有控制來禁止在臨時內(nèi)存中產(chǎn)生和處理和刪除數(shù)據(jù)和在系列中下一步驟之前在永久內(nèi)存中替換在活動時出錯的數(shù)據(jù)）；2) 使用安全的、有時間標(biāo)記的審計追蹤來獨(dú)立地記錄操作人員行為和追溯行為至登錄的個人；3)限制訪問的配置設(shè)置增強(qiáng)了安全許可（比如系統(tǒng)管理員角色可以用于潛在地關(guān)閉

4、審計追蹤或幫助覆蓋或刪除數(shù)據(jù)），僅僅給與電子記錄的內(nèi)容的那些職責(zé)不相關(guān)的人員。4)根據(jù)需要配置設(shè)定用來禁用和禁止覆寫數(shù)據(jù)的能力，包括禁止初始和中間過程數(shù)據(jù)的覆寫；5)需要時用配置設(shè)置和SOP來使其失去和禁止覆蓋數(shù)據(jù)的能力，包括禁止初始和中間處理數(shù)據(jù)的覆寫；6) 以嚴(yán)格控制配置和數(shù)據(jù)注釋工具的使用的方式來防止數(shù)據(jù)在顯示和打印中被模糊化；7) 經(jīng)過驗(yàn)證的電子數(shù)據(jù)備份以確保災(zāi)難恢復(fù)；8)經(jīng)過驗(yàn)證的由獨(dú)立的指定的檔案保管人員將電子記錄歸檔到安全受控的電子記錄檔案室內(nèi)。同步性對紙質(zhì)（記錄）的期望對電子（記錄）的期望在紙質(zhì)記錄中同步記錄行為根據(jù)需要通過使用以下方式來實(shí)現(xiàn)：1) 

5、;書面程序和培訓(xùn)和審核和審計和自檢控制來確保人員在活動的同時直接在正式受控的文件中記錄數(shù)據(jù)輸入和信息（比如試驗(yàn)室記錄本、批記錄、案例報告表格等）；2)需要程序來規(guī)定在紙質(zhì)記錄中記錄活動以及活動的日期（如果活動是時間敏感的也要記錄時間）。3)良好的文件設(shè)計，其鼓勵良好的行為規(guī)范：文件應(yīng)該適當(dāng)設(shè)計和應(yīng)該確保要記錄的活動在空白表格/文件有足夠的空間記錄。4)日期記錄和活動的時間使用同步的時間來源（廠房和計算機(jī)化系統(tǒng)的時鐘）其不能被未經(jīng)授權(quán)的人員修改。在可能的地方，手工活動的記錄的日期和時間應(yīng)該自動進(jìn)行。在電子記錄中同步記錄行為根據(jù)需要通過使用以下方式來實(shí)現(xiàn)：1)為了確保步驟或事件在其執(zhí)行的同時的持久

6、記錄，確保在步驟或事件完成和進(jìn)行下一步步驟或事件前記錄在臨時內(nèi)存中的數(shù)據(jù)提交到持久媒介中的配置設(shè)定、SOP和控制；2)不能被人員調(diào)整的安全的系統(tǒng)時間/日期標(biāo)記；3) 程序和維護(hù)項(xiàng)目確保時間/日期標(biāo)記與GxP操作同步；4)允許一個活動相對另一活動的定時識別的控制（比如時區(qū)控制）。5)系統(tǒng)在活動的同時對于用戶的可用性。原始數(shù)據(jù)的審核對紙質(zhì)（記錄）的期望對電子（記錄）的期望對原始紙質(zhì)記錄審核的控制措施包括但不限于：1) 書面的程序和培訓(xùn)和審核和和審計和自檢控制確保人員實(shí)施對原始數(shù)據(jù)充分的審核和批準(zhǔn)，包括用來記錄同步獲取的信息的紙張；2)數(shù)據(jù)審核程序應(yīng)該描述相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核。例如用

7、于審核的書面程序應(yīng)要求員工評估對在紙質(zhì)記錄上的原始信息做出的修改（比如用劃掉或數(shù)據(jù)糾正記錄的修改）以確保這些修改被適當(dāng)記錄并有證據(jù)證明，需要時調(diào)查。3)數(shù)據(jù)審核的文件。對于紙質(zhì)記錄這個通常通過在紙質(zhì)記錄上簽名的方式表明已經(jīng)審核過了。在記錄批準(zhǔn)是獨(dú)立過程的地方這個也應(yīng)該同樣地簽名。數(shù)據(jù)審核的書面程序應(yīng)該闡明審核和批準(zhǔn)簽名的意義是為了確保相關(guān)人員理解他們作為審核者和批準(zhǔn)者的職責(zé)是為了保證提交審核和批準(zhǔn)的紙質(zhì)記錄的完整性、準(zhǔn)確性、一致性和符合已建立的標(biāo)準(zhǔn)。4)程序應(yīng)該描述如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯誤或遺漏需要采取的行動。程序應(yīng)該幫助用符合GxP的方式對數(shù)據(jù)做出改正或說明，前提是原始記錄的可見性和改正可以用審

8、計追蹤追蹤到，同時使用ALCOA原則。對原始電子記錄審核的控制措施包括但不限于：1) 書面的程序和培訓(xùn)和審核和審計和檢查控制確保員工對原始電子記錄執(zhí)行充分的審核和批準(zhǔn)，包括電子數(shù)據(jù)的人工可讀源記錄。2) 數(shù)據(jù)審核程序應(yīng)該描述原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核。例如用于審核的書面程序應(yīng)該要求員工評估在電子記錄中對原始信息做出的修改（比如在審計追蹤或歷史字段中記錄的或在其他有意義的元數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)的修改）以確保這些修改已經(jīng)被適當(dāng)記錄并有證據(jù)證明，需要時調(diào)查。3)數(shù)據(jù)審核的文件。對于電子記錄，這個通常通過電子簽署電子數(shù)據(jù)集來表面已經(jīng)審核和批準(zhǔn)了。數(shù)據(jù)審核的書面程序應(yīng)該闡明審核和批準(zhǔn)簽名的

9、意義是為了確保相關(guān)人員理解他們作為審核者和批準(zhǔn)者的責(zé)任是為了保證提交審核和批準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性和符合已建立的標(biāo)準(zhǔn)。4)程序應(yīng)該描述如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯誤或遺漏應(yīng)該采取的行動。程序應(yīng)該幫助用符合GxP的方式來對數(shù)據(jù)進(jìn)行改正或說明，前提是原始記錄的可見性和改正可以用審計追蹤追蹤到，同時使用ALCOA原則。原始記錄或經(jīng)確認(rèn)無誤的副本的保存對紙質(zhì)（記錄）的期望對電子（記錄）的期望對原始紙質(zhì)記錄或其原始紙質(zhì)記錄的經(jīng)確認(rèn)無誤的副本的保存的控制包括但不限于以下：1)紙質(zhì)記錄受控和安全的存放區(qū)域，包括檔案室；2)指定的獨(dú)立于GxP操作的紙質(zhì)檔案管理員是GLP指南的要求；在其他GXP中歸

10、檔GXP記錄的角色和職責(zé)應(yīng)該規(guī)定和監(jiān)控（一般應(yīng)該是質(zhì)量保證職能部門的職責(zé)或一個獨(dú)立的文件控制部門）3)允許迅速檢索的記錄的索引；4)基于風(fēng)險評估適當(dāng)間隔時間的定期測試來確認(rèn)檢索歸檔的紙質(zhì)或靜態(tài)格式記錄的能力；5)如果原始紙質(zhì)記錄已經(jīng)作為真實(shí)副本復(fù)制成了縮微平片或縮微膠片來歸檔，當(dāng)需要時應(yīng)提供合適的讀取設(shè)備，比如縮微平片或縮微膠片讀取器。6)必要時規(guī)定包括以下步驟的原始紙質(zhì)記錄轉(zhuǎn)換成真實(shí)副本的過程的書面程序、培訓(xùn)、審核、審計和自檢：a)制作原始紙質(zhì)記錄的副本，根據(jù)需要保存原始記錄格式，靜態(tài)格式（如照片副本、PDF）；b) 副本需要與原始記錄比較來確定副本是否保留了原始記錄的全部內(nèi)容和意

11、思，包括了元數(shù)據(jù)，在副本中沒有數(shù)據(jù)丟失。如果副本要符合原始紙質(zhì)記錄的真實(shí)副本的要求，記錄格式保留的方式與記錄的意思一樣重要。c)確認(rèn)者用安全鏈接至副本的方式確認(rèn)，顯示這是一個真實(shí)副本或提供相等同的證書。對原始電子記錄或其原始電子記錄的經(jīng)確認(rèn)無誤的副本的保存的控制包括但不限于以下：1)儲存在其他地方作為發(fā)生引起原始電子數(shù)據(jù)丟失的災(zāi)難防護(hù)的原始電子數(shù)據(jù)的日常備份副本；2)電子記錄的受控的安全的儲存區(qū)域，包括檔案室；3)指定的電子檔案管理員，比如哪些在GLP指南中要求的，檔案管理員應(yīng)獨(dú)立于GxP操作（指定人員應(yīng)該經(jīng)過執(zhí)行他們職責(zé)的適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)并有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和適當(dāng)培訓(xùn)）；4)允許迅速檢索的索引；5) 定期測試以確認(rèn)從儲存位置檢索到歸檔電子數(shù)據(jù)的能力。從儲存位置檢索到歸檔數(shù)據(jù)的能力應(yīng)在電子檔案室驗(yàn)證期間測試。驗(yàn)證了從儲存位置檢索歸檔數(shù)據(jù)的能力后應(yīng)該定期再確認(rèn)，包括從第三方存儲的檢索；6)提供合適的讀取設(shè)備比如軟件、操作系統(tǒng)和虛擬化環(huán)境等以便在需要時查看歸檔的電子數(shù)據(jù)；7)必要時規(guī)定包括以下步驟的原始電子記錄轉(zhuǎn)換成真實(shí)副本的過程的書面程序、培訓(xùn)、審核、審計和自檢：a)制作原始電子數(shù)據(jù)集的副本，根據(jù)需要保存原始記錄格式，動態(tài)格式（如使用已驗(yàn)證的備份過程對電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的全部數(shù)據(jù)集的歸檔副本）；b)第二人確認(rèn)者或技術(shù)確認(rèn)過程（比如技術(shù)散列）來確認(rèn)備份成功，憑